Eintägiges Seminar
ID: VAL-M

Das Thema analytische Methodenvalidierung ist in der chemischen Industrie omnipräsent und nicht zuletzt die Corona Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig valide analytische Daten sind. Denn auf Basis dieser Daten wurden und werden wichtige politische Entscheidungen getroffen, denn alle Inzidenzwerte basieren auf der Auswertung von analytischen Ergebnissen. In komprimierter Form wird in diesem Seminar die Bedeutung dieses Themas, als auch die wichtigsten Anwendungsfelder in der Industrie aufgezeigt.

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeitende in analytischen Laboratorien in der chemisch-pharmazeutischen Industrie
- Führungskräfte, die einen Überblick über das Thema haben wollen.
- akademische Nachwuchskräfte , die an Arbeiten in der Industrie interessiert sind.

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die Anwendung von analytischen Methodenvalidierungen.
- verstehen sie die Abhängigkeit der angewandten Methodenvalidierung vom vorhandenen QA-System.
- haben sie die Grundbegriffe einer auditfesten Dokumentation verstanden.

• Voraussetzungen
• Risikomanagement
• Kosten
• sinnvolle Dokumentation
• Praktische Beispiele und Trends

• GxP und ISO Systeme
• Der EURACHEM Guide als Leitfaden
• Methodenvalidierung in Forschung und Lehre

• Schwachstellen erkennen bei internen und externen Audits
• typische Behördenfragen
• auditfeste Dokumentation

Beispiele aus der Praxis

Erstellung eines Validierungsplanes

Abschlussdiskussion / Wissensüberprüfung

Dreitägige Seminarreihe
ID: AUD-R

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen.
Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der internationalen Auditnorm DIN EN ISO 19011 und anderseits die psychologischen und kommunikativen Skills, denn Audits sind im Kern immer Gespräche zwischen Menschen. 

Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wir empfehlen dieses Audit-Training allen,

- die bereits interne Audits durchführen.
- die ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Auftreten im Audit verbessern möchten.
- die erstmals externe Audits planen, z.B. bei Lieferanten.
- die bereits erste QM-Erfahrung haben und sich nun als Auditierende qualifizieren möchten.

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- achten Sie auf klare Kommunikation und setzen Fragetechniken gezielt ein.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Zweitägiges Seminar
ID: AUD-A

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits.

DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Der Beuth-Verlag hält das Copyright für alle DIN-Normen. Die komplette Auditnorm "DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" ist daher nicht Teil der Veranstaltungsunterlagen. Die Veranstaltung lehnt sich jedoch in Struktur und Inhalt an diese Norm an, so dass Sie alle wesentlichen Anforderungen kennen lernen und für Ihre Auditpraxis nutzen können.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Training wichtig

- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Aktive Auditierende, die ihren Wissenshintergrund und ihre Auditsystematik verbessern wollen
- Intern Auditierende, die sich auf externe Audits vorbereiten möchten

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- wissen Sie, worauf Sie bei Audits besonders achten sollten.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditieren Sie nach dem Stand der Technik.

• Was ist ein Audit?
• Die Auditnorm DIN EN ISO 19011
• Begriffe: Auditprogramm, Auditkriterien, Auditnachweise...
• Auditziele: Konformitätsfeststellung und Verbesserung

Auditprinzipien und Auditprozess

• Unabhängigkeit
• Verantwortlichkeit
• Auditmethoden
• Audittätigkeiten und Aufzeichnungen

Audittypen

• Interne und Externe Audits (Erst-, Zweit- und Drittparteienaudits)
• Kunden- und Lieferantenaudits
• Überwachungsaudits
• Systemaudits und Fachaudits
• Facilityaudits, Prozess- und Produkt- bzw. Berichtsaudits
• Präsenz- und Remote-Audits

Anforderungen an Auditierende

• Fachkompetenz, Methodenkompetenz, Normkompetenz
• Persönliche Anforderungen
• Aufgaben und Rollen in Auditteams

Das Auditprogramm

• Benötigte Ressourcen
• Auditjahresplan
• PDCA-Zyklus

Auditvorbereitung

• Risikobasierte Auditplanung
• Erstellung des Auditplans
• Dokumentenprüfung
• Einsatz von Checklisten

Gesprächsführung und Fragetechnik

• Geschlossene und offene Fragen
• Transaktionsanalyse
• Die 7 Gesprächsphasen

Tag 2

Auditdurchführung und Auditfeststellungen

• Eröffnungsgespräch - richtige Auditeröffnung
• Auditfeststellungen: Lob, Anerkennung, Empfehlung, Abweichung
• Formulierung von Abweichungen und Abweichungsberichten
• Führen von Auditaufzeichnungen
• Abschlussgespräch

Auditbeispiele zur Überprüfung...

Eingaben in die Managementbewertung

• Aufbereitung der Audits für die Leitung
• Manöverkritik zum Auditprozess
• Bewertung der Ergebnisse aus internen Audits
• Abgleich mit Ergebnissen aus externen Audits
• Ermittlung von Risiken und Chancen des Auditprozesses

Besonderheiten bei externen Audits

• aus Sicht von Auditierenden
• aus Sicht von Auditierten
• Besonderheiten bei Remote Audits für Auditierende und Auditierte

Gesprächsübungen zu Auditsituationen

• Frage-Antwort-Spiel mit Auditdialogen: Wie frage und antworte ich im Audit?
  

• Audit-Training

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist dieses Training wichtig

- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Auditorinnen und Auditoren, die ihre Kommunikation und Akzeptanz verbessern wollen
- Alle, die durch angenehme und konstruktive Atmosphäre die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Audits verbessern möchten

Nach dem Audit-Training

- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- setzen Sie Fragetechniken gezielt ein.

