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Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen

Zweitägiges Seminar
ID: DOK-A

Die Grundlagen eines jeden QM-Systems sind Dokumentationen, die in Form von Handbüchern, Verfahrensanweisungen, Prüfanweisungen, Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs: Standard Operating Procedures) vorliegen können. Beim Einstieg in verantwortliche Positionen (z.B. Prüfleitung, Laborleitung) oder Übernahme einer Funktion im QM-Team treten oft Unklarheiten bei Detailfragen auf. Auch bei der praktischen Umsetzung zeigen sich erfahrungsgemäß immer wieder Verbesserungsmöglichkeiten. Das Seminar vermittelt deshalb umfassend und detailliert alle Aspekte der QM-Dokumentation, um den Teilnehmenden Wege aufzuzeigen, wie die Praktikabilität verbessert, der Dokumentationsaufwand gesenkt und gleichzeitig die Normkonformität sichergestellt werden kann.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte
- Verantwortliche Labormitarbeiter:innen
- Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut.
- haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten.
- sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten.
- werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können.

Termin
Referent:in
Preis
24.11. - 25.11.2022
Online
 
980,00 € zzgl. MwSt.
(1.166,20 € inkl. MwSt.)
Inhalte
 
Tag 1

Anforderungen an eine QM-/QS-Dokumentation
  • Gute Laborpraxis GLP
  • Gute Herstellpraxis GMP
  • Akkreditierung (ISO/IEC 17025, ISO 5189)
  • Zertifizierung (ISO 9001)

Grundlagen der Dokumentlenkung
  • Identifizierung und Schulung
  • Verteilung und Einzug
  • Häufige Beanstandungen bei Audits und Inspektionen

Dokumententypen - eindeutige Kategorisierung als Grundvoraussetzung für eine saubere Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente
  • Handbücher
  • Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Prüfvorschriften
  • Analysenmethoden, Geräte-SOPs, Verfahrensanweisungen, Prozessanweisungen
  • Formblätter, Rohdaten, Journale, Logbücher, Aufzeichnungen

Erstellen und Lenken von QM-Dokumenten
  • Wer sollte Vorgabedokumente schreiben?
  • Welcher Detaillierungsgrad ist sinnvoll?
  • Wie umfangreich sollten Vorgabedokumente sein?
  • Gibt es formale Anforderungen?
  • Wie gestaltet man sinnvoll eine Codierung bzw. Nummerierung?
  • Fragen zu Revisionen und Change Control

Vorgabedokumente richtig formulieren - Beispiele für QM-Dokumente
  • Welche Prozesse sollten sinnvollerweise übergreifend abgebildet werden?
  • Wie erhöhe ich die Akzeptanz und Übersichtlichkeit der Dokumentation?
  • Wie gelingt die Integration der Betroffenen?
  • Gibt es eigentlich gute und schlechte Wege der Formulierung?

Tag 2

Praktische Umsetzung, typische Fehler und Probleme
  • Freigabe: Wie viele Personen oder Stufen beteilige ich am Prozess?
  • Revisionsprozess - wann ist eine Neuausgabe erforderlich?
  • Nachvollziehbarkeit von Änderungen in neuen Versionen
  • Verteilungsgrad von Vorgabedokumenten - jedes Dokument am richtigen Platz?
  • Anlagen, Querverweise oder mitgeltende Unterlagen - was soll alles in die Dokumente?
  • Wie können die Mitarbeitenden wirksam geschult werden?
  • Vorteile und Nachteile zu Regelungen für handschriftliche Änderungen oder Ergänzungen
  • Was ist bei Abweichungen vom beschriebenen Prozess zu beachten?
  • Was muss bei der Archivierung beachtet werden?

Prüfverfahren/Analysenmethoden oder Untersuchungsverfahren als Vorgabedokumente
  • Wie sollten Analysenmethoden und Prüfvorschriften aufgebaut sein?
  • SOP vs. Verfahrensanweisung oder Prüfmethode - wo liegen die Unterschiede, welcher Weg ist sinnvoll?
  • Normverfahren oder normähnliche Verfahren - wie sinnvoll sind sogenannte Deckblattverfahren?
  • Was sind Abweichungen oder Modifikationen - wie können diese dokumentiert werden?
  • Wie können Herstellervorschriften zu kommerziellen Kits integriert werden?

Umgang mit Rohdaten und Laboraufzeichnungen
  • Rückverfolgbarkeit der ursprünglichen Beobachtungen – die Rohdatenproblematik
  • Wie vollständig und detailliert müssen Rohdaten und Aufzeichnungen sein?
  • Welche Fristen sind zu beachten?
  • Welche Formen der Dokumentation und welche Medien sind erlaubt?
  • Papier vs. Elektronik – elektronisch archivieren oder ausdrucken?
  • Was ist der Unterschied zwischen Aufbewahrung und Archivierung?
  • Fehlerquellen bei elektronischen Rohdaten und Laborjournalen

Gerätedokumentationen: Geräte- oder Logbücher
  • Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
  • Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
  • Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
  • Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
  • Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
  • Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

 
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge

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