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SOPs und GxP-taugliche Dokumentation

Zweitägiges Seminar
ID: SOP-A
 
Qualitätsmanagementsysteme fordern ebenso wie die "Guten Praktiken" GMP, GLP, GCP bzw. GCLP ausreichend detaillierte Dokumentationen zu allen qualitätsrelevanten Themen und Prozessen. Die Qualitätsdokumentation umfasst zwei wesentliche Gruppen: einerseits die Vorgabedokumente, z.B. Standardarbeitsanweisungen (Standard Operation Procedures SOPs) und anderseits die Nachweisdokumente, oft auch als Aufzeichnungen oder Rohdaten bezeichnet. Vorgabedokumente stellen sicher, dass Prozesse korrekt und konsistent ablaufen. Nachweisdokumente belegen, wer wann was getan hat und welches Ergebnis am Ende heraus kam. So einfach dieses Grundprinzip ist, so sehr steckt doch der Teufel im Detail der QM-konformen Erstellung, Lenkung, Schulung und Archivierung von Dokumenten.
Dieses Seminar vermittelt, was beim Umgang mit diesen Dokumenten zu beachten ist. Sie lernen, wie Sie im Spannungsfeld zwischen Aufwand, Pragmatismus und Regelkonformität die Balance halten.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.
Zielgruppe

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Lernziele

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Termin
Referent:in
Preis
28.03. - 29.03.2023
Online
 
1.050,00 € zzgl. MwSt.
(1.249,50 € inkl. MwSt.)

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

  • Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
  • Vorgabe- und Nachweisdokumente
  • Dokumentenlenkung als Prozess


Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

  • Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
  • Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
  • Gemeinsamkeiten und Besonderheiten


Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

  • SOPs und verwandte Begriffe
  • Struktur einer SOP
  • Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
  • Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
  • Liste der QM-Dokumente als Tool


Gruppenarbeit: Erstellen einer SOP

  • Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel in Gruppenarbeit
  • Diskussion der Ergebnisse:
    • Form
    • Formulierungen
    • Strukturierung
    • Unterschriften
    • Inkrafttreten


Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

  • Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
  • Qualitäts(management)handbuch


Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

  • Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
  • Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
  • Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung


Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

  • Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
  • Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
  • Umsetzung in die Praxis


Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

  • Rohdaten und andere Aufzeichnungen
  • Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
  • Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
  • Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen



Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

  • Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
  • Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
  • Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung


Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

  • Konzept von Archivierung
  • GxP-Erwartungen an die Archivierung
  • Aufbewahrung im Rahmen von Normen
  • Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
  • Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
  • Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
  • Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung


 

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