Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
Neben der internen und der externen Qualitätssicherung fordert die Akkreditierung eine Validierung/Verifizierung der Prüf-, Kalibrier- und Untersuchungsverfahren bzw. der damit ermittelten Ergebnisse. Dabei ist zwischen Normverfahren, modifizierten Normverfahren und Hausverfahren zu unterscheiden und ein angemessener Validierungs-/Verifizierungsumfang zu wählen.
In diesem Seminar vemittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin die Anforderungen der Normen (insbesondere DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) zu Validierung und Verifizierung und gibt Tipps zum praktischen Vorgehen. Dabei fließen vielfältige Erfahrungen aus langjähriger Audit- und Begutachtungspraxis ein. Auch typische Probleme mit Ursachen, aber auch Lösungsmöglichkeiten werden aufgezeigt.
In diesem Seminar vemittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin die Anforderungen der Normen (insbesondere DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) zu Validierung und Verifizierung und gibt Tipps zum praktischen Vorgehen. Dabei fließen vielfältige Erfahrungen aus langjähriger Audit- und Begutachtungspraxis ein. Auch typische Probleme mit Ursachen, aber auch Lösungsmöglichkeiten werden aufgezeigt.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.
Lernziele
Nach diesem Seminar
- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.
- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.
Statistische Verteilungsfunktionen
- Normalverteilung
- t-Verteilung
- Poisson-Verteilung
- F-Verteilung
Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren
- Verwendungszweck
- Merkmal/Messgröße
- Matrix
- Technik/Messprinzip
- metrologische Rückführung der Ergebnisse
- Arbeitsschritte und Dokumentation
Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung
- Sensitivität und Spezifität
- Präzision und Richtigkeit
- Arbeitsbereich
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Robustheit
- Messunsicherheit
Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
- Bedeutung der Begriffe Verifizierung und Validierung
- Planerstellung und Durchführung einer Validierung
- Berechnungen von Leistungsmerkmalsgrenzen
- Design- und Entwicklungsprozess für Kompetenz im flexiblen Bereich der Akkreditierung
Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren
- Auswahl und Durchführung von Experimenten
- Berechnung der systematischen Abweichungen
- Berechnung der statistischen Abweichungen
- Berechnung des kombinierten Messunsicherheitsbetrages
- Entscheidungsregel zur Konformitätsbewertung
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
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Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
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