Wer sollte teilnehmen?

- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen
- Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen
- Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind.
- haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt.
- sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone.
- können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern.
- haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

Tag 1: Dr. Roman Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Rolle und Aufgaben von QMB bzw. Qualitätsmanager:in

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GxP (GLP, GCLP, GCP, GMP)

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

QM-Dokumentation

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Tag 2: Karl Höppner-Zierow

Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 3: Annette Loock und Dr. Roman Klinkner

Interne Audits und Inspektionen

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

Externe Audits vorbereiten und bestehen

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

Normen, Literatur und Informationsquellen

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- eine QS- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QS-/QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QS-/QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit der Rolle und den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen vertraut.
- können Sie interne Audits planen und durchführen.
- sind Ihnen die wichtigsten QM-Systeme bekannt (GMP-GLP-Akkreditierung-Zertifizierung).
- wissen Sie, worauf es bei einer guten QM-Dokumentation ankommt.
- können Sie als Qualitätsmanager:in ein QM-System betreuen und weiter entwickeln.
- festigen Sie Ihre Position und stützen mit Ihrer Qualifikation das gesamte Team.
- verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
15.11.2024 Online mit Dr. Chantal Asche
01.04.2025 Online mit Dr. Chantal Asche

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
23.09.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
12.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
02.04.2025 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
09.04. - 10.04.2025 Online mit Dr. Stephan Walch

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
03.06.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
04.06.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
16.07. - 18.07.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
29.10. - 30.10.2024 Online mit Jan Schuboth

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

Umsetzung der CSV im Laborbereich

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 1)

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 2)

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

Umsetzung der Data Integrity  im Labor

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

Aktuelle Inspektionstrends

Abschlussdiskussion

Aktuelle Literatur und Informationsquellen

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Das Seminar ist konzipiert für

- Wissenschaftler:innen, Techniker:innen und Labormitarbeitende in GMP- und GLP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen und Kooperationspartnern der Pharmaindustrie
- Alle, die ihr Verständnis für die GMP- und GLP-Standards vertiefen möchten

Nach Ihrer Teilnahme:

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der GMP und GLP.
- wissen Sie, welche GMP- und GLP-Anforderungen im Produktionsbereich und im Labor zu beachten sind.
- verfügen Sie über eine solide Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP- und GLP-regulierten Bereichen.

Diese Seminar ist interessant für alle,

- die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
- die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
- die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
- sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard "Gute Klinische Laborpraxis" ("GCLP") für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert.
Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des "GCLP"-Grundwissens, die regulatorische Einordnung auch im internationalen Kontext, sowie die Erarbeitung der spezifischen Aspekte die im Qualitätssystems einer GLP-Prüfeinrichtung bzw. eines akkreditierten medizinischen Labors (DIN EN ISO 15189) nicht eingeführt sind und so für die Arbeit mit klinischen Proben von Prüfungsteilnehmenden fehlen. Im Seminar werden sowohl die Anforderungen als auch Lösungen für die Umsetzung vorgestellt.
Das Seminar ist auch als regelmäßige Schulung zu GCP für Labormitarbeitende geeignet.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
sowie das 4-tägige Seminar 'Basiswissen GxP', das alle Seminare bündelt.

Wer sollte teilnehmen?

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
- Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
- Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
- haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
- haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
- haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien

• GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
• Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme

Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung

• Hintergrund und Entwicklung eines de facto Qualitätsstandards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen

Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien

• Tätigkeitsfelder von Laboratorien im Rahmen von klinischen Prüfungen
• Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter GCLP
• Organisatorische Aspekte eines Labors im Rahmen einer klinischen Prüfung

Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung

• Zusätzliche Themen und Anforderungen, die eine GLP-Prüfeinrichtung berücksichtigen muss, um im GCLP/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein
• Vorstellung von relevanten Aspekten des Inspektionsleitfaden der EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples und deren praktische Umsetzung im Qualitätssystem
• Methoden der Qualitätssicherung (u.a. Ringversuche)
• Add-ons in GCLP aus der Sicht eines medizinischen Laboratoriums
• Vertiefte Anforderungen in GCLP gegenüber anderen Regularien medizinischer Laboratorien (RiliBÄK, DIN EN ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen

Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"

• Weitere Themen, die das GCLP-Qualitätssystem vervollständigen

Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis

• Basiswissen GxP

Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GCP-Grundwissens und damit der Grundlagen Klinischer Studien nach heutigen Qualitätsstandards. Das Seminar erfüllt die Vorgaben der Bundesärztekammer zum "Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz", wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden. Teilnehmende können eine entsprechende Bescheinigung erhalten.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
sowie das 4-tägige Seminar 'Basiswissen GxP', das alle Seminare bündelt.

Wer sollte teilnehmen?

- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?

• Ziele der Arzneimittelprüfung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Studientypen und Studiendesigns
• Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?

• Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
• Aufklärung und Einwilligung der an Studien teilnehmenden
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?

• Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
• Kausalitätsbewertungen
• Schweregrade
• Meldefristen
• Patientenschutz
• Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?

• Qualitätsmanagement
• Monitoring
• Audits und Inspektionen

• Basiswissen GxP

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) ist wie die GMP wichtig für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer; sie gilt aber nur für präklinische Entwicklung und nicht - wie GMP - für die Produktion. GLP zielt auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt bei der behördlichen Zulassung von Stoffen. Neben der Pharma betrifft dies insbesondere auch Branchen wie Agrar, Pflanzenschutz und Chemie. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
sowie das 4-tägige Seminar 'Basiswissen GxP', das alle Seminare bündelt.

Wer sollte teilnehmen

- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP

• Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
• Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
• GLP-Regularien national und international
• Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung

• Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
• GLP-Organigramm
• Aufgaben von: Leitung der Prüfeinrichtung, Prüfleitung, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministration, Archivierung und technischem Personal
• Personalunion und Vertretungsregelungen
• Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
• Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplan, Abschlussbericht

• Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
• Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
• Sprachproblematik
• Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)

• Warum SOPs? Vor- und Nachteile
• Papier- und/oder elektronische SOPs
• Inhaltliche und formale Anforderungen
• Handhabung und Akzeptanz
• Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen

• Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
• Single- und Multi-Site-Prüfungen
• Kurzzeitprüfungen
• Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
• Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
• GLP-Anforderungen an Lieferunternehmen
• GLP-taugliche Geräte
• Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
• Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
• Rohdaten und Abschlussbericht

Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen

• Gute Dokumentationspraxis
• Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
• Anforderungen an Archive
• Aufgaben des Archivars
• Ein- und Auslagerungsvorgänge
• Archivierungsfristen
• OECD-Dokument Nr. 15
• Konsequenzen für die Praxis

Interne Qualitätssicherung

• Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
• Inspektionstypen (intern und extern)
• Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
• Erstellung von Inspektionsberichten

Behördliche GLP-Überwachung

• Ablauf, Vorbereitung
• Anforderungen im Inspektorenhandbuch
• Tipps für die Prüfeinrichtung
• Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen

Aktuelle Literatur- und Informationsquellen

• Fachbücher und Fachorganisationen (GQMA...)
• Behördenquellen und Guidelines (OECD-Consensus Dokumente)
• Newsletter, Veranstaltungen, Internetquellen

• Basiswissen GMP / GLP
• Basiswissen GxP

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor
• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
sowie das 4-tägige Seminar 'Basiswissen GxP', das alle Seminare bündelt.

Wer sollte teilnehmen?

- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen

• Was ist GMP?
• Behörden und Regularien
• Qualitätssicherung unter GMP

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation

• Begriffsbestimmung zur Dokumentation
• Was wird warum dokumentiert
• Archivierung
• Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

• Management von Abweichungen
• Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
• Änderungsmanagement (Change Control)
• CAPA - Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung

• Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
• Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
• Lebenszyklusmodel
• Prüfmittel
• Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
• Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien

• Was ist dabei zu beachten
• Umgang mit Referenzstandards

Personal

• Vorgaben
• Schulungen
• Personal in leitender Stellung

• Basiswissen GMP / GLP
• Basiswissen GxP

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Dieser Lehrgang richtet sich an
- Inhaber von GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung (study director), örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator), Qualitätssicherung (Quality Assurance) oder Leitung der Prüfeinrichtung (test facility management) oder deren Stellvertreter
- Alle, die ein vertieftes Verständnis der Guten Laborpraxis anstreben, z.B. IT-Personal, das in GLP-Prüfeinrichtungen oder für GLP-Kunden tätig ist, Auftraggeber (Sponsoren) von GLP-Prüfungen, Archivverantwortliche oder neue Mitarbeitende in GLP-zertifizierten Prüfeinrichtungen
- Angehende GLP-Inspektoren von Überwachungsbehörden
- Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben
- Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen

Nach Abschluss des Lehrgangs

- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Guten Laborpraxis.
- können Sie die relevanten Gesetze, Verordnungen und OECD-Dokumente zur GLP richtig interpretieren.
- kennen Sie alle GLP-Funktionen mitsamt deren Aufgaben und Pflichten.
- wissen Sie, wie Behördeninspektionen ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- haben Sie die aktuellen GLP-Trends und Entwicklungen kennen gelernt.
- sind Sie sattelfest, um GLP-Schlüsselfunktionen wie QS oder Prüfleitung zu übernehmen.

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
23.09.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
12.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
02.04.2025 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine
14.11.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
26.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Aktuelle GLP Trends
27.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist das Seminar interessant?

- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien

Nach dem Seminar

- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der Gerätequalifizierung und Computervalidierung entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

Einführung in die Gerätequalifizierung (AIQ) und Computervalidierung (CSV)

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung
• V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus), Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change-Management und Re-Qualifizierung/-Validierung
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058, GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058 (z.B. Kühlschrank)
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes (z.B. Waage)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner
• Weitere Praxisbeispiele

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme?
• Software-Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (national und international)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11, CSA
• Elektronische Unterschrift

Umsetzung der Datenintegrität und Datenlenkung unter GLP (e-GLP)

• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (national und international)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten, Medienbrüche)
• Anforderungen (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

Abschlussdiskussion

Aktuelle Literatur und Informationsquellen

• Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

Einführung in GAMP5

• Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
• Computersystem-Validierung im Labor
  • Systeme identifizieren
  • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
• SOP - Landschaft
• Rahmendokumente der Validierungsplanung
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Phasen im Lebenszyklus

Umsetzung von GAMP5 im Labor

• Validierungsmaster-Plan
• Validierungsplan und -bericht
• System-Spezifikation URS / FRS / TDS
• Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
• System-Errichtung
• Qualifizierung versus Validierung
• Verification und Testen von Systemen
• Übergabe in den validierten Betrieb
• Aufrechterhaltung des validierten Betriebs

• IT-Expert:in GxP

Alle, die

- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS-Produkte (commercial off-the-shelf) 
• Data Integrity

Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

Beispiele, Fragen und Antworten

• IT-Expert:in GxP
• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Wer sollte teilnehmen?

- Leitende Mitarbeitende in GxP-Bereichen (Schwerpunkt GLP und GCP), die als Prüfleitung, Qualitätssicherung, Leitung der Prüfeinrichtung, Qualitätsmanager:in.
- Alle, die als Auditor:in arbeiten oder an der Planung, Durchführung und Bewertung von Audits direkt beteiligt sind.
- Mitarbeitende aus allen Bereichen, die sich in Bezug auf Audits und interne Inspektionen weiterbilden wollen.

Nach Ihrer Teilnahme

- kennen Sie die Grundlagen zu Audits, Inspektionen, Begutachtungen.
- können Sie Audits/interne Inspektionen planen, durchführen, berichten.
- wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen.
- kennen Sie das Vorgehen für die Nacharbeitung von Audits.
- kennen Sie Dokumentationsverfahren im GxP-Audit.
- sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.

Audits als Konzept der Fremd- oder Eigenprüfung von Qualitätssystemen

Grundlagen und Ziele von Audits

• Definitionen
• Arten von Audits
• Klassifizierung von Audits

Der Auditprozess

• Planungsphase
• Auditdurchführung
• Berichten der Auditergebnisse
• Nacharbeit (Maßnahmenverfolgung)
• Unterschiede bei rein internen Audits bzw. bei Audits/Inspektionen/Begutachtungen durch Behörden, Zertifizierer, Akkreditierer, Kunden

Qualifikation des Auditierenden

• Fachliche Fähigkeiten
• Weiche Faktoren der Qualifikation (soft skills)
• Regulatorische Kenntnisse
• Der Auditor in der Defensive
• Der interne Auditor

Inhaltliche Schwerpunkte in Audits und zugehörige Einstiegsfragen

• Qualitäts(management)system und Dokumentenlenkung
• Gute Dokumentationspraxis/Datenintegrität
• Technische Verfahren (Entwicklung, Validierung)
• Geräte (Kalibrierung, Qualitfizierung, ggf. Validierung)
• Computergestützte Systeme (Entwicklungsprozess, Validierung)
• Qualitätssicherungsverfahren (Interne Audits, Abweichungsmanagement/CAPA)

Beispiele, Fragen und Antworten

• Beispielsituationen in Audits
• Ihre Fragen und Antworten dazu

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine
14.11.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Datenintegrität im regulierten Labor
03.06.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
20.03.2025 Online mit Elmar Harringer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

• Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentenlenkung als Prozess

Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

• Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
• Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
• Gemeinsamkeiten und Besonderheiten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

• SOPs und verwandte Begriffe
• Struktur einer SOP
• Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
• Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
• Liste der QM-Dokumente als Tool

Gruppenarbeit: Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel

Diskussion der Ergebnisse

• Form
• Formulierungen
• Strukturierung
• Unterschriften
• Inkrafttreten

Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

• Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
• Qualitäts(management)handbuch

Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

• Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
• Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
• Umsetzung in die Praxis

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

• Rohdaten und andere Aufzeichnungen
• Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
• Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
• Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen

Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

• Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
• Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
• Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung

Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Konzept von Archivierung
• GxP-Erwartungen an die Archivierung
• Aufbewahrung im Rahmen von Normen
• Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung