Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen

Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. Dabei müssen nicht nur Prozesse, Projekte, Mitarbeitende, Zeit und Ressourcen koordiniert werden, sondern auch Qualität und Compliance gewährleistet und Kosten im Blick gehalten werden.
Um all diese Auf- und Vorgaben bewältigen zu können, benötigt die Laborleitung umfassende Kenntnisse und geeignete Werkzeuge, die in diesem Lehrgang vermittelt werden.

Auf welchen Themen liegt der Fokus

• Kommunikation und Motivation
• Führung und Teamleitung
• Kosten und Controlling
• Qualitätsmanagement
• Projektmanagement
• Arbeitsschutz und Laborsicherheit
• LIMS und Labor-IT

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat 'Laborleiter:in (Grundkurs)', das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen
- Alle, die erst seit kurzem eine Laborleitungsfunktion innehaben, diese anstreben oder aktuell als Stellvertretung agieren und in naher Zukunft in die leitende Position rücken werden.

Nach Besuch des Lehrgangs

- können Sie grundlegende betriebswirtschaftliche Kennzahlen überblicken und interpretieren.
- haben Sie einen Überblick über die Aufgaben, Rechten und Pflichten in Führungspositionen erhalten und kennen Instrumente zur erfolgreichen Führung eines Laborteams.
- kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik sowie die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS und wissen nach welchen Kriterien Sie eine sinnvolle Auswahl der Labor-Software treffen.
- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen Regelungen der Gefahrstoffverordnung erhalten.
- haben Sie Grundwissen und Basisbegriffe zum Projektmanagement kennengelernt und wissen, wie ein Projekt strukturiert geplant, durchgeführt und nachbereitet wird.

Basiswissen Betriebswirtschaft und Controlling
24.04.2023 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg
27.09.2023 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg
08.04.2024 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg

Führung und Teamleitung
25.04.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
14.09.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
09.04.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Projektmanagement kompakt
27.04.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
21.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
12.04.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Effiziente Labororganisation durch LIMS
26.04.2023 Online mit Gudrun Speidel
22.09.2023 Online mit Gudrun Speidel
10.04.2024 Online mit Gudrun Speidel

Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen
28.04.2023 Online mit Insa Boderius
19.09.2023 Online mit Insa Boderius
11.04.2024 Online mit Insa Boderius

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist dieses Training wichtig

-Qualitätsbeauftragte
-Qualitätsmanager:innen
-Leiter:innen von Laboratorien
-IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Training

- kennen Sie die grundlegenden Aspekte der Validierung.
- wissen Sie, was Agilität wirklich bedeutet.
- haben Sie einen ersten kurzen Einblick in Scrum.
- kennen Sie ein Vorgehen, in dem GxP-Anforderungen und agiles Arbeiten miteinander kombiniert werden.

• Agilität und agiles Arbeiten verstehen
  • Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen
  • Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall
  • Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig?
• Scrum
  • Einführung in Scrum als prominentestes Beispiel eines agilen Frameworks
  • Wichtigste Elemente vorgestellt:
    • Workflow
    • Rollen und Verantwortlichkeiten
    • Events
    • Artefakte

• Gesetze und Vorschriften für CSV
• Elemente der Computervalidierung:
  • Lieferantenmanagement
  • Validierungsplanung und Berichterstattung
  • Benutzeranforderungen, Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
  • Risikomanagement
  • Testen / Verifizieren - Phasen, Umgang mit Abweichungen
  • Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, Periodische Überprüfung

• Grundlagen agiler Validierung
  • Prinzipien
  • Ziele
  • Agiles V-Modell
  • Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung
• Einführung und Live-Demo einer möglichen Implementation
  • Prozesse
  • Rollen & Verantwortlichkeiten
  • Artefakte
  • Live-Demo anhand einer Jira Implementation
  • Q&A

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Projektleiter:in Labor-IT

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der
  
  • Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
  • Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

• Chromatographie-Daten-System Konfigurationen
  • Kleine Labornetzwerke
  • Große Firmennetzwerke
  • Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
  • Virtualisierung
  • Citrix / RDP Clients
  • Cloud Installationen
• Verschiedene Daten Ablagekonzepte
• Datenbanken vs. Dateisysteme und deren Kombinationen
• Datenintegritäts-Aspekte

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
  • Ein oder mehrere Chromatographie-Daten-Systeme?
• Außerbetriebnahme
  

Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)

• Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
• Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
• Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Angaben der Herstellfirma eingebunden.
• Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

Verifikation und Systemfreigabe  

• Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
• Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
• Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.

Tag 2: Ressourcen-optimierte Validierung

• Die Nutzungsanforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
• Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Herstellfirma ein.

• Die Einbeziehung der Personen, die später das CSV nutzen, ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
• Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden

• Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
• Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT
• Validierungsbeauftragte:r

An wen richtet sich dieses Seminar

- Mitarbeitende aus Labor- oder Qualitätsmanagement, die über statistisches Grundwissen verfügen und sich ein tieferes Verständnis aufbauen wollen und in deren Aufgaben- und/oder Verantwortungsbereich die Auswertung und Analyse biologischer und chemischer Daten fällt.

Nach dem Seminar

- erkennen Sie Zusammenhänge in komplexen Datensammlungen
- können Sie in komplexen Datensammlungen Hypothesen überprüfen
- können Sie die wichtigsten multivariaten Analyseverfahren praktisch anwenden

• Lab Data Manager

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, die im regulierten Umfeld tätig sind.
- Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein LIMS/ELN verantwortlich sind.

Nach dem Seminar

- sind Ihnen Ansätze, die Sie für die digitale Transformation ihres Labors benötigen, bekannt.
- können Sie eine Digitalisierungsstrategie entwickeln.
- haben Sie Kenntnisse verschiedener Datenformate erlangt und wissen, wie diese von Analysengeräten in ein LIMS transferiert werden.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r

Wer sollte teilnehmen?

- Mitarbeitende in allen GxP-Bereichen (GLP, GCP, GMP, GCLP, GDP, GVP, etc.) und aus allen Aufgabenbereichen, die Daten, Dokumente und Dokumentation erstellen, bearbeiten, abändern oder auch nur aufbewahren.
- Mitarbeitende in akkreditierten (ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020) oder zertifizierten (ISO 9001, ISO 13485, andere) Laboratorien, die Informationen für eine konsistente und gute Dokumentationspraxis kennenlernen wollen, obwohl im Rahmen der Akkreditierung dies nicht in den Vordergrund gestellt wird.
- Alle Personen, die für ihre Ansprüche an gute Dokumentation von Daten, Dokumenten und Dokumentation den Rahmen ausgehend von relevanten Regularien kennenlernen und vertiefen wollen.
- Im Speziellen sind folgende Rollen angesprochen: prüfendes/technisches Personal, Prüf- und Projektleiter:innen, Mitarbeitende des Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeitende in Leitungsfunktionen

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie die Hintergründe für die zunehmende Betonung von Datenintegrität in der behördlichen Überwachung und haben die wesentlichen Regelwerke verschiedener Behörden/Organisationen kennengelernt.
- haben Sie gelernt, wie die Begriffe data life cycle und data governance konzeptionell zusammengehören und bei Umsetzung zu Datenintegrität führen.
- können Sie anhand von vielen Beispielen die Gute Dokumentationspraxis für Papier-basierte und elektronische Dokumentation in Ihrem Umfeld in eigenen Prozessen umsetzen.

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen

• GxP und Gute Dokumentationspraxis
• Regelwerke und Leitfäden
• Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen
• ALCOA/ALCOA+
• Der “data life cycle” und “data governance”

Gute Dokumentationspraxis (Papier)

• Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
• Erstellen von Papieraufzeichnungen
• Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
• Kopien und zertifizierte Kopien

Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)

• Datenlebenszyklus
• Audit-Trail und Review
• IT-Sicherheit
• Benutzermanagement
• Datenspeicherung
• Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung

• Grundlagen der Archivierung
• Archivierung von Papierunterlagen
• Archivierung von elektronischen Daten

• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Fach- und Führungskräfte aus mittelständischen Laborunternehmen
- Mitarbeitende aus Laboren öffentlicher Institutionen
- sowie Fach- und Führungskräfte aus Laboren großer Unternehmen, die sich mit der digitalen Transformation des Labors bzw. der Labortätigkeiten beschäftigen.

Nach diesem Seminar

- sind Sie in der Lage, die Chancen und Risiken der Digitalisierung (im umfassenden Sinn) im Hinblick auf Laborbetriebe zu beschreiben und zu beurteilen.
- können Sie konkrete Digitalisierungsmaßnahmen konzipieren und anstoßen.

• Was bedeuten Volatilität, Unsicherheit, Komplexität und Ambiguität?
• Wo finden sich diese Herausforderungen in meinem Arbeitsumfeld wieder?
• Welche Antworten kann die Digitalisierung liefern?

• Darstellung von Kompetenzmanagement und Kompetenzkatalogen
• Kompetenzen der Digital Literacy und zukünftig relevante Kompetenzen
• Identifikation digitaler Kompetenzen: Wie können diese gemessen werden?
• Welche Möglichkeiten gibt es digitale Kompetenzen zu entwickeln?
• Beispiele für Personalentwicklungs-Werkzeuge

Ressourcenmanagement in dynamischen Kontexten 

• Aufgabe des Personalers und von Führungskräften in digitalen Umgebungen: Identifikation, Gewinnung, Entwicklung und Bindung von Mitarbeitern mit besonderen Fähigkeiten in der Digitalisierung
• Zusammenstellung von leistungsfähigen (virtuellen) Teams

Führung in der digitalen Welt

• Unterschiede und Gemeinsamkeiten klassischer und digitaler Führung
• Führungsmodelle und Werkzeuge der digitalen Welt

Tag 2: Der Weg zur agilen und digitalen Organisation - Methoden  |  Prof. Dr. Köhler

Einführung in agile Arbeitsmethoden  

• Was bedeutet agiles Arbeiten?
• Was unterscheidet agile Arbeitsweisen von bisherigen Arbeitsweisen?
• Beispiele

Design Thinking als agile Methodik für Innovation und Optimierung   

• Einführung und Historie
• Design Thinking Mikrozyklus
• Ausgewählte Design Thinking Methoden
• Bedeutung von Prototyping und Testing
• Praktisches Beispiel

Digitale bzw. hybride Geschäftsmodelle

• Geschäftsmodellbegriff
• Darstellungsmöglichkeiten von Geschäftsmodellen
• Geschäftsmodellinnovation
• Spezifika digitaler bzw. hybrider Geschäftsmodelle
• Beispiel Business Model Canvas

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Laborleiter:in (Aufbaukurs)

Modularer Lehrgang bestehend aus 9 Veranstaltungen mit insgesamt 14 Tagen

Die digitale Transformation macht auch vor Laboratorien nicht halt. Die konsequente Digitalisierung reduziert Durchlaufzeiten, verbessert die Verfügbarkeit der Daten und vermeidet Medienbrüche. Prozesse müssen stabil laufen, Software und computerisierte Systeme müssen valide und Ergebnisse und Berichte fehlerfrei sein. Dafür braucht man Techniker:innen, Ingenieur:innen und Wissenschaftler:innen, die sowohl Laborexpertise haben als auch digitalaffin sind. Gleichzeitig sind Agilität, Flexibilität und ständige Innovation gefragt, um das Labor der Zukunft zu bauen und damit die Zukunft des Labors zu sichern. Dies erfordert ein tiefes Verständnis aktueller technischer und IT-Trends sowie digitaler Geschäftsmodelle, aber auch Veränderungsbereitschaft, ja sogar Veränderungsfreude und Ungeduld - kurz die Entwicklung eines digitalen Mindsets. Daten sind eben nicht mehr nur Messergebnisse, Daten sind das neue Gold. Labore sind Datenfabriken: sie erzeugen gigantische Datenmengen und sitzen damit an der Quelle. Die Datenflut muss bewältigt werden, das heißt, sie muss intelligent analysiert, wirtschaftlich verarbeitet und sicher archiviert werden. Aber darüber hinaus bieten Daten auch Chancen, neues Wissen, neue Wertschöpfungspotenziale, neue Produkte und vielleicht sogar neue Geschäftsmodelle.
Der Lehrgang "Digital Lab Scientist" verschafft Ihnen ein breites digitales Wissensspektrum und versetzt Sie in die Lage, die Digitalisierung Ihres Labors proaktiv und erfolgreich anzugehen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Digital Lab Scientist", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- innerhalb Ihres Labors die Digitalisierung vorantreiben wollen.
- Ihr Labor in IT-Umgebungen einbetten und die Schnittstellen optimieren wollen.
- elektronische Daten effektiver und effizienter managen wollen.
- neue Wege gehen wollen und dazu innovative Ansatzpunkte suchen.

Nach dem Lehrgang

- nehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der erfolgreichen Digitalisierung Ihres Labors ein.
- erkennen und ergreifen Sie die Chancen, die mit der digitalen Tranformation verbunden sind.
- sind Sie in der Lage, die richtigen Entscheidungen für eine erfolgreiche Digitalisierung und Automatisierung Ihres Labors zu treffen.

Elektronische Unterschriften und Signaturen
26.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Internet of Things und Augmented Reality im Labor der Zukunft
13.06.2023 Online mit René Zoelfl

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

IT-Sicherheit im Labor
11.10.2023 Online mit Dr. Christian Wattinger

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Der Weg zur agilen und digitalen Organisation - Kompetenzen und Methoden
03.05. - 04.05.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
14.05. - 15.05.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
08.05. - 09.05.2023 Online mit Burkhard Schäfer
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Fach- und Führungskräfte, Laborleitungen und technische Angestellte, die sich über die Entwicklungen und Methoden der digitalen Transformation in einer modernen, agilen Organisation, insbesondere zum Thema Datenmanagement, informieren möchten.
- Der Kurs ist geeignet zum Einstieg, richtet sich aber auch an Fortgeschrittene, die ihre Laborpraxis durch geeignetes Backgroundwissen erweitern möchten. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Nach dem Seminar

- wissen Sie um den Unterschied zwischen Excel und Datenbanken.
- erkennen Sie die Chancen und Nutzen von Datenbanken für Ihre Organisation.
- haben Sie das nötige Fachwissen, um zusammen mit Ihrer IT eine auf die Bedürfnisse Ihrer Organisation maßgeschneiderte Datenbank aufzusetzen.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT

Das Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich.
- alle, die mit LIMS arbeiten oder vor der Einführung eines LIMS stehen.
- jede Person, die ihre Arbeit im Labor mithilfe eines LIMS effizienter gestalten will.

Nach dem Seminar

- kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik und die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS.
- wissen Sie, was im regulierten Umfeld beachtet werden muss.
- kennen Sie grundlegende Anforderungen für die Auswahl der für Sie am besten geeigneten Software.

Labororganisation und Prozesse 

• Denken in Prozessen
• Prozesse digitalisieren
• Workflow-Optimierung
• Optimierungspotenziale aufdecken

• Was ist ein LIMS?
• Was bietet ein LIMS?
• Welcher Nutzen ist zu erwarten?
• Weitere Begriffe ELN, LES, CDS
• Dokumentenmanagement-Systeme DMS

Grundmodule eines LIMS 

• Probeneingang und Probenregistrierung
• Festlegung des Untersuchungsumfangs
• Unterstützung bei Probenverteilung und Bearbeitung
• Ergebnisdatenerfassung
• Berechnung von Ergebnissen bzw. Grenzwertprüfungen
• Freigabe der Prüfergebnisse
• Berichtswesen und Auswertungen

Regulatorische Anforderungen 

• Einfluss auf Prozesse
• Informatikunterstützung zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• 21 CFR Part 11, Datenintegrität, Audit Trail (Review)
• Benutzeridentifizierung
• Verschiedene Arten der elektronischen Signatur

Geräteanbindung 

• Ansätze und Möglichkeiten, Vor- und Nachteile
• Datenintegrität
• Die Bedeutung von Daten und Kommunikationsstandards

Wie finden Sie das beste LIMS fürs Labor?

• Prozessanalyse und -optimierungen
• Lastenheft
• Anbieterübersicht
• Ausschreibung

• Laborleiter:in (Grundkurs)

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen
- Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen.
- haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt.
- haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften (wet ink signatures) verinnerlicht.
- haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.

• Die Unterschrift
• Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
• Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften

• Unterschriftenprobe
• Gestaltung von Unterschriftsfeldern
• Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis

• EU: Verordnung (EU)910/2014
• USA: 21 CFR Part 11
• DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
• Andere Regelungen oder Literatur

• Grundlagen einer elektronischen Signatur
• Beispiele von elektronischen Signaturen
• Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
• Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen

• Anwendungsfelder für die Unterschrift
• Technische Mittel für elektronische Signaturen
• Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
• Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r

Modularer Lehrgang bestehend aus 11 Veranstaltungen mit insgesamt 17 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboren ist eine große Herausforderung. Die Standard IT-Lösungen decken oft nur einen kleinen Bereich der nötigen IT-Infrastruktur ab. Aufgrund der speziellen Gegebenheiten in Laboren und wegen der von Labor zu Labor unterschiedlichen Tätigkeiten und Arbeitsweisen sind in den letzten Jahrzehnten vielfältige IT-Lösungen speziell für Labore entwickelt worden. Heute findet man im Labor ein breites Spektrum von Standardprodukten über konfigurierbare Produkte unterschiedlicher Anbieter bis hin zu maßgeschneiderten, individuellen Lösungen.
Die Vorzüge des digitalisierten Labors liegen auf der Hand - es gibt aber auch Herausforderungen: Man muss nicht nur die einzelnen Prozessschritte automatisieren und digitalisieren, sondern auch die verschiedenen Prozessschritte und Systeme miteinander integrieren, um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen. Des Weiteren sind in keinem anderen Bereich die Lebenszyklen von Systemen so kurz wie in der IT.
Ständig gibt es neue Trends, neue Technologien, welche wiederrum neues Potenzial mit sich bringen und die Grenzen des digital möglichen verschieben. Um den Anschluss an diese rasanten Entwicklungen nicht zu verpassen, ist es notwendig, die eigenen Systeme und den eigenen Kenntnisstand stets auf dem aktuellen Stand der Technik zu halten.
Aufgrund des enormen und weiter steigenden Bedarfs an Digitalisierung in der Laborbranche sind Expertinnen und Experten für Labordigitalisierung extrem gefragt. Viele Unternehmen bilden ihre eigenen Mitarbeitenden zu Experten und Expertinnen im Thema Labordigitalisierung aus oder suchen gezielt nach solchen Qualifikationen. Wer der Digitalisierung seines Labors und der Karriere einen Schub verleihen und in Sachen Digitalisierung am Puls der Zeit bleiben möchte, dem bietet dieser modulare Lehrgang die Chance sich als „Expert:in für Labordigitalisierung“ berufsbegleitend zu qualifizieren.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Labordigitalisierung", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an

- alle, die in Ihrem Labor die Digitalisierung vorantreiben wollen.
- Personen, die ein generelles Interesse an IT und Digitalisierung haben.
- Mitarbeitende aus Laboratorien, die den neusten IT- und Technologietrends folgen.

Nach dem Lehrgang

- werden Sie als Digitalisierungsexperte für Labore anerkannt.
- bringen Sie sich in eine Schlüsselrolle bei der erfolgreichen Digitalisierung Ihres Labors.
- sind Sie in einer Vielzahl von Aspekten und Facetten (bspw. Datenbanken, Schnittstellen, digitalen Unterschriften und vielem mehr) der Labor-Digitalisierung sattelfest.
- sind Sie auf dem Stand der Technik und kennen sich mit Zukunftstrends zum Thema Labor-IT aus.

Elektronische Unterschriften und Signaturen
26.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Internet of Things und Augmented Reality im Labor der Zukunft
13.06.2023 Online mit René Zoelfl

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

IT-Sicherheit im Labor
11.10.2023 Online mit Dr. Christian Wattinger

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

LIMS-Forum
13.11. - 14.11.2023 Präsenz (Köln) mit Dr. Roman Klinkner

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Der Weg zur agilen und digitalen Organisation - Kompetenzen und Methoden
03.05. - 04.05.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
14.05. - 15.05.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
08.05. - 09.05.2023 Online mit Burkhard Schäfer
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

• Was steckt wirklich hinter diesen Buzzwords?
• Was ist Blase und was wird Megatrend?
• Wie schnell wird was Realität?
• Wie wirken all diese Innovationen zusammen?
• Welche Standards werden dominieren?
• Welche Player machen das Rennen?
• Worauf sollte ich heute schon achten?

Wir bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Future Lab Day richtet sich an alle, die

- ihre Mess- und Labordaten intelligenter auswerten und mehr Nutzen daraus ziehen wollen.
- auf der Suche sind nach neuen, z.B. datengetriebenen Geschäftsmodellen.
- erfahren möchten, welche Risiken und Chancen hinter KI, AR, IoT, Blockchain und Data Mining für das Labor der Zukunft stecken.
- wissen wollen, was davon sich wie schnell und mit welchem Impact in der Praxis durchsetzen wird.
- digitale Transformation proaktiv angehen wollen.
- heute schon verstehen wollen, wie das Labor von übermorgen funktionieren wird.

Hier erhalten Sie bald detaillierte Informationen zum Programm.

• LIMS-Forum & Future Lab Day

Für wen ist dieses Seminar empfohlen

- Labormitarbeiter und -manager
- Angehende Labortechniker
- IT-Verantwortliche für Labore

Nach dem Seminar

- haben Sie einen Überblick über Möglichkeiten der Nutzung von IoT und Augmented Reality im Labor.
- kennen Sie die Grundlagen von IoT-Technologien und Augmented Reality.
- können Sie eigene Applikationen und Dashboards auf Basis von PTC Thingworx erstellen.
- können Sie eigene Augmented Reality Experiences unter Verwendung von PTC Thingworx und PTC Vuforia erstellen und nutzen.

Grundlegendes zu IoT und AR im Labor

• Im Labor kommen Daten aus verschiedenen Quellen wie LIMS, ELN, LES und andere zusammen.
• Systembrüche abzubauen und übergreifende Prozesse zu definieren ist die Aufgabe von IoT und AR.
• Vorstellung der Möglichkeiten von ThingWorx und Vuforia

Einrichten und Kennenlernen der Entwicklungsumgebung und des mobilen Endgeräts

• Entwicklung einer eigenen AR-Anwendung in PTCs Lowcode Editor Vuforia Studio anhand von bereitgestellten CAD Daten und Betriebsdaten
• Einrichtung der Entwicklungsumgebung Vuforia Studio und Verbindung zum Augmented Reality Server

Erste AR Experience

• Entwicklungsumgebung kennenlernen
• CAD Daten in den Editor laden
• Erzeugen des ersten Targets, dem Ankerpunkt zwischen realer und digitaler Welt
• Betrachtung des Ergebnises auf dem eigenen Endgerät

Manipulationen

• Gesten, Schieberegler, Knöpfe und andere Auslöser nutzen, um die Eigenschaften des Modelles, beispielsweise die Größe, Rotation oder Transparenz zu verändern

Animationen

• Hilfreiches Werkzeug, um ein besseres Verständnis des physischen Objektes zu ermöglichen
• Erlernen von zwei Möglichkeiten Animationen in Modellen zu verwenden

Anreichern von Informationen

• Einbindung externe Informationen ist beim Konsumieren der Anwendung von elementarem Nutzen
• Messwerte, Logbucheinträge, Dokumentationen, Informationen des aktuellen Experiments und vieles weitere
• Betrachtung verschiedener Möglichkeiten, Daten anzubinden und das Gelernte direkt in der Experience umzusetzen

Entwicklung mit Standardwerkzeugen

• Möglichkeiten zur Entwicklung weiterer Funktionalitäten anhand der Standarttechnologien JavaScript und CSS
• Einschränkungen des visuellen Editors überwinden und bestehende Fähigkeiten übernehmen
• Dieser Teil wird nur demonstriert, nicht praktisch umgesetzt

Ergebnisse

• Vorstellung einiger erstellter Experience-Ergebnisse in der Gruppe

Durch die Betreuung mit mehreren Kollegen kann bei Hürden individuell unterstützt werden. Der verwendete Server bleibt nach dem Workshop noch 4 Wochen aktiv und kann in dieser Zeit genutzt werden. Danach wird dieser zurückgesetzt. Die entwickelten Projekte bleiben auf Ihrem Gerät gespeichert, können aber nicht mehr abgerufen werden.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager/innen
- Leiter/innen Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT.
- wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt.
- wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt.
- kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.

• Anforderungen an eine moderne Labor-IT:
  • Mobilität
  • Papierloses Labor
  • Digitalisierung
  • Einfache Handhabung
  • Einfache, gelenkte Prozesse
  • Dokumentationspflichten
  • Datenaustausch mit anderen Systemen
• Labor-IT-Systeme:
  • Welche Arten gibt es?

• DS-GVO
• ISO 27001
• ISO 17025
• ISO 9001
• Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
• BSI-Grundschutzhandbuch
• Good Manufactoring Praxis (GMP)
  • Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11
  • EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems

• Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
• Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
• Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
• Validierung von Computer-Systemen in der Cloud

• Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)

• Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
• Open-Source Angebote
  • Sila2, AniML, BPMN

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Labore sind Datenfabriken: sie erzeugen und verarbeiten immer größere Datenmengen. Daten sind mehr als nur Messergebnisse, Daten sind das neue Gold. Daher müssen Daten und Informationen möglichst schnell, automatisiert und fehlerfrei erfasst, verarbeitet, berichtet und archiviert werden. Nur so sind Wirtschaftlichkeit und Kundenzufriedenheit - gleichzeitig aber auch Datensicherheit, Datenverfügbarkeit und Datenintegrität zu erreichen.

Die Datenintegrität ist im GxP-Umfeld besonders wichtig und durch Beachtung der ALCOA+ Regeln sicherzustellen: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate sowie complete, consistent, enduring, available. Stand der Technik ist auch die Ablage und Archivierung nach dem FAIR-Prinzip: findable, accessible, interoperable, reusable.

Zusätzlich sind bei Kunden- und Patientendaten Datenschutzaspekte zu beachten. Damit die Daten zwischen Kunde und Labor, zwischen LIMS und Geräten sowie ERP oder sonstigen IT-Systemen problemlos fließen, sind geeignete Datenformate, Schnittstellen und Prozesse nötig - während manuelle Datentransfers und Medienbrüche zu vermeiden sind.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Lab Data Manager", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- erkannt haben, dass dem Management von Labordaten künftig eine überragende Bedeutung zukommt.
- ihre digitalen Kompetenzen im Informations- und Datenmanagement ausbauen wollen.
- die Effektivität und Effizienz der Laborprozesse durch Digitalisierung verbessern wollen.
- ihr Labor fit für künftige Anforderungen und Chancen machen wollen.

Nach dem Lehrgang

- haben Sie einen umfassenden Überblick zum Thema Labordatenmanagement.
- kennen Sie die wichtigsten Daten- und Schnittstellenformate mit ihren Vor- und Nachteilen.
- wissen Sie, wie Sie die Datenintegrität, Datensicherheit und Datenschutz sicherstellen.
- können Sie die digitale Transformation Ihres Labors entscheidend mit gestalten.

Elektronische Unterschriften und Signaturen
26.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Data Mining in Labordaten - Messergebnisse intelligent auswerten
24.05. - 25.05.2023 Online mit Dr. Michael Winterstein

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
08.05. - 09.05.2023 Online mit Burkhard Schäfer
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Anwender, die nach der Einführung eines LIMS oder sonstigen IT-Systems damit arbeiten werden
- Projektleiter, die ein LIMS oder sonstiges IT-Systems im Labor einführen

Nach der Veranstaltung

- wissen Sie was ein LIMS ist, was LIM-Systeme können und wie es Ihnen hilft.
- wissen Sie, wie Sie ein auf Ihre Bedürfnisse passendes LIMS auswählen.
- kennen Sie die Grundlagen des agilen Vorgehens in IT-Projekten.
- können Sie ein LIMS-Projekt in Ihrem Unternehmen aufsetzen, durchführen und begleiten.

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus?

LIMS:  Jeder hat es, warum auch wir?

• "Sie möchten für Ihre Firma ein (neues) LIMS einführen"
• Welche Fragen gibt es dazu?
• Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und welche sind für meine Branche geeignet?
• Was kann ein/das LIMS?
• Wie unterstützt es meine Prozesse?

LIMS Auswahl

• LIMS: Wie wähle ich es aus?
• Welche Kosten kommen auf mich zu?
• Welche IT-Infrastruktur benötige ich?

LIMS-Einführung

• LIMS im regulierten GxP-Umfeld
• Wie lange wird die Einführung dauern?
• Wie nehme ich meine Mitarbeiter und Kollegen bei der Einführung mit auf den Weg?
• Welche Probleme kann es geben und wie vermeide ich sie bzw. löse sie?

Wrap-up

Tag 2: LIMS Projekt - Wie vorgehen? Do's and Don'ts?

Agilität jenseits von Frameworks

• Projektdurchführung: Agil oder Wasserfall?
• Einführung in agiles Projektmanagement
• Wie führt man ein Projekt im regulierten Bereich agil durch?
• Überlegungen zum Warum? (Verstehen kommt vor Verändern)
• Systembetrachtungen (Complexity Thinking)
• Alternativen?
• Diskussion, eigene Erfahrungen, Problemdefinition

Scrum Basics

• Einführung Scrum Framework
• Alternative Frameworks: Less, SAFe, Nexus
• Schwachstellen der Agilität

Projektmanagement anhand einer LIMS-Einführung

• Arbeitspakete definieren (Story Mapping)
• Ressourcen planen
• Zeitplan aufstellen
• Organisation
• Zusammenspiel Lieferant
  • Was wird der Lieferant an Deliverables erstellen?
  • Wie werden die Deliverables per Iteration erstellt?
  • Kollaboration-Platform für Dokumentenaustausch?

Agile Validierung

• Validierung in regulierten GxP-Umfeld
• Ansatz im Projekt
  • Abstimmung möglicher Templates für Val Plan, FS, Risiko Analyse, Test Skripte
  • Rollen und Verantwortlichkeiten, wer ist Prozesseginer für welche Teile des Systems?
  • Wer wird die QA Rolle wahrnehmen im Projekt?

Wrap-up

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT
• Spezialist:in für effiziente Laborprozesse

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 10 Tagen

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "LIMS-Beauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an

- erfahrenes Laborpersonal mit Interesse und Vorkenntnissen zu IT-Themen im Labor.
- diejenigen, die bereits Erfahrung mit LIM-Systemen haben und zukünftig in einer gehobeneren Rolle für LIMS zuständig sein wollen.
- alle, die sich dafür qualifizieren wollen LIMS zu konzipieren, zu entwickeln, zu optimieren und zu validieren.

Nach dem Lehrgang

- können Sie neue LIMS konzipieren und entwicklen.
- können Sie bestehende LIMS optimieren und validieren.

Elektronische Unterschriften und Signaturen
26.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
08.05. - 09.05.2023 Online mit Burkhard Schäfer
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

ID: LIM-A

Die Adresse für LIMS-Insider
Seit über 20 Jahren ist das LIMS-Forum der jährliche Treffpunkt, um sich beim Thema Labordigitalisierung auf den neuesten Stand der Technik zu bringen:  für LIMS-Anwender:innen wie IT-Administrator:innen die Gelegenheit, die neuesten Systeme und Anwendungen unter die Lupe zu nehmen und Erfahrungen mit Expert:innen und Nutzer:innen aus anderen Laboratorien auszutauschen.

Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

Alle Laboratorien, die

- bestehende Indvidual- oder Insellösungen durch professionelle Standardlösungen ersetzen möchten.
- ein älteres LIMS nutzen, das sie kurz- oder mittelfristig ablösen wollen.
- Technik, Markt und Trends aufmerksam verfolgen, um die Digitalisierung stetig weiter zu entwickeln.

• Fach- und Anwendervorträge in zwei parallelen Sessions
• LIMS-Ausstellung mit voraussichtlich etwa 20 ausstellenden Firmen
• "Online-Follow-Up" mit Demo der LIMSe an typischen Anwendungsfällen aus dem Labor

• Was ist ein LIMS?
• Welchen Nutzen bringt ein LIMS?
• Wie wähle ich das richtige LIMS für mich aus?
• Was ein LIMS nicht abbilden kann – Abgrenzung zu anderen Laborsoftware-Lösungen

• Wie und wo anfangen?
• Skalierbarkeit und Robustheit
• Compliance und Standards

• Erhebung und Definition von Anforderungen
• Evaluierungsphase
• Vorbereitung und Start der Implementierung

• Wie werden Softwarelösungen traditionell betrieben?
• Was ist eigentlich die Cloud und was ändert sich für die Softwareentwicklung?
• Security und Compliance in der Cloud
• Cloud im LIMS-Umfeld

• Datenintegrität im Fokus der Überwachungsbehörden
• Ganzheitliche Betrachtung des Datenlebenszyklus
• Konzeption der Datenintegrität und praktische Aspekte zur Umsetzung

• Forderungen der Akkreditierungsnormen zu Daten- und Informationsmanagement
• Wichtige LIMS- und CAQ-Funktionen für akkreditierte Labore
• Erfahrungen aus DAkkS-Begutachtungen

• Das Labor als Datensilo
• Entlastung manueller Aufgaben durch neue Technologien des Internet der Dinge (IoT)
• Sichere Aufzeichnung von Daten und Verwendung für weitere Automatisierungen
• Mehrwertgenerierung für Labore mit verschiedenen Standorten durch die Nutzung von IoT

• Kunden-, Auftrags-, Probenmanagement
• Dokumentenlenkung
• Chemikalien- und Prüfmittelverwaltung
• Qualifikations- und Kompetenzmanagement
• Beschwerdemanagement und Maßnahmenverfolgung

• Rollout Strategie
• Verwendung von Modulen wie einem Auftraggeber-Portal
• Instrumentenanbindung

• Lückenlose digitale Auftrags- und Laborprozesse
• Mit Digitalisierung fit für die Zukunft
• Einbindung einer leistungsfähigen Probenahme-App
• Fortschritte bei der dynamischen und automatisierten Kommunikation mit dem Kunden bei allen Output-Formaten
• Digitale Controlling-Funktionen für Umsatz-Forecasts

• Implementierungsumfeld
• Begriffsdefinitionen und Vorüberlegungen
• Praktische Anwendung
• Vorteile und Risiken

• Aufsetzen eines globalen LIMS Erneuerungsprogrammes im dynamischen Umfeld
• Die Tücken der Prozessharmonisierung mit verschiedenen Digitalisierungsgraden
• Die richtigen Entscheidungen zur Prozessharmonisierung finden
• Ideen zur LIMS Validierung im agilen Entwicklungsumfeld

• Herausforderungen eines Auftragslabors mit einem breiten Analysen-Portfolio, hinsichtlich der Qualitätskontrollparameter Identität, Reinheit, Gehalt und des zusätzlichen Kontaminanten und Rückstandsspektrum
• Abbildung von ca. 700 Matrices mit individuellen Prüfungsanforderungen

• Schwerpunkt: Systemwechsel

• Die LIMS-Ausstellung ist über den ganzen Veranstaltungstag geöffnet
• Kommen Sie mit den Ausstellern in Kontakt und erfragen Sie Umsetzungen live im System

• IT-Projekte erfolgreich durchführen (Moderation: Daniel Juchli)
• Geräteintegration und FAIRe Daten (Moderation: Burkhard Schäfer)
• LIMS im Auftragslabor (Moderation: Dr. Claus Köller)
• Datenintegrität im LIMS (Moderation: Dr. Gerd Paulus)
• Mobiles LIMS zur Probennahme (Moderation: Björn Rudolph)

• Besonderheiten im R&D Prozess der diskreten Fertigungsindustrien
• Herausforderungen von Laboren in den diskreten Fertigungsindustrien
• Lösungsansätze und Beispiele aus der Praxis

• Learn what a smart, connectivity-ready combination of software tools can achieve
• Flexible adaptation to both R&D and QC/GMP environments
• A single source of truth - even in a decentralized environment
• Increasing data integrity and mineability, while reducing validation efforts

• Die Rolle eines Cloud-LIMS bei der digitalen Transformation
• Allgemeine Herausforderungen bei der Verwaltung von On-Premise-Lösungen
• Diskussion einer Fallstudie

• ICH Richtlinien - Grundlagen
• Klimastufen gemäß ICH
• Planung von Stabilitätsprüfungen
• Ressourcenplanung im Labor

• Arbeitslisten, Dokumente, Web-Seiten, Bilder und PDF in einer flexiblen Übersicht

• Messdaten Import - automatisierte Pflege von Qualitätsregelkarten
• Digitale Laborlaufzettel, Tageslisten - weg vom Papier, hin zum Labor-Tablet
• Digitale Unterschrift - Berichte, Rechnungen und Dokumente mit Unterschrift-Zertifikaten unterschreiben
• Bereitstellen von Daten - wie Sie Daten für Entscheider, Behörden und Kunden aufbereiten können

• Der nächste Schritt zur Digitalisierung und papierlosen Labor mit Hilfe eines elektronischen Laborbuches (ELN).
• Was sind die Vorteile eines ins LIMS integrierten ELNs?
• Welche Herausforderung müssen überwunden werden?

• Entdecken Sie die Kleinigkeiten, die den Laboralltag erheblich erleichtern wie zum Beispiel:
  • Probencontainer Verwaltung
  • Sample Tray Visualisierungen
  • Automatisierte Fremdlaborbeauftragung
  • und vieles mehr!

• Bewährter Ansatz
• Zeitsparende Implementierung
• Bestehende Funktionalität nutzen
• Kurze Implementierungszeit

• Challenges
• Digitalization
• Lab of Things

• Unterstützung aller klassischen und modernen Schnittstellen
• präzise Workflowunterstützung durch Visualisierung
• Erzeugung von Belegungslisten
• Vorverarbeitung der Analysendaten
• Interpretation der Daten
• Berechnung der Ergebnisse
• Web-gestützt und Cloud-fähig

• Abbildung und Erläuterung der kompletten DEMIS Meldestruktur als Stand-alone-Lösung oder mit Anbindung an ein LIMS

• Erleichterte Geräteintegration durch Nutzung des offenen Datenstandards AnIML
• Ganzheitliches Datenmanagement, Datenanalytik, Data Governance und Datenarchivierung mit AnIML

• Einfache und effiziente Ein- und Auslagerung per Barcodescanning
• Information über den Lagerplatz im LIMS, bei jeder Probe oder Charge in Echtzeit
• Auslagerlisten und Protokolle bei Ablauf der Lagerfrist
• Keine WLAN-Abdeckung aller Lagerräume nötig
• Bei Bedarf aufrüstbar auf kontinuierliche Bilanzierung

• LIMS-Forum & Future Lab Day

• Expert:in für Labordigitalisierung
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Labormanager:in
• Projektleiter:in Labor-IT

Die An- und Abreise zu unserer Veranstaltung mit der Bahn bieten wir Ihnen zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Diese Kombination aus LIMS-Forum und Future Lab Day richtet sich an

- alle, die im Labor für Digitalisierung verantwortlich sind.
- alle, die neue Trends in der digitalen Laborwelt kennenlernen möchten.

Modularer Lehrgang bestehend aus 7 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Die Digitalisierung hat Einzug in jedes Labor gehalten. Computer und computergestützte Systeme sind Teil der täglichen Arbeit: Geräte werden vernetzt, Messdaten digital erfasst, automatisiert aufbereitet und ausgewertet. Die Vorzüge liegen auf der Hand - es gibt aber auch Herausforderungen: Man muss nicht nur die einzelnen Prozessschritte automatisieren und digitalisieren, sondern auch die verschiedenen Prozessschritte und Systeme miteinander integrieren, um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen. Des Weiteren sind in keinem anderen Bereich die Lebenszyklen von Systemen so kurz wie in der IT. Einmalig eine IT-Infrastruktur zu erschaffen und auf ewig mit dieser zu arbeiten ist schlicht nicht möglich.
Neben der eigentlichen Labortätigkeit ist es daher immer wieder erforderlich Projekte durchzuführen, um einzelne IT-Systeme zu aktualisieren oder durch gänzlich neue Lösungen zu ersetzen. Zur erfolgreichen Durchführung von IT-Projekten bedarf es einerseits einem Grundwissen an Projektmanagement und andererseits einem Grundverständnis für IT-Systeme. Dies gilt für Projekte zur Einführung von LIMS-Systemen, aber auch für kleinere Projekte wie der Integration eines neuen computergestützten Messsystems. Das hierfür notwendige Grundlagenwissen im Projektmanagement und zur Labor-IT wird in diesem modularen Studiengang vermittelt.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Projektleiter:in Labor-IT", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an:

- technisch-wissenschaftliche Fachkräfte mit Laborhintergrund.
- diejenigen, welche die Digitalisierung ihres Labors vorantreiben wollen.
- Personen, die ein generelles Interesse an IT und Digitalisierung haben.
- Labormitarbeitende, die sich mit Themen beschäftigen wie: Einführung oder Ablösung eines LIMS, Langzeitarchivierung elektronischer Daten, Schnittstellen zwischen unterschiedlichen IT-Systemen, Automatisierung von Workflows in der Probenvorbereitung, Anbindung von Messgeräten an LIMS.

Nach dem Lehrgang

- haben Sie einen Überblick über gängige IT-Lösungen für Labore.
- sind Sie auf dem Stand der Technik zum Thema Labor-IT.
- können Sie Datenbankstrukturen verstehen und optimieren.
- sind Sie in der Lage, IT-Systeme zu validieren.
- können Sie IT-Projekte bezüglich Zeit, Kosten und Qualität zum Erfolg führen.

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Grundwissen Projektmanagement
14.09. - 15.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Kommunikation im Projektteam
22.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

LIMS-Forum
13.11. - 14.11.2023 Präsenz (Köln) mit Dr. Roman Klinkner

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Zweitägiges Onlineforum
ID: AKR-A

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis.
Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der Wissens- und Erfahrungsaustausch stehen dabei im Vordergrund.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Nehmen Sie am Forum AKKREDITIERUNG teil, wenn Sie

- als Qualitätsmanager:in oder Leitung einer akkreditierten Stelle tätig sind oder es demnächst werden.
- den Blick über den Tellerrand und den Erfahrungsaustausch mit anderen akkreditierten Stellen suchen.
- Ihr Wissen zu QM-Normung, Konformitätsprüfung und DAkkS-Anforderungen ausbauen oder updaten möchten.

Nach dem Forum AKKREDITIERUNG

- sind Sie auf aktuellstem Stand der QM-Normung und Konformitätsüberwachung.
- werden Sie den Spagat zwischen Wirtschaftlichkeit und Akkreditierungsanforderungen erfolgreich meistern.
- sind Sie für künftige externe Audits und Begutachtungen besser aufgestellt.

• Verpflichtungserklärungen und Darstellung der Unparteilichkeit
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Kompetenznachweise und ihre Überprüfung
• Umstellungsplan und Fristen

• Fallbeispiele: Umzug innerhalb eines Gebäudes – Umzug in anderes Gebäude am gleichen Standort – Umzug mit postalischem Standortwechsel
• Achtung: Akkreditierungsurkunden gelten standortbezogen!
• Was muss ich der DAkkS beim Laborumzug wann mitteilen?
• Absicherung und Dokumentation der Gerätefunktionalität am neuen Standort
• Was ist bei Prüfberichten zu beachten?
• Begutachtung durch die DAkkS nach erfolgtem Laborumzug
• Kostenminimierung durch Integration in eine Überwachungs- oder Wiederholungsbegutachtung

• Begutachtungsschwerpunkte
• Risikobasierter Ansatz
• Prozessorientierung
• Beispiele für aktuelle Abweichungen
• Was erwarten Begutachter:innen?
• Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
• Umsetzungsbeispiele im QMH und/oder in Formblättern

• Fehlermanagement als QM-Handwerkszeug
• Null-Fehler Philosophie oder Fehlertoleranz
• Konstruktiver Umgang mit Abweichungen und Fehlern
• Der Weg zur positiven Fehlerkultur

• Zentrale Ergebnisse zum Stand und Trends in der Konformitätsbewertung in Deutschland
• Wie steht es um die digitale Reife der Organisationen?
• Wie wirkt sich die digitale Transformation aus und welche Hürden gibt es?
• Welche modernen digitalen Technologien sind tatsächlich bereits im Einsatz?

10:00 - 10:45 Interne Audits mal anders (Annette Loock)

• QM-Anforderungen an elektronische Dokumentlenkung
• Funktionen und Nutzen von Dokumentenmanagement-Systemen (DMS)
• Beispiele zur digitalen Umsetzung
• Tipps für erfolgreiche DMS-Nutzung

Eintägiges Seminar
ID: GMP-B


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren evidenzTeilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

• Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
• Computersystem-Validierung im Labor
  • Systeme identifizieren
  • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
• SOP - Landschaft
• Rahmendokumente der Validierungsplanung
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Phasen im Lebenszyklus

• Validierungsmaster-Plan
• Validierungsplan und -bericht
• System-Spezifikation URS / FRS / TDS
• Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
• System-Errichtung
• Qualifizierung versus Validierung
• Verification und Testen von Systemen
• Übergabe in den validierten Betrieb
• Aufrechterhaltung des validierten Betriebs

• IT-Expert:in GxP

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.

Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Alle, die

- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS-Produkte (commercial off-the-shelf) 
• Data Integrity

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• IT-Expert:in GxP

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratoien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "IT-Expert:in GxP", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
29.11.2023 Online mit Elmar Harringer

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
25.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
17.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren