Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen?
- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten
- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.
Termin
Referent:in
Preis
| 20.10.2025 Online |  |
610,00 € zzgl. MwSt.
(725,90 € inkl. MwSt.)
(725,90 € inkl. MwSt.)
| 14.04.2026 Online | |
610,00 € zzgl. MwSt.
(725,90 € inkl. MwSt.)
(725,90 € inkl. MwSt.)
Basisinformationen - rechtlicher Rahmen
- Was ist GMP?
- Behörden und Regularien
- Qualitätssicherung unter GMP
Grundsätze GMP-konformer Dokumentation
- Begriffsbestimmung zur Dokumentation
- Was wird warum dokumentiert
- Archivierung
- Datenintegrität
GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- Management von Abweichungen
- Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
- Änderungsmanagement (Change Control)
- CAPA - Management (Corrective and preventive Action)
Qualifizierung und Validierung
- Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
- Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
- Lebenszyklusmodel
- Prüfmittel
- Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
- Methodentransfer
Reagenzien und Referenzmaterialien
- Was ist dabei zu beachten
- Umgang mit Referenzstandards
Personal
- Vorgaben
- Schulungen
- Personal in leitender Stellung
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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