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Basiswissen GxP - Good Clinical Practice (GCP)

Eintägiges Seminar
ID: GCP-A

Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GCP-Grundwissens und damit der Grundlagen Klinischer Studien nach heutigen Qualitätsstandards. Das Seminar erfüllt die Vorgaben der Bundesärztekammer zum "Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. für Prüfer nach der  Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz", wie sie im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht wurden. Teilnehmende können eine entsprechende Bescheinigung erhalten.

Die Seminarleitung richtet die Schwerpunkte nach den Bedürfnissen der Teilnehmenden aus.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

- Prüfärztinnen und Prüfärzte, Studienkoordinationsstellen, Studienassistenzen bzw. Study Nurses, klinische Monitore, Sponsorenvertretungen aus der Pharmaindustrie und Interessierte aus benachbarten GxP-Bereichen
- Alle, die Basiswissen zur klinischen Forschung (KliFo) erlangen wollen, die bestehende Vorkenntnisse vertiefen oder die einen Einblick in diesen Arbeitsbereich erhalten möchten
- Alle, die sich allgemein für das Thema Klinische Studien interessieren sowie diejenigen, die prüfen wollen, ob der Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln mit der Durchführung von klinischen Prüfungen nach GCP-Anforderungen ein spannendes und befriedigendes Berufsfeld für sie sein könnte

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis, wie Klinische Prüfungen von Arzneimitteln am Menschen durchgeführt werden.
- kennen Sie die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis / GCP, auch im Kontext von GxP.
- wissen Sie, wie klinische Prüfungen korrekt durchgeführt werden.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten im Bereich der klinischen Studien.

Termin
Referent:in
Preis
16.03.2023
Online
 
550,00 € zzgl. MwSt.
(654,50 € inkl. MwSt.)
23.11.2023
Online
 
550,00 € zzgl. MwSt.
(654,50 € inkl. MwSt.)
Inhalte

Was sind klinische Prüfungen und warum führt man sie durch?
  • Ziele der Arzneimittelprüfung
  • Phasen der Arzneimittelentwicklung
  • Studientypen und Studiendesigns
  • Methodische, biometrische und ethische Grundlagen
Wie führt man klinische Prüfungen ordentlich durch?   
  • Prüfplan, prüfplankonformes Durchführen und Prüfplanverletzungen
  • Aufklärung und Einwilligung der an Studien teilnehmenden
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Dokumentation, Korrekturen und nachträgliche Änderungen
Wie ist die Patientensicherheit gewährleistet?
  • Pharmakovigilanz mit Definitionen zu unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen
  • Kausalitätsbewertungen
  • Schweregrade
  • Meldefristen
  • Patientenschutz
  • Versicherung
Wie werden klinische Prüfungen kontrolliert?
  • Qualitätsmanagement
  • Monitoring
  • Audits und Inspektionen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen

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