Gerätequalifizierung im digitalen und regulierten Labor

Mess- und Analysengeräte sind in Laboren unverzichtbar - doch erst durch Qualifizierung, Kalibrierung und eine nachvollziehbare Dokumentation werden Messergebnisse regulatorisch belastbar. Unabhängig davon, ob Gerätequalifizierung neu eingeführt wird oder bereits seit Jahren etabliert ist, stehen viele Labore vor denselben Fragen: Sind Geräte und Software noch auf dem aktuellen Stand? Entsprechen Kalibrierung, Qualifizierung, und Dokumentation den heutigen regulatorischen Anforderungen? Und wissen neue Mitarbeitende, wie sie diese korrekt anwenden und fortführen?
Dieses Seminar vermittelt einen praxisnahen Überblick über die Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten in regulierten Laboren - von den grundlegenden Anforderungen bis zur Bewertung, Aktualisierung und Requalifizierung bestehender Systeme. Berücksichtigt werden sowohl die GxP-Welt (GLP, GMP) als auch die Akkreditierung nach ISO/DAkkS, die in der Praxis häufig unterschiedliche Schwerpunkte setzt.
Ein besonderer Fokus liegt auf Best Practices, typischen Änderungsszenarien wie Software-Updates, Reparaturen, Umzügen, organisatorischen Anpassungen oder personellem Generationenwechsel sowie auf aktuellen Trends in Digitalisierung, Automatisierung und datenbasierter Geräteüberwachung.
Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an:

- Mitarbeitende aus Laboren, Qualitätssicherung und Technik, die für Qualifizierung, Kalibrierung und Überwachung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind
- Laborleitungen und Qualitätsverantwortliche, die bestehende Gerätekonzepte bewerten, aktualisieren oder Auditabweichungen vermeiden möchten
- Mitarbeitende aus Geräte- und Softwareanbieterfirmen (Vertrieb, Service, Projektmanagement), die regulatorische Anforderungen ihrer Kunden verstehen und sicher umsetzen wollen

Lernziele

Nach dem Seminar können die Teilnehmenden:

- die regulatorischen Anforderungen an Gerätequalifizierung und Kalibrierung aus ISO-Normen, GxP-Regularien und - Akkreditierung einordnen und erklären.
- bestehende Qualifizierungs-, Kalibrier- und Dokumentationskonzepte systematisch bewerten.
- Requalifizierungen zeitlich und inhaltlich korrekt planen und durchführen.
- typische Audit- und Begutachtungsfeststellungen erkennen und geeignete Maßnahmen ableiten.
- Qualifizierungs- und Kalibrierprozesse nachvollziehbar, effizient und nachhaltig im Laboralltag umsetzen.

Termin
Referent:in
Preis
24.09. - 25.09.2026
Online
 
Prof. Dr. Jürgen Pomp,
Dr. Stephan Walch
1.210,00 € zzgl. MwSt.
(1.439,90 € inkl. MwSt.)

Tag1: Grundlagen und Systematik

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)

  • Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
  • Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
  • Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
  • Risikomanagement Instrumente (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA, , ICH Q9 Risikomatrix
  • Fallbeispiel: Fishbone Pipette
  • Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
  • Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
  • Vorgehen bei Fehlern in der PQ
  • Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

  • Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
  • Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
  • Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
  • Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz), was ändert sich durch die neue USP 41
  • Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
  • Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
  • Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Masterqualifizierungsplan,
  • Qualifizierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
  • Konzepte der Geräteüberwachung
  • Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Freigabe und Geräteordner
  • Praxisbeispiele (Kühlschrank, HPLC, Klimakammer)

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

  • Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
  • Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
  • Software Kategorien nach GAMP 5
  • Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, BLAC, OECD, MHRA, FDA [part 11], CSA, GAMP, AGIT, PIC/S), Eurachem Guide
  • ALCOA, ALCOA+
  • Data integrity, data life cycle, data governance (ALCOA++)
  • Elektronische Unterschrift

Tag 2: Anwendungsbeispiele und 'Data integrity & Data governance'

Umsetzung der CSV im Laborbereich

  • Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/ Dokumenten-Pflege, Archivierung
  • Fehlertypen, Fehlerbewertung
  • Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

Einführung und Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung im GxP-Bereich

  • Was löste die Diskussion um 'Data Integrity' aus?
  • Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
  • Grundprinzipien und Datentypen (Papier Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
  • Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
  • Praxisbeispiel: Excel
  • Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
  • Datenmigration, Langzeitarchivierung,
  • Datensicherungskonzepte und Cloud-Strategien
  • Lieferantenqualifizierung
  • Umgang mit Software as a Service (SaaS), 'open source' Systemen und KI im regulierten Labor
  • Audits und Inspektionen im digitalen und regulierten Labor

Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung im ISO-Umfeld

  • Von der Normanforderung zur gelebten Praxis
  • Datenintegrität = Risikominimierung
  • ALCOA+ verständlich und praxistauglich erklärt
  • Digitale Systeme rechtssicher einbinden
  • Datenlenkung als Führungsinstrument

Der neue Eurachem Guide: The Fitness for Intended Use of Analytical Equipment and Systems

  • Was bedeutet 'Fitness for Intended Use' wirklich?
  • Brücke zwischen Validierung, Verifizierung und Gerätequalifizierung
  • Klarheit bei komplexen Analysensystemen
  • Risikobasierter Ansatz
  • Direkte Relevanz für ISO 17025 und Begutachtungen