GxP-Audits planen und durchführen
Qualitätssysteme bauen in fast allen Bereichen auf unabhängigen Überprüfungen auf, mit denen der Stand der Einhaltung von Regularien festgestellt wird. Dieses Verfahren der Überprüfung wird je nach Regelwerk Audit, Inspektion oder auch Begutachtung genannt. Es wird auch unterschieden, in welcher Beziehung der/die Auditierte zur auditierenden Person steht und von 1st party, 2nd party und 3rd party-Audits gesprochen.
In diesem Seminar werden diese Einteilungen vorgestellt und erläutert. Anhand eines 2nd party Audits wird dann der Prozess der Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und des Berichtens eines Audits besprochen. Das dazu notwendige Handwerkszeug wird mit Beispielen dargestellt und diskutiert.
Neben den technischen Fähigkeiten werden auch einige Aspekte der weichen Faktoren (soft skills) angesprochen, die im Audit benötigt werden.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Leitende Mitarbeitende in GxP-Bereichen (Schwerpunkt GLP und GCP), die als Prüfleitung, Qualitätssicherung, Leitung der Prüfeinrichtung, Qualitätsmanager:in.
- Alle, die als Auditor:in arbeiten oder an der Planung, Durchführung und Bewertung von Audits direkt beteiligt sind.
- Mitarbeitende aus allen Bereichen, die sich in Bezug auf Audits und interne Inspektionen weiterbilden wollen.
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- kennen Sie die Grundlagen zu Audits, Inspektionen, Begutachtungen.
- können Sie Audits/interne Inspektionen planen, durchführen, berichten.
- wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen.
- kennen Sie das Vorgehen für die Nacharbeitung von Audits.
- kennen Sie Dokumentationsverfahren im GxP-Audit.
- sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.
