analytica special - GLP-Update - was spricht die OECD?

Nach vielen Jahren, in denen das GLP-Regelwerk weitgehend unverändert geblieben ist, begann in 2016 durch Veröffentlichung des OECD-Dokumentes Nr. 17 zu computergestützten Systemen eine Überarbeitung bzw. auch Erneuerung von Dokumenten und die Stellungnahme bzw. Herausgabe von Dokumenten zu neuen Themen, die heute als wichtige Bausteine des Qualitätssicherungssystems einer GLP-Prüfeinrichtung gelten. Die Kenntnis dieser überarbeiteten und neuen Themen ist für Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in den verschiedenen Rollen grundlegend und muss als Voraussetzung für das erfolgreiche Bestehen in künftigen GLP-Inspektionen gesehen werden. Zwei Dokumente, OECD Nr. 17 "computergestützte Systeme unter GLP" und auch OECD Nr. 22 "Datenintegrität in GLP" sind auch über GLP hinaus Regelwerke, die in anderen Bereichen (z.B. GCP für Labore und im Bereich der Akkreditierungen) sinnvoll angewandt werden können, da sie grundlegende Aspekte für Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsysteme beschreiben.
Zielgruppe

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Prüfleiter, Leitungen von Prüfeinrichtungen und Qualitätssicherungspersonal als auch weitere Rollen, die in GLP-Prüfeinrichtungen definiert sind und die GLP-Regeln in das Qualitätssicherungssystem der Prüfeinrichtung aufnehmen müssen bzw. in der Praxis anwenden müssen.
- Alle, die GLP-nah arbeiten, insbesondere Mitarbeiter und leitendes Personal, welches in GCLP, d.h. in Laboratorien, die Proben von Prüfungsteilnehmern klinischer Prüfungen analysieren und daher eng angelehnt an GLP arbeiten.
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Datenintegrität und computergestützte Systeme in ihrem Aufgabenbereich haben.

Lernziele

Nach dem Besuch des Seminars

- sind Sie auf einem aktuellen Stand in Bezug auf die Entwicklungen der OECD im Bereich GLP.
- haben Sie die neuen Dokumenten mit ihren Schwerpunkten kennengelernt.
- haben Sie eine Reihe praktischer Tipps erhalten, wie Sie die neue Information in der Praxis anwenden können.

OECD und GLP - eine Übersicht

Neue/geänderte OECD-Dokumente zu GLP

  • OECD No. 17, The Application of GLP Principles to Computerised Systems (2016)
  • OECD No. 18, OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025 (2016)
  • OECD No. 19, The Management, Characterisation and Use of Test Items (2018)
  • OECD No. 20, Guidance Document for Receiving Authorities on the Review of the GLP Status of Non-Clinical Safety Studies (2019)
  • OECD No. 21, OECD Position Paper Regarding Possible Influence of Sponsors on Conclusions of GLP Studies (2020)
  • OECD No. 22, GLP Data Integrity (2021)
  • OECD No. 23, Quality Assurance and GLP (2022)
  • OECD No. 24, Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP (2022)

Fragen und Antworten