• Analyse der Auditsituation
• Persönlichkeits- und Kommunikationsmodelle und daraus ableitbare Verhaltensregeln im Audit
• Transaktionsanalyse
• Innere und äußere Motivatoren

• Fragetechnik - das Handwerkszeug beim Audit
• Verbale und non-verbale Kommunikation
• Gesprächsphasen bewusst gestalten
• Umgang mit schwierigem Gegenüber

• Typische Auditsituationen
• Vermeidung von Angst und Aggression
• Verhalten in Konfliktsituationen
• Auflösung von Blockaden
• Diskussion realer Auditerfahrungen der Teilnehmenden

• Bewusstmachung eigener und fremder Körpersprache
• Gezielter Einsatz in der Kommunikation
• Körpersprache als Ressource

• Audit-Training

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO

Dieser Lehrgang richtet sich an alle,

- die interne oder externe Audits in medizinisch-diagnostischen Laboratorien durchführen.
- die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen und sich als Auditierende qualifizieren wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 15189 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO 15189
29.03. - 30.03.2022 Online mit Annette Loock
25.10. - 26.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
17.03.2022 Online mit Karl Höppner-Zierow
15.09.2022 Präsenz mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Dieser Lehrgang richtet sich an

- alle, die interne oder externe Audits in Prüf- oder Kalibrierlaboratorien durchführen.
- alle, die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- angehende Auditierende, die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 17025 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025
21.03. - 22.03.2022 Online mit Annette Loock
18.10. - 19.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
17.03.2022 Online mit Karl Höppner-Zierow
15.09.2022 Präsenz mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: AFA-A

Vor wichtigen externen Audits entsteht oft eine gewisse Unruhe und gerade neue Mitarbeitende sehen dem Audit mit Unbehagen entgegen. In diesem Seminar bauen Auditierte dieses Unbehagen ab, indem sie verstehen, was Audits genau sind, welche Ziele und Strategien Auditor:innen verfolgen und wie Auditierte in typischen Auditsituationen kommunizieren, argumentieren und reagieren sollten.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeitende in akkreditierten, zertifizierten und GMP/GLP/GCLP-regulierten Laboratorien.
- Personal mit Schlüsselverantwortung, das im Audit ggf. Rede und Antwort stehen muss.
- neue Mitarbeitende vor dem ersten externen Audit.
- alle, die sich mehr Sicherheit in Audits wünschen und sich und ihre Arbeit noch besser präsentieren möchten.

Nach diesem Seminar

- verstehen Sie den Sinn und Zweck von Audits.
- können Sie sich in die Sicht von Auditor:innen hineinversetzen.
- haben Sie gelernt, ruhig und ohne Nervosität zu kommunizieren.
- haben Sie gelernt, auf der Sachebene zu argumentieren und zu überzeugen.
- wissen Sie, was Sie im Audit zeigen sollten - und welche Fehler Sie vermeiden sollten.
- werden Sie Ihre Arbeit und Ihren Verantwortungsbereich im Audit erfolgreicher präsentieren.

• Wie fragen Auditierende und warum
• Richtig zuhören - Missverständnisse ausschließen
• Nicht zu viel und nicht zu wenig erzählen
• Auf Sachebene bleiben: Zahlen, Daten, Fakten
• Gründe benennen und Folgen aufzeigen
• Kommunikationsschleifen vermeiden
• Eskalation verhindern

Verhalten im Audit

• Einschätzung des Persönlichkeitstyps des/der Auditierenden
• Was soll präsentiert werden und was nicht
• Wie soll im Audit präsentiert werden
• An der richtigen Stelle auf QM und Vorgesetzte verweisen
• Absicherungsstrategie: Was steht im Dokument
• Antizipation: welche Frage kommt als nächste
• Konstruktiver Ansatz: Lösungen statt Probleme

• Beispielen
• Rollenspielen
• Nachstellung von Auditsituationen

• Neu im akkreditierten Labor

Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die

- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen.
- interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen.
- ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten.

Nach diesem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits.
- sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend.
- sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern.
- gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits.

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
17.03.2022 Online mit Karl Höppner-Zierow
15.09.2022 Präsenz mit Karl Höppner-Zierow

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
24.11. - 25.11.2022 Online

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
10.05.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
11.05.2022 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Remote Audits erfolgreich durchführen
16.09.2022 Online mit Dr. Thomas Spielau

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Fünftägige Seminarreihe
ID: QMW-R

Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen sind Schlüsselfunktionen, mit deren Qualifikation das Qualitätsniveau steht und fällt. Besonders wichtig für den Erfolg sind dabei auch methodische Kompetenzen und die Beherrschung praxisbewährter Herangehensweisen und Werkzeuge.

In dieser Seminarreihe geht es vor allem um Effizienz, Risikomanagement und Optimierung - berücksichtigt werden auch Lean Methoden und Kaizen. Sie lernen in einer Woche fünf wichtige Werkzeuge kennen und nutzen, die Ihre Arbeit bereichern werden. Jeden Tag ein neues Thema - und zwar nur am Vormittag! So bleiben Sie aufnahmefähig über die ganze Woche und können sich nachmittags noch anderen Aufgaben widmen.


Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Für wen empfehlen wir diese Seminarreihe

- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen, die über den Tellerrand schauen wollen
- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen, die neue praxistaugliche Tools kennenlernen und nutzen möchten
- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen, die sich für Managementthemen interessieren

Nach Besuch dieser Seminarreihe

- haben Sie viele neue Anregungen erhalten.
- verfügen Sie über einen praxistauglichen Werkzeugkoffer.
- können Sie die einzelnen Werkzeuge zielgerichtet und wirksam einsetzen.
- sollten Sie entschlossen den Praxistransfer angehen.

Dieses Seminar ist geeignet für

- Personen aus allen Branchen, die die Methode, ihre Einsatzmöglichkeiten und Anwendung näher kennenlernen wollen.

Nach Besuch dieses Seminars

- haben Sie die Grundlagen der Methodik kennengelernt.
- sind Sie mit ersten praktischen Anwendungen vetraut.
- kennen Sie den Umgang und Aufbau eines 5S-Audits.

