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GLP für Prüfpersonal und Prüfleitung

Eintägiges Seminar
ID: GLP-C

Die Grundsätze der Guten Labor Praxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmern die Kompetenz der Guten Labor Praxis vermittelt werden, damit sie möglichst schnell „sattelfest“ werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmer erwerben Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich „Life Sciences“ (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmer neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Die Teilnehmer eignen sich damit die Fertigkeiten an, auf Basis der Guten Labor Praxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist das Seminar interessant?

- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien

Lernziele

Nach dem Seminar

- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

Inhalte

GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
  • Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
  • Abgrenzung zu GCP / GMP / GCP / GCLP / ISO-Normen
  • GLP-Regularien national und international
  • Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung

Aufbauorganisation einer GLP Prüfeinrichtung
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
  • GLP-Organigramm
  • Aufgaben von: Leiter der Prüfeinrichtung, Prüfleiter, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministrator und technischem Personal
  • Personalunion und Vertretungsregelungen
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs
  • GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
  • Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)

Prüfplanung
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
  • Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
  • Sprachproblematik

Durchführung von GLP-Prüfungen
  • Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
  • Single- und Multi-Site-Prüfungen
  • Kurzzeitprüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • GLP-Anforderungen an Lieferanten
  • GLP-taugliche Geräte
  • Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
  • Umgang mit Rohdaten (auch korrigieren und kopieren)
  • Rohdaten und Abschlussbericht und Archivtransfer

Gute Dokumentations-Praxis (mit Fallbeispielen)
  • „Gute Dokumentations-Praxis“
  • Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
  • Anforderungen an Archive
  • Aufgaben des Archivbeauftragten
  • Ein- und Auslagerungsvorgänge
  • Archivierungsfristen
  • OECD-Dokument Nr. 15
  • Konsequenzen für die Praxis

Gerätequalifizierung (AIQ)
  • Anforderungen und Begriffe
  • Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
  • Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
  • Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058 (Beispiel: Kühlgerät)
  • Risikobeurteilung eines Kategorie 2-Gerätes (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
  • Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
  • Konzepte der Gerätequalifizierung (Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
  • Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Freigabe und Geräteordner

Abschlussdiskussion
 
Aktuelle Literatur und Informationsquellen
Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge

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