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03 Digitalisierung, LIMS & Labor-IT | ||
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Die Macht der KI im Labor - Einführung und Nutzen - 2 Tage | ||
Die Macht der KI im Labor - Einführung und NutzenKünstliche Intelligenz (KI) gewinnt auch in Forschung und Technik zunehmend an Bedeutung. Sie verändert die Laborarbeit in rasantem Tempo und bietet immense Chancen wie auch neue Herausforderungen. Um nicht abgehängt zu werden, benötigen Fachkräfte aus Labor und Wissenschaft ein grundlegendes Verständnis der KI und ihrer spezifischen Anwendungen im Laborumfeld. Von der Probenahme über Analytik und Messtechnik bis hin zum Reporting kann KI eingesetzt werden, um Daten zu analysieren, Trends zu erkennen und Prognosen zu erstellen.
Mit diesem Seminar wird die Basis gelegt, um das Thema KI fassen und verstehen zu können. Sie erhalten die Werkzeuge, um die Potenziale der KI in Ihrem Labor zu erkennen, nutzbar zu machen und sich auf die zukünftigen Entwicklungen vorzubereiten. Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an:
- Laborleitungen und Managementfunktionen in Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle, die ein grundlegendes Verständnis für den Einsatz von KI im Laborumfeld erwerben möchten. - Qualitätsmanager:innen und QS-Beauftragte, die die Vorteile von KI zur Optimierung ihrer Labor- und Qualitätsprozesse nutzen wollen. - IT- und LIMS-Verantwortliche, die sich auf die Implementierung von KI-Lösungen im Laborbereich vorbereiten. Lernziele
Nach diesem Seminar
- verstehen Sie die grundlegenden Konzepte und Begriffe der Künstlichen Intelligenz (KI). - wissen Sie, wie Large Language Models (LLMs) funktionieren und worauf es bei deren Nutzung ankommt. - kennen Sie über Chat-GPT hinaus weitere praxistaugliche KI-Tools. - haben Sie Anregungen erhalten, wie und wofür Sie KI in Ihren Laborprozessen nutzen können, um effizienter zu werden und Mehrwerte zu schaffen. - verstehen Sie die Sicht von Aufsichtsbehörden und sind auf künftige regulatorische Vorgaben besser vorbereitet. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Grundlagenverständnis und Begriffe
Einsatz von Large Language Models (LLM)
KI in Analytik und Messtechnik
Erzeugung von Mehrwerten aus Datensammlungen
Behördentrends und Compliance
KI in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
KI-Projekte
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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04 Audits, Qualitätsmanagement & Zertifizierung | ||
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Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor - 6 Tage | ||
Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten LaborMedizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189: 2014-11 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an alle,
- die interne oder externe Audits in medizinisch-diagnostischen Laboratorien durchführen. - die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten. - die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen und sich als Auditierende qualifizieren wollen. Lernziele
Nach diesem Lehrgang
- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 15189 vertraut. - kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011. - können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten. - auditeren Sie nach dem Stand der Technik. - kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei. - wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken. - fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO 15189 05.03. - 07.03.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 09.10. - 11.10.2024 Online mit Annette Loock 28.04. - 29.04.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in 10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow 30.04.2025 Online mit Karl Höppner-Zierow
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor - 6 Tage | ||
Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten LaborPrüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen als Konformitätsbewertungsstellen häufig eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025: 2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an
- alle, die interne oder externe Audits in Prüf- oder Kalibrierlaboratorien durchführen. - alle, die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten. - angehende Auditierende, die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen. Lernziele
Nach diesem Lehrgang
- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 17025 vertraut. - kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011. - können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten. - auditeren Sie nach dem Stand der Technik. - kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei. - wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken. - fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025 30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock 24.02. - 26.02.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 09.10. - 11.10.2024 Online mit Annette Loock 28.04. - 29.04.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in 10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow 30.04.2025 Online mit Karl Höppner-Zierow
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Erfolgreich auditieren - 3 Tage | ||
Erfolgreich auditierenAudits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der internationalen Auditnorm DIN EN ISO 19011 und anderseits die psychologischen und kommunikativen Skills, denn Audits sind im Kern immer Gespräche zwischen Menschen.
Zielgruppe
Wir empfehlen dieses Audit-Training allen,
- die bereits interne Audits durchführen. - die ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Auftreten im Audit verbessern möchten. - die erstmals externe Audits planen, z.B. bei Lieferanten. - die bereits erste QM-Erfahrung haben und sich nun als Auditierende qualifizieren möchten. Lernziele
Nach dem Audit-Training
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011. - können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten. - achten Sie auf klare Kommunikation und setzen Fragetechniken gezielt ein. - fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.540,00 € zzgl. MwSt.
(1.832,60 € inkl. MwSt.)
09.10. - 11.10.2024 mit Annette Loock
Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 10.10.2024 mit Karl Höppner-Zierow Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in |
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1.540,00 € zzgl. MwSt.
(1.832,60 € inkl. MwSt.)
28.04. - 29.04.2025 mit Annette Loock
Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 30.04.2025 mit Karl Höppner-Zierow Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in |
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Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in - 1 Tag | ||
Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:inAudits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Für den nachhaltigen Auditerfolg ist die Vermeidung bzw. Lösung von Konflikten und das Verbessern der Qualitätsmotivation entscheidend - am Ende zählt der Faktor Mensch! Dieses Training vermittelt als Schwerpunkt die zwischenmenschliche Dimension des Audits, die oft mehr Konfliktpotential enthält als die rein fachlichen Aspekte. Es werden psychologische Aspekte der Auditsituation, Rollenmuster, Motivationslage und kommunikative Aspekte besprochen.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Training wichtig
- Angehende Auditorinnen und Auditoren - Auditorinnen und Auditoren, die ihre Kommunikation und Akzeptanz verbessern wollen - Alle, die durch angenehme und konstruktive Atmosphäre die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Audits verbessern möchten Lernziele
Nach dem Audit-Training
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle. - kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei. - setzen Sie Fragetechniken gezielt ein. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Psychologie im Audit
Richtig kommunizieren
Akzeptanz und Motivation verbessern - Anwendung in der Praxis
Körpersprache im Audit
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 - 2 Tage | ||
Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits. Der Beuth-Verlag hält das Copyright für alle DIN-Normen. Die komplette Auditnorm "DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" ist daher nicht Teil der Veranstaltungsunterlagen. Die Veranstaltung lehnt sich jedoch in Struktur und Inhalt an diese Norm an, so dass Sie alle wesentlichen Anforderungen kennenlernen und für Ihre Auditpraxis nutzen können.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Training wichtig
- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen - Angehende Auditorinnen und Auditoren - Aktive Auditierende, die ihren Wissenshintergrund und ihre Auditsystematik verbessern wollen - Intern Auditierende, die sich auf externe Audits vorbereiten möchten Lernziele
Nach dem Audit-Training
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011. - wissen Sie, worauf Sie bei Audits besonders achten sollten. - können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten. - auditieren Sie nach dem Stand der Technik. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1Auditgrundlagen
Audittypen
Anforderungen an Auditierende
Das Auditprogramm
Auditvorbereitung
Gesprächsführung und Fragetechnik
Tag 2Auditdurchführung und Auditfeststellungen
Auditbeispiele zur Überprüfung...
Auditbericht und Auditnachbereitung
Eingaben in die Managementbewertung
Besonderheiten bei externen Audits
Gesprächsübungen zu Auditsituationen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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Laborauditor:in - 7 Tage | ||
Laborauditor:inModerne Laboratorien auf dem Stand der Technik unterliegen QM-Regularien. Sie sind entweder akkreditiert nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189 oder eingebettet in nach DIN EN ISO 9001 zertifizierte Umgebungen oder sie unterliegen GxP-Forderungen wie GMP, GLP oder GCLP. All diese Qualitätsmanagement-Systeme fordern interne Audits oder Inspektionen, um die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Im Fokus stehen dabei beispielweise die Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten sowie die Validierung bzw. Verifizierung von Methoden, so dass Auditierende im Labor auch immer in Ihrer Fachkompetenz gefordert sind. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen ist zusätzlich die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Auditierende in Laboratorien müssen daher umfassende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in externen Audits und behördlichen Inspektionen auch immer wieder überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die
- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen. - interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen. - ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten. Lernziele
Nach diesem Lehrgang
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011. - können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten. - auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits. - sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung. - kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend. - sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern. - gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
3.260,00 € zzgl. MwSt.
(3.879,40 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineMess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik 13.03.2025 Online mit Dr. Roman Klinkner Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring 14.03.2025 Online mit Dr. Antonio Romaguera Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen 05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch 09.04. - 10.04.2025 Online mit Dr. Stephan Walch Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 09.10. - 11.10.2024 Online mit Annette Loock 28.04. - 29.04.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in 10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow 30.04.2025 Online mit Karl Höppner-Zierow
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Modernes Qualitätsmanagement - Prozessorientierter Ansatz - 1 Tag | ||
Modernes Qualitätsmanagement - Prozessorientierter AnsatzEintägiges Seminar
ID: PRZ-A
Nicht nur im Rahmen des Qualitätsmanagements, sondern auch in der betrieblichen Praxis haben sich das Denken und Handeln in Prozessen etabliert und sind ein weltweiter Meilenstein der organisatorischen Entwicklung zu Beginn der 2000er Jahre gewesen. Ein grundlegender Blick und die Hintergründe sind in allen Bereich einer Organisation von großem Vorteil und unterstützen damit die effizienten Abläufe im Unternehmen.
Teilnahmebedingungen: Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen. Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar konzipiert
- Fach- und Führungskräfte aus allen Branchen ohne Vorkenntnisse im Prozessmanagement. Lernziele
Nach Teilnahme an diesem Seminar
- haben Sie Elemente und Einflussfaktoren für ein erfolgreiches Prozessmanagement kennengelernt. - sind Ihnen Methoden bekannt, um Prozesse zu ermitteln und darzustellen. - wissen Sie, wie Sie Prozessebenen und Schnittstellen miteinander verbinden. |
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Grundverständnis zu Begriffen, Prozessarten, GestaltungsebenenProzessmanagement in Verbindung mit Unternehmensführung, Managementsystemen und ProjektenAufgaben im Prozessmanagement
Methoden und Visualisierung in der ProzessdarstellungAnalyse von Ist-Prozessen und SchnittstellenDas Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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QM-Expert:in ISO - 11 Tage | ||
QM-Expert:in ISOModernes Qualitätsmanagement ist heute unabdingbar - ganz besonders in Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle. Aber auch in der Forschung und behördlichen Überwachung sind QM-Systeme mittlerweile verbreitet. In der Regel handelt es sich um Zertifizierungen oder Akkreditierungen, die nach ISO-Normen wie DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 o.ä. erteilt werden. Um solche Systeme erfolgreich, aber auch effizient und ressourcenschonend zu betreiben, sollte eine "ISO-kompetente" Person in der Organisation existieren, die über ein gewisses Hintergrundwissen verfügt, für alle ansprechbar ist und die internen Prozesse überwacht und ggf. auch auditiert. Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang ist auf diese zentrale QM-Funktion zugeschnitten und vermittelt genau die Kenntnisse und Befähigungen, die im gelebten ISO-Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis gefordert sind.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang ist allen zu empfehlen,
- die in akkreditierten Laboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189), Inspektionsstellen (DIN EN ISO/IEC 17020) oder in zertifizierten Firmen oder Organisationen (DIN EN ISO 9001) tätig sind. - die eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben bzw. neu in einer QM- oder QS-Funktion sind. - die als QM-Beauftragte oder Qualitätsmanager:innen ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen möchten. Lernziele
Nach Abschluss des Lehrgangs
- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Akkreditierung und Zertifizierung. - kennen Sie die relevanten DIN EN ISO-Normen und können diese richtig interpretieren. - wissen Sie, wie interne und externe Audits ablaufen und worauf dabei zu achten ist. - können Sie qualitätssichernde Maßnahmen zielsicher einsetzen und die Ergebnisse beurteilen. - sind Sie mit dem prozessorientierten Ansatz im Qualitätsmanagement vertraut. - sind Sie vorqualifiziert, um verantwortliche Schlüsselfunktionen in QS oder QM zu übernehmen. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
4.980,00 € zzgl. MwSt.
(5.926,20 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025 30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock 24.02. - 26.02.2025 Online mit Annette Loock Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor 25.03.2025 Online mit Annette Loock Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen 05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch 09.04. - 10.04.2025 Online mit Dr. Stephan Walch Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 09.10. - 11.10.2024 Online mit Annette Loock 28.04. - 29.04.2025 Online mit Annette Loock Erfolgreich auditieren - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in 10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow 30.04.2025 Online mit Karl Höppner-Zierow Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 29.10. - 30.10.2024 Online mit Jan Schuboth 05.05. - 06.05.2025 Online mit Jan Schuboth
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Qualitätsbeauftragte:r im Labor - 3 Tage | ||
Qualitätsbeauftragte:r im LaborQM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieses Seminar vermittelt genau diese Wissensgrundlage. Nach Ende der Veranstaltung haben Sie die Möglichkeit an einer Prüfung teilzunehmen. Bei bestandener Prüfung erhalten Sie ein Abschlusszertifikat.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen - Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen - Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind. - haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt. - sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone. - können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern. - haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.540,00 € zzgl. MwSt.
(1.832,60 € inkl. MwSt.) |
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1.540,00 € zzgl. MwSt.
(1.832,60 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1: Dr. Roman KlinknerWas ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
Rolle und Aufgaben von QMB bzw. Qualitätsmanager:in
Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GxP (GLP, GCLP, GCP, GMP)
QM-Dokumentation
Tag 2: Karl Höppner-ZierowQualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie
Beteiligte für QM motivieren
Zielgerichtet kommunizieren
Besondere Herausforderungen
Tag 3: Annette Loock und Dr. Roman KlinknerInterne Audits und Inspektionen
Externe Audits vorbereiten und bestehen
Normen, Literatur und Informationsquellen
Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 - 2 Tage | ||
Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen - unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015. Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren Mitarbeitenden und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmenden Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau, die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Akzeptanz eines QM-Systems.
Zielgruppe
Für wen ist dieses Seminar konzipiert
- Labor- und Betriebsleitungen, Bereichs- und Abteilungsleitungen - Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätsmanager:innen - Alle, die am Aufbau, dem Erhalt und der Verbesserung des Qualitätsmanagements beteiligt sind - Personen, die unter zertifizierten Bedingungen arbeiten Lernziele
Nach diesem Seminar
- haben Sie einen Überblick zur QM-Norm DIN EN ISO 9001. - sind Ihnen die wichtigsten Begriffe, Definitionen und Anforderungen der Norm bekannt. - wissen, wie Sie die zentralen Normforderungen in die Labor- bzw. Unternehmenspraxis umsetzen können. - kennen Sie das Prinzip des PDCA-Zyklus und können ihn auf alle Prozesse anwenden. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1:Der Begriff "Qualität" - was steckt dahinter?
Die Norm ISO 9001:2015
Prozessmodell der ISO 9001
Prozesskennzahlen
Dokumentationsanforderungen
Tag 2:Lieferantenmanagement
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Lenkung von Ressourcen zur Überwachung und Messung
Kundenzufriedenheit
Der Auditprozess
Der KVP-Prozess / Kaizen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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Qualitätsmanager:in Labor - 13 Tage | ||
Qualitätsmanager:in LaborModernes Qualitätsmanagement in Form von Akkreditierungen oder Zertifizierungen ist heute für fast alle Laboratorien unabdingbar - egal ob in Forschung, Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Überwachung. Die meisten Organisationen stützen sich dabei auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als eine zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen. Dieser berufsbegleitende Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen erwartet werden.
Zielgruppe
Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die
- eine QS- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden. - bereits eine QS-/QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen. - eine stellvertretende QS-/QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen. Lernziele
Nach dem Lehrgang
- sind Sie mit der Rolle und den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen vertraut. - können Sie interne Audits planen und durchführen. - sind Ihnen die wichtigsten QM-Systeme bekannt (GMP-GLP-Akkreditierung-Zertifizierung). - wissen Sie, worauf es bei einer guten QM-Dokumentation ankommt. - können Sie als Qualitätsmanager:in ein QM-System betreuen und weiter entwickeln. - festigen Sie Ihre Position und stützen mit Ihrer Qualifikation das gesamte Team. - verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
5.840,00 € zzgl. MwSt.
(6.949,60 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025 30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock 24.02. - 26.02.2025 Online mit Annette Loock Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik 13.03.2025 Online mit Dr. Roman Klinkner Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring 14.03.2025 Online mit Dr. Antonio Romaguera Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP) 15.11.2024 Online mit Dr. Chantal Asche 01.04.2025 Online mit Dr. Chantal Asche Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP) 23.09.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp 12.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp 02.04.2025 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen 05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch 09.04. - 10.04.2025 Online mit Dr. Stephan Walch Erfolgreich auditieren nach DIN EN ISO 19011 09.10. - 11.10.2024 Online mit Annette Loock 28.04. - 29.04.2025 Online mit Annette Loock Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001 29.10. - 30.10.2024 Online mit Jan Schuboth 05.05. - 06.05.2025 Online mit Jan Schuboth
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Successful auditing according to (DIN EN) ISO 19011 - 1 Tag | ||
Successful auditing according to (DIN EN) ISO 19011
Zielgruppe
For whom is this training important
- Quality representatives and quality managers - Aspiring auditors - Active auditors who want to improve their knowledge and audit systematics - Internal auditors who want to prepare for external audits Lernziele
After the audit training
- you will know all the important requirements of the audit standard DIN EN ISO 19011. - know what you should pay particular attention to during audits. - be able to prepare, conduct and follow up internal audits. - audit according to the state of the art. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Audit basics
Audit types
Requirements for auditors
The audit program
Audit preparation
Interviewing and questioning techniques
Conducting the audit and audit findings
Audit report and audit follow-up
Input into the management review
Special features of external audits
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Umgang mit Risiken und Chancen - Risikobasierter Ansatz im Laboratorium - 1 Tag | ||
Umgang mit Risiken und Chancen - Risikobasierter Ansatz im LaboratoriumDer sogenannte risikobasierte Ansatz hat sich im Qualitätsmanagement durchgesetzt - und zwar sowohl bei "ISO" (Zertifizierung nach ISO 9001 bzw. Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) als auch im regulierten GxP-Bereich. Es geht darum, relevante Risiken und Chancen zu erkennen und nach deren ausgewogener Abwägung bessere Entscheidungen zu treffen, um einerseits Kundenorientierung und Qualität zu sichern und zu verbessern und andererseits Ressourcen optimal zu nutzen. In der Praxis kann dies ein sehr wertvolles Werkzeug sein - jedoch nur bei angemessener und dennoch konsequenter Umsetzung, d.h. ohne übertriebene Formalisierung und ohne übermäßige Beschäftigung mit Kleinstrisiken. Dieses Seminar vermittelt das Prinzip des risikobasierten Ansatzes sowie Beispiele und Methoden zur praktischen Anwendung.
Zielgruppe
Wer sollte an dem Seminar teilnehmen
- Laborleitungen, Bereichsleitungen, Qualitätsbeauftragte aus medizinischen Laboratorien, Prüf- und Kalibrierlaboratorien - Verantwortliche für den normkonformen Umgang mit Risiken und Chancen im Laborbetrieb - Entscheider, die festgelegte Qualitätsziele- und Unternehmensziele erreichen müssen bzw. übertreffen wollen. - alle, die Chancen maximieren und Risiken minimieren wollen. Lernziele
Nach dem Seminar
- können Sie eine Risiko-Chancen-Matrix erstellen, Ziele auf ihre Zielerreichung prüfen, Risiken und Chancen identifizieren, beschreiben und bewerten, erforderliche Änderungen an Strukturen, Labor- und Managementprozesse des Laboratoriums auswählen; - sind Sie in der Lage mitverantwortliche Personen im Unternehmen, geeignete Ziele und Prozesse für die normkonforme Umsetzung der Anforderung der Akkreditierungsnormen auszuwählen. - kennen die erforderlichen Punkte, um einen Prozess zu Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen für Ihr Laboratorium zu beschreiben. - wissen Sie, wie weitere Aspekte des risikobasierten Ansatzes der Akkreditierungsnormen, wie Ermittlung der Risikograde im Umgang mit Nichtkonformitäten, Erstellung eines risikobasierten Auditprogramms, Festlegung der Entscheidungsregeln auf einem geeignetem Risikoniveau anzuwenden sind. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Grundwissen und Begriffe
Planung und Durchführung von Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen
Entscheidungsprozesse unter Berücksichtigung von Risiken
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05 Akkreditierung & DAkkS | ||
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Die neue ISO 15189 Ausgabe 2022 - Anforderungen und Umsetzung - 1 Tag | ||
Die neue ISO 15189 Ausgabe 2022 - Anforderungen und UmsetzungDie aktuelle Norm DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" stammt aus dem Jahr 2014. Sie ist die Grundlage der Akkreditierung humandiagnostischer Labore durch nationale Akkreditierungsstellen wie die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle). Die internationale Standardisierungsorganisation ISO hat im Dezember 2022 die offizielle neue Ausgabe "ISO 15189:2022" publiziert. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, wie z.B. die DAkkS, begutachten lassen müssen. In diesem Seminar erfahren Sie, was sich genau in der Norm ändert und wie Sie die Umstellung am besten bewältigen.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an alle, die
- in einem nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischem Labor arbeiten. - mit der Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm verantwortlich befasst sind, insbesondere Qualitätsbeauftragte, Laborleitung und Management. Lernziele
Nach der Veranstaltung
- kennen Sie alle wichtigen neuen Anforderungen zur Unparteilichkeit, zum risikobasierten Ansatz, zur Wahrung der Patientensicherheit. - wissen Sie, welche bestehenden Regelungen angepasst werden müssen und wie Sie das praktisch umsetzen. - können Sie Ihr QM-System erfolgreich auf die neue Norm umstellen. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Neue und geänderte Anforderungen der ISO 15189:2022
Vorgehensweise bei der Umstellung
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Forum AKKREDITIERUNG - 2 Tage | ||
Forum AKKREDITIERUNGPrüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen - vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis. Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der Wissens- und Erfahrungsaustausch stehen dabei im Vordergrund.
Zielgruppe
Nehmen Sie am Forum AKKREDITIERUNG teil, wenn Sie
- als Qualitätsmanager:in oder Leitung einer akkreditierten Stelle tätig sind oder es demnächst werden. - den Blick über den Tellerrand und den Erfahrungsaustausch mit anderen akkreditierten Stellen suchen. - Ihr Wissen zu QM-Normung, Konformitätsprüfung und DAkkS-Anforderungen ausbauen oder updaten möchten. Lernziele
Nach dem Forum AKKREDITIERUNG
- sind Sie auf aktuellstem Stand der QM-Normung und Konformitätsüberwachung. - werden Sie den Spagat zwischen Wirtschaftlichkeit und Akkreditierungsanforderungen erfolgreich meistern. - sind Sie für künftige externe Audits und Begutachtungen besser aufgestellt. |
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Termin
Referent:in
Preis
Dr. Roman Klinkner,
Lars Ahrendt, Dr. Carsten Behrens, Prof. Dr. Joachim Bloehs, Roger Ernst, Dr. Sebastian Haßler, Dr. Cornelia Hock, Erich Klein, Susanne Kolb, Dr. Ing. Thomas Krah, Annette Loock, Patrick Öhlinger, Jörg Roggensack, Dr. Stephan Walch, In
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Themen des Forum sind:Key Note Vortrag: Der Umgang mit der DAkkS - mehr Rechtssicherheit für akkreditierte Stellen (Prof. Dr. Joachim Bloehs)Typische aktuelle Abweichungen aus Akkreditierungsbegutachtungen (Rogér Ernst, Susanne Kolb)Abweichungsmanagement - Umgang mit schlecht begründeten oder zweifelhaften Forderungen in Begutachtungen (Dr. Stephan Walch)DIN EN ISO 8655 - Revision 2022: was ändert sich im Liquid Handling? (Dr. Sebastian Haßler)Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs - aktueller Stand (Dr. Stephan Walch, Susanne Kolb)ISO 10012 wird neuer zertifizierbarer Standard für die Mess- und Prüfwelt (Jörg Roggensack)Akkreditierbarkeit von Methoden - was geht und wo liegen die Grenzen? (Dr. Stephan Walch)Diskussionsrunde zu Erfahrungen mit der DAkkS (Rogér Ernst, Susanne Kolb, Erich Klein)Überblick zu wichtigen DAkkS-, EA- und ILAC-Regelungen (Annette Loock)DAkkS-Regel 17025 PL (Susanne Kolb)DAkkS-Regel 17025 K (Rogér Ernst)DAkkS-Regel 15189 ML (Annette Loock)ILAC P10: Metrologische Rückführbarkeit (Rogér Ernst)QM-Beauftragte von morgen: Scrum Master oder Product Owner? (Dr. Cornelia Hock)Eignungsprüfungen und Referenzmaterialien - worauf kommt es an (Dr. Stephan Walch)Update zu internen Audits (Annette Loock)Hackerangriffe auf Labore: Wie Sie sich und Ihr Labor schützen (Patrick Öhlinger)KI im Qualitätsmanagement - was kommt auf uns zu? (Dr. Carsten Behrens)Diskussionsrunde zur Digitalisierung in akkreditierten LaborenMehr Infos zum Forum und ein detailliertes Programm finden Sie auf
Medienpartner 2024: |
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Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen - 2 Tage | ||
Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellenDie Grundlagen eines jeden QM-Systems sind Dokumentationen, die in Form von Handbüchern, Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen, Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures) vorliegen können. Beim Einstieg in verantwortliche Positionen (z.B. Prüfleitung, Laborleitung) oder Übernahme einer Funktion im QM-Team treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf. Auch bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um den Teilnehmenden Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.
Zielgruppe
Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?
- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte - Verantwortliche Labormitarbeiter:innen - Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut. - haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten. - sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten. - werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation
Grundlagen der Dokumentlenkung
Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente
Tag 2Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme
Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente
Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
Gerätedokumentationen : Geräte- oder Logbücher
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Laboratory management according to DIN EN ISO/IEC 17025 - 1 Tag | ||
Laboratory management according to DIN EN ISO/IEC 17025Zielgruppe
This seminar is aimed at anyone who
- work in a testing or calibration laboratory according to the state of the art. - are new to a DIN EN ISO/IEC 17025 accredited laboratory. - want to deepen their knowledge of DIN EN ISO/IEC 17025. Lernziele
After the seminar
- you will be familiar with all the important requirements of the accreditation standard DIN EN ISO/IEC 17025. - be able to interpret the requirements of the standard correctly. - know how to implement these requirements pragmatically and effectively in everyday laboratory work. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Objective of the standard, legal context and corporate structure
Resources and laboratory processes
Requirements for the management system
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Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025 - 3 Tage | ||
Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Gleichzeitig erhöht sie die Qualität und Sicherheit von Produkten, Dienstleistungen und Prozessen und erleichtert den Zugang zu Exportmärkten. Im Bereich Prüfen und Kalibrieren ist die "DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien" der weltweit gültige Standard für die Laborakkreditierung. Alle Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen. In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an alle, die
- in einem Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik arbeiten. - neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind. - ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen. Lernziele
Nach dem Seminar
- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut. - können Sie die Normforderungen richtig interpretieren. - wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.540,00 € zzgl. MwSt.
(1.832,60 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1:Ziel der Norm, rechtlicher Kontext und Unternehmensstruktur
Tag 2:Ressourcen und Laborprozesse
Tag 3:Anforderungen an das Managementsystem
Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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QM-Basiswissen für akkreditierte Labore - 2 Tage | ||
QM-Basiswissen für akkreditierte LaboreQualität ist eine vorausgesetzte Anforderung an die Laborergebnisse für die Laborkunden. Welche Konzepte, Prozesse und Tätigkeiten hierzu in der Akkreditierungsnorm gefordert sind und wie sie in geeigneter Weise umgesetzt werden können, ist das Thema dieses Seminars.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an
- neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen. Lernziele
Nach dem Seminar
- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen. - sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut. - können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen. - können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Tag 1:Akkreditierungsnormen, Ziele und erforderliche Regelungen
Tag 2:Laborprozesse und die Validitätssicherung von Laborergebnissen
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor - 6 Tage | ||
Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten LaborMedizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189 - Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dies geschieht durch Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen als zentrale und verantwortliche Koordinationsstellen für QM, die gleichzeitig die Leitung entlasten. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen. Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten medizinischen Laboratorien erwartet werden.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Stellen, die
- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden. - bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen. - eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen. Lernziele
Nach diesem Lehrgang
- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut. - kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189. - wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist. - festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO 15189 05.03. - 07.03.2025 Online mit Annette Loock Qualitätsbeauftragte:r im Labor 15.10. - 17.10.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner 18.03. - 20.03.2025 Online mit Dr. Roman Klinkner
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor - 6 Tage | ||
Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten LaborAnerkannte Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors, die einheitliche Arbeitsweise und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dazu stützen sich die meisten Laboratorien auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen. Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien erwartet werden.
Zielgruppe
Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Stellen, die
- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden. - bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen. - eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen. Lernziele
Nach diesem Lehrgang
- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut. - kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025. - wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist. - festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineLabormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025 30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock 24.02. - 26.02.2025 Online mit Annette Loock Qualitätsbeauftragte:r im Labor 15.10. - 17.10.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner 18.03. - 20.03.2025 Online mit Dr. Roman Klinkner
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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06 Good Practices (GMP, GLP, GCLP, GCP) | ||
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Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) - 1 Tag | ||
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard "Gute Klinische Laborpraxis" ("GCLP") für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert. Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP: Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren - Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind - Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt. - haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden. - haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte. - haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt. - kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189. |
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Termin
Referent:in
Preis
Dr. Karl Kleine
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien
Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"
Fragestellungen zu "GCLP" aus dem TeilnehmerkreisDas Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP) - 1 Tag | ||
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GCP-Grundwissens und damit der Grundlagen Klinischer Studien nach heutigen Qualitätsstandards. Das Seminar erfüllt die Vorgaben der Bundesärztekammer zum "Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz", wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden. Teilnehmende können eine entsprechende Bescheinigung erhalten. Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP: Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen - Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten - Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden. - kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP. - wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden. - verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?
Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?
Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung - 1 Tag | ||
GLP für Prüfpersonal und PrüfleitungZielgruppe
Für wen ist das Seminar interessant?
- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals - Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter - Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators) - Auftraggeber von GLP-Studien Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der Gerätequalifizierung und Computervalidierung entwickelt. - kennen Sie die rechtlichen Grundlagen. - verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion. - kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern. - treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf. |
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Termin
Referent:in
Preis
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)
Gerätequalifizierung (AIQ)
Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)
AbschlussdiskussionAktuelle Literatur und Informationsquellen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars! |
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GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP) - 1 Tag | ||
GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist. Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.
Zielgruppe
Alle, die
- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung. - in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind. - Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen. - Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen. - computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen. Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet. - sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut. - haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern. - sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut. - wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen. - kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen. |
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Termin
Referent:in
Preis
Dr. Karl Kleine
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"
Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan
Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld
Beispiele, Fragen und AntwortenDiese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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GxP-Audits planen und durchführen - 1 Tag | ||
GxP-Audits planen und durchführenQualitätssysteme bauen in fast allen Bereichen auf unabhängigen Überprüfungen auf, mit denen der Stand der Einhaltung von Regularien festgestellt wird. Dieses Verfahren der Überprüfung wird je nach Regelwerk Audit, Inspektion oder auch Begutachtung genannt. Es wird auch unterschieden, in welcher Beziehung der/die Auditierte zur auditierenden Person steht und von 1st party, 2nd party und 3rd party-Audits gesprochen. In diesem Seminar werden diese Einteilungen vorgestellt und erläutert. Anhand eines 2nd party Audits wird dann der Prozess der Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und des Berichtens eines Audits besprochen. Das dazu notwendige Handwerkszeug wird mit Beispielen dargestellt und diskutiert. Neben den technischen Fähigkeiten werden auch einige Aspekte der weichen Faktoren (soft skills) angesprochen, die im Audit benötigt werden.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Leitende Mitarbeitende in GxP-Bereichen (Schwerpunkt GLP und GCP), die als Prüfleitung, Qualitätssicherung, Leitung der Prüfeinrichtung, Qualitätsmanager:in. - Alle, die als Auditor:in arbeiten oder an der Planung, Durchführung und Bewertung von Audits direkt beteiligt sind. - Mitarbeitende aus allen Bereichen, die sich in Bezug auf Audits und interne Inspektionen weiterbilden wollen. Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- kennen Sie die Grundlagen zu Audits, Inspektionen, Begutachtungen. - können Sie Audits/interne Inspektionen planen, durchführen, berichten. - wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen. - kennen Sie das Vorgehen für die Nacharbeitung von Audits. - kennen Sie Dokumentationsverfahren im GxP-Audit. - sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. |
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Audits als Konzept der Fremd- oder Eigenprüfung von QualitätssystemenGrundlagen und Ziele von Audits
Der Auditprozess
Qualifikation des Auditierenden
Inhaltliche Schwerpunkte in Audits und zugehörige Einstiegsfragen
Beispiele, Fragen und Antworten
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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07 Qualitätssicherung, Validierung & Messunsicherheit | ||
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Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor - 6 Tage | ||
Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten LaborAlle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen eine wirksame interne Qualitätssicherung vorweisen können. Wesentliche Elemente sind dabei - die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren, - die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten, - die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen in Form von Ring- oder Laborvergleichsversuchen sowie - die Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit. Neben einem statistischen Grundverständnis ist hier auch immer die Wahl der geeigneten Softwarewerkzeuge von entscheidener Bedeutung - vom einfachen Excelsheet bis hin zur kommerziellen Statistiksoftware. Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang verschafft Ihnen einen Gesamtüberblick zum Thema Qualitätssicherung im Labor und vermittelt Ihnen die für erfolgreiche Akkreditierungsaudits nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten.
Zielgruppe
Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die
- in einem nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- oder Kalibrierlabor arbeiten, - in einem nach ISO 15189 akkreditierten medizinisch-diagnostischen Labor arbeiten, - ihr Labor auf eine erfolgreiche Akkreditierung vorbereiten. Lernziele
Nach dem Lehrgang
- kennen Sie alle wichtigen in der Qualitätssicherung eingesetzten Verfahren. - wissen Sie, wie Sie die Validität Ihrer Labordaten und -ergebnisse systematisch und normkonform sicherstellen. - haben Sie Ihre Position als fachliche:r Ansprechpartner:in für das gesamte Laborteam gestärkt. - gehen Sie gut vorbereitet und gefestigt ins nächste externe Audit. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineValidierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden 24.03.2025 Online mit Jürgen Voorgang Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor 25.03.2025 Online mit Annette Loock Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten) 18.09.2024 Online mit Annette Loock 26.03.2025 Online mit Annette Loock Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche) 19.09.2024 Online mit Annette Loock 27.03.2025 Online mit Annette Loock Messunsicherheit - Konformitätsbewertung 12.05.2025 Online mit Roger Ernst Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung 13.05.2025 Online mit Roger Ernst |
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08 Analytik, Chromatographie, Laborgeräte & -methoden | ||
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Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r - 6 Tage | ||
Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:rOhne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte. Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher. Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die
- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen. - danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können. - eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen. - sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen. Lernziele
Nach dem Lehrgang
- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen. - hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung. - können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen. - werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen. - finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen. - wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten. - verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel. - vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen. - achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen. - haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen. |
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Termin
Referent:in
Preis
siehe unten
2.830,00 € zzgl. MwSt.
(3.367,70 € inkl. MwSt.) |
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Themen und TermineExakt wägen und Waagen richtig prüfen 07.11.2024 Online mit Dipl.-Ing. (FH) Franz Reger Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen 28.11.2024 Online mit Dr. Sebastian Haßler 05.03.2025 Online mit Dr. Sebastian Haßler Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten 11.02. - 12.02.2025 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp 08.09. - 09.09.2025 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor 25.03.2025 Online mit Annette Loock Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten) 18.09.2024 Online mit Annette Loock 26.03.2025 Online mit Annette Loock
Was für diesen Lehrgang spricht
Praxisnähe gepaart mit Fachkompetenz Bei der Auswahl unserer Referentinnen und Referenten achten wir auf Fachkompetenz, Didaktik und Praxisnähe. So finden Sie unter unseren Referierenden sowohl Professorinnen und Professoren als auch Praktiker:innen aus Industrie und Labor mit langjähriger Berufserfahrung. Berufsbegleitend - flexibel - nachhaltig Dieser Lehrgang ist so konzipiert, dass Sie ihn problemlos berufsbegleitend absolvieren können. Der hohe Onlineanteil reduziert den Reiseaufwand, was auch dem Klimaschutz zugutekommt. Durch die Auswahloption zwischen mehreren Terminen können Sie eventuelle Terminkollisionen vermeiden. Und bei vielen Themen können Sie sogar zwischen Online- und Präsenzformat wählen. Alles in allem gewinnen Sie dadurch viel Flexibilität bei der Erreichung Ihrer Qualifikationsziele. Netzwerkbildung Bei den einzelnen Veranstaltungen können Sie wertvolle Kontakte zu Referierenden und anderen Teilnehmenden knüpfen und sich so nachhaltig in der Laborcommunity vernetzen. Vorteile gegenüber Studiengängen
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Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik - 1 Tag | ||
Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und WägetechnikKalibrierte Geräte und funktionstaugliche Prüfmittel sind die Basis zuverlässiger Ergebnisse. Wägungen und Massenbestimmungen spielen in fast jedem Labor eine zentrale Rolle. Gerade in analytischen Laboratorien sind Wägungen von Proben, Kalibriersubstanzen oder Referenzmaterialien entscheidend für die Messunsicherheit bzw. Genauigkeit. Das Seminar vermittelt wichtige Kenntnisse über die Funktions- und Kalibrierprinzipien sowie über die richtige Auswahl und korrekte Benutzung von Waagen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der systematischen und normkonformen, aber mit vernünftigem Aufwand betriebenen Geräte- und Messmittelüberwachung. Dabei erhalten Sie zahlreiche praktische Empfehlungen zur Vermeidung von Messfehlern sowie zur Minimierung der Messabweichungen.
Zielgruppe
Wen spricht dieses Seminar an
- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt. - Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können. Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt. - haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren. - wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind. - kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben. |
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Termin
Referent:in
Preis
Dr. Roman Klinkner,
Dipl.-Ing. (FH) Franz Reger
580,00 € zzgl. MwSt.
(690,20 € inkl. MwSt.) |
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Grundwissen zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)
Praxistipps zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)
Messmittelüberwachung am Beispiel von Waagen (Reger)
Kooperationspartner: Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten - 2 Tage | ||
Qualifizierung von Mess- und AnalysengerätenDie Qualifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten ist das Fundament einer guten Analytik. Regulatorisch muss dies in allen QS- und QM-Systemen nachgewiesen werden, um Daten von Behörden anerkannt zu bekommen. Im Rahmen dieses Kurses werden die methodenspezifischen und regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Analysengeräten vermittelt.Dabei liegt der Fokus der Veranstaltung auf den regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance im Zeitalter von Industrie 4.0. Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert für
- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind. - Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich. Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten. - haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen. - kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt. - sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt. |
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Termin
Referent:in
Preis
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.) |
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Tag1: Grundlagen und SystematikEinführung in die Thematik (AIQ/CSV)
Gerätequalifizierung (AIQ)
Praxisbeispiele
Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])
Tag 2: AnwendungsbeispieleUmsetzung der CSV im Laborbereich
Datenintegrität (Data Integrity [DI])
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