Inhalte

Ursprung und Randbedingungen von 5S und Verschwendungen

Aufwand, Nutzen, Zeitpunkt und Vorteile Methode

Besonderheiten und Ziele

Vorgehensweise bei der Umsetzung

5S-Audits

• Methoden im Qualitätsmanagement

• Methoden im Qualitätsmanagement

Dieses Seminar ist empfohlen für

- Führungskräfte, Qualitätsmanager und Qualitätsmanagementbeauftragte, Projektleiter und Fachkräfte, die mit der Einführung, Umsetzung und Bewertung von Kennzahlensystemen beauftragt sind.

Nach Besuch dieses Seminars

- kennen Sie die Anforderungen an Kennzahlen aus Normen.
- haben Sie ein übergreifendes Verständnis für den Aufbau und die Erstellung von Kennzahlensystemen entwickelt.
- haben Sie Ideen erhalten, wie Sie das Zusammenspiel verschiedener Kennzahlen nutzen können.
- sind Ihnen Steuerungsmöglichkeiten im Unternehmen/Labor auf Basis von Kennzahlen bekannt.

Inhalte

Bedeutung und Nutzen von Kennzahlen

Grundlagen und Anforderungen aus Normen

Vision, Strategie, Ziele und Prozesse

Kennzahlen: Definition, Arten, Beispiele

Messung und Steuerung mittels Kennzahlen

Gestaltung eines umfassenden Ziele- und Kennzahlensystems

Überwachung der Kennzahlen, Steuerung und Verbesserung

• Methoden im Qualitätsmanagement

Halbtägiges Seminar
ID: QMW-E

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeiter und Führungskräfte, die für die Qualität in ihrer Abteilung verantwortlich sind und einen aktuellen Überblick über gängige QM-Methoden erhalten möchten.

Nach Besuch dieses Seminars

- haben Sie einen kompakten Überblick über die gängigen Methoden erhalten.
- wissen Sie die wichtigsten QM-Methoden abhängig von der Art der gestellten Aufgabe auszuwählen und anzuwenden.

Inhalte

Die acht Grundwerkzeuge des Qualitätsmanagements

Datensammelblatt

Histogramm

Regelkarten/SPC

Pareto-Diagramm

Ablaufdiagramm/Flussdiagramm

Korrelations-Diagramm

Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa)

• Methoden im Qualitätsmanagement

• Methoden im Qualitätsmanagement

Zweitägige Seminarreihe
ID: MQM-R

Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Eintägiges Seminar
ID: PRZ-A

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

• Modernes Qualitätsmanagement

• Laboroptimierung
• QM-Expert:in ISO

Eintägiges Seminar
ID: RIS-A

Der sogenannte risikobasierte Ansatz hat sich im Qualitätsmanagement durchgesetzt - und zwar sowohl bei "ISO" (Zertifizierung nach ISO 9001 bzw. Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) als auch im regulierten GxP-Bereich. Es geht darum, relevante Risiken und Chancen zu erkennen und nach deren ausgewogener Abwägung bessere Entscheidungen zu treffen, um einerseits Kundenorientierung und Qualität zu sichern und zu verbessern und andererseits Ressourcen optimal zu nutzen. In der Praxis kann dies ein sehr wertvolles Werkzeug sein - jedoch nur bei angemessener und dennoch konsequenter Umsetzung, d.h. ohne übertriebene Formalisierung und ohne übermäßige Beschäftigung mit Kleinstrisiken.
Dieses Seminar vermittelt das Prinzip des risikobasierten Ansatzes sowie Beispiele und Methoden zur praktischen Anwendung.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte an dem Seminar teilnehmen

- Labor-, Team- und Fachbereichsleitungen, denen eine ausgewogene Balance aus Wirtschaftlichkeit und Qualität wichtig ist
- Alle, die den risikobasierten Ansatz verstehen und zum Nutzen der Organisation umsetzen wollen
- Alle, die mit begrenzten Ressourcen Chancen maximieren und Risiken minimieren wollen bzw. müssen

Nach dem Seminar

- haben Sie viele Beispiele aus dem Laboralltag kennen gelernt.
- verstehen Sie den Sinn des risikobasierten Ansatzes sowohl aus der Qualitäts- wie aus der wirtschaftlichen Sicht.
- achten Sie sowohl auf Risiken als auch auf Chancen und berücksichtigen diese in Ihren Entscheidungen und Handlungen.

Risiken, Gefahren und Chancen

• Begriffe und ihre Verwendung
• Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement
• Risiken im Kontext des Labors

Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen

• Anforderungen an eine Regelung
• Analyse von Unsicherheiten
• Nutzung von Chancen

Anwendung des risikobasierten Ansatzes

• Planung von Audits
• Ableitung von Korrekturen
• Festlegung von Entscheidungsregeln

• Modernes Qualitätsmanagement

Dieser Lehrgang ist allen zu empfehlen,

- die in akkreditierten Laboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189), Inspektionsstellen (DIN EN ISO/IEC 17020) oder in zertifizierten Firmen oder Organisationen (DIN EN ISO 9001) tätig sind.
- die eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben bzw. neu in einer QM- oder QS-Funktion sind.
- die als QM-Beauftragte oder Qualitätsmanager:innen ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen möchten.

Nach Abschluss des Lehrgangs

- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Akkreditierung und Zertifizierung.
- kennen Sie die relevanten DIN EN ISO-Normen und können diese richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie interne und externe Audits ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- können Sie qualitätssichernde Maßnahmen zielsicher einsetzen und die Ergebnisse beurteilen.
- sind Sie mit dem prozessorientierten Ansatz im Qualitätsmanagement vertraut.
- sind Sie vorqualifiziert, um verantwortliche Schlüsselfunktionen in QS oder QM zu übernehmen.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025
21.03. - 22.03.2022 Online mit Annette Loock
18.10. - 19.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
17.03.2022 Online mit Karl Höppner-Zierow
15.09.2022 Präsenz mit Karl Höppner-Zierow

Modernes Qualitätsmanagement - Prozessorientierter Ansatz
28.04.2022 Online mit Jan Schuboth

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
25.04. - 26.04.2022 Online mit Jan Schuboth

Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
07.11. - 08.11.2022 Online mit Annette Loock

SOPs und GxP-taugliche Dokumentation
17.03. - 18.03.2022 Online mit Dr. Karl Kleine

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Dreitägiger Blocklehrgang
ID: QMB-A

QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagament-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. 
Dieser Blocklehrgang vermittelt genau diese Wissensgrundlage.


