Für wen ist dieses Seminar konzipiert:

- Laborleiter, Geschäftsführer, QMBs, Labor-IT-ler und alle die sich mit DIN 17025 Akkreditierung beschäftigen

Nach der Teilnahme an diesem Seminar

- haben Sie Ihre Kompetenz im der Umsetzung der ISO 17025 gesteigert.
- haben Sie Souveränität und somit ein besseres Standing für die nächste DAkkS-Begutachtung erhalten.
- sind Ihnen Optimierungsmöglichkeiten Ihres nach ISO 17025 aufgebauten Managementsystems bekannt.
- konnten Sie sich mit Mitarbeitern anderer nach ISO 17025 akkreditierter Labore austauschen.

• Begutachtungsschwerpunkte
• Was erwartet der Begutachter?
• Risikobasierter Ansatz
• Prozessorientierung
• Konsequenzen aus den Optionen A und B
• Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
• Umsetzungsbeispiele im QMH und / oder in Formblättern
• Beispiele von aktuellen Abweichungen
• Umgang mit Abweichungen
• Alle Fragen, die Sie schon immer mal zum Thema DAkkS und Akkreditierung stellen wollten

• Tipps vor der Begutachtung und zum Begutachtungsverfahren
• Tipps zur Bereitstellung von ausgewählten Dokumenten (Prüfberichte, externe Kalibrierscheine, ISO 9001 Unternehmensdokumente, etc.)
• Tipps während der Begutachtung (Begutachtungsplan, Scope, etc.)
• Handlungsempfehlungen für Remote und Präsenz
• Back-up-Office und -Personen

Eintägiges Seminar
ID: VAL-M

Das Thema analytische Methodenvalidierung ist in der chemischen Industrie omnipräsent und nicht zuletzt die Corona Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig valide analytische Daten sind. Denn auf Basis dieser Daten wurden und werden wichtige politische Entscheidungen getroffen, denn alle Inzidenzwerte basieren auf der Auswertung von analytischen Ergebnissen. In komprimierter Form wird in diesem Seminar die Bedeutung dieses Themas, als auch die wichtigsten Anwendungsfelder in der Industrie aufgezeigt.

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeitende in analytischen Laboratorien in der chemisch-pharmazeutischen Industrie
- Führungskräfte, die einen Überblick über das Thema haben wollen.
- akademische Nachwuchskräfte , die an Arbeiten in der Industrie interessiert sind.

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die Anwendung von analytischen Methodenvalidierungen.
- verstehen sie die Abhängigkeit der angewandten Methodenvalidierung vom vorhandenen QA-System.
- haben sie die Grundbegriffe einer auditfesten Dokumentation verstanden.

• Voraussetzungen
• Risikomanagement
• Kosten
• sinnvolle Dokumentation
• Praktische Beispiele und Trends

• GxP und ISO Systeme
• Der EURACHEM Guide als Leitfaden
• Methodenvalidierung in Forschung und Lehre

• Schwachstellen erkennen bei internen und externen Audits
• typische Behördenfragen
• auditfeste Dokumentation

Beispiele aus der Praxis

Erstellung eines Validierungsplanes

Abschlussdiskussion / Wissensüberprüfung

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeitende in akkreditierten, zertifizierten und GMP/GLP/GCLP-regulierten Laboratorien.
- Personal mit Schlüsselverantwortung, das im Audit ggf. Rede und Antwort stehen muss.
- neue Mitarbeitende vor dem ersten externen Audit.
- alle, die sich mehr Sicherheit in Audits wünschen und sich und ihre Arbeit noch besser präsentieren möchten.

Nach diesem Seminar

- verstehen Sie den Sinn und Zweck von Audits.
- können Sie sich in die Sicht von Auditor:innen hineinversetzen.
- haben Sie gelernt, ruhig und ohne Nervosität zu kommunizieren.
- haben Sie gelernt, auf der Sachebene zu argumentieren und zu überzeugen.
- wissen Sie, was Sie im Audit zeigen sollten - und welche Fehler Sie vermeiden sollten.
- werden Sie Ihre Arbeit und Ihren Verantwortungsbereich im Audit erfolgreicher präsentieren.

Inhalte

Was wollen Auditierende

• Motivation und persönliche Ziele des/der Auditierenden
• Aus Auditkriterien abgeleitete Auditziele
• Denk- und Arbeitsweise von Auditierenden
• Konformitäten, Empfehlungen, Abweichungen

Kommunikation im Audit

• Wie fragen Auditierende und warum
• Richtig zuhören - Missverständnisse ausschließen
• Nicht zu viel und nicht zu wenig erzählen
• Auf Sachebene bleiben: Zahlen, Daten, Fakten
• Gründe benennen und Folgen aufzeigen
• Kommunikationsschleifen vermeiden
• Eskalation verhindern

Verhalten im Audit

• Einschätzung des Persönlichkeitstyps des/der Auditierenden
• Was soll präsentiert werden und was nicht
• Wie soll im Audit präsentiert werden
• An der richtigen Stelle auf QM und Vorgesetzte verweisen
• Absicherungsstrategie: Was steht im Dokument
• Antizipation: welche Frage kommt als nächste
• Konstruktiver Ansatz: Lösungen statt Probleme

Ausgiebiger praktischer Teil mit

• Beispielen
• Rollenspielen
• Nachstellung von Auditsituationen

Eintägiges Seminar
ID: PCR-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.

Eintägiges Seminar
ID: ITV-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter, die in regulierten CSV-Umgebungen arbeiten (GxP)
- Qualitäts- und Projektmanager

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Ziele von CSV.
- wissen Sie, warum kein Weg an Agilität vorbeiführt.
- kennen Sie den Unterschied zwischen Produktdenken und Silo Denken (Entwicklung vs. Validierung).
- kennen Sie den Weg, von den Regulatorien zu Qualität - Key Principles.
- kennen Sie verschiedene Lösungswege wie risk-based Ansatz, Agile Validierung, Test Automation.

Wie kommt es zum momentanen Agilitätshype?

• Dynamische Marktänderungen - schnellere Produktanpassungen - Systemflexibilität
• Steigender Vernetzungsgrad von Systemen, Schnittstellenabhängigkeiten

Welche Konflikte entstehen? 

• Innovativer, komplexitätsgetriebener "häufiger" Prozessmusterwechsel (=Lean Innovation)
  vs.
• stabilitätsforderndem Prozess der Qualitätssicherung (= Lean Production, Prozessoptimierung)

Regulatorische Vorgaben vs. gängige Umsetzung

Neue, zusätzliche Anforderungen an QA's und an Organisationen

• Komplexitätsbewusstsein
• Risikobereitschaft
• Offenheit für Prozessanpassungen

Anforderungen an die Dokumentation (Dokument vs electronic record)

Lösungsansätze kennenlernen

• Risk based approach (Systemklassifizierung, ...)
• Agile Validierung (Anforderungen verwalten, Release Management, Bedeutung von Tools und transparentem, real time Reporting, CSV als integraler Bestandteil der Produktentwicklung)
• Bedeutung von Automation (Testautomation, CI / CD)
• Vormarsch Cloud basierter SaaS-Systeme und die Herausforderungen für CSV

Offene Diskussion

Eintägiges Seminar
ID: VAC-M

In diesem Intensivseminar wird das „1x1“ der Validierung vermittelt. Zunächst werden alle gängigen Validierungsbegriffe erklärt und ihre Überprüfung mit Hilfe von Beispielen erläutert. Dabei wird auch auf normative und behördliche Anforderungen eingegangen. In Gruppenarbeiten wird anschließend geübt, die Validierungsschritte Schritt für Schritt auf Vollständigkeit und richtige Durchführung zu beurteilen.

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die in der täglichen Routine gewährleisten müssen, dass Messungen mit Chromatographie-Systemen valide Daten und sichere Ergebnisse liefern.
- Laborleitende, die Verantwortung für Prüfergebnisse und Berichte haben, in denen Ergebnisse aus chromatographischen Messungen enthalten sind.
- alle, Anwendenden, die Validierungen erst seit kurzer Zeit durchführen oder unmittelbar davor stehen.

Nach dem Seminar

- sind Ihnen die grundlegenden Begriffe und Vorgehensweisen bekannt, die zur Validierung in der Chromatographie wichtig sind.
- wissen Sie, wie kritische Schritte einer Validierung zu erkennen sind und können typische Fehler dabei vermeiden.

Detaillierte Erläuterung von Begriffen

• Richtigkeit
• Bestimmungsgrenze
• Korrelationskoeffizient
• Variationskoeffizient
• und weitere

Welche Validierungsparameter werden wie, in welchem Umfang und wie oft überprüft?

Behördliche Anforderungen und eigener Spielraum

Was wird häufig übersehen, was wird „zu“ umfangreich geprüft?

Typische Fehler bei Validierungen

Sinnvolle Validierungspraxis abhängig von der Methode

Erkennen von „Lücken“ bei Validierungen

• Beispiele aus der Praxis

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter:innen medizinischer Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (laboratory developed tests, LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind.
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen.
- Mitarbeiter:innen, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen.

Nach dem Besuch des Seminars

- haben Sie die Grundlagen und die Konzeption der IVDR kennengelernt.
- haben Sie die Kriterien, die ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT machen, kennengelernt und die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt.
- haben Sie die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR kennengelernt.
- haben Sie einen Fahrplan kennengelernt, anhand dessen Sie die Einführung der IVDR-Anforderungen an LDTs in Ihrer Einrichtung starten und durchführen können.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung
- Alle, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die nützliche Excel-Funktionen kennen lernen und ihre Excel-Sheets robuster gestalten wollen
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen
- Alle, die im GxP-Umfeld die Validierung der eingesetzten computergestützten Systeme nachweisen müssen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- sind Ihnen die technischen Möglichkeiten, Excel-Anwendungen vor unbeabsichtigter Veränderung zu schützen, bekannt.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden können.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Ideen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel Arbeitsmappen erhalten.

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?
• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Verifizierung/Validierung von Excel-Anwendungen

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

• Excel-Verifizierungsdokumentation
• Excel-Validierungsdokumentation

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter:innen aller Rollen in Prüfeinrichtungen, Laboratorien oder anderen Organisationen, die eine GLP-Bescheinigung halten und Sicherheitsprüfungen durchführen; hierzu zählen alle GLP-Rollen: Leiter:in der Prüfeinrichtung, Prüfleiter:in, prüfendes Personal, Archivar, Qualitätssicherungspersonal, IT-Verantwortliche und IT-Mitarbeiter:innen
- Mitarbeiter:innen, die GLP-Kenntnisse erwerben wollen oder auffrischen wollen
- Mitarbeiter:innen von Laboratorien, die das GLP-Qualitätssicherungssystem einführen und eine GLP-Bescheinigung anstreben

Nach dem Besuch des Seminars

- haben Sie die Hintergründe der Guten Laborpraxis (GLP) und die zugehörigen aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen kennengelernt.
- haben Sie GLP und andere Qualitätssysteme im Vergleich und deren Abgrenzung kennengelernt.
- haben Sie das Konzept und die Begriffe und die Terminologie zu GLP kennengelernt.
- wissen Sie, was eine Sicherheitsprüfung charakterisiert und wie sie durchgeführt werden muss.
- haben Sie weitere Aspekte, wie SOPs, Prüfpläne, Aufzeichnungen und Abschlussberichte sowie die Archivierung als wichtige Anforderung kennengelernt.
- haben Sie die Rollen in GLP kennengelernt.
- haben Sie die Konzeption der behördlichen Überwachung kennengelernt.

GLP-Grundwissen und Begriffe

• Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
• Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
• Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
• Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

• Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
• Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen 
• Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte

• single site-Prüfungen
• Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
• Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
• Rohdaten und Aufzeichnungen
• Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
• Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
• Qualifizierte Geräte unter GLP

Behördliche GLP-Überwachung

• System der GLP-Überwachung in Deutschland
• Ablauf einer Behördeninspektion
• Anforderungen im Inspektorenhandbuch

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Erfahrene HPLC-Anwender:innen, die häufig mit Methodentransfer konfrontiert sind

Nach diesem Seminar

- haben Sie viel Details und Unterschiede sowohl apparativer / methodischer Natur als auch bezüglich des Handlings erhalten und können dies für künftige Methodentransfers anwenden.

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Prüfmittelbeauftragte, die den Liquid Handling Prozess im Labor verbessern möchten.
- Labormitarbeitende, die eine Erweiterung des Volumenmessgeräte-Inventars planen.
- Interessierte Personen, die sich auf den technisch neuesten Stand im Bereich des Pipettierens bringen wollen.

Nach Besuch dieses Seminars

- haben Sie einen Überblick über die neuesten Entwicklungen im Bereich des Liquid-Handling erhalten.
- können Sie bewerten, welche Geräte und Ergänzungen Ihrem Labor Nutzen bringen.

• Brand - Pipettenkalibrierung mit Easycal 5.0
• Mettler Toledo - Pipettenüberprüfung mit Smart Check
• Eppendorf - Labormanagement mit VisioNize Lab Suite
• Integra

13:30 - 14:30 Uhr Mittagspause

14:30 - 16:30 Uhr Messe-Tour

• Besuch verschiedener Aussteller