Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice) ist wie die GMP wichtig für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer; sie gilt aber nur für präklinische Entwicklung und nicht - wie GMP - für die Produktion. GLP zielt auf die Sicherheit von Mensch und Umwelt bei der behördlichen Zulassung von Stoffen. Neben der Pharma betrifft dies insbesondere auch Branchen wie Agrar, Pflanzenschutz und Chemie. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GLP-Grundwissens.
Bitte beachten Sie auch die folgenden Seminare zum Thema GxP:
Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
Basiswissen GxP - Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
sowie das 3-tägige Seminar Basiswissen GxP, das alle Seminare bündelt.
Zielgruppe
Wer sollte teilnehmen
- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt
- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt
Lernziele
Nach Ihrer Teilnahme
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.
- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.
GLP-Grundwissen und Entwicklung der GLP
- Entstehung der GLP, Ziele und Anwendungsbereiche
- Abgrenzung zu GCP / GMP / GCLP / ISO-Normen
- GLP-Regularien national und international
- Unterschiede Zertifizierung und Akkreditierung
Aufbauorganisation einer GLP-Prüfeinrichtung
- Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung
- GLP-Organigramm
- Aufgaben von: Leitung der Prüfeinrichtung, Prüfleitung, QSE (Qualitäts-Sicherungs-Einheit), Systemadministration, Archivierung und technischem Personal
- Personalunion und Vertretungsregelungen
- Abgrenzung des GLP-Bereichs; GLP- neben non-GLP-Aktivitäten
- Kombination unterschiedlicher GxP-Systeme (z.B. GLP und GMP)
Prüfplan, Abschlussbericht
- Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte
- Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen
- Sprachproblematik
- Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standard-Arbeits-Anweisungen (SOPs)
- Warum SOPs? Vor- und Nachteile
- Papier- und/oder elektronische SOPs
- Inhaltliche und formale Anforderungen
- Handhabung und Akzeptanz
- Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen
- Ablauf einer GLP-Prüfung in 3 Phasen: Planung, experimentelle Durchführung, Berichterstellung
- Single- und Multi-Site-Prüfungen
- Kurzzeitprüfungen
- Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
- Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
- GLP-Anforderungen an Lieferunternehmen
- GLP-taugliche Geräte
- Verfallsdatum bei Chemikalien, Referenz- und Kalibriersubstanzen
- Umgang mit Rohdaten, Korrigieren und Kopieren
- Rohdaten und Abschlussbericht
Gute Dokumentation und Archivierung unter GLP-Bedingungen
- Gute Dokumentationspraxis
- Archivierungspflichtige Unterlagen und Materialien
- Anforderungen an Archive
- Aufgaben des Archivars
- Ein- und Auslagerungsvorgänge
- Archivierungsfristen
- OECD-Dokument Nr. 15
- Konsequenzen für die Praxis
Interne Qualitätssicherung
- Anforderungen an Qualifikation, Kapazität und Verfügbarkeit
- Inspektionstypen (intern und extern)
- Überprüfung von Prüfplänen und Berichten
- Erstellung von Inspektionsberichten
Behördliche GLP-Überwachung
- Ablauf, Vorbereitung
- Anforderungen im Inspektorenhandbuch
- Tipps für die Prüfeinrichtung
- Umgang mit Inspektoren, Umgang mit Beanstandungen
Aktuelle Literatur- und Informationsquellen
- Fachbücher und Fachorganisationen (GQMA...)
- Behördenquellen und Guidelines (OECD-Consensus Dokumente)
- Newsletter, Veranstaltungen, Internetquellen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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