Blocklehrgang - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Blocklehrgang buchen Sie alle zugehörigen Lehrgangstage in einem zeitlich zusammenhängenden Block - an den unten angegebenen Terminen.
Nach Besuch des Blocklehrgangs erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung.

Abschlusszertifikat
Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch des Blocklehrgangs eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsbeauftragte:r im Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieser Lehrgang konzipiert

- Alle, die ihre QM- und QS-Kenntnisse ausbauen und ihre praktischen Erfahrungen vertiefen möchten
- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen in akkreditierten oder zertifizierten Stellen

Nach Abschluss dieses Lehrgangs

- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Chancen als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind.
- sind sind sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM-Fragen in der Grauzone.
- können Sie Ihr QM-System systematisch verbessern.
- haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

Tag 1:  Dr. Roman Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Rolle und Aufgaben von QMB bzw. Qualitätsmanager:in

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GxP (GLP, GCLP, GCP, GMP)

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

QM-Dokumentation

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Normen, Literatur und Informationsquellen

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Tag 2:  Karl Höppner-Zierow

Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 3:  Annette Loock und Roman Klinkner

Interne Audits und Inspektionen

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

Externe Audits vorbereiten und bestehen

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

Zweitägiges Seminar
ID: ZER-A

Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen - unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015.
Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren Mitarbeitenden und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmenden Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau, die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Akzeptanz eines QM-Systems.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Labor- und Betriebsleitungen, Bereichs- und Abteilungsleitungen
- Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
- Alle, die am Aufbau, dem Erhalt und der Verbesserung des Qualitätsmanagements beteiligt sind
- Personen, die unter zertifizierten Bedingungen arbeiten

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick zur QM-Norm DIN EN ISO 9001.
- sind Ihnen die wichtigsten Begriffe, Definitionen und Anforderungen der Norm bekannt.
- wissen, wie Sie die zentralen Normforderungen in die Labor- bzw. Unternehmenspraxis umsetzen können.
- kennen Sie das Prinzip des PDCA-Zyklus und können ihn auf alle Prozesse anwenden.

• Entwicklung des Begriffs Qualität
• Qualität aus Sicht der Kundschaft und aus Unternehmenssicht
• Einflussfaktoren der Qualität
• Argumente für ein QMS

• Exemplarische Vorgehensweise zur Implementierung eines QM-Systems
• Grundbegriffe und normative Grundlagen des Qualitätsmanagements
• Inhalte und allgemeine Forderungen der ISO 9001

• Grundlagen des Prozessmanagements
• Aufbau des Prozessmodells
• Klassifizierung von Prozessen (Kern-, Stütz- und Managementprozesse)
• PDCA-Zyklus

• Einteilung von Kennzahlen
• Vorgehensweise bei der Festlegung von Kennzahlen
• Beispiele und Tipps zu Kennzahlen

• Welche Dokumententypen unterscheidet man?
• Dokumentierte Information
• Warum ist Dokumentation nicht nur nötig, sondern auch sinnvoll?

• Aufgaben des Qualitätsmanagements in der Beschaffung
• Lieferantenauswahl und -beurteilung
• Klassifizierung von Lieferanten (A-, B-, C-Lieferant)

• Wofür braucht man Kennzeichnung?
• Möglichkeiten der Kennzeichnung

• Prüfmittelmanagement, -planung und -überwachung
• Einteilung in Klassen
• Überwachungstoleranzen und -fristen

• Möglichkeiten für die Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Kommunikation mit dem Kunden
• Reklamationsmanagement

• Vorbereitung: Auditplanung
• Auditdurchführung
• Nachbereitung: Audit-Berichterstattung

• Ziele von KVP/Kaizen (Verschwendung erkennen und Wertschöpfung steigern)
• Methoden zur Durchführung des Verbesserungsprozesses
• Ursachen finden: Die 5W-Methode versus Ishikawa-Diagramm
• Umsetzung der Korrekturmaßnahme
• Kontrolle der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- eine QS- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QS-/QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QS-/QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit der Rolle und den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen vertraut.
- können Sie interne Audits planen und durchführen.
- sind Ihnen die wichtigsten QM-Systeme bekannt (GMP-GLP-Akkreditierung-Zertifizierung).
- wissen Sie, worauf es bei einer guten QM-Dokumentation ankommt.
- können Sie als Qualitätsmanager:in ein QM-System betreuen und weiter entwickeln.
- festigen Sie Ihre Position und stützen mit Ihrer Qualifikation das gesamte Team.
- verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025
21.03. - 22.03.2022 Online mit Annette Loock
18.10. - 19.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
08.03.2022 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
22.11.2022 Präsenz mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
07.03.2022 Online
21.11.2022 Präsenz

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
24.11. - 25.11.2022 Online

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
10.05.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
11.05.2022 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
25.04. - 26.04.2022 Online mit Jan Schuboth

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: RAU-A

Remote Audits (Audits ohne physische Anwesenheit des Auditors) sind eine effiziente und ressourcenschonende Methode der Auditierung, die durch die Coronapandemie schlagartig in den Vordergrund rückte. Dabei nennt die "DIN EN ISO 19011 – Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" das Remote Audit schon lange als anerkannte Audit-Variante.
Infolge der zunehmenden Vernetzung und Globalisierung und durch die neuen technischen Möglichkeiten der digitalen Kollaboration sind Remote Audits eine attraktive Methode der Auditdurchführung geworden, die wohl nicht mehr verschwinden wird. Dazu dürften auch die Einsparungen bei Reisezeiten, Reisekosten und Kohlendioxidemissionen beitragen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Fach- und Führungskräfte
- Auditierende und Auditierte
- Alle, die für Audits ihres Unternehmens verantwortlich oder daran beteiligt sind

Nach dem Seminar

- wissen Sie, was genau ein Remote Audit ist und welche Varianten es gibt.
- haben Sie gelernt, worin sich Remote Audits von Präsenzaudits unterscheiden.
- können Sie die Schwächen der Remote-Technik kompensieren und die Stärken gezielt einsetzen.
- sind Sie für die Durchführung von Remote Audits gerüstet.

• Fully Remote
• Partly Remote
• Remote Follow Up
• Expert Remote

• Prozessaudits
• Produktaudits
• Berichtsaudits
• Lieferantenaudits
• Facility Audits

• IT-technisch
• organisatorisch

• Tipps zur Kommunikation bei Remote Audits

• Laborauditor:in

Seminarreihe bestehend aus 3 Seminaren mit insgesamt 4 Tagen
ID: 189-R

Akkreditierung von Laboren - was ist das?
Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die internationale Anerkennung der von Laboratorien erbrachten Leistungen. Akkreditierung zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Im Bereich der Humandiagnostik ist die "DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" der weltweit gültige Standard für die Laborakkreditierung. Ausgesprochen wird die Laborakkreditierung durch eine nationale Akkreditierungsstelle - in Deutschland ist dies die im hoheitlichen Auftrag tätige Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, müssen sich daher mit einer Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 befassen.
Diese Seminarreihe bietet hierfür den perfekten Einstieg.

Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Diese Seminarreihe richtet sich an Personen aus Organisationen, die

- ein medizinisches Labor betreiben.
- vor der Frage stehen, ob eine Akkreditierung für sie sinnvoll ist.
- wissen möchten, mit welchem Aufwand eine Akkreditierung verbunden ist.
- eine Erstakkreditierung anstreben oder eine bestehende Akkreditierung erweitern möchten.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.
- ein vertieftes Verständnis der Anforderungen einer Akkreditierung durch die DAkkS oder andere nationale Akkreditierungsstellen erlangen möchten.

Nach dem Seminar verfügen Sie über

- Kenntnisse, welche Anforderungen die Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 stellt und wie Sie diese in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- das Wissen, wie Sie zuverlässige Labor- und Managementprozesse etablieren und aufrecht erhalten.
- Kompetenzen zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Akkreditierungsnorm und Akkreditierungsstellen

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

Prinzipien des Qualitätsmanagements

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

Anforderungen an die Struktur und das Labormanagement

• Organisation und Verantwortlichkeit
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Labordienstleistungen und Beratungen
• Klärung von Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen
• Ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Personalkompetenz
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Präanalytische Maßnahmen
• Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
• Messunsicherheit
• Sicherstellung der Qualität (interne und externe Qualitätssicherung)
• Postanalytische Maßnahmen
• Befundberichte

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

Ausblick

• Änderungen im Normentwurf DIN EN ISO 15189:2021

Halbtägiges Seminar
ID: DAK-G

Das richtige Verständnis und die pragmatische, aber korrekte Umsetzung der Anforderungen aus den Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 sowie DIN EN ISO 15189 stellen für akkreditierte Laboratorien oft eine Herausforderung dar. Die Summer School 2022 behandelt und erläutert genau die Themen aus den Akkreditierungsnormen, die erfahrungsgemäß immer wieder Anlass geben für Diskussionen und Abweichungen in Audits und Begutachtungen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- einen Flexiblen Geltungsbereich anstreben oder erlangt haben.
- ihr Management-System verbessern und Abweichungen bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen zu diesen Themen künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der DAkkS und der EA zum flexiblen Geltungsbereich und zur Darstellung des Akkreditierungsbereichs.
- wissen Sie, worauf Sie bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen bzgl. dieser Anforderungen besonders achten sollten.
- kennen Sie mögliche Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente.
- wissen Sie, welche Schwerpunkte die DAkkS-Begutachter haben und welche DAkkS-Abweichungen zu diesem Thema geschrieben werden.
- vermeiden Sie Abweichungen in Audits und Begutachtungen.

• Anforderungen aus DAkkS- und EA Dokumenten
• DAkkS-Checkliste zum Flexiblen Geltungsbereich
• Wer braucht die Flexibilisierung?
• Praktische Umsetzung des Flexiblen Geltungsbereichs
• Mögliche Darstellung des Akkreditierungsbereichs
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- ihre Labordokumentation konform zur DIN EN ISO/IEC 17025 bzw. DIN EN ISO 15189 gestalten müssen.
- ihr QM-System und ihre Dokumentenlenkung weiter entwickeln möchten und dazu Anregungen suchen.
- die ihre Dokumentation auditfest, aber auch alltagstauglich gestalten wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie den Unterschied zwischen Vorgabedokumenten und Aufzeichnungen.
- wissen Sie was bei elektronischer Dokumentenlenkung zu beachten ist.
- haben Sie praktische Beispiele erhalten, wie Sie im akkreditierten Labor Dokumente erstellen und lenken.

• Handbücher und Arbeitsanweisungen
• Prozessbeschreibungen
• Prüf- und Kalibrieranweisungen
• Gerätedokumentationen
• Mess- und Analysenergebnisse
• Berichte und Befunde

Lenkung von Vorgabedokumenten

• Sicherstellung der Validität der Ergebnisse und der einheitlichen Arbeitsweise
• Erstellung, Freigabe und inhaltliche Vermittlung
• Abweichungen von festgelegten Regelungen

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- mit Prüfmittelverwaltung befasst sind und / oder die Aufgabe des Prüfmittelbeauftragten innehaben.
- für die Kalibrierungen der Mess-, Prüfmittel verantwortlich sind.
- Messgeräte, Prüfmittel, Referenzmaterial beschaffen.
- für das Fehlermanagement bzgl. der Einrichtungen zuständig sind.
- ihr Management-System verbessern und Abweichungen bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen zu diesen Themen künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zum Normpunkt 6.4 (Einrichtungen) und 6.5 (Metrologische Rückführbarkeit).
- wissen Sie, worauf Sie bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen bzgl. dieser Anforderungen besonders achten sollten.
- kennen Sie mögliche Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente.
- wissen Sie, welche Schwerpunkte die DAkkS-Begutachter haben und welche DAkkS-Abweichungen zu diesem Thema geschrieben werden.
- vermeiden Sie Abweichungen in Audits und Begutachtungen.

Anforderungen an Einrichtungen (Normpunkt 6.4 der DIN EN ISO/IEC 17025)

• Anforderungen aus der Norm
• Prüfmittelverwaltung
• Beschaffung von Prüfmitteln
• Gerätequalifizierung/Eignung der Geräte
• Zwischenprüfungen
• Welche Prüfmittel müssen metrologisch rückgeführt werden?
• Fehlermanagement bei Prüfmitteln
• Aufzeichnungen und Geräteordner
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

Anforderungen an metrologische Rückführbarkeit (Normpunkt 6.5 der DIN EN ISO/IEC 17025)

• Anforderungen aus der Norm
• Möglichkeiten der metrologischen Rückführbarkeit
• Interne/externe Rückführung
• Wann wird eine Werkskalibrierung anerkannt?
• Aktuelle DAkkS-Dokumente
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- interne Audits planen und durchführen.
- Managementberichte/Managementbewertungen erstellen.
- ihr Management-System verbessern und Abweichungen bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen zu diesen Themen künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zum Normpunkt 8.8 (Interne Audits) und 8.9 (Managementbewertungen).
- wissen Sie, worauf Sie bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen bzgl. dieser Anforderungen besonders achten sollten.
- kennen Sie mögliche Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente.
- wissen Sie, welche Schwerpunkte die DAkkS-Begutachter haben und welche DAkkS-Abweichungen zu diesem Thema geschrieben werden.
- vermeiden Sie Abweichungen in Audits und Begutachtungen.

Anforderungen an Interne Audits (Normpunkt 8.8 der DIN EN ISO/IEC 17025)

• Anforderungen aus der Norm
• Aufteilung in interne System- und Fachaudits
• Qualifikationen der internen Auditoren
• Auditberichte und Aufzeichnungen
• Abweichungsmanagement
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche DAkkS-Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

Anforderungen an die Managementbewertungen (Normpunkt 8.9 der DIN EN ISO/IEC 17025)

• Anforderungen aus der Norm
• Aufbau einer normkonformen Struktur
• Formate von Managementbewertungen
• Was gehört in die Managementbewertung?
• Wer erstellt sie wann?
• Was muss die Leitung machen und nicht der QMB?
• Ziele und Maßnahmen
• Bekanntmachung und Kommunikation
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Halbtägiges Seminar
ID: DAK-B

Das richtige Verständnis und die pragmatische, aber korrekte Umsetzung der Anforderungen aus den Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 sowie DIN EN ISO 15189 stellen für akkreditierte Laboratorien oft eine Herausforderung dar. Die Summer School 2022 behandelt und erläutert genau die Themen aus den Akkreditierungsnormen, die erfahrungsgemäß immer wieder Anlass geben für Diskussionen und Abweichungen in Audits und Begutachtungen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- mit interner oder externer Schulung, Fort- und Weiterbildung befasst sind.
- neues Personal einweisen und einarbeiten.
- neben der technischen Kompetenz besonders auch die fachliche Kompetenz sicherstellen müssen.
- ihr QM-System verbessern und Abweichungen bei Audits zu diesen Themen künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach dem Seminar

- kennen Sie den Zusammenhang zwischen Einweisung, Schulung, Wissen, Qualifikation und Kompetenz.
- wissen Sie, welche Regelungen und Aufzeichnungen zur Personalkompetenz erforderlich sind.
- haben Sie an Beispielen gelernt, wie Sie die Kompetenz des Laborpersonals absichern und nachweisen.
- vermeiden Sie Abweichungen in Audits - beispielsweise bei der Einarbeitung neuen Personals.

Anforderungen an das Personal

• Bedeutung der Qualifikation und Kompetenz
• Auswahl und Qualifikationsanforderungen
• Einarbeitung und Kompetenzanforderungen
• Methoden zur Bestätigung der Kompetenz

Normkonforme Aufzeichnungen

• Personalunterlagen mit Verantwortlichkeiten und Befugnissen
• Qualifikationsnachweise
• Kompetenzbestätigungen und befugte Personen
• Regelmäßige dokumentierte Kompetenzüberwachung

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- Prüfberichte und / oder Kalibrierscheine erstellen oder freigeben.
- ihr Management-System verbessern und Abweichungen bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen zu diesem Thema künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zum Normpunkt 7.8 (Berichten von Ergebnissen).
- wissen Sie, worauf Sie bei internen Audits und DAkkS-Begutachtungen bzgl. dieser Anforderungen besonders achten sollten.
- kennen Sie mögliche Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente.
- wissen Sie, welche Schwerpunkte die DAkkS-Begutachter haben und welche DAkkS-Abweichungen zu diesem Thema geschrieben werden.
- vermeiden Sie Abweichungen in Audits und Begutachtungen.

• Anforderungen aus der Norm
• Normkonforme Prüfberichte
• Normkonforme Kalibrierscheine
• Korrekturberichte
• Konformitätsaussagen und Meinungen / Interpretationen
• Entscheidungsregel in Ergebnisberichten
• Angabe des Messunsicherheitsbetrags in Ergebnisberichten
• Verwendung des DAkkS-Symbols
• Erwartungen des DAkkS-Begutachters
• Mögliche Abweichungen
• Umsetzungsbeispiele und Musterdokumente

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Halbtägiges Seminar
ID: DAK-A

Das richtige Verständnis und die pragmatische, aber korrekte Umsetzung der Anforderungen aus den Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 sowie DIN EN ISO 15189 stellen für akkreditierte Laboratorien oft eine Herausforderung dar. Die Summer School 2022 behandelt und erläutert genau die Themen aus den Akkreditierungsnormen, die erfahrungsgemäß immer wieder Anlass geben für Diskussionen und Abweichungen in Audits und Begutachtungen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- verstehen wollen, was genau die Akkreditierung bzw. die DAkkS zur Unparteilichkeit und Vertraulichkeit fordert und warum.
- angemessene Wege suchen, Unparteilichkeit und Vertraulichkeit sicher zu stellen.
- Abweichungen bei Audits zu diesen Themen beheben bzw. künftig vermeiden wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- haben Sie viele Beispiele aus dem Laboralltag kennen gelernt.
- verstehen Sie den Sinn des risikobasierten Ansatzes sowohl aus der Qualitäts- wie aus der wirtschaftlichen Sicht.
- achten Sie sowohl auf Risiken als auch auf Chancen und berücksichtigen diese in Ihren Entscheidungen und Handlungen.

• Erläuterung der Anforderungen der Normen zur Unparteilichkeit
• Unterscheidung zwischen Unabhängigkeit und Unparteilichkeit
• Typische Gefährdungen der Unparteilichkeit: Beispiele aus der Praxis
• Erforderliche Regelungen und Erklärungen
• Praxistaugliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Argumentationslinien im Akkreditierungsaudit
  

Vertraulichkeit

• Erläuterungen der Anforderungen der Normen zur Vertraulichkeit
• Typische Gefährdungen der Vertraulichkeit: Beispiele aus der Praxis
• Erforderliche Regelungen und Erklärungen
• Praxistaugliche Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Argumentationslinien im Akkreditierungsaudit

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Halbtägiges Seminar
ID: DAK-D

Das richtige Verständnis und die pragmatische, aber korrekte Umsetzung der Anforderungen aus den Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 sowie DIN EN ISO 15189 stellen für akkreditierte Laboratorien oft eine Herausforderung dar. Die Summer School 2022 behandelt und erläutert genau die Themen aus den Akkreditierungsnormen, die erfahrungsgemäß immer wieder Anlass geben für Diskussionen und Abweichungen in Audits und Begutachtungen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- Hausmethoden entwickeln oder Normmethoden modifizieren.
- Verifizierungen durchführen bzw. Verfahrenskenndaten ermitteln.
- durch Validierungen/Verifizierungen die Eignung/Beherrschung von Verfahren und Methoden nachweisen.
- flexibel akkreditiert sind oder dies anstreben.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung.
- wissen Sie, welche Verfahrenskenndaten besonders wichtig sind.
- können Sie Validierungen und Verifizierungen systematisch planen und durchführen.
- vermeiden Sie Abweichungen bei Akkreditierungsaudits.

• Begriffe, Bedeutung und Anforderungen
• Abgrenzung zu anderen Maßnahmen der Qualitätssicherung wie Regelkarten oder Ringversuche

• Auswahl von Verfahrenskenngrößen
• Validierungsplan und Validierungsexperimente
• Freigabe für den vorgesehenen Verwendungszweck

• Anforderungskriterien für Plausibilitätsprüfungen
• Beispiele für Validierungsmethoden in der Laborroutine
• Anforderungen an die Personalkompetenz

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Die Summer School Akkreditierung richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 bzw. DIN EN ISO 15189 vertiefen möchten.
- ihr QM-System weiter entwickeln möchten und dazu Anregungen suchen.
- ein umfassendes Verständnis der wesentlichen Anforderungen einer Akkreditierung durch die DAkkS oder andere nationale Akkreditierungsstellen erlangen möchten.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach Besuch der Summer School Akkreditierung

- verfügen Sie über ein tiefes Verständnis der Schlüsselanforderungen einer Akkreditierung.
- überwinden Sie die Hürden bei der praktischen Umsetzung der Normforderungen im Labor.
- vermeiden Sie erfolgreich Abweichungen in Audits und Begutachtungen.

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- ein medizinisches Labor nach dem Stand der Technik betreiben.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

• Organisation und Verantwortlichkeit
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Labordienstleistungen und Beratungen
• Klärung von Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen
• Ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

• Personalkompetenz
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Präanalytische Maßnahmen
• Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
• Messunsicherheit
• Sicherstellung der Qualität (interne und externe Qualitätssicherung)
• Postanalytische Maßnahmen
• Befundberichte

• Änderungen im Normentwurf DIN EN ISO 15189:2021

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• (Erst-)Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- ein Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik betreiben.
- neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

Prinzipien des Qualitätsmanagements

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

Anforderungen an die Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

• Risikoanalyse zur Unparteilichkeit
• Erklärungen zur Vertraulichkeit

Anforderungen an Strukturen und Ressourcen

• Laborstruktur und Management
• Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Produkte und externe Dienstleistungen
• Einrichtungen, Kalibrierung und metrologische Rückführbarkeit

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Auswahl von Prüf- und Kalibriertätigkeiten für den Kunden
• Probenahme
• Verifizierung, Validierung, Messunsicherheiten
• Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
• Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
• Ergebnisberichte

Anforderungen an das Management-System des Labors

• Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
• Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, Umgang mit Risiken
• Interne Audits und Managementbewertungen

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• (Erst-)Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025

• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in Labor

Zweitägiges Onlineforum
ID: AKR-A

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Industrielabor bis zu internationalen Laborketten, die auf eine Akkreditierung angewiesen sind. Die nicht immer einheitliche Interpretation der entsprechenen ISO-Normen (17020, 17025, 15189) bei Begutachtungen durch nationale Akkreditierungsstellen wie die DAkkS sowie der unvermeidbare Formalaufwand sind eine ständige Herausforderung für akkreditierte Stellen.
Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung. Der Erfahrungsaustausch über pragmatische Lösungen steht dabei im Vordergrund.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Nehmen Sie am Forum AKKREDITIERUNG teil, wenn Sie

- als Qualitätsmanager:in oder Leitung einer akkreditierten Stelle tätig sind oder es demnächst werden.
- den Blick über den Tellerrand und den Erfahrungsaustausch mit anderen akkreditierten Stellen suchen.
- Ihr Wissen zu QM-Normung, Konformitätsprüfung und DAkkS-Anforderungen ausbauen oder updaten möchten.

Nach dem Forum AKKREDITIERUNG
- sind Sie auf aktuellstem Stand der QM-Normung und Konformitätsüberwachung.
- werden Sie den Spagat zwischen Wirtschaftlichkeit und Akkreditierungsanforderungen erfolgreich meistern.
- sind Sie für künftige externe Audits und Begutachtungen besser aufgestellt.

Dreitägige Seminarreihe bestehend aus zwei Veranstaltungen
ID: NAL-R

Beim Neueintritt in ein akkreditiertes Labor müssen Mitarbeitende QM-konform eingearbeitet werden und die Regelungen des Qualitätsmanagement-Systems beachten. Dieser immer wieder auftretende Einarbeitungsprozess hat viele Stolperfallen und wird von Akkreditierungsstellen gerne begutachtet. Die Erfahrung zeigt, dass es sehr hilfreich ist, wenn neue Mitarbeitende schnell ein Grundverständnis des Qualitätsmanagements und der Akkreditierung als Kompetenzbestätigung, der Bedeutung von Prüf- bzw. Arbeitsanweisungen sowie einer nachvollziehbaren Dokumentation entwickeln. Externe Auditoren und Begutachter honorieren in der Regel den Nachweis einer gründlichen externen Schulung.


Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Diese Seminarreihe ist konzipiert für

- Personal aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die im Geltungsbereich des QM-Systems arbeiten.

Nach Besuch dieser Seminarreihe

- sind Sie mit den wichtigsten Anforderungen einer Akkreditierung vertraut.
- wissen Sie, was in der praktischen Anwendung im Labor zu beachten ist.
- treten Sie sicher auf in Audits und vermeiden erfolgreich Abweichungen.

Angesprochen werden insbesondere neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut.
- können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen.
- können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Kunden und ihre Erwartungen
• Akkreditierungsverfahren und Anerkennungen
• Zuverlässige Laborprozesse

• Laborprozesse und Regelungen zur Labortätigkeit
• Arbeits- und Prüfanweisungen, Standard Operating Procedure (SOP)
• Sicherstellung der Validität der Laborergebnisse

Arbeits- und Prüfanweisungen

• Lenkung von Vorgabedokumente mit Form und Inhalt
• Lenkung von technischen Aufzeichnungen
• Abweichung von Vorgaben

Validierung und Messunsicherheit

• Regelungen zur Einführung neuer Methoden
• Bestätigung von Verfahrenskenngrößen (Verifizierung)
• Ermittlung von Messunsicherheiten

Qualitätsregelkarten und Ringversuche

• Auswahl und Führen von Regelkarten
• Teilnahme an Ringversuchen
• Vorgehen bei Außer-Kontroll-Situationen

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Kompetenz und Befugnisse des Personals
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laborausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Berichte und Befunde
• Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

• Qualitätsmanagementsystem
• Lenkung von Dokumenten
• Umgang mit Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen und Fehlerkorrektur
• Umgang mit Risiken und ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• Neu im akkreditierten Labor

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO 15189
29.03. - 30.03.2022 Online mit Annette Loock
25.10. - 26.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
04.04. - 06.04.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
07.11. - 09.11.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen
ID: 025-L

Anerkannte Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors, die einheitliche Arbeitsweise und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dazu stützen sich die meisten Laboratorien auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung.

Abschlusszertifikat
Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Akkreditierungsanforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025
21.03. - 22.03.2022 Online mit Annette Loock
18.10. - 19.10.2022 Präsenz mit Annette Loock

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
04.04. - 06.04.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
07.11. - 09.11.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte teilnehmen?

- Laborleitungen, Labormitarbeiter und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
- Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
- Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
- haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
- haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
- haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt haben.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

• Basiswissen GxP

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

• Basiswissen GxP

Eintägiges Seminar
ID: GXP-A

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Nach Besuch dieses Seminars

- können Sie Audits planen, durchführen, auswerten und nachbereiten.
- wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen.
- kennen Sie die Dokumentationsverfahren im GxP-Audit.
- sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen
ID: PMÜ-L

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte.
Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung.

Abschlusszertifikat
Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
08.03.2022 Online mit Dr. Sebastian Haßler
14.09.2022 Präsenz (Lahr) mit Dr. Sebastian Haßler

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
07.03.2022 Online mit Rainer Fuchs
22.09.2022 Präsenz (Gießen) mit Rainer Fuchs

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
10.03. - 11.03.2022 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
04.10. - 05.10.2022 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Qualitätssicherung im Labor - Kalibrierung
28.09.2022 Online mit Annette Loock

Qualitätssicherung im Labor - Qualitätsregelkarten
29.09.2022 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

An wen richtet sich diese Seminarreihe

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Audits und Inspektion, können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver zu auditieren.

Nach Besuch der Seminarreihe

- haben Sie Kenntnisse erlangt, wie Sie Geräte- und Messmittel mit vernünftigem Aufwand überwachen.
- wissen Sie, wie Einwaagen korrekt durchgeführt und Fehler vermieden werden.
ist Ihnen der korrekte Umgang mit Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten vertraut.
- kennen Sie die theoretischen Grundlagen zur Kalibration von Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten.
- sind Ihnen verschiedenen Arten der Klima- und Temperaturüberwachung bekannt.

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Qualitätsmanager:innen, auditierende und Inspektoren und Inspektorinnen können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver auditieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Audits und Inspektion, können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver zu auditieren.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r