Dreitägiger Blocklehrgang

QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagament-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieser Blocklehrgang vermittelt genau diese Wissensgrundlage.

Blocklehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Blocklehrgang buchen Sie alle zugehörigen Lehrgangstage in einem zeitlich zusammenhängenden Block - an den unten angegebenen Terminen. Nach Besuch des Blocklehrgangs erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch der Veranstaltung eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsbeauftragte:r im Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieser Lehrgang konzipiert

- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen
- Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen
- Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen

Nach Abschluss dieses Lehrgangs

- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind.
- haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt.
- sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone.
- können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern.
- haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen. Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um "Data Integrity" aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Viertägige Seminarreihe

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
• Good Clinical Practice (GCP)

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Diese Seminarreihe ist interessant für alle,

- die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
- die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
- die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
- sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Wer sollte teilnehmen?

- Laborleitungen, Labormitarbeiter und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
- Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
- Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
- haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
- haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
- haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

• Basiswissen GxP

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

• Basiswissen GxP

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen

- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

• Basiswissen GxP

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Eintägiges Seminar
ID: GMP-A

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

• Was ist dabei zu beachten
• Umgang mit Referenzstandards

Personal

• Vorgaben
• Schulungen
• Personal in leitender Stellung

• Basiswissen GxP

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Modularer Lehrgang bestehend aus 4 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein international anerkanntes und für Laboratorien in der Produktentwicklung gesetzlich vorgeschriebenes Qualitätssicherungssystem zur Durchführung der Sicherheitsprüfungen z.B. von Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen. Anwendungsbereich von GLP sind die nicht-klinischen, experimentellen Prüfungen, mit denen Gefahren für Mensch und Umwelt ermittelt und bewertet werden können, um auf dieser Basis behördliche Produktzulassungen auszusprechen. Die GLP ist damit eng verwandt mit der im Pharmabereich relevanten GMP, weist aber deutliche Unterschiede auf – beispielsweise bei den verantwortlichen Funktionen und im projektorientierten Ansatz.
In diesem Lehrgang behandeln praxiserfahrene Referent:innen aus Industrie und Hochschule alle wichtigen Themen der Guten Laborpraxis systematisch, umfassend und aktuell.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Gute Laborpraxis", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

- Inhaber von GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung (study director), örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator), Qualitätssicherung (Quality Assurance) oder Leitung der Prüfeinrichtung (test facility management) oder deren Stellvertreter
- Alle, die ein vertieftes Verständnis der Guten Laborpraxis anstreben, z.B. IT-Personal, das in GLP-Prüfeinrichtungen oder für GLP-Kunden tätig ist, Auftraggeber (Sponsoren) von GLP-Prüfungen, Archivverantwortliche oder neue Mitarbeitende in GLP-zertifizierten Prüfeinrichtungen
- Angehende GLP-Inspektoren von Überwachungsbehörden
- Laboratorien, die eine GLP-Zulassung anstreben
- Lieferanten, die GLP-Forderungen erfüllen müssen

Nach Abschluss des Lehrgangs

- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Guten Laborpraxis.
- können Sie die relevanten Gesetze, Verordnungen und OECD-Dokumente zur GLP richtig interpretieren.
- kennen Sie alle GLP-Funktionen mitsamt deren Aufgaben und Pflichten.
- wissen Sie, wie Behördeninspektionen ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- haben Sie die aktuellen GLP-Trends und Entwicklungen kennen gelernt.
- sind Sie sattelfest, um GLP-Schlüsselfunktionen wie QS oder Prüfleitung zu übernehmen.

GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung
19.09.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
21.03.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Aktuelle GLP Trends
20.09.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
22.03.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
27.06.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
21.11.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
17.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
27.09.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: GLP-C

Die Grundsätze der Guten Labor Praxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Labor Praxis vermittelt werden, damit sie möglichst schnell "sattelfest" werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmenden erwerben Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich "Life Sciences" (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmenden neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Die Teilnehmenden eignen sich damit die Fertigkeiten an, auf Basis der Guten Labor Praxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien

Nach dem Seminar

- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Eintägiges Seminar
ID: GMP-B


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren evidenzTeilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

• Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
• Computersystem-Validierung im Labor
  • Systeme identifizieren
  • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
• SOP - Landschaft
• Rahmendokumente der Validierungsplanung
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Phasen im Lebenszyklus

• Validierungsmaster-Plan
• Validierungsplan und -bericht
• System-Spezifikation URS / FRS / TDS
• Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
• System-Errichtung
• Qualifizierung versus Validierung
• Verification und Testen von Systemen
• Übergabe in den validierten Betrieb
• Aufrechterhaltung des validierten Betriebs

• IT-Expert:in GxP

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.

Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Alle, die

- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS-Produkte (commercial off-the-shelf) 
• Data Integrity

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• IT-Expert:in GxP

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratoien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "IT-Expert:in GxP", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
16.10. - 17.10.2023 Online mit Mathias Fuchs
15.04. - 16.04.2024 Online mit Mathias Fuchs

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
29.11.2023 Online mit Elmar Harringer

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
17.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

• Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentenlenkung als Prozess

Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

• Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
• Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
• Gemeinsamkeiten und Besonderheiten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

• SOPs und verwandte Begriffe
• Struktur einer SOP
• Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
• Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
• Liste der QM-Dokumente als Tool

Gruppenarbeit: Erstellen einer SOP

• Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel in Gruppenarbeit
• Diskussion der Ergebnisse:
  • Form
  • Formulierungen
  • Strukturierung
  • Unterschriften
  • Inkrafttreten

Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

• Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
• Qualitäts(management)handbuch

Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

• Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
• Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
• Umsetzung in die Praxis

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

• Rohdaten und andere Aufzeichnungen
• Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
• Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
• Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen

Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

• Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
• Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
• Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung

Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Konzept von Archivierung
• GxP-Erwartungen an die Archivierung
• Aufbewahrung im Rahmen von Normen
• Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung