Labormanagement nach DIN EN ISO 15189
Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.
In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.
In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die
- in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.
- in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.
Lernziele
Nach dem Seminar
- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.
- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.
Tag 1:
Ziel der Norm, rechtlicher Kontext und Unternehmensstruktur
- Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
- Identifikation der Kundenanforderungen und ihre Erfüllung
- Anforderungen an den Rechtsträger und an die Laborleitung
- Definition der Labortätigkeiten und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
- Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
- Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
- Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung
Tag 2:
Ressourcen und Laborprozesse
- Sicherstellung der Personalkompetenz
- Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
- Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
- Sicherstellung der Umgebungsbedingungen
- Umgang mit externen Dienstleistern und Konsultationspartnern
- Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
- Ermittlung der Messunsicherheit
- Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
- Ergebnismeldung
- Erforderliche Dokumente und Nachweise
- Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen
Tag 3:
Managementsystem
- Lenkung von Daten und Informationen
- Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
- Umgang mit Risiken und Chancen
- Umgang mit Fehlern und Korrekturen
- Weiterentwicklung des Managementsystems, Identifikation von Qualitätsindikatoren risikobasiertes internes Audit
- Managementbewertung
- Erforderliche Dokumente und Nachweise
- Mögliche Fehler bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung
Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status
- Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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