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GxP im digitalen Umfeld - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

Eintägiges Seminar
ID: GMP-B


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren evidenzTeilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Lernziele

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

Termin
Referent:in
Preis
06.10.2022
Online
 
490,00 € zzgl. MwSt.
(583,10 € inkl. MwSt.)
Inhalte
 
Einführung in GAMP5
  • Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
  • Computersystem-Validierung im Labor
    • Systeme identifizieren
    • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
  • SOP - Landschaft
  • Rahmendokumente der Validierungsplanung
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente
  • Phasen im Lebenszyklus
 
Umsetzung von GAMP5 im Labor
  • Validierungsmaster-Plan
  • Validierungsplan und -bericht
  • System-Spezifikation URS / FRS / TDS
  • Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
  • System-Errichtung
  • Qualifizierung versus Validierung
  • Verification und Testen von Systemen
  • Übergabe in den validierten Betrieb
  • Aufrechterhaltung des validierten Betriebs
 
 
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge

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