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Aktuelle GLP Trends

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen.  Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nachDIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Lernziele

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

Termin
Referent:in
Preis
18.05.2022
Online
 
490,00 € zzgl. MwSt.
583,10 € inkl. MwSt.
Inhalte

Validierung computergestützter Systeme (CSV)
Computervalidierung (Computerized System Validation [CSV])
  • Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
  • Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
  • Software-Kategorien nach GAMP 5
Umsetzung der CSV im Laborbereich
  • Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung
Behördenforderungen zu DI (Teil 1)
  • MHRA Data Integrity
  • Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus?
  • Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+
Behördenforderungen zu DI (Teil 2)
  • Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
  • Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
  • Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
  • Lieferantenqualifizierung
  • CSA FDA
  • OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11
Umsetzung der DI im Labor
  • Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
  • Fehlertypen, Fehlerbewertung
  • Fehlerquelle Excel
  • Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
  • Datenmigration
Aktuelle Inspektionstrends
    Abschlussdiskussion
    Stellen Sie uns Ihre Fragen zu aktuellen Problemen in Ihrem Unternehmen.
      Aktuelle Literatur und Informationsquellen
      Fachbücher, Guidelines (Consensus Documents), Newsletter, Organisationen, Veranstaltungen, Internetadressen
        Diese Veranstaltung ist Teil der modularen Lehrgänge