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Analytica Special - Computer-System-Validierung

Eintägiges Seminar
ID: ITV-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeiter, die in regulierten CSV-Umgebungen arbeiten (GxP)
- Qualitäts- und Projektmanager

Lernziele

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Ziele von CSV.
- wissen Sie, warum kein Weg an Agilität vorbeiführt.
- kennen Sie den Unterschied zwischen Produktdenken und Silo Denken (Entwicklung vs. Validierung).
- kennen Sie den Weg, von den Regulatorien zu Qualität - Key Principles.
- kennen Sie verschiedene Lösungswege wie risk-based Ansatz, Agile Validierung, Test Automation.

Termin
Referent:in
Preis
22.06.2022
Präsenz
(München)
490,00 € zzgl. MwSt.
(583,10 € inkl. MwSt.)
Inhalte

Wie kommt es zum momentanen Agilitätshype?

  • Dynamische Marktänderungen - schnellere Produktanpassungen - Systemflexibilität
  • Steigender Vernetzungsgrad von Systemen, Schnittstellenabhängigkeiten

Welche Konflikte entstehen? 

  • Innovativer, komplexitätsgetriebener "häufiger" Prozessmusterwechsel (=Lean Innovation)
    vs.
  • stabilitätsforderndem Prozess der Qualitätssicherung (= Lean Production, Prozessoptimierung)

Regulatorische Vorgaben vs. gängige Umsetzung

Neue, zusätzliche Anforderungen an QA's und an Organisationen

  • Komplexitätsbewusstsein
  • Risikobereitschaft
  • Offenheit für Prozessanpassungen

Anforderungen an die Dokumentation (Dokument vs electronic record)

Lösungsansätze kennenlernen

  • Risk based approach (Systemklassifizierung, ...)
  • Agile Validierung (Anforderungen verwalten, Release Management, Bedeutung von Tools und transparentem, real time Reporting, CSV als integraler Bestandteil der Produktentwicklung)
  • Bedeutung von Automation (Testautomation, CI / CD)
  • Vormarsch Cloud basierter SaaS-Systeme und die Herausforderungen für CSV

Offene Diskussion

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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!