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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten

Zweitägiges Seminar
ID: QUA-A


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Lernziele

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

Termin
Referent:in
Preis
04.10. - 05.10.2022
Online
 
980,00 € zzgl. MwSt.
(1.166,20 € inkl. MwSt.)
Inhalte

Tag1: Grundlagen und Systematik

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
  • Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
  • Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
  • Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
  • Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
  • Fallbeispiel: Fishbone Pipette
  • Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
  • Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
  • Vorgehen bei Fehlern in der PQ
  • Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
Gerätequalifizierung (AIQ)
  • Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
  • Anforderungen und Begriffe
  • Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
  • Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
  • Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
  • Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
  • Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
  • Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
  • Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
  • Konzepte der Geräteüberwachung
  • Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
  • Freigabe und Geräteordner
Praxisbeispiele
  • Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
  • Erfahrungsbericht
  • Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)
Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])
  • Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
  • Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
  • Software Kategorien nach GAMP 5
  • Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
  • ALCOA, ALCOA+
  • Data integrity, data life cycle, data governance
  • BLAC-Dokument
  • 21 CFR part 11
  • Elektronische Unterschrift

Tag 2: Anwendungsbeispiele

Umsetzung der CSV im Laborbereich
  • Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
  • Fehlertypen, Fehlerbewertung
  • Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)
Datenintegrität (Data Integrity [DI])
  • Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
  • Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
  • Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
  • Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
  • Praxisbeispiel: Excel
  • Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
  • Datenmigration
  • Langzeitarchivierung
  • Lieferantenqualifizierung
  • Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge

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