Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Organisation für Verantwortliche
Kalibrierte Geräte und funktionstaugliche Prüfmittel sind die Basis zuverlässiger Ergebnisse. Die Anforderungen an Genauigkeit, Präzision, Rückführbarkeit und Messunsicherheit sind in vielen Normen, wie ISO/IEC 17025 und ISO 9001 sowie in regulatorischen Vorgaben aus GLP, GMP, GCP und GDP definiert. Ein effektives Prüfmittelmanagementsystem umfasst klare Rollenverteilungen, Prüfmittelverzeichnisse und unterscheidet zwischen Kalibrieren, Justieren und Verifizieren, wobei Lebenslaufakten und Kalibrierscheine die Rückverfolgbarkeit sichern.
Das Seminar vermittelt wichtige Kenntnisse über die Funktions- und Kalibrierprinzipien. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der systematischen und normkonformen, aber mit vernünftigem Aufwand betriebenen Geräte- und Messmittelüberwachung. Dabei erhalten Sie zahlreiche praktische Empfehlungen zur Fehlervermeidung im Mess- und Prüfmittelmanagement.
Das Seminar vermittelt wichtige Kenntnisse über die Funktions- und Kalibrierprinzipien. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der systematischen und normkonformen, aber mit vernünftigem Aufwand betriebenen Geräte- und Messmittelüberwachung. Dabei erhalten Sie zahlreiche praktische Empfehlungen zur Fehlervermeidung im Mess- und Prüfmittelmanagement.
Zielgruppe
Wen spricht dieses Seminar an
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs)
- Laborleitungen
- Prüfmittelbeauftragte und GxP-Geräteverantwortliche
- Mitarbeitende der Qualitätssicherung (QA)
- Qualitätsmanagementbeauftragte (QMBs)
- Laborleitungen
- Prüfmittelbeauftragte und GxP-Geräteverantwortliche
- Mitarbeitende der Qualitätssicherung (QA)
Lernziele
Nach Besuch dieses Seminars
- können Sie die normativen Anforderungen (ISO/IEC 17025, ISO 9001, GMP/GLP etc) einordnen.
- verstehen Sie, die Grundbegriffe wie Genauigkeit, Präzision, Rückführbarkeit und Messunsicherheit sicher anzuwenden.
- erkennen Sie den Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Verifizieren.
- können Sie ein risikobasiertes Prüfmittelmanagementsystem aufbauen und dokumentieren.
- sind Sie in der Lage mit nicht-konformen Prüfmitteln regelwerkskonform umzugehen und die Auditfähigkeit sicherzustellen.
- können Sie die normativen Anforderungen (ISO/IEC 17025, ISO 9001, GMP/GLP etc) einordnen.
- verstehen Sie, die Grundbegriffe wie Genauigkeit, Präzision, Rückführbarkeit und Messunsicherheit sicher anzuwenden.
- erkennen Sie den Unterschied zwischen Kalibrieren, Justieren und Verifizieren.
- können Sie ein risikobasiertes Prüfmittelmanagementsystem aufbauen und dokumentieren.
- sind Sie in der Lage mit nicht-konformen Prüfmitteln regelwerkskonform umzugehen und die Auditfähigkeit sicherzustellen.
Organisation und Normen der Prüfmittelüberwachung
- Anforderungen aus ISO/IEC 17025, ISO 9001 und weiteren Vorgabedokumenten
- Vorgaben für GLP, GMP, GCP und GDP
- Grundbegriffe: Genauigkeit, Präzision, Richtigkeit, Rückführbarkeit, Messunsicherheit
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Prüfmittelverzeichnisse
- Werkskalibrierung und Werkskalibrierschein
- Unterschiede: Kalibrieren, Justieren, Verifizieren
- Rückführbarkeit, Kalibrierscheine, Lebenslaufakten
- Einführung in die Grundlagen der Anschaffung, Validierung und Lebenszyklus (V-Model inkl. IQ, OQ, PQ)
Prüfmittelüberwachung und risikobasierte Prüfplanung
- Aufbau eines regelwerkskonformen Prüfmittelmanagementsystems
- Intervallfindung und risikoorientierte Prüfmittelüberwachung
- Systematische Bestimmung und Bewertung von Messunsicherheiten
- Entscheidungsregeln: Konformität, Toleranzgrenzen, Risikobetrachtung
- Umgang mit nicht konformen Prüfmitteln
Fallbeispiele, Checklisten und Praxiserfahrungen
- Auswahl geeigneter Kalibriermethoden und -dienstleister
- Typische Fehlerquellen in Kalibrierung und Prüfmittelmanagement
- Standardisierte Abläufe, SOPs, Formulare, Regelkarten
- Auditfähigkeit und Dokumentation im QM-System
- Praxisbeispiele aus Audits und Inspektionen
- Austausch bewährter Lösungen und Werkzeuge
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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