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Analytica Special - GLP-Basiswissen

Eintägiges Seminar
ID: GLP-M

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) ist als Regelwerk für ein Qualitätssicherungssystem gemäß gesetzlicher Grundlage einerseits erforderlich für die präklinischen Sicherheitsprüfungen von Arzneimitteln und Impfstoffen der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern, aber in gleicher Weise auch erforderlich für die Sicherheitsprüfungen von einer Vielzahl von chemischen und anderen Stoffen, die in Verkehr oder die Umwelt gebracht werden sollen.
Kernpunkt dieses Regelwerks sind die Qualitätsanforderungen an die Sicherheitsprüfungen zu all diesen Stoffen, deren Eigenschaften in Bezug auf die Sicherheit für den Menschen und die Umwelt ermittelt werden müssen. Ergebnisse solcher Prüfungen sind ein Kernelement für die behördliche  Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen, aber eben auch für viele weitere Stoffe. Die Branchen, in denen die Gute Laborpraxis demzufolge Anwendung finden muss, sind die pharmazeutische Industrie, die Agrarindustrie (Pflanzenschutz durch Insektizide und Pestizide) und die chemische Industrie.
Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
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Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter:innen aller Rollen in Prüfeinrichtungen, Laboratorien oder anderen Organisationen, die eine GLP-Bescheinigung halten und Sicherheitsprüfungen durchführen; hierzu zählen alle GLP-Rollen: Leiter:in der Prüfeinrichtung, Prüfleiter:in, prüfendes Personal, Archivar, Qualitätssicherungspersonal, IT-Verantwortliche und IT-Mitarbeiter:innen
- Mitarbeiter:innen, die GLP-Kenntnisse erwerben wollen oder auffrischen wollen
- Mitarbeiter:innen von Laboratorien, die das GLP-Qualitätssicherungssystem einführen und eine GLP-Bescheinigung anstreben

Lernziele

Nach dem Besuch des Seminars

- haben Sie die Hintergründe der Guten Laborpraxis (GLP) und die zugehörigen aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen kennengelernt.
- haben Sie GLP und andere Qualitätssysteme im Vergleich und deren Abgrenzung kennengelernt.
- haben Sie das Konzept und die Begriffe und die Terminologie zu GLP kennengelernt.
- wissen Sie, was eine Sicherheitsprüfung charakterisiert und wie sie durchgeführt werden muss.
- haben Sie weitere Aspekte, wie SOPs, Prüfpläne, Aufzeichnungen und Abschlussberichte sowie die Archivierung als wichtige Anforderung kennengelernt.
- haben Sie die Rollen in GLP kennengelernt.
- haben Sie die Konzeption der behördlichen Überwachung kennengelernt.

Inhalte

GLP-Grundwissen und Begriffe

  • Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

  • Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
  • Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen 
  • Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung

Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte

  • single site-Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
  • Qualifizierte Geräte unter GLP

Behördliche GLP-Überwachung

  • System der GLP-Überwachung in Deutschland
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch