analytica special - Die neue IVDR - Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?

Im Bereich der Medizinprodukte wurde durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 745/2017) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, (EU) 746/2017) der gesetzliche Rahmen in zweierlei Hinsicht deutlich stringenter gefasst: einerseits sind MDR und IVDR jetzt "europäische" Gesetze und müssen nicht mehr in nationales Recht umgesetzt werden und andererseits ist die Regelungstiefe deutlich erhöht. Für medizinische Laboratorien, die im Rahmen der Regelwerke RiliBÄK bzw. ISO 15189 ihre diagnostischen Leistungen anbieten, ändert sich in diesem Zusammenhang vor allem, dass die weit verbreitet vorhandenen eigenentwickelten Untersuchungsverfahren ("laboratory developed tests", LDT) jetzt unzweifelhaft als In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Verordnung (EU) 746/2017 eingestuft sind und weitgehend die Anforderungen der IVDR auch für medizinische Laboratorien gelten und umgesetzt sein müssen. Die bislang vorherrschende Einschätzung, dass LDTs im Rahmen eines ISO 15189 akkreditierten QM-Systems ausreichend dokumentiert sind, ist definitiv nicht mehr gültig. Die Erleichterungen für "Gesundheitseinrichtungen" in Bezug auf LDTs gibt es nur noch begrenzt und vor allem muss eine solche Einrichtung gemäß IVDR nachweisen, dass ein LDT durch kein vergleichbares CE-gekennzeichnetes Produkt im Markt ersetzt werden kann. In diesem Seminar sollen diese Zusammenhänge auf Basis der IVDR vorgestellt werden und die zu ergreifenden Maßnahmen aufgezeigt werden, um auch in Zukunft rechtssicher LDTs anbieten zu können.