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Analytica Special - Computer-System-Validierung

Eintägiges Seminar
ID: ITV-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis. Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter, die in regulierten CSV-Umgebungen arbeiten (GxP)
- Qualitäts- und Projektmanager

Lernziele

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Ziele von CSV.
- wissen Sie, warum kein Weg an Agilität vorbeiführt.
- kennen Sie den Unterschied zwischen Produktdenken und Silo Denken (Entwicklung vs. Validierung).
- kennen Sie den Weg, von den Regulatorien zu Qualität - Key Principles.
- kennen Sie verschiedene Lösungswege wie risk-based Ansatz, Agile Validierung, Test Automation.

Inhalte

Wie kommt es zum momentanen Agilitätshype?

  • Dynamische Marktänderungen - schnellere Produktanpassungen - Systemflexibilität
  • Steigender Vernetzungsgrad von Systemen, Schnittstellenabhängigkeiten

Welche Konflikte entstehen? 

  • Innovativer, komplexitätsgetriebener "häufiger" Prozessmusterwechsel (=Lean Innovation)
    vs.
  • stabilitätsforderndem Prozess der Qualitätssicherung (= Lean Production, Prozessoptimierung)

Regulatorische Vorgaben vs. gängige Umsetzung

Neue, zusätzliche Anforderungen an QA's und an Organisationen

  • Komplexitätsbewusstsein
  • Risikobereitschaft
  • Offenheit für Prozessanpassungen

Anforderungen an die Dokumentation (Dokument vs electronic record)

Lösungsansätze kennenlernen

  • Risk based approach (Systemklassifizierung, ...)
  • Agile Validierung (Anforderungen verwalten, Release Management, Bedeutung von Tools und transparentem, real time Reporting, CSV als integraler Bestandteil der Produktentwicklung)
  • Bedeutung von Automation (Testautomation, CI / CD)
  • Vormarsch Cloud basierter SaaS-Systeme und die Herausforderungen für CSV

Offene Diskussion