Für die Analyse von Proben klinischer Prüfungen hat sich seit mehr als 10 Jahren der de facto Qualitätsstandard "Gute Klinische Laborpraxis" ("GCLP") für das benötigte Qualitätssystem etabliert. Ausgehend von den Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) sind dabei viele Aspekte der Guten Laborpraxis (GLP) eingeflossen und heute allgemein anerkannt als Grundlage für das Qualitätssystem eines Labors, welches im Rahmen klinischer Prüfungen Proben von Prüfungsteilnehmenden analysiert.
Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des "GCLP"-Grundwissens, die regulatorische Einordnung auch im internationalen Kontext, sowie die Erarbeitung der spezifischen Aspekte die im Qualitätssystems einer GLP-Prüfeinrichtung bzw. eines akkreditierten medizinischen Labors (DIN EN ISO 15189) nicht eingeführt sind und so für die Arbeit mit klinischen Proben von Prüfungsteilnehmenden fehlen. Im Seminar werden sowohl die Anforderungen als auch Lösungen für die Umsetzung vorgestellt.
Das Seminar ist auch als regelmäßige Schulung zu GCP für Labormitarbeitende geeignet.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
- Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
- Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- haben Sie den Begriff "GCLP" in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige "reflection paper" der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
- haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung ("informed consent") im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
- haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
- haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von "GCLP" in Ihrem Labor kennengelernt.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.
Programm
Grundlegende Regularien für Prüflaboratorien
- GLP-, GCP- und GMP-Qualitätssicherungssysteme für Prüf- und Qualitätskontrolllaboratorien
- Abgrenzung Zertifizierung, Akkreditierung und andere QM/QS-Systeme
Entstehung der "GCLP" und internationale Verbreitung
- Hintergrund und Entwicklung eines de facto Qualitätsstandards an der Schnittstelle zwischen GLP und GCP in verschiedenen Staaten bzw. Institutionen
Anwendungsbereich der "GCLP" für Laboratorien
- Tätigkeitsfelder von Laboratorien im Rahmen von klinischen Prüfungen
- Charakteristika (bio-)analytischer Prüfungen unter GCLP
- Organisatorische Aspekte eines Labors im Rahmen einer klinischen Prüfung
Add-ons in "GCLP" aus der Sicht einer GLP-Prüfeinrichtung
- Zusätzliche Themen und Anforderungen, die eine GLP-Prüfeinrichtung berücksichtigen muss, um im GCLP/GCP-Umfeld richtig aufgestellt zu sein
- Vorstellung von relevanten Aspekten des Inspektionsleitfaden der EMA Reflection paper for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples und deren praktische Umsetzung im Qualitätssystem
- Methoden der Qualitätssicherung (u.a. Ringversuche)
- Add-ons in GCLP aus der Sicht eines medizinischen Laboratoriums
- Vertiefte Anforderungen in GCLP gegenüber anderen Regularien medizinischer Laboratorien (RiliBÄK, DIN EN ISO 15189), die unter GCP arbeiten müssen
Weitere praktische Aspekte für die Umsetzung von "GCLP"
- Weitere Themen, die das GCLP-Qualitätssystem vervollständigen
Fragestellungen zu "GCLP" aus dem Teilnehmerkreis
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Referent
Das fanden Teilnehmende besonders gut:
Man konnte jederzeit Fragen stellen, die ausführlich beantwortet wurden.
Gute Folien, gute Vortragsweise, praktische Beispiele, Möglichkeit Fragen zu stellen.
Motivierter und engagierter Referent!
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Elke Bonny
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