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GxP-Audits planen und durchführen

Eintägiges Seminar
ID: GXP-A

Qualitätssysteme bauen in fast allen Bereichen auf unabhängigen Überprüfungen auf, mit denen der Stand der Einhaltung von Regularien festgestellt wird. Dieses Verfahren der Überprüfung wird je nach Regelwerk Audit, Inspektion oder auch Begutachtung genannt. Es wird auch unterschieden, in welcher Beziehung der Auditierte zum Auditierenden steht und von 1st party, 2nd party und 3rd party-Audits gesprochen.
In diesem Seminar werden diese Einteilungen vorgestellt und erläutert. Anhand eines 2nd party Audits wird dann der Prozess der Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und des Berichtens eines Audits besprochen. Das dazu notwendige Handwerkszeug wird mit Beispielen dargestellt und diskutiert.
Neben den technischen Fähigkeiten sollen auch wenige Aspekte der weichen Faktoren (soft skills), die im Audit benötigt werden, angesprochen werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Wer sollte teilnehmen?

- Leitende Mitarbeitende in GxP-Bereichen (Schwerpunkt GLP und GCP), die als Prüfleitung, Qualitätssicherung, Leitung der Prüfeinrichtung, Qualitätsmanager:in.
- Alle, die als Auditor:in arbeiten oder an der Planung, Durchführung und Bewertung von Audits direkt beteiligt sind.
- Mitarbeitende aus allen Bereichen, die sich in Bezug auf Audits und interne Inspektionen weiterbilden wollen.

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

- kennen Sie die Grundlagen zu Audits, Inspektionen, Begutachtungen.
- können Sie Audits/interne Inspektionen planen, durchführen, berichten.
- wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen.
- kennen Sie das Vorgehen für die Nacharbeitung von Audits.
- kennen Sie Dokumentationsverfahren im GxP-Audit.
- sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.

Inhalte

Audits als Konzept der Fremd- oder Eigenprüfung von Qualitätssystemen

Grundlagen und Ziele von Audits
  • Definitionen
  • Arten von Audits
  • Klassifizierung von Audits
Der Auditprozess
  • Planungsphase
  • Auditdurchführung
  • Berichten der Auditergebnisse
  • Nacharbeit (Maßnahmenverfolgung)
  • Unterschiede bei rein internen Audits bzw. bei Audits/Inspektionen/Begutachtungen durch Behörden, Zertifizierer, Akkreditierer, Kunden
Qualifikation des Auditierenden
  • Fachliche Fähigkeiten
  • Weiche Faktoren der Qualifikation (soft skills)
  • Regulatorische Kenntnisse
  • Der Auditor in der Defensive
  • Der interne Auditor
Inhaltliche Schwerpunkte in Audits und zugehörige Einstiegsfragen
  • Qualitäts(management)system und Dokumentenlenkung
  • Gute Dokumentationspraxis/Datenintegrität
  • Technische Verfahren (Entwicklung, Validierung)
  • Geräte (Kalibrierung, Qualitfizierung, ggf. Validierung)
  • Computergestützte Systeme (Entwicklungsprozess, Validierung)
  • Qualitätssicherungsverfahren (Interne Audits, Abweichungsmanagement/CAPA)
Beispiele, Fragen und Antworten
  • Beispielsituationen in Audits
  • Ihre Fragen und Antworten dazu
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge