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Computer-System-Validierung (CSV)

Zweitägiges Seminar
ID: ITV-A
Zielgruppe

Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)

Lerninhalte

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzungsanforderungen? Einbindung der herstellenden und liefernden Unternehmen; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und ihre Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung

Termin
Referent:in
Preis
13.11. - 14.11.2023
Online
 
1.050,00 € zzgl. MwSt.
(1.249,50 € inkl. MwSt.)
Inhalte
 
Tag 1: Validierung computergestützter Systeme
 
 
Zielsetzung des ersten Trainingstages
Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben.
 
Wenn Teilnehmende bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext. Im Einzelnen zählen die folgenden Aktivitäten und Dokumente zu dem Grundbestandteil einer Validierung und werden gezeigt, erklärt und teilweise eingeübt:
 
Validierungsplanung und Spezifikation   
  • Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
  • Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
  • Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Angaben der Herstellfirma eingebunden.
  • Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

Verifikation und Systemfreigabe  

  • Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
  • Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
  • Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.

Tag 2: Ressourcen-optimierte Validierung

Zielsetzung des zweiten Trainingstages
Das Ziel des zweiten Tages ist, dass die Teilnehmenden die kritischen Stellen in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt haben, an denen sich der Aufwand für die Validierung für jedes Projekt entscheidet.
 
Optimierung der Spezifikationsphase
  • Die Nutzungsanforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
  • Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Herstellfirma ein.
Nutzer:innen einbeziehen im Prototyping
  • Die Einbeziehung der Personen, die später das CSV nutzen, ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
  • Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden
Risikoanalyse nutzen
  • Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
  • Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.
Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
Für die Testfälle (Funktions- und Nutzungs-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt und damit mehr Zeit für die Anpassung der Testfälle schafft.
 
Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Die Prozesse für den Systembetrieb sind zwar seit langem etabliert, aber es gibt hierbei Tätigkeiten, auf die von Seiten der Behörden zunehmend Wert gelegt wird.
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