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Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)

Eintägiges Seminar
ID: GMP-A

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

Termin
Referent:in
Preis
21.11.2022
Online
 
490,00 € zzgl. MwSt.
(583,10 € inkl. MwSt.)
Inhalte

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • Behörden und Regularien
  • Qualitätssicherung unter GMP
Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
  • Begriffsbestimmung zur Dokumentation
  • Was wird warum dokumentiert
  • Archivierung
  • Datenintegrität
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
  • Management von Abweichungen
  • Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
  • Änderungsmanagement (Change Control)
  • CAPA – Management (Corrective and preventive Action)
Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
  • Lebenszyklusmodel
  • Prüfmittel
  • Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
  • Methodentransfer
Reagenzien und Referenzmaterialien
  • Was ist dabei zu beachten
  • Umgang mit Referenzstandards

Personal

  • Vorgaben
  • Schulungen
  • Personal in leitender Stellung
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen

Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge