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GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Das Thema digital unterstütztes Arbeiten, Verwendung computergestützter Systeme wird auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne Informationstechnologie, eingeführt nach dem Stand der Technik, lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das Seminar behandelt daher die Spannbreite der möglichen computergestützten Systeme (IT-Systeme), die regulatorischen Anforderungen und praktischen Aspekte beim Einsatz unter GLP-Bedingungen.
Durch die Veröffentlichung des Dokuments OECD No 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” ist eine auch in anderen GxP-Bereichen (z. B. GCP, „GCLP“) oder auch im Rahmen der Akkreditierung verwendbare regulatorische Vorgabe veröffentlicht, die basierend auf einem Life Cycle Konzept alle Rahmenbedingungen benennt, die heute bei der Nutzung von computergestützten Systemen Beachtung finden sollen. Insofern gibt das Seminar die benötigten Einblicke, Konzepte und auch praktische Beispiele, die in verschiedensten regulierten Bereichen als Gute Praxis gelten sollen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Zielgruppe

Wer sollte an dem Seminar teilnehmen

- Mitarbeitende in GLP-Bereichen, die als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung tätig sind und mit computergestützten Systemen arbeiten bzw. diese bereitstellen und qualifizieren/validieren.
- Alle, die in Organisationen mit Qualitätsanforderungen in Bezug auf computergestützte Systeme konfrontiert sind und für verschiedenste Systeme Grundkonzepte und praktische Tipps für die Bereitstellung, aber auch den Betrieb kennenlernen wollen.
- Alle, die Software für GLP-(oder andere) Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen
- Alle, die Excel-Anwendungen unter GLP- oder GxP-Bedingungen einsetzen.

Lernziele

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet und welche Phasen bei computergestützten Systemen durch Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen/Validierungen bearbeitet werden müssen.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des Dokuments OECD No 17 vertraut.
- können Sie starten, um für Ihre computergestützten Systeme die geeignete Strategie für die Qualifizierung oder Validierung zu wählen und umzusetzen.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die speziellen Aspekte zu computergestützten Systemen, die Sie in einer GLP-Prüfeinrichtung umsetzen müssen.
- haben Sie anhand von Beispielen Erwartungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen in der Prüfeinrichtung oder anderen Organisationen kennengelernt.

Termin
Referent:in
Preis
27.04.2022
Online
 
490,00 € zzgl. MwSt.
583,10 € inkl. MwSt.

Inhalte

Die Nutzung computergestützter Systeme in der GLP-Prüfeinrichtung oder anders regulierten Organisationen

Das Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”

  • Das Life Cycle Konzept
  • Risikomanagement
  • QM-System
  • COTS
  • Data Integrity

Einführung von audit-/inspektionstauglichen Prozessen: „7-Punkte-Plan“

  • IT-Strategie
  • IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
  • Personal und Verantwortlichkeiten
  • Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
  • Validierungskonzepte
  • Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
  • Archivierung

Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld

  • Rohdaten und prozessierte Daten
  • Datenformate für Langzeitarchivierung
  • Konzepte für ein elektronisches Archiv
  • Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

Beispiele, Fragen und Antworten

Diese Veranstaltung ist Teil der modularen Lehrgänge

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