GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist. Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.
Zielgruppe
Alle, die
- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.
- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.
Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.
- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.
Termin
Referent:in
Preis
| 05.11.2025 Online |  |
Dr. Karl Kleine
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.)
(690,20 € inkl. MwSt.)
Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"
- Das Life Cycle Konzept
- Risikomanagement
- QM-System
- COTS-Produkte (commercial off-the-shelf)
- Data Integrity
Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
- IT-Strategie
- IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
- Personal und Verantwortlichkeiten
- Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
- Validierungskonzepte
- Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
- Archivierung
Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
- Rohdaten und prozessierte Daten
- Datenformate für Langzeitarchivierung
- Konzepte für ein elektronisches Archiv
- Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)
Beispiele, Fragen und Antworten
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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