analytica special - Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?
Zielgruppe
- Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (laboratory developed tests, LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen
- Mitarbeitende, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP)
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen
- Mitarbeitende, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP)
Lernziele
Nach dem Besuch des Seminars
- haben Sie einen Überblick über die Grundlagen und die Konzeption der IVDR erhalten.
- haben Sie die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt und wissen welche Kriterien ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT macht .
- sind Ihnen die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR bekannt.
- wissen Sie, welche IVDR-Anforderungen an LDT's in Ihrer Einrichtung gestellt werden und wie sie diese durchführen können.
- haben Sie einen Überblick über die Grundlagen und die Konzeption der IVDR erhalten.
- haben Sie die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt und wissen welche Kriterien ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT macht .
- sind Ihnen die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR bekannt.
- wissen Sie, welche IVDR-Anforderungen an LDT's in Ihrer Einrichtung gestellt werden und wie sie diese durchführen können.
Termin
Referent:in
Preis
| 11.04.2024 Präsenz (München) |  |
490,00 € zzgl. MwSt.
(583,10 € inkl. MwSt.)
(583,10 € inkl. MwSt.)
Status der Einführung der IVDR - Regulatorischer Rahmen
- Europäisches und Deutsches Recht
- Abgrenzung von IVDs und LDTs
- Inkrafttreten
Allgemeine Konzeption der IVDR
- Struktur der In-Vitro-Diagnostik-Richtlinie
- Neue Inhalte
- Harmonisierte Normen
- Gremien-Dokumente
LDTs im Rahmen der IVDR und zugehörige Anforderungen und Umsetzungsbeispiele
- Vergleich der IVDD zur IVDR
- Details der Anforderungen: Anhang I, Produktakte, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement
Die Schnittstelle IVDR und klinische Prüfung von Arzneimitteln
- Müssen Labortests, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden nach IVDR betrachtet werden?
- MDCG 2022-10: Fragen und Antworten zur Schnittstelle zwischen der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel (CTR) und der Verordnung (EU) 2017/746
