- Einsteiger:innen und Interessierte aus GMP-/GLP-regulierten Branchen wie Pharma, Chemie und Life Sciences
- Personen aus den Bereichen Compliance, Qualitätsmanagement, IT und Auditmanagement, unabhängig von ihrem Erfahrungslevel
- Fachkräfte aus akkreditierten Laboratorien, die sich auf strengere Anforderungen von Akkreditierungsstellen vorbereiten wollen
- Alle, die ein erweitertes Verständnis für Data Integrity suchen

Nach diesem Seminar

- haben Sie eine Übersicht zur Bedeutung von Datenintegrität in regulierten Industrien wie Pharma und Chemie.
- kennen Sie die Anwendungsbereiche von Datenintegrität und deren Zusammenhang mit GxP-Anforderungen bzw. ISO-Standards.
- erkennen Sie Stolpersteine in Prozessen, datenverarbeitenden Systemen und Datenflüssen, welche die Datenintegrität gefährden könnten.
- sind Sie sensibilisiert bezüglich des Risiko- und Change-Managements.
- nehmen Sie nützliche Praxisbeispiele aus dem Alltag mit.

Einführung und Workshop-Ziele

Anwendungsbereiche und Anforderungen zur Integrität von Daten

Darstellung der relevanten Prozesse und Systeme in Laboren

Bedeutung vom Risiko- und Change-Management zur Datenintegrität

Anwendungsbeispiele aus der Praxis & Diskussionsrunde

Alle analytica specials finden Sie hier:

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Prüfleiter, Leitungen von Prüfeinrichtungen und Qualitätssicherungspersonal als auch weitere Rollen, die in GLP-Prüfeinrichtungen definiert sind und die GLP-Regeln in das Qualitätssicherungssystem der Prüfeinrichtung aufnehmen müssen bzw. in der Praxis anwenden müssen.
- Alle, die GLP-nah arbeiten, insbesondere Mitarbeiter und leitendes Personal, welches in GCLP, d.h. in Laboratorien, die Proben von Prüfungsteilnehmern klinischer Prüfungen analysieren und daher eng angelehnt an GLP arbeiten.
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Datenintegrität und computergestützte Systeme in ihrem Aufgabenbereich haben.

Nach dem Besuch des Seminars

- sind Sie auf einem aktuellen Stand in Bezug auf die Entwicklungen der OECD im Bereich GLP.
- haben Sie die neuen Dokumenten mit ihren Schwerpunkten kennengelernt.
- haben Sie eine Reihe praktischer Tipps erhalten, wie Sie die neue Information in der Praxis anwenden können.

OECD und GLP - eine Übersicht

Neue/geänderte OECD-Dokumente zu GLP

• OECD No. 17, The Application of GLP Principles to Computerised Systems (2016)
• OECD No. 18, OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 (2016)
• OECD No. 19, The Management, Characterisation and Use of Test Items (2018)
• OECD No. 20, Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies (2019)
• OECD No. 21, OECD Position Paper Regarding Possible Influence of Sponsors on Conclusions of GLP Studies (2020)
• OECD No. 22, GLP Data Integrity (2021)
• OECD No. 23, Quality Assurance and GLP (2022)
• OECD No. 24, Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP (2022)

Fragen und Antworten

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Einsteiger:innen und Interessierte in der pharmazeutischen Industrie
- Fachkräfte in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Compliance
- Personen aus angrenzenden Bereichen wie Regulatory Affairs, Auditmanagement und Forschung

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die GMP-Grundlagen und deren Bedeutung für die pharmazeutische Industrie bekannt.
- haben Sie Kenntnis der gesetzlichen Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten und Haftbarkeit im GMP-Kontext.
- können Sie auf notwendiges Wissen für den Aufbau von Qualitätssicherungssystemen zurückgreifen.
- erlangen Sie anhand von praktischen Beispielen die Fähigkeit zur Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs und Dokumentation gemäß GMP.
- haben Sie ein Verständnis von wichtigen Aspekten wie Abweichungs- und CAPA-Management, Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle im GMP-Kontext.

Grundlagen von GMP und gesetzlicher Hintergrund

SOP-System und Dokumentation

Abweichungs- und CAPA-Management

Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle

Workshop-Praxis

Alle analytica specials finden Sie hier:

1. Mangel an qualifizierten Fachkräften: Die Nachfrage nach qualifizierten Laborfachkräften ist höher als das Angebot. Es ist zu erwarten, dass sich die Situation noch weiter verschärfen wird.
2. Wettbewerbsfähigkeit: Unternehmen, die qualifizierte Fachkräfte einstellen und halten, haben in der Regel einen Wettbewerbsvorteil gegenüber Konkurrenten, die Schwierigkeiten haben, qualifizierte Mitarbeitende zu finden und zu binden.
3. Qualität und Effizienz: Gut ausgebildete und motivierte Laborfachkräfte tragen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz der Arbeit bei. Sie können auch dazu beitragen, die Produktivität und Effektivität des Unternehmens zu steigern.
4. Innovationskraft: Erfahrene und motivierte Fachkräfte treiben Innovationen im Unternehmen voran und entwickeln neue Produkte oder Verfahren.
5. Kosten: Personalfluktuation und die Schwierigkeit, qualifizierte Mitarbeitende zu finden, können erhebliche Kosten verursachen. Die Bindung von Mitarbeitenden trägt dazu bei, die Kosten für die Neueinstellung und Einarbeitung zu senken.

1. Recruiting
   Gezielt neue Mitarbeitende auf dem freien Arbeitsmarkt rekrutieren und damit gewährleisten, dass strategisch und operativ wichtige Positionen nicht lange unbesetzt bleiben.
   Was dabei wichtig ist, erfahren Sie von Marianne Jaschke
   
   
2. Qualifizierung
   Mitarbeitende durch laborspezifische berufsbegleitende Fortbildungsmaßnahmen gezielt qualifizieren, fördern und binden.
   Wie das gelingen kann, sagt Ihnen Dr. Sebastian Haßler
   
   
3. Beratung
   Trotz all Ihrer Bemühungen sind knappe Ressourcen unvermeidbar. Durch den Einsatz von Kurzzeitexpertinnen und -experten schließen Sie temporäre Personal- und Wissenslücken.
   Wie das möglich ist, zeigt Ihnen Jan Klinkner

Wer sollte teilnehmen
- Inhaber:innen, Geschäftsführer:innen und Manager:innen mit Verantwortung für ein Labor
- Laborleitungen und Schulungsbeauftragte
- Leitende Angestellte aus Projektmanagement, Qualitätsmanagement, IT, Technik, Vertrieb und Marketing

Nach diesem Webinar
- wissen Sie, wie Sie gezielt neue Mitarbeitende auf dem freien Arbeitsmarkt rekrutieren.
- wissen Sie, wie Sie Mitarbeitende durch laborspezifische berufsbegleitende Fortbildungsmaßnahmen gezielt qualifizieren, fördern und binden.
- wissen Sie, wie Sie durch den Einsatz von Kurzzeitexpertinnen und -experten die temporären Personal- und Wissenslücken schließen.

12:30 Begrüßung mit Vorstellung der Referierenden (Dr. Roman Klinkner)

12:35 Laborfachkräfte finden - durch aktives Recruiting (Marianne Jaschke)

• Mindset beim Recruiting
• Was ist beim Stellenprofil wichtig
• Die 3 Arten von Arbeitnehmern
• Stellenanzeige auf die Zielgruppe anpassen
• Active Sourcing und Direktansprache
• Bewerbermanagement - Visitenkarte des Unternehmens
• Gestalten des Interviews
• Arbeitsvertrag erfolgreich abschließen
• Onboarding
• Unterstützung durch Personalberater

12:55 Laborfachkräfte binden - durch Qualifizierungsangebote (Dr. Sebastian Haßler)

• Studienergebnisse zum Einfluss von Fortbildung auf Motivation und Bindung
• Ermittlung des Schulungsbedarfs
• Welche Veranstaltungsformate wofür (Seminare/Foren/Lehrgänge/Inhouse)
• Beurteilung des Schulungserfolgs
• Berufsbegleitende und familienkompatible Lehrgangsangebote

13:10 Fachkräftelücken schließen - durch Kurzzeitexpertise (Jan Klinkner)

• Gute Gründe für eine Beratung
• Formen der Beratung: Von Werksvertrag bis Dienstleistungsvertrag
• Projektablauf
• Projektbeispiele aus dem Labor

13:20 Fragen und Diskussion

13:30 Abschluss und Ausblick: Lab Career Day 2024

Modularer Lehrgang bestehend aus 24 Veranstaltungen mit insgesamt 37 Tagen

Die Leitung eines Labors erfordert nicht nur rein fachliche Qualifikationen, wie sie in wissenschaftlich-technischen Ausbildungen bzw. Studiengängen vermittelt werden. Im beruflichen Alltag sind Allroundereigenschaften und Pragmatismus gefordert. Neue Herausforderungen stellen sich beispielsweise im Qualitätsmanagement, bei Arbeitsschutz und Laborsicherheit, bei Budgetierung und Kostenkalkulation, der Optimierung von Prozessen, beim Management von Projekten und ganz besonders bei der Personalführung und der Digitalisierung des Labors. Oftmals kommt hier das berühmte Learning by doing nach dem Trial and Error-Prinzip zum Tragen.
Zielführender ist der Besuch dieses Lehrgangs, um sich das nötige Handwerkszeug für die berufliche Praxis systematisch und gründlich zu erarbeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Labor- und Qualitätsmanager:in", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich insbesondere an Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- noch neu in der Rolle als Labor- oder Teamleiter sind.
- die eine Führungsposition im Laborbereich anstreben bzw. dafür vorgesehen sind.
- ihre Kompetenzen systematisch und praxisnah weiter entwickeln möchten.

Nach Besuch dieses Lehrgangs

- sind Sie für die umfangreichen Aufgaben des Labormanagements gerüstet.
- können Sie weitere Fach- und Führungsaufgaben und damit mehr Verantwortung übernehmen.
- haben Sie vertiefte Kenntnisse in Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement erworben.
- festigen Sie Ihre Position und stützen das gesamte Laborteam.
- verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten in der Berufswelt.

Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
20.02. - 21.02.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Grundlagen der Laborstatistik
22.02. - 23.02.2024 Online mit Dr. Volker Czabon

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
27.02.2024 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
28.02.2024 Online mit Roger Ernst

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
08.04. - 09.04.2024 Online mit Jan Schuboth

Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen
11.04.2024 Online mit Insa Boderius
11.10.2024 Online mit Insa Boderius

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
03.06.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
04.06.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Wirtschaftlichkeit und Kostenrechnung im Labor - Grundlagen
04.09. - 05.09.2024 Präsenz (Saarbrücken) mit Prof. Dr. Stefan Georg

Wirtschaftlichkeit und Kostenrechnung im Labor - Fallstudie
06.09.2024 Präsenz (Saarbrücken) mit Prof. Dr. Stefan Georg

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
15.02.2024 Online mit Jürgen Voorgang
16.09.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
06.03.2024 Online mit Annette Loock
18.09.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
07.03.2024 Online mit Annette Loock
19.09.2024 Online mit Annette Loock

Führung und Teamleitung
09.04.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
24.09.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Rechtspflichten und Haftung der Laborleitung
10.04.2024 Online mit Frank Gust
25.09.2024 Online mit Frank Gust

Projektmanagement kompakt
12.04.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
27.09.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
12.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
15.04.2024 Online mit Dr. Chantal Asche
15.11.2024 Online mit Dr. Chantal Asche

LIMS-Forum
19.11. - 20.11.2024 Präsenz (Mannheim)

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen

Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. Dabei müssen nicht nur Prozesse, Projekte, Mitarbeitende, Zeit und Ressourcen koordiniert werden, sondern auch Qualität und Compliance gewährleistet und Kosten im Blick gehalten werden.
Um all diese Auf- und Vorgaben bewältigen zu können, benötigt die Laborleitung umfassende Kenntnisse und geeignete Werkzeuge, die in diesem Lehrgang vermittelt werden.

Auf welchen Themen liegt der Fokus

• Kommunikation und Motivation
• Führung und Teamleitung
• Kosten und Controlling
• Qualitätsmanagement
• Projektmanagement
• Arbeitsschutz und Laborsicherheit
• LIMS und Labor-IT

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Laborleiter:in (Grundkurs)", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen
- Alle, die erst seit kurzem eine Laborleitungsfunktion innehaben, diese anstreben oder aktuell als Stellvertretung agieren und in naher Zukunft in die leitende Position rücken werden.

Nach Besuch des Lehrgangs

- können Sie grundlegende betriebswirtschaftliche Kennzahlen überblicken und interpretieren.
- haben Sie einen Überblick über die Aufgaben, Rechten und Pflichten in Führungspositionen erhalten und kennen Instrumente zur erfolgreichen Führung eines Laborteams.
- kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik sowie die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS und wissen nach welchen Kriterien Sie eine sinnvolle Auswahl der Labor-Software treffen.
- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen Regelungen der Gefahrstoffverordnung erhalten.
- haben Sie Grundwissen und Basisbegriffe zum Projektmanagement kennengelernt und wissen, wie ein Projekt strukturiert geplant, durchgeführt und nachbereitet wird.

Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen
11.04.2024 Online mit Insa Boderius
11.10.2024 Online mit Insa Boderius

Führung und Teamleitung
09.04.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
24.09.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Effiziente Labororganisation durch LIMS
16.04.2024 Online mit Joachim Post
25.09.2024 Online mit Joachim Post

Projektmanagement kompakt
12.04.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
27.09.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Basiswissen Betriebswirtschaft und Controlling
08.04.2024 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg
10.10.2024 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar

Zum Berufsalltag von Laborleitungen gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management auch das Einhalten und Überwachen von Vorschriften, Vorgaben und Rechtsnormen. Dabei trägt die Laborleitung die Verantwortung, dass in ihrem Bereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen.
In der Veranstaltung wird aufgezeigt, welche Regelungen von der Laborleitung umgesetzt werden müssen, in welcher Form und wo Handlungsspielräume bleiben. Dabei werden auch Fragen zur Haftung der Laborleitung sowie personal- und arbeitsrechtliche Aspekte erläutert.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

An wen richtet sich dieses Seminar

- Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
- Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen gesetzlichen Regelungen.
- sind Sie für Haftungsrisiken sensibilisiert und wissen, wie Sie diese verringern können.

Grundlagen für Nichtjuristen

• Nationale und internationale Rechtsquellen und -hierarchien
• Wichtige Rechtskategorien: Strafrecht, Zivilrecht und öffentliches Recht mit den dazugehörigen Gesetzen: BGB, StGB, VwGO

Regelwerke für die Laborleitung

• Unternehmerische Pflichten zwischen Strafrecht, Zivilrecht und öffentlichem Recht
• Arbeitsschutzgesetz und Arbeitssicherheitsgesetz
• Rechtsquellen: Gesetze, Verordnungen und technische Regelungen, Rechtsakte der Europäischen Union etc.

Arbeitsrecht für die Laborleitung

• Was die Laborleitung über Arbeitsrecht wissen sollte
• Stellung der Laborleitung im Betrieb - Arbeitnehmer oder Arbeitgeber? Einordnung nach Betriebsverfassungsgesetz
• Die Laborleitung als leitende:r Angestellte:r
• Arbeitnehmerpflichten und arbeitgeberähnliche Pflichten der Laborleitung, Abmahnungen, Kündigungen

Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit im Labor

• Betriebliche Organisation
• Gefährdungsanalyse und Krisenmanagement
• Unterrichtung und Unterweisung von Beschäftigten
• Dokumentation von Unterweisungen

Produzenten- und Produkthaftung

• Persönliche Haftung der Geschäftsführung, Laborleitung und desQualitätsmanagements
• Risikoverteilung zwischen Lieferant und Produzent
• Zivil- und strafrechtliche Verantwortung
• Versicherungsschutz

Vertragsrecht und Haftung bei Labordienstleistungen

• Vertragliche Grundlagen des Dienstleistungsvertrags
• Fehler bei der Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung vs Ausführungsfehler während der Analyse - vertragliche Haftungsfolgen
• Vertragliche Absicherung als Prävention
• Haftungsfreistellung

• Rechtssicherheit im Labor

• Laborleiter:in (Aufbaukurs)
• Labormanager:in
• Labor- und Qualitätsmanager:in

An wen richtet sich dieses Seminar

- Mitarbeitende aus Labor- oder Qualitätsmanagement, die über statistisches Grundwissen verfügen und sich ein tieferes Verständnis aufbauen wollen und in deren Aufgaben- und/oder Verantwortungsbereich die Auswertung und Analyse biologischer und chemischer Daten fällt.

Nach dem Seminar

- erkennen Sie Zusammenhänge in komplexen Datensammlungen
- können Sie in komplexen Datensammlungen Hypothesen überprüfen
- können Sie die wichtigsten multivariaten Analyseverfahren praktisch anwenden

Tag 1:

Grundwissen

• Auffrischung statistischer Grundlagen
• Einführung in die Thematik der multivariaten Analysenmethoden

Datenvorbehandlung

• Notwendigkeit der Datenvorbehandlung bei multivariaten Auswertungen
• Methoden der Datenvorbehandlung

Varianzanalyse

• Wozu braucht man die Varianzanalyse in der Laborstatistik?
• Unter welchen Voraussetzungen kann man die Varianzanalyse anwenden?
• Welche technische Unterstützung braucht man für die Varianzanalyse?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse einer Varianzanalyse?

Diskriminanzanalyse

• Wozu braucht man eine Diskriminanzanalyse in der Laborstatistik?
• Kann ich eine Rang- und Reihenfolge wichtiger Merkmale finden?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse einer Diskriminanzanalyse?

Regressionsanalyse

• Wozu braucht man die Regressionsanalyse in der Laborstatistik?
• Unter welchen Voraussetzungen kann man die Regressionsanalyse anwenden?
• Welche technische Unterstützung braucht man für die Regressionsanalyse?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse einer Regressionsanalyse?

Tag 2:

Clusteranalyse

• Was ist und was leistet die Clusteranalyse?
• Welche Verfahren gibt es und was sind ihre Unterschiede?
• Welche Aufgaben können mit der Clusteranalyse in der Laborstatistik bearbeitet werden?
• Finde ich eine Ähnlichkeit von Objekten trotz vieler Messgrößen?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse der Clusteranalyse?

Hauptkomponentenanalyse

• Was ist die Hauptkomponentenanalyse und was leistet sie?
• Welche Aufgaben können mit der Hauptkomponentenanalyse in der Laborstatistik bearbeitet werden?
• Wie finde ich Ausreißer in großen unübersichtlichen Datenmengen?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse der Hauptkomponentenanalyse?

Faktorenanalyse

• Was ist die Faktoranalyse und was leistet sie?
• Wozu braucht man die Faktorenanalyse in der Laborstatistik?
• Unter welchen Voraussetzungen kann man die Faktorenanalyse anwenden?
• Wie interpretiert man die Ergebnisse einer Faktorenanalyse?

Neuronale Netze

• Was sind Neuronale Netze und was leisten sie?
• Welche Netzwerktypen gibt es und was sind die Unterschiede?
• Welche Aufgaben kann man mit Neuronalen Netzen bearbeiten?

PLS (Partial Least Squares)

• Was ist PLS und welche Aufgaben lassen sich damit bearbeiten?

DoE (Design of Experiments)

• Was ist DoE und welche Aufgaben können mit Hilfe der statistischen Versuchsplanung bearbeitet werden?
• Anwendungsbeispiele

Text Mining

• Was ist Text Mining und welche Aufgaben können mit diesem Verfahren im Labor gelöst werden?
• Ausblick in die nahe Zukunft

• Lab Data Manager

Wer sollte teilnehmen?

- Mitarbeitende in allen GxP-Bereichen (GLP, GCP, GMP, GCLP, GDP, GVP, etc.) und aus allen Aufgabenbereichen, die Daten, Dokumente und Dokumentation erstellen, bearbeiten, abändern oder auch nur aufbewahren.
- Mitarbeitende in akkreditierten (ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020) oder zertifizierten (ISO 9001, ISO 13485, andere) Laboratorien, die Informationen für eine konsistente und gute Dokumentationspraxis kennenlernen wollen, obwohl im Rahmen der Akkreditierung dies nicht in den Vordergrund gestellt wird.
- Alle Personen, die für ihre Ansprüche an gute Dokumentation von Daten, Dokumenten und Dokumentation den Rahmen ausgehend von relevanten Regularien kennenlernen und vertiefen wollen.
- Im Speziellen sind folgende Rollen angesprochen: prüfendes/technisches Personal, Prüf- und Projektleiter:innen, Mitarbeitende des Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeitende in Leitungsfunktionen

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie die Hintergründe für die zunehmende Betonung von Datenintegrität in der behördlichen Überwachung und haben die wesentlichen Regelwerke verschiedener Behörden/Organisationen kennengelernt.
- haben Sie gelernt, wie die Begriffe data life cycle und data governance konzeptionell zusammengehören und bei Umsetzung zu Datenintegrität führen.
- können Sie anhand von vielen Beispielen die Gute Dokumentationspraxis für Papier-basierte und elektronische Dokumentation in Ihrem Umfeld in eigenen Prozessen umsetzen.

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen

• GxP und Gute Dokumentationspraxis
• Regelwerke und Leitfäden
• Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen
• ALCOA/ALCOA+
• Der data life cycle und data governance

Gute Dokumentationspraxis (Papier)

• Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
• Erstellen von Papieraufzeichnungen
• Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
• Kopien und zertifizierte Kopien

Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)

• Datenlebenszyklus
• Audit-Trail und Review
• IT-Sicherheit
• Benutzermanagement
• Datenspeicherung
• Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung

• Grundlagen der Archivierung
• Archivierung von Papierunterlagen
• Archivierung von elektronischen Daten

• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• LIMS-Beauftragte:r
• Lab Data Manager

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen
- Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen.
- haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt.
- haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften (wet ink signatures) verinnerlicht.
- haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.

• Die Unterschrift
• Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
• Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften

• Unterschriftenprobe
• Gestaltung von Unterschriftsfeldern
• Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis

• EU: Verordnung (EU)910/2014
• USA: 21 CFR Part 11
• DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
• Andere Regelungen oder Literatur

• Grundlagen einer elektronischen Signatur
• Beispiele von elektronischen Signaturen
• Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
• Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen

• Anwendungsfelder für die Unterschrift
• Technische Mittel für elektronische Signaturen
• Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
• Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen

• Expert:in für Labordigitalisierung
• LIMS-Beauftragte:r
• Lab Data Manager
• Digital Lab Scientist

Dreitägige Seminarreihe

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen.
Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der internationalen Auditnorm DIN EN ISO 19011 und anderseits die psychologischen und kommunikativen Skills, denn Audits sind im Kern immer Gespräche zwischen Menschen.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Wir empfehlen dieses Audit-Training allen,

- die bereits interne Audits durchführen.
- die ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Auftreten im Audit verbessern möchten.
- die erstmals externe Audits planen, z.B. bei Lieferanten.
- die bereits erste QM-Erfahrung haben und sich nun als Auditierende qualifizieren möchten.

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- achten Sie auf klare Kommunikation und setzen Fragetechniken gezielt ein.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Zweitägiges Seminar
ID: AUD-A

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits.

DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Der Beuth-Verlag hält das Copyright für alle DIN-Normen. Die komplette Auditnorm "DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" ist daher nicht Teil der Veranstaltungsunterlagen. Die Veranstaltung lehnt sich jedoch in Struktur und Inhalt an diese Norm an, so dass Sie alle wesentlichen Anforderungen kennen lernen und für Ihre Auditpraxis nutzen können.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Training wichtig

- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Aktive Auditierende, die ihren Wissenshintergrund und ihre Auditsystematik verbessern wollen
- Intern Auditierende, die sich auf externe Audits vorbereiten möchten

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- wissen Sie, worauf Sie bei Audits besonders achten sollten.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditieren Sie nach dem Stand der Technik.

Tag 1

Auditgrundlagen

• Was ist ein Audit?
• Die Auditnorm DIN EN ISO 19011
• Begriffe: Auditprogramm, Auditkriterien, Auditnachweise...
• Auditziele: Konformitätsfeststellung und Verbesserung
• Auditmethoden und Audittätigkeiten

Audittypen

• Interne und Externe Audits (Erst-, Zweit- und Drittparteienaudits)
• Kunden- und Lieferantenaudits
• Überwachungsaudits
• Systemaudits und Fachaudits
• Facilityaudits, Prozess- und Produkt- bzw. Berichtsaudits
• Präsenz- und Remote-Audits

Anforderungen an Auditierende

• Fachkompetenz, Methodenkompetenz, Soziale Kompetenz
• Persönliche Anforderungen
• Unabhängigkeit und Objektivität
• Verantwortlichkeit und Integrität
• Aufgaben und Rollen in Auditteams

Das Auditprogramm

• Benötigte Ressourcen
• Auditjahresplan
• PDCA-Zyklus

Auditvorbereitung

• Risikobasierte Auditplanung
• Erstellung des Auditplans
• Dokumentenprüfung
• Einsatz von Checklisten

Gesprächsführung und Fragetechnik

• Geschlossene und offene Fragen
• Transaktionsanalyse
• Die 7 Gesprächsphasen

Tag 2

Auditdurchführung und Auditfeststellungen

• Eröffnungsgespräch - richtige Auditeröffnung
• Auditfeststellungen: Lob, Anerkennung, Empfehlung, Abweichung
• Formulierung von Abweichungen und Abweichungsberichten
• Führen von Auditaufzeichnungen
• Abschlussgespräch

Auditbeispiele zur Überprüfung...

• des Managementsystems
• von Ressourcen
• von Prüf- und Kalibriermethoden
• von Dokumenten

Auditbericht und Auditnachbereitung

• Analyse der Auditinformationen
• Erstellung des Auditberichts
• Auditfolgemaßnahmen

Eingaben in die Managementbewertung

• Aufbereitung der Audits für die Leitung
• Manöverkritik zum Auditprozess
• Bewertung der Ergebnisse aus internen Audits
• Abgleich mit Ergebnissen aus externen Audits
• Ermittlung von Risiken und Chancen des Auditprozesses

Besonderheiten bei externen Audits

• aus Sicht von Auditierenden
• aus Sicht von Auditierten
• Besonderheiten bei Remote Audits für Auditierende und Auditierte

Gesprächsübungen zu Auditsituationen

• Frage-Antwort-Spiel mit Auditdialogen: Wie frage und antworte ich im Audit?

• Audit-Training

• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor
• Laborauditor:in
• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Für wen ist dieses Training wichtig

- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Auditorinnen und Auditoren, die ihre Kommunikation und Akzeptanz verbessern wollen
- Alle, die durch angenehme und konstruktive Atmosphäre die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Audits verbessern möchten

Nach dem Audit-Training

- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- setzen Sie Fragetechniken gezielt ein.

Psychologie im Audit

• Analyse der Auditsituation
• Persönlichkeits- und Kommunikationsmodelle und daraus ableitbare Verhaltensregeln im Audit
• Transaktionsanalyse
• Innere und äußere Motivatoren

Richtig kommunizieren

• Fragetechnik - das Handwerkszeug beim Audit
• Verbale und non-verbale Kommunikation
• Gesprächsphasen bewusst gestalten
• Umgang mit schwierigem Gegenüber

Akzeptanz und Motivation verbessern - Anwendung in der Praxis

• Typische Auditsituationen
• Vermeidung von Angst und Aggression
• Verhalten in Konfliktsituationen
• Auflösung von Blockaden
• Diskussion realer Auditerfahrungen der Teilnehmenden

Körpersprache im Audit

• Bewusstmachung eigener und fremder Körpersprache
• Gezielter Einsatz in der Kommunikation
• Körpersprache als Ressource

• Audit-Training

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• QM-Expert:in ISO
• Laborauditor:in
• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Modularer Lehrgang bestehend aus 3 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Medizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189: 2014-11 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an alle,

- die interne oder externe Audits in medizinisch-diagnostischen Laboratorien durchführen.
- die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen und sich als Auditierende qualifizieren wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 15189 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Labormanagement nach DIN EN ISO 15189
06.02. - 08.02.2024 Online mit Annette Loock
10.09. - 12.09.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 3 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen als Konformitätsbewertungsstellen häufig eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025: 2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an

- alle, die interne oder externe Audits in Prüf- oder Kalibrierlaboratorien durchführen.
- alle, die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- angehende Auditierende, die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 17025 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 7 Tagen

Moderne Laboratorien auf dem Stand der Technik unterliegen QM-Regularien. Sie sind entweder akkreditiert nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189 oder eingebettet in nach DIN EN ISO 9001 zertifizierte Umgebungen oder sie unterliegen GxP-Forderungen wie GMP, GLP oder GCLP. All diese Qualitätsmanagement-Systeme fordern interne Audits oder Inspektionen, um die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Im Fokus stehen dabei beispielweise die Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten sowie die Validierung bzw. Verifizierung von Methoden, so dass Auditierende im Labor auch immer in Ihrer Fachkompetenz gefordert sind.
Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen ist zusätzlich die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Auditierende in Laboratorien müssen daher umfassende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in externen Audits und behördlichen Inspektionen auch immer wieder überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Laborauditor:in", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die

- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen.
- interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen.
- ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten.

Nach diesem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits.
- sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend.
- sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern.
- gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits.

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
03.06.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
04.06.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: RIS-A

Der sogenannte risikobasierte Ansatz hat sich im Qualitätsmanagement durchgesetzt - und zwar sowohl bei "ISO" (Zertifizierung nach ISO 9001 bzw. Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) als auch im regulierten GxP-Bereich. Es geht darum, relevante Risiken und Chancen zu erkennen und nach deren ausgewogener Abwägung bessere Entscheidungen zu treffen, um einerseits Kundenorientierung und Qualität zu sichern und zu verbessern und andererseits Ressourcen optimal zu nutzen. In der Praxis kann dies ein sehr wertvolles Werkzeug sein - jedoch nur bei angemessener und dennoch konsequenter Umsetzung, d.h. ohne übertriebene Formalisierung und ohne übermäßige Beschäftigung mit Kleinstrisiken.
Dieses Seminar vermittelt das Prinzip des risikobasierten Ansatzes sowie Beispiele und Methoden zur praktischen Anwendung.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte an dem Seminar teilnehmen

- Labor-, Team- und Fachbereichsleitungen, denen eine ausgewogene Balance aus Wirtschaftlichkeit und Qualität wichtig ist
- Alle, die den risikobasierten Ansatz verstehen und zum Nutzen der Organisation umsetzen wollen
- Alle, die mit begrenzten Ressourcen Chancen maximieren und Risiken minimieren wollen bzw. müssen

Nach dem Seminar

- haben Sie viele Beispiele aus dem Laboralltag kennen gelernt.
- verstehen Sie den Sinn des risikobasierten Ansatzes sowohl aus der Qualitäts- wie aus der wirtschaftlichen Sicht.
- achten Sie sowohl auf Risiken als auch auf Chancen und berücksichtigen diese in Ihren Entscheidungen und Handlungen.

Risiken, Gefahren und Chancen

• Begriffe und ihre Verwendung
• Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement
• Risiken im Kontext des Labors

Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen

• Anforderungen an eine Regelung
• Analyse von Unsicherheiten
• Nutzung von Chancen

Anwendung des risikobasierten Ansatzes

• Planung von Audits
• Ableitung von Korrekturen
• Festlegung von Entscheidungsregeln

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 11 Tagen

Modernes Qualitätsmanagement ist heute unabdingbar - ganz besonders in Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle. Aber auch in der Forschung und behördlichen Überwachung sind QM-Systeme mittlerweile verbreitet. In der Regel handelt es sich um Zertifizierungen oder Akkreditierungen, die nach ISO-Normen wie DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 o.ä. erteilt werden. Um solche Systeme erfolgreich, aber auch effizient und ressourcenschonend zu betreiben, sollte eine "ISO-kompetente" Person in der Organisation existieren, die über ein gewisses Hintergrundwissen verfügt, für alle ansprechbar ist und die internen Prozesse überwacht und ggf. auch auditiert.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang ist auf diese zentrale QM-Funktion zugeschnitten und vermittelt genau die Kenntnisse und Befähigungen, die im gelebten ISO-Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis gefordert sind.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "QM-Expert:in ISO", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang ist allen zu empfehlen,

- die in akkreditierten Laboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189), Inspektionsstellen (DIN EN ISO/IEC 17020) oder in zertifizierten Firmen oder Organisationen (DIN EN ISO 9001) tätig sind.
- die eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben bzw. neu in einer QM- oder QS-Funktion sind.
- die als QM-Beauftragte oder Qualitätsmanager:innen ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen möchten.

Nach Abschluss des Lehrgangs

- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Akkreditierung und Zertifizierung.
- kennen Sie die relevanten DIN EN ISO-Normen und können diese richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie interne und externe Audits ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- können Sie qualitätssichernde Maßnahmen zielsicher einsetzen und die Ergebnisse beurteilen.
- sind Sie mit dem prozessorientierten Ansatz im Qualitätsmanagement vertraut.
- sind Sie vorqualifiziert, um verantwortliche Schlüsselfunktionen in QS oder QM zu übernehmen.

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
08.04. - 09.04.2024 Online mit Jan Schuboth

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Dreitägiger Blocklehrgang

QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagament-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieser Blocklehrgang vermittelt genau diese Wissensgrundlage.

Blocklehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Blocklehrgang buchen Sie alle zugehörigen Lehrgangstage in einem zeitlich zusammenhängenden Block - an den unten angegebenen Terminen. Nach Besuch des Blocklehrgangs erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch der Veranstaltung eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsbeauftragte:r im Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen
- Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen
- Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind.
- haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt.
- sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone.
- können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern.
- haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

Tag 1: Dr. Roman Klinkner

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

Rolle und Aufgaben von QMB bzw. Qualitätsmanager:in

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

Vergleich von QM-Systemen: Akkreditierung, Zertifizierung, GxP (GLP, GCLP, GCP, GMP)

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

QM-Dokumentation

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

Tag 2: Karl Höppner-Zierow

Qualitätsmanager/in zwischen Stabsstelle und Linie

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

Beteiligte für QM motivieren

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

Zielgerichtet kommunizieren

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

Besondere Herausforderungen

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

Tag 3: Annette Loock und Dr. Roman Klinkner

Interne Audits und Inspektionen

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

Externe Audits vorbereiten und bestehen

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

Normen, Literatur und Informationsquellen

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

Techniken und Werkzeuge für Qualitätsmanager/innen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

Qualitätsmotivation verbessern

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

Zweitägiges Seminar
ID: ZER-A

Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Sie ist weltweit anwendbar auf alle Organisationen - unabhängig von Größe und Branche. Das Seminar gibt einen Überblick zum Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 9001:2015.
Die Teilnehmenden erlernen die Grundlagen der Prozessorientierung, was nachweislich zu einer kontinuierlichen Verbesserung aller Unternehmensabläufe, zu sinkenden Prozess- und Reklamationskosten, motivierteren Mitarbeitenden und zufriedeneren Kunden führt. Mit anschaulichen Beispielen und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmenden Tipps für die Dokumentenerstellung, den Aufbau, die Weiterentwicklung und die Verbesserung der Akzeptanz eines QM-Systems.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Labor- und Betriebsleitungen, Bereichs- und Abteilungsleitungen
- Qualitätsmanagementbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
- Alle, die am Aufbau, dem Erhalt und der Verbesserung des Qualitätsmanagements beteiligt sind
- Personen, die unter zertifizierten Bedingungen arbeiten

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick zur QM-Norm DIN EN ISO 9001.
- sind Ihnen die wichtigsten Begriffe, Definitionen und Anforderungen der Norm bekannt.
- wissen, wie Sie die zentralen Normforderungen in die Labor- bzw. Unternehmenspraxis umsetzen können.
- kennen Sie das Prinzip des PDCA-Zyklus und können ihn auf alle Prozesse anwenden.

Tag 1:

Der Begriff "Qualität" - was steckt dahinter?

• Entwicklung des Begriffs Qualität
• Qualität aus Sicht der Kundschaft und aus Unternehmenssicht
• Einflussfaktoren der Qualität
• Argumente für ein QMS

Die Norm ISO 9001:2015

• Exemplarische Vorgehensweise zur Implementierung eines QM-Systems
• Grundbegriffe und normative Grundlagen des Qualitätsmanagements
• Inhalte und allgemeine Forderungen der ISO 9001

Prozessmodell der ISO 9001

• Grundlagen des Prozessmanagements
• Aufbau des Prozessmodells
• Klassifizierung von Prozessen (Kern-, Stütz- und Managementprozesse)
• PDCA-Zyklus

Prozesskennzahlen

• Einteilung von Kennzahlen
• Vorgehensweise bei der Festlegung von Kennzahlen
• Beispiele und Tipps zu Kennzahlen

Dokumentationsanforderungen

• Welche Dokumententypen unterscheidet man?
• Dokumentierte Information
• Warum ist Dokumentation nicht nur nötig, sondern auch sinnvoll?

Tag 2:

Lieferantenmanagement

• Aufgaben des Qualitätsmanagements in der Beschaffung
• Lieferantenauswahl und -beurteilung
• Klassifizierung von Lieferanten (A-, B-, C-Lieferant)

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit

• Wofür braucht man Kennzeichnung?
• Möglichkeiten der Kennzeichnung

Lenkung von Ressourcen zur Überwachung und Messung

• Prüfmittelmanagement, -planung und -überwachung
• Einteilung in Klassen
• Überwachungstoleranzen und -fristen

Kundenzufriedenheit

• Möglichkeiten für die Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• Kommunikation mit dem Kunden
• Reklamationsmanagement

Der Auditprozess

• Vorbereitung: Auditplanung
• Auditdurchführung
• Nachbereitung: Audit-Berichterstattung

Der KVP-Prozess / Kaizen

• Ziele von KVP/Kaizen (Verschwendung erkennen und Wertschöpfung steigern)
• Methoden zur Durchführung des Verbesserungsprozesses
• Ursachen finden: Die 5W-Methode versus Ishikawa-Diagramm
• Umsetzung der Korrekturmaßnahme
• Kontrolle der Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme

• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Modularer Lehrgang bestehend aus 8 Veranstaltungen mit insgesamt 13 Tagen

Modernes Qualitätsmanagement in Form von Akkreditierungen oder Zertifizierungen ist heute für fast alle Laboratorien unabdingbar - egal ob in Forschung, Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Überwachung. Die meisten Organisationen stützen sich dabei auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als eine zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- eine QS- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QS-/QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QS-/QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit der Rolle und den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen vertraut.
- können Sie interne Audits planen und durchführen.
- sind Ihnen die wichtigsten QM-Systeme bekannt (GMP-GLP-Akkreditierung-Zertifizierung).
- wissen Sie, worauf es bei einer guten QM-Dokumentation ankommt.
- können Sie als Qualitätsmanager:in ein QM-System betreuen und weiter entwickeln.
- festigen Sie Ihre Position und stützen mit Ihrer Qualifikation das gesamte Team.
- verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
08.04. - 09.04.2024 Online mit Jan Schuboth

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
03.06.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
04.06.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
12.11.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
15.04.2024 Online mit Dr. Chantal Asche
15.11.2024 Online mit Dr. Chantal Asche

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte
- Verantwortliche Labormitarbeiter:innen
- Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Nach Ihrer Teilnahme

- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut.
- haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten.
- sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten.
- werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können.

Tag 1

Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation

• Gute Laborpraxis GLP
• Gute Herstellpraxis GMP
• Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 15189)
• Zertifizierung (ISO 9001)

Grundlagen der Dokumentlenkung

• Identifizierung und Schulung
• Verteilung und Einzug
• Häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation

• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Handbücher
• Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften
• Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen
• Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten

• Wer sollte Vorgabedokumente schreiben?
• Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
• Wie umfangreich sollten Vorgabedokumente sein?
• Gibt es formale Anforderungen?
• Wie gestaltet man sinnvoll eine Codierung bzw. Nummerierung?
• Fragen zu Revisionen und Change Control

Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente

• Welche Prozesse sollten sinnvollerweise übergreifend abgebildet werden?
• Wie erhöhe ich die Akzeptanz und Übersichtlichkeit der Dokumentation?
• Wie gelingt die Integration der Betroffenen?
• Gibt es eigentlich gute und schlechte Wege der Formulierung?

Tag 2

Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme

• Freigabe: Wie viele Personen oder Stufen beteilige ich am Prozess?
• Revisionsprozess - wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
• Nachvollziehbarkeit von Änderungen in neuen Versionen
• Verteilungsgrad von Vorgabedokumenten - jedes Dokument am richtigen Platz?
• Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen - was soll alles in die Dokumente?
• Wie können die Mitarbeitenden wirksam geschult werden?
• Vorteile und Nachteile zu Regelungen für handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen
• Was ist bei Abweichungen vom beschriebenen Prozess zu beachten?
• Was muss bei der Archivierung beachtet werden?

Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente

• Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
• SOP vs. Verfahrensanweisung oder Prüfmethode - wo liegen die Unterschiede, welcher Weg ist sinnvoll?
• Normverfahren oder normähnliche Verfahren - wie sinnvoll sind sogenannte Deckblattverfahren?
• Was sind Abweichungen oder Modifikationen - wie können diese dokumentiert werden?
• Wie können Herstellervorschriften zu kommerziellen Kits integriert werden?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen

• Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Beobachtungen - die Rohdatenproblematik
• Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
• Welche Fristen sind zu beachten?
• Welche Formen der Dokumentation und welche Medien sind erlaubt?
• Papier vs. Elektronik - elektronisch archivieren oder ausdrucken?
• Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
• Fehlerquellen bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen

Gerätedokumentationen: Geräte- oder Logbücher

• Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
• Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
• Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
• Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
• Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
• Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor
• Laborauditor:in
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Dieses Seminar richtet sich an
- neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut.
- können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen.
- können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Akkreditierungsnormen, Ziele und erforderliche Regelungen

• Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
• Beleg des Qualitätsniveaus und der Kompetenz durch Regelungen und Nachweise
• Was bedeutet die Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit?
• Was bedeutet die Sicherstellung der Personalkompetenz?
• Anforderungen an eingesetzte Materialien und Geräte sowie an die Arbeitsumgebung
• Umgang mit Abweichungen von Qualitätsstandards und von festgelegten Regelungen
• Was sind die Ziele von internen und externen Audits?
• Mögliche Fehler im Managementsystem und ihre Vermeidung

Tag 2:

Laborprozesse und die Validitätssicherung von Laborergebnissen

• Umgang mit Proben
• Erstellung eines Prüf-, Kalibrier- oder Untersuchungsverfahrens
• Sicherstellung der einheitlichen Arbeitsweise
• Was bedeutet eine metrologische Rückführung von Laborergebnissen?
• Wozu dient die Angabe einer Messunsicherheit zum Laborergebnis?
• Anforderungen an die Ringversuchsteilnahme und Analyse der Ergebnisse
• Wie kann die Validität der Laborergebnisse sichergestellt werden?
• Mögliche Fehler in den Laborprozessen und ihre Vermeidung

Modularer Lehrgang bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Medizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189 - Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dies geschieht durch Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen als zentrale und verantwortliche Koordinationsstellen für QM, die gleichzeitig die Leitung entlasten. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten medizinischen Laboratorien erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Labormanagement nach DIN EN ISO 15189
06.02. - 08.02.2024 Online mit Annette Loock
10.09. - 12.09.2024 Online mit Annette Loock

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
22.04. - 24.04.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner
15.10. - 17.10.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Anerkannte Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors, die einheitliche Arbeitsweise und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dazu stützen sich die meisten Laboratorien auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
22.04. - 24.04.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner
15.10. - 17.10.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock
30.09. - 02.10.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?

• Ziele der Arzneimittelprüfung
• Phasen der Arzneimittelentwicklung
• Studientypen und Studiendesigns
• Methodische, biometrische und ethische Grundlagen

Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?

• Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
• Aufklärung und Einwilligung der an Studien teilnehmenden
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen

Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?

• Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
• Kausalitätsbewertungen
• Schweregrade
• Meldefristen
• Patientenschutz
• Versicherung

Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?

• Qualitätsmanagement
• Monitoring
• Audits und Inspektionen

• Basiswissen GxP

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die fachliche Verantwortung tragen für die Qualität und Validität von Laborergebnissen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl von internen Qualitätssicherungstechniken und für die Beurteilung der Ergebnisse.
- alle, die Qualitätsregelkarten erstellen, interpretieren und optimal nutzen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Arten von internen Qualitätssicherungsmaßnahmen und ihren Nutzen.
- wissen Sie, wie Sie Qualitätsregelkarten richtig erstellen, führen und beurteilen.
- wissen Sie, welche Alternativen bei fehlenden Kontrollmaterialien möglich sind.
- können Sie die Sicherstellung der Validität Ihrer Laborergebnisse auditfest nachweisen.

Grundlagen der internen Qualitätssicherung

• Ziele der Qualitätssicherungsstrategie im Laboralltag
• Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001
• Bedeutung der Richtigkeits- und Präzisionskontrolle
• Ermittlung der Laborprozessstabilität

Anwendung von Qualitätsregelkarten

• Aufbau und Erstellen von Shewart-, Mittel-, Spannweiten-, Standardabweichungs-, Blindwert-und Zielwert-Regelkarten
• Berechnung von Warn- und Kontrollgrenzen
• Bewertung von Außer-Kontroll-Situationen
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Anforderungen an Kontrollmaterialien

• Auswahl der richtigen Kontrollprobenmaterialien (Homogenität, Stabilität)
• Anforderungen an Referenzmaterialien (Zertifikat, akkreditierte Hersteller)
• Anforderungen an die Inhouse Herstellung von Kontrollmaterialien
• Auswahl geeigneter Kontrollmaterialien bei fehlenden zertifiziertem Referenzmaterial
• Umgang mit Kontrollmaterialien im Labor (Anwendungsziel, Haltbarkeit, Aufzeichnungen)

Alternativen zu Regelkarten

• Anwendung und Bewertung von Wiederholprüfungen bei instabilen Kontrollmaterialien
• Anwendung von kalibrierten Prüfmitteln zur metrologischen Rückführung
• Plausibilitätsprüfungen von Laborergebnissen auf Basis von Korrelationen
• interner Laborvergleiche
• Anlass und Durchführung von Tageskalibrierungen
• Bewertung der Ergebnisse alternativer Techniken
• Vorgehen bei geringem Probenaufkommen
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Praktischer Nutzen für das Labor

• Interpretation und regelmäßige Auswertung von Regelkarten und alternativen Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Regelmäßige Beurteilung des Nutzens festgelegter Qualitätssicherungsmaßnahmen und Anpassungsmöglichkeiten
• Aufarbeitung der Ergebnisse für die Managementbewertung

Regelkarten und weitere Qualitätssicherungstechniken im Audit: worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen

• Verantwortlichkeiten
• Zeitnahe Erfassung und Auswertung
• Nachvollziehbarkeit von Ereignissen
• Eignung und Wirksamkeit von Maßnahmen
• Verständnis der Nutzer

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Validierungsbeauftragte:r
• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Modularer Lehrgang bestehend aus 9 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Moderne Qualitätsmanagement-Systeme, aber auch Behörden und Kunden fordern zunehmend Nachweise zur Eignung der eingesetzten Verfahren und Systeme. Dieser Nachweis setzt eine systematische Planung voraus und muss transparent und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei reicht das Spektrum von statistischer Analyse von Messdaten über die Verifizierung und Validierung akkreditierter Prüf- und Untersuchungsverfahren bis hin zur GxP-konformen Qualifizierung von Geräten und Validierung von Software und computergestützten Systemen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt die Kenntnisse und Befähigungen, die Validierungsbeauftragte als zentrale Fachinstanzen benötigen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Validierungsbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Eignungsnachweise für Mess- und Analysen, Prozesse, computergestützte Systeme oder Software erbringen müssen.
- ihr Kompetenzprofil um den Themenkomplex Validierung erweitern möchten.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit dem breiten Themenspektrum der Validierungen und Verifizierungen vertraut.
- festigen Sie Ihre Position und sind Ansprechpartner:in für das gesamte Team.
- verschaffen Sie sich bessere Chancen und mehr Möglichkeiten im Job.

Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
20.02. - 21.02.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Grundlagen der Laborstatistik
22.02. - 23.02.2024 Online mit Dr. Volker Czabon

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
27.02.2024 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
28.02.2024 Online mit Roger Ernst

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
15.02.2024 Online mit Jürgen Voorgang
16.09.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
06.03.2024 Online mit Annette Loock
18.09.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
07.03.2024 Online mit Annette Loock
19.09.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren