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Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
Zweitägiges Seminar
ID: QUA-A
Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe
Dieses Seminar ist konzipiert für
- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.
- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.
- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.
Termin
Referent:in
Preis
| 05.10. - 06.10.2023 Online |  |
1.050,00 € zzgl. MwSt.
(1.249,50 € inkl. MwSt.)
(1.249,50 € inkl. MwSt.)
Inhalte
Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
Tag 2: Anwendungsbeispiele
Umsetzung der CSV im Laborbereich
Tag1: Grundlagen und Systematik
Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)
- Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
- Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
- Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
- Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
- Fallbeispiel: Fishbone Pipette
- Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
- Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
- Vorgehen bei Fehlern in der PQ
- Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess
Gerätequalifizierung (AIQ)
- Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
- Anforderungen und Begriffe
- Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
- Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
- Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
- Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
- Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
- Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
- Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
- Konzepte der Geräteüberwachung
- Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
- Freigabe und Geräteordner
Praxisbeispiele
- Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
- Erfahrungsbericht
- Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)
Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])
- Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
- Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
- Software Kategorien nach GAMP 5
- Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
- ALCOA, ALCOA+
- Data integrity, data life cycle, data governance
- BLAC-Dokument
- 21 CFR part 11
- Elektronische Unterschrift
Tag 2: Anwendungsbeispiele
Umsetzung der CSV im Laborbereich
- Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
- Fehlertypen, Fehlerbewertung
- Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)
Datenintegrität (Data Integrity [DI])
- Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
- Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
- Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
- Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
- Praxisbeispiel: Excel
- Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
- Datenmigration
- Langzeitarchivierung
- Lieferantenqualifizierung
- Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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