Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
Neben der internen und der externen Qualitätssicherung fordert die Akkreditierung eine Validierung/Verifizierung der Prüf-, Kalibrier- und Untersuchungsverfahren bzw. der damit ermittelten Ergebnisse. Dabei ist zwischen Normverfahren, modifizierten Normverfahren und Hausverfahren zu unterscheiden und ein angemessener Validierungs-/Verifizierungsumfang zu wählen.
In diesem Seminar vemittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin die Anforderungen der Normen (insbesondere DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) zu Validierung und Verifizierung und gibt Tipps zum praktischen Vorgehen. Dabei fließen vielfältige Erfahrungen aus langjähriger Audit- und Begutachtungspraxis ein. Auch typische Probleme mit Ursachen, aber auch Lösungsmöglichkeiten werden aufgezeigt.
In einem Teil des Seminars benutzt die Referentin ein Excel-Analysetool (Excel-Add-In 'Analyse-Funktionen'). Wenn Sie das Tool im Vorfeld installieren möchten, stellen wir Ihnen gerne eine Anleitung zur Verfügung. Die Nutzung des Tools ist selbstverständlich freiwillig.
In diesem Seminar vemittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin die Anforderungen der Normen (insbesondere DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189) zu Validierung und Verifizierung und gibt Tipps zum praktischen Vorgehen. Dabei fließen vielfältige Erfahrungen aus langjähriger Audit- und Begutachtungspraxis ein. Auch typische Probleme mit Ursachen, aber auch Lösungsmöglichkeiten werden aufgezeigt.
In einem Teil des Seminars benutzt die Referentin ein Excel-Analysetool (Excel-Add-In 'Analyse-Funktionen'). Wenn Sie das Tool im Vorfeld installieren möchten, stellen wir Ihnen gerne eine Anleitung zur Verfügung. Die Nutzung des Tools ist selbstverständlich freiwillig.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.
Lernziele
Nach diesem Seminar
- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.
- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.
Statistische Verteilungsfunktionen
- Normalverteilung
- t-Verteilung
- Poisson-Verteilung
- F-Verteilung
Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren
- Verwendungszweck
- Merkmal/Messgröße
- Matrix
- Technik/Messprinzip
- metrologische Rückführung der Ergebnisse
- Arbeitsschritte und Dokumentation
Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung
- Sensitivität und Spezifität
- Präzision und Richtigkeit
- Arbeitsbereich
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Robustheit
- Messunsