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Elektronische Unterschriften und Signaturen

Eintägiges Seminar
ID: SIG-A

Unterschriften, oder besser datierte Unterschriften, sind das zentrale Dokumentationselement, mit dem jegliche Dokumentation und Dokumente die Autorisierung erhält, die in allen Qualitäts(management)systemen gemäß einer Guten Dokumentationspraxis gefordert ist. Gleichzeitig sind auch in unserem täglichen Leben Unterschriften zentral für viele Aktivitäten notwendig (Briefkorrespondenz, Vertragsunterschriften und vieles mehr).
Durch die Digitalisierung in allen unseren Lebensbereichen wird die herkömmliche, manuell geleistete Unterschrift („wet ink signature“) immer mehr durch elektronische Varianten ersetzt. Sowohl in regulierten Qualitätssystemen, als auch durch Vorgaben in allgemein gültigen Gesetzen, z.B. der EU-Verordnung (EU)910/2014.
Ziel des Seminars ist die Vorstellung der datierten Unterschrift im Rahmen von GxP- oder ISO-Norm-regulierten Qualitäts(management)systemen sowohl in der herkömmlichen Variante als manuelle Unterschrift, als auch in der elektronischen Variante als elektronische Signatur. Letztere wird auf dem Hintergrund der Anforderungen gemäß des US-Gesetzes 21 CFR Part 11 und der europäischen Verordnung (EU)910/2014 vorgestellt und mit Beispielen die Einführung im Qualitäts(management)system erläutert.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Mitarbeitende aller Qualitäts(management)systeme (GxP reguliert oder ISO-Norm reguliert), die den Umgang mit datierten Unterschriften kennenlernen oder vertiefen wollen
- Mitarbeitende, die in ihren Organisationen, die Regeln für den Umgang mit Unterschriften definieren müssen, z.B. Qualitätsmanager, IT-Verantwortliche, Mitarbeitende in Leitungspositionen

Lernziele

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Bedeutung sowie Anwendungsfälle von datierten Unterschriften in Qualitäts(management)systemen.
- haben Sie die regulatorischen Grundlagen zu Unterschriften in regulierten Qualitäts(management)systemen kennengelernt.
- haben Sie die Regeln für den Umgang mit manuellen Unterschriften (wet ink signatures) verinnerlicht.
- haben Sie die Konzeption von elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie die gesetzlichen Regelungen zu elektronischen Unterschriften (21 CFR Part 11 und (EU) 910/2014) und die darin enthaltenen unterschiedlichen Stufen der elektronischen Signaturen kennengelernt.
- haben Sie eine Konzeption für die Einführung von elektronischen Signaturen in Ihrer Organisation kennengelernt, wodurch diese als gleichwertig zu manuellen Unterschriften werden.

Termin
Referent:in
Preis
02.06.2022
Online
 
490,00 € zzgl. MwSt.
(583,10 € inkl. MwSt.)
Die Unterschrift im Qualitäts(management)system
  • Die Unterschrift
  • Dokumente und Dokumentation im Qualitätssystem und deren Autorisierung
  • Regulatorische Anforderungen zu Unterschriften
Regeln für manuelle Unterschriften („wet ink signatures“)
  • Unterschriftenprobe
  • Gestaltung von Unterschriftsfeldern
  • Unterschriften als Element der Guten Dokumentationspraxis
Gesetzliche Grundlagen für elektronische Signaturen
  • EU: Verordnung (EU)910/2014
  • USA: 21 CFR Part 11
  • DE: Vertrauensdienstegesetz (VDG)
  • Andere Regelungen oder Literatur
Konzepte für elektronische Signaturen
  • Grundlagen einer elektronischen Signatur
  • Beispiele von elektronischen Signaturen
  • Einteilung/Stufen elektronischer Signaturen
  • Audittrail und Prüfung der Gültigkeit von elektronischen Signaturen
Einführung von elektronischen Signaturen im Qualitätssystem
  • Anwendungsfelder für die Unterschrift
  • Technische Mittel für elektronische Signaturen
  • Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von elektronischen Signaturen
  • Archivierung von Dokumenten mit elektronischen Signaturen
Beispiele, Fragen und Antworten
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