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Die neue DIN EN ISO 15189 Ausgabe 2023 - Anforderungen und Umsetzung

Dieses Programm befindet sich noch im Aufbau und wird nach der Veröffentlichung der finalen Fassung der Norm angepasst.
Eintägiges SeminarID: AKR-F
Die DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" ist die Grundlage für die Akkreditierung medizinischer Labore. Sie stammt aus dem Jahr 2014 und befindet sich zur Zeit in Überarbeitung. Mit einer Veröffentlichung der finalen Fassung der ISO-Norm ist etwa Anfang des Jahres 2023 zu rechnen.
Damit wird eine durch ISO festgesetzte dreijährige Übergangsfrist beginnen - egal wann die deutsche Übersetzung der Norm erscheint. Alle akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen ihr QM-System fristgerecht auf die neue Norm umgestellt haben - einschließlich Begutachtung und Kompetenzbestätigung durch die nationale Akkreditierungsstelle, wie z.B. in Deutschland die DAkkS. In diesem Seminar erfahren Sie, was sich genau in der Norm ändert und wie Sie die Umstellung am besten bewältigen.
 
Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an alle, die

- ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes medizinisches Labor betreiben.
- eine Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 planen.
- mit der Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm verantwortlich befasst sind, insbesondere Qualitätsbeauftragte, Laborleitung und Management.
- ihre Kenntnisse der neuen DIN EN ISO 15189 vertiefen möchten, insbesondere Lieferanten medizinischer Labore.

Lernziele

Nach der Veranstaltung

- kennen Sie alle wichtigen Änderungen in der neuen ISO 15189 und können diese richtig interpretieren.
- sind Sie in der Lage, einen Maßnahmenplan zur Umstellung Ihres Managementsystems zu erstellen.
- haben Sie eine solide Grundlage für die fristgerechte Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm geschaffen.
- sind Sie auf eine erfolgreiche Begutachtung vorbereitet.

Termin
Referent:in
Preis
27.03.2023
Online
 
550,00 € zzgl. MwSt.
(654,50 € inkl. MwSt.)
08.05.2023
Präsenz
((Ort steht noch nicht fest))
550,00 € zzgl. MwSt.
(654,50 € inkl. MwSt.)
14.09.2023
Online
 
550,00 € zzgl. MwSt.
(654,50 € inkl. MwSt.)
Inhalte

Der Schwerpunkt liegt auf den besonders wichtigen Änderungen der Norm, die einen größeren Handlungsbedarf auslösen.

Inhaltlich betrifft dies insbesondere die Schwerpunkte:
  • Unparteilichkeit
  • Patientensicherheit
  • Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
Besprochen werden auch die Konsequenzen aus (voraussichtlich) entfallenden Forderungen nach
  • einem QM-Handbuch bzw.
  • einem/einer Qualitätsmanager:in.
Strukturell orientiert sich die ISO 15189 weitgehend an der bereits vor 5 Jahren revidierten ISO/IEC 17025 (Titel der deutschen Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien).
 
Lesen Sie dazu auch unsere Kundeninformation zur "Revision der ISO 15189 für medizinische Labore".