Dieses Fortgeschrittenen-Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende
- alle, die bereits Kenntnisse auf dem Gebiet der Ionenchromatographie besitzen und diese weiter vertiefen wollen
- alle, die das Basis-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben

Nach Besuch dieses Analytica Specials

- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anwendungsgebiete der IC.
- sind Ihnen die Grundlagen der Gradientelution in der IC sowie Begriffe wie Peak-Kompression und Peak-Kapazität vertraut.
- haben Sie gelernt, wie man den Probendurchsatz oder die Auflösung durch Verwendung von Trennsäulen mit kleineren Partikeldurchmessern erhöhen kann.
- haben Sie Einblicke in die zweidimensionale Ionenchromatographie erhalten.
- sind Ihnen spezifische Methoden der Probenvorbereitung bekannt.
- verstehen Sie den Aufbau von Zweikanal-Systemen für die IC×IC mit entsprechenden Anwendungsbeispielen.

Grundlagen der Gradientelution in der Ionenaustausch-Chromatographie

• Peak-Kompression und Peak-Kapazität
• Das Konzept der elektrolytischen Eluens-Erzeugung
• Hydroxid-selektive Anionenaustauscher
• Kationenaustauscher für die Gradientelution von Aminen

Schnelle und hochauflösende Ionenaustausch-Chromatographie

• Ionenaustauscher mit kleineren Partikeldurchmessern
• Das teuflische Dreieck und die Grenzen der schnellen Ionenaustausch-Chromatographie
• Beispiele für die hochauflösende Austausch-Chromatographie von Anionen und Kationen

Grundlagen der gepulsten Amperometrie und ihre Anwendung zur Analyse von

• Mono-, Di- und Oligosacchariden
• primären, sekundären und tertiären Aminen
• Aminosäuren
• Schwefelverbindungen

Zweidimensionale Ionenchromatographie

Simultane Analyse von Anionen und Kationen an Mixed-Mode-Phasen

• Aufbau bi- und trimodaler Phasen
• Moderne unspezifische Detektionsverfahren (ELSD, CAD)

Schneide- und Kopplungstechniken

• IC×IC
• IC-ICP - Anionenaustausch-Chromatographie mit elementspezifischer Detektion (Speziations-Analytik)
• IC-MS - Ionenaustausch-Chromatographie mit massenselektiver Detektion
• Ausgewählte Anwendungsbeispiele zum Thema Emerging Contaminants

Spezielle Methoden der Probenvorbereitung in der IC

• RFIC-ESP- Probenvorbereitung mit elektrolytischen Bauteilen für die Probenvorkonzentrierung und Entfernung von Matrixkomponenten
• Automatisierte Verdünnung von Proben

Fragen an den Referenten

Alle analytica specials finden Sie hier:

Dieses Basisseminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende.
- alle, die noch nie mit Ionenchromatographie gearbeitet haben.
- alle, die keine oder nur geringe Vorkenntnisse besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule Basiswissen IC
- verstehen Sie den Aufbau eines Ionenchromatographie-Systems.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Analyse von Standard-Anionen und -Kationen.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Trennsäulen und Detektionsverfahren für die isokratische Trennung von Anionen und Kationen.
- verstehen Sie das Konzept der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit UV- und Fluoreszenz-Detektion.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Ionenausschluss-Chromatographie für die Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren.
- kennen Sie die wichtigsten Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben.

Einführung

• Methoden zur Ionenanalyse und Einordnung der IC
• Das ionenchromatographische System und seine Komponenten

Grundlagen der Anionenaustausch-Chromatographie

• Das Anionenaustausch-Gleichgewicht und retentionsbestimmende Parameter
• Trennsäulen für die isokratische Analyse anorganischer Anionen
• Elutionsmittel für die isokratische Analyse anorganischer Anionen

Grundlagen der Kationenaustausch-Chromatographie

• Das Kationenaustausch-Gleichgewicht und retentionsbestimmende Parameter
• Trennsäulen für die isokratische Analyse von Alkali- und Erdalkalimetallen
• Elutionsmittel für die isokratische Analyse von Alkali- und Erdalkalimetallen

Detektionsverfahren

• Leitfähigkeits-Detektion mit chemischer Suppression
• Aufbau und Funktionsweise chemischer und elektrolytischer Suppressorsysteme
• Amperometrische Detektion mit festem Oxidationspotenzial
• UV/Vis-Detektion
• Fluoreszenz-Detektion

Techniken der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit UV- und Fluoreszenz-Detektion

• Erforderliche Komponenten und Aufbau des Systems
• Anwendungsübersicht

Ionenausschluss-Chromatographie

• Grundlagen, Trennsäulen und Suppression
• Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren

Wichtige Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben

• Filtration
• Abtrennung von Matrixkomponenten

Anwendungsübersicht und Beispiele zur Analyse von Wasserproben

Typische Fehler im Umgang mit IC und wie man sie vermeidet

Fragen an den Referenten

Alle analytica specials finden Sie hier:

Eintägiges Seminar
ID: PCR-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis. Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung
- Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und Informationen über die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung erhalten.

qPCR Grundlagen

• Funktionsprinzip einer qPCR
• Vergleich PCR (Northern Blot), qPCR mit Stärken und Schwächen
• Funktionsprinzip der verschiedenen Detektionsreagenzien (Farbstoff, Sonde)
• Anwendungsfälle einer qPCR mit kurzen Beispielen anhand von Kundenfällen
• Wo macht es Sinn, wo nicht?
• Gängige qPCR-Geräte und -Verbrauchsmaterialien
• Typische Kosten eines qPCR-Assays
• Kostenvergleich mit End-Punkt PCR, NGS
• qPCR-Parameter
• Phasen, Cq, Fluoreszenz
• Schmelzkurven
• Wie und warum?
• Wie werden Proben miteinander verglichen?

qPCR Assay

• Wie designe/etabliere ich einen qPCR-Assay?
• Worauf muss ich bei einer reversen Transkription achten?
• Primer, Amplikons
• Multiplexing
• Notwendige Kontrollen
• Referenzgene - How To
• Protokoll und Handling eines qPCR-Assays
• 1-Step vs. 2-Step qPCR

qPCR Assay Validation

• Was sagen uns die Kontrollen?
• Welche qPCR-Parameter kann ich als Qualitätskontrolle des Assays verwenden?
• Linear Dynamic Range und Primer Efficiency
• Ist ein Agarosegel zur Assayvalidierung notwendig?
• Darf man Reagenzien innerhalb einer Versuchsreihe austauschen?

qPCR Troubleshooting (Beispiele, Modelle)

• PCR-Inhibition
• Welchen Einfluss hat die DNA/cDNA Konzentration?
• Replikate (technisch/biologisch)
• Niedrige Fluoreszenzwerte/Baseline
• Was sagen Schmelzkurven über die Assayqualität?
• Welcher Einfluss hat die Primer Konzentration?

Daten Analyse

• Verfügbare Software
• Strategien / Modelle zur Datenauswertung
• PCR-Effizienz pro Reaktion berechnen
• ddCt
• Relative Quantities
• Effizienzkorrektur
• ddCt vs. Relative Quantities

Alle analytica specials finden Sie hier:

Wer sollte teilnehmen?

- Alle, die dem Thema Nachhaltigkeit im eigenen Labor mehr Beachtung schenken wollen
- Mitarbeitende von Laboren, die ihre Arbeit verantwortungsvoll und nachhaltig gestalten möchten

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie einen Überblick, was verantwortungsvolles und nachhaltiges Arbeiten im Labor bedeutet.
- können Sie Ideen entwickeln, um Ihr Labor nachhaltiger zu gestalten.
- kennen Sie Vorgehenweisen, wie Nachhaltigkeit im Labor langfristig umgesetzt werden kann.

Was haben die SDGs und der Klimavertrag von Paris mit meiner Arbeit im Labor zu tun?

Nachhaltigkeit im Labor: Schritt für Schritt eine Strategie entwickeln

Den Impact der (eigenen) Laborarbeit ermitteln

Verbesserungspotenziale und Best practice im Laborumfeld

Kriterien für eine nachhaltige Beschaffungspraxis

Nachhaltigkeit langfristig umsetzen und verankern

Alle analytica specials finden Sie hier:

- Einsteiger:innen und Interessierte aus GMP-/GLP-regulierten Branchen wie Pharma, Chemie und Life Sciences
- Personen aus den Bereichen Compliance, Qualitätsmanagement, IT und Auditmanagement, unabhängig von ihrem Erfahrungslevel
- Fachkräfte aus akkreditierten Laboratorien, die sich auf strengere Anforderungen von Akkreditierungsstellen vorbereiten wollen
- Alle, die ein erweitertes Verständnis für Data Integrity suchen

Nach diesem Seminar

- haben Sie eine Übersicht zur Bedeutung von Datenintegrität in regulierten Industrien wie Pharma und Chemie.
- kennen Sie die Anwendungsbereiche von Datenintegrität und deren Zusammenhang mit GxP-Anforderungen bzw. ISO-Standards.
- erkennen Sie Stolpersteine in Prozessen, datenverarbeitenden Systemen und Datenflüssen, welche die Datenintegrität gefährden könnten.
- sind Sie sensibilisiert bezüglich des Risiko- und Change-Managements.
- nehmen Sie nützliche Praxisbeispiele aus dem Alltag mit.

Einführung und Workshop-Ziele

Anwendungsbereiche und Anforderungen zur Integrität von Daten

Darstellung der relevanten Prozesse und Systeme in Laboren

Bedeutung vom Risiko- und Change-Management zur Datenintegrität

Anwendungsbeispiele aus der Praxis & Diskussionsrunde

Alle analytica specials finden Sie hier:

- Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (laboratory developed tests, LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen
- Mitarbeitende, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP)

Nach dem Besuch des Seminars

- haben Sie einen Überblick über die Grundlagen und die Konzeption der IVDR erhalten.
- haben Sie die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt und wissen welche Kriterien ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT macht .
- sind Ihnen die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR bekannt.
- wissen Sie, welche IVDR-Anforderungen an LDT's in Ihrer Einrichtung gestellt werden und wie sie diese durchführen können.

Status der Einführung der IVDR - Regulatorischer Rahmen

• Europäisches und Deutsches Recht
• Abgrenzung von IVDs und LDTs
• Inkrafttreten

Allgemeine Konzeption der IVDR

• Struktur der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie
• Neue Inhalte
• Harmonisierte Normen
• Gremien-Dokumente

LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele

• Vergleich der IVDD zur IVDR
• Details der Anforderungen: Anhang I, Produktakte, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement

Die Schnittstelle IVDR und klinische Prüfung von Arzneimitteln

• Müssen Labortests, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden nach IVDR betrachtet werden?
• MDCG 2022-10: Fragen und Antworten zur Schnittstelle zwischen der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel (CTR) und der Verordnung (EU) 2017/746

Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung

Diskussion zu Ihren Fragestellungen

Alle analytica specials finden Sie hier:

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen

- Alle Personen, die im Labor tätig sind und für Ihre tägliche Arbeit Kolbenhubpipetten nutzen
- Labormitarbeitende, die den Vorgang des Pipettierens verbessern wollen
- Laborfachkräfte, technische Fachkräfte, technische Assistenzen, wissenschaftliche Mitarbeitende, die sich über Pipetten informieren möchten
- Qualitätsmanager:innen, Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Prüfmittelbeauftragte, die einen Überblick über den korrekten Umgang und die normkonforme Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten möchten

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Kolbenhubpipetten und andere Liquid Handling-Geräte richtig zu bedienen sind.
- haben Sie an verschiedenen Beispielen demonstriert bekommen, wie Pipetten zu warten und zu pflegen sind.
- haben Sie Kenntnisse zur normkonformen Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten und können diese in Ihrer Prüfroutine anwenden.

Grundlagen des Pipettierens

• Begriffsdefinitionen
• Eine kurze Geschichte der Kolbenhubpipette
• Funktionsweise und Konstruktionsprinzipien
• Richtige Auswahl von Pipetten (Einsatzgrenzen, Einkanal oder Mehrkanal, Luftpolster oder Direktverdränger)
• Grundlagen zur Volumenberechnung
• Genauigkeitseinordnung von Kolbenhubpipetten
• Anwendungen von Kolbenhubpipetten (Pipettieren, Dispensieren, Mischen)

Exakt pipettieren

• Pipettierzyklus nach DIN EN ISO 8655
• Pipettiertechniken und wie sie richtig anzuwenden sind
• Einflussfaktoren auf das pipettierte Volumen (Verdunstung, Temperatur, Luftdruck, Benutzereinfluss etc.)
• Größenabschätzung dieser Einflüsse
• Pipettierfehler vermeiden bzw. minimieren
• Verwendung von Fremdspitzen
• Aussagen der DIN EN ISO 8655 zu den Einflussfaktoren
• Tipps aus der Praxis

Richtig kalibrieren

• Kalibrierverfahren für Kolbenhubpipetten (Gravimetrie, Photometrie)
• Wichtige Referenzdokumente: DIN EN ISO 8655, DKD-R 8-1
• Anforderungen an die Messbedingungen (Waage, Temperaturmessung, Umweltbedingungen etc.)
• Richtigkeit und Präzision, Mittelwert und Standardabweichung
• Prüftoleranzen (Hersteller-, Norm-, Kundentoleranz)
• Umrechnung der Masse ins Volumen mittels Z-Faktor
• Justierungen (Hersteller- und Anwenderjustierung)
• Tipps aus der Praxis

Pflege, Wartung und Reparatur

• Wartungsarbeiten und welche selbst durchgeführt werden können
• Verschleiß- und reparaturanfällige Teile
• Kolben fetten oder nicht fetten?
• Konstruktionsprinzipien an Beispielen verschiedener Hersteller (Eppendorf, Brand, Socorex, Thermo, Gilson)
• Vor- und Nachteile verschiedener Konstruktionsprinzipien
• Dichtheitsprüfung
• Tipps aus der Praxis

Alle analytica specials finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung
- Alle, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die nützliche Excel-Funktionen kennen lernen und ihre Excel-Sheets robuster gestalten wollen
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen
- Alle, die im GxP-Umfeld die Validierung der eingesetzten computergestützten Systeme nachweisen müssen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- sind Ihnen die technischen Möglichkeiten, Excel-Anwendungen vor unbeabsichtigter Veränderung zu schützen, bekannt.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden können.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Ideen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel-Arbeitsmappen erhalten.

Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?
• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Verifizierung/Validierung von Excel-Anwendungen

Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

Vorstellung von Beispielen

• Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
• Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation

Alle analytica specials finden Sie hier:

- Laborleiter und erfahrene Labormitarbeitende auf dem Gebiet der Gaschromatographie, die methodisch und technisch an Verbesserungen ihrer Analytik und Laborprozesse interessiert und auf der Suche nach Kosten- und Zeiteinsparmöglichkeiten sind.

Nach dem Besuch der Veranstaltung

- haben Sie eine Vorstellung über Möglichkeiten zur Zeit- und Kostenersparnis in der Methodenentwicklung und GC-Analytik.
- besitzen Sie Entscheidungsgrundlagen für künftige Investitionen.

Wichtige Injektionstechniken

• Split / Splitless
• On-Column
• PTV

Anpassung und Optimierung von Methoden

• Probenvorbereitung
• Large Volume Injektionen
• Solvent Effect und Retention Gap
• Überleitung zum Praxisteil

Besuch der Stände der Restek GmbH und Axel Semrau GmbH

• Restek GmbH - Pro EZGC Chromatogram Modeler
• Axel Semrau GmbH - Online HPLC/GC-Kopplung

Fragen und Wrap up

Alle analytica specials finden Sie hier:

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Prüfleiter, Leitungen von Prüfeinrichtungen und Qualitätssicherungspersonal als auch weitere Rollen, die in GLP-Prüfeinrichtungen definiert sind und die GLP-Regeln in das Qualitätssicherungssystem der Prüfeinrichtung aufnehmen müssen bzw. in der Praxis anwenden müssen.
- Alle, die GLP-nah arbeiten, insbesondere Mitarbeiter und leitendes Personal, welches in GCLP, d.h. in Laboratorien, die Proben von Prüfungsteilnehmern klinischer Prüfungen analysieren und daher eng angelehnt an GLP arbeiten.
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Datenintegrität und computergestützte Systeme in ihrem Aufgabenbereich haben.

Nach dem Besuch des Seminars

- sind Sie auf einem aktuellen Stand in Bezug auf die Entwicklungen der OECD im Bereich GLP.
- haben Sie die neuen Dokumenten mit ihren Schwerpunkten kennengelernt.
- haben Sie eine Reihe praktischer Tipps erhalten, wie Sie die neue Information in der Praxis anwenden können.

OECD und GLP - eine Übersicht

Neue/geänderte OECD-Dokumente zu GLP

• OECD No. 17, The Application of GLP Principles to Computerised Systems (2016)
• OECD No. 18, OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 (2016)
• OECD No. 19, The Management, Characterisation and Use of Test Items (2018)
• OECD No. 20, Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies (2019)
• OECD No. 21, OECD Position Paper Regarding Possible Influence of Sponsors on Conclusions of GLP Studies (2020)
• OECD No. 22, GLP Data Integrity (2021)
• OECD No. 23, Quality Assurance and GLP (2022)
• OECD No. 24, Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP (2022)

Fragen und Antworten

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Einsteiger:innen und Interessierte in der pharmazeutischen Industrie
- Fachkräfte in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Compliance
- Personen aus angrenzenden Bereichen wie Regulatory Affairs, Auditmanagement und Forschung

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die GMP-Grundlagen und deren Bedeutung für die pharmazeutische Industrie bekannt.
- haben Sie Kenntnis der gesetzlichen Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten und Haftbarkeit im GMP-Kontext.
- können Sie auf notwendiges Wissen für den Aufbau von Qualitätssicherungssystemen zurückgreifen.
- erlangen Sie anhand von praktischen Beispielen die Fähigkeit zur Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs und Dokumentation gemäß GMP.
- haben Sie ein Verständnis von wichtigen Aspekten wie Abweichungs- und CAPA-Management, Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle im GMP-Kontext.

Grundlagen von GMP und gesetzlicher Hintergrund

SOP-System und Dokumentation

Abweichungs- und CAPA-Management

Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle

Workshop-Praxis

Alle analytica specials finden Sie hier:

Einführung in die LC/MS

• Grundbegriffe der Massenspektrometrie, Isotopenmuster, Auflösung, Massengenauigkeit, Empfindlichkeit
• Mobile Phasen für die LC/MS
• Selektivität
• Kopplungstechniken und Ionisierung, Vergleich von ESI und APCI
• Vorstellung und Einsatzgebiete unterschiedlicher Gerätetypen: (Quadrupol, Triple Quadrupol, Ionenfalle, Flugzeitmassenspektrometer (TOF und Q-TOF), Orbitrap Fourier-Transform Ionenzyklotronresonanz
• Massenspektrometrie (FT-ICR-MS) und Hybridgeräte)
• Anbieterübersicht

LC-MS in der Praxis

• Einführung in die Methodenentwicklung
• Auswahl von Lösungsmitteln und Additiven (Einfluss von Säuren, Basen, Salzen)
• Stabilität von Molekülionen und Fragmenten
• Auswertung von Massenspektren, Isotopenmustern, Molekülionen, Aduktbildung, Mehrfachladungen, Stickstoffregel, Fragmentierung und MS/MS-Messmodi
• Matrixeffekte
• Sensitivitätstest, Kalibration
• Verschmutzung und Gerätewartung

Applikationsbeispiele und Auswertung

• Anwendungsbeispiele aus Pharma-, Lebensmittel- Umwelt- und Wasseranalytik
• Welches Signal zur Auswertung? Selektivität und Matrix-Einflüss
• Gerätespezifische Unterschiede und Besonderheiten
• Quantifizierung mit ESTD, ISTD oder Isotopen-STD, Matrixkalibration; Vorteile und Limitierungen
• Multikomponentenanalytik, sMRM
• Von der Target Analytik zum Suspected-Target Screening und Non-Target Screening (General Unknown Screening)
• Abschlussdiskussion

Alle analytica specials finden Sie hier:

Das Programm wird in Kürze veröffentlicht.

Alle analytica specials finden Sie hier:

- Fach- und Führungskräfte aus verschiedenen Branchen und insbesondere dem regulierten GxP/ISO-Umfeld, die sich mit der Identifikation, Bewertung und Steuerung von Risiken beschäftigen oder beschäftigen wollen
- Alle, die unentdeckte Chancen nutzen wollen
- Alle Personen mit Interesse an einem systematischen und ganzheitlichen Ansatz für das Risikomanagement, der sowohl die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen als auch die internationalen Standards und Best Practices berücksichtigt
- Labormitarbeitende, die ihr Wissen über die Konzepte, Methoden und Instrumente des Risikomanagements und den risikobasierten Ansatz erweitern und anhand von Fallbeispielen praktisch anwenden wollen

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen des Risikomanagements.
- haben Sie einen Überblick über relevante Normen und gesetzliche Anforderungen zum Thema Risikomanagement erhalten.
- haben Sie ein Bewusstsein für die Begriffe Risiko und Chance entwickelt.
- können Sie den risikobasierten Ansatz im Pharma- und Laborumfeld effektiv zu Ihrem Vorteil nutzen.
- haben Sie hilfreiche Praxisbeispiele aus dem GxP/ISO-Alltag im Gepäck.

Definitionen, Normen und Gesetze

Warum Risikomanagement?

Risikomanagement im Unternehmensumfeld

Risikobasierter Ansatz im GxP/ISO-Umfeld

Der Risikomanagementprozess (Identifikation, Bewertung und Steuerung von Risiken)

Workshop: Praxisbeispiele aus dem regulierten GxP/ISO-Umfeld

Alle analytica specials finden Sie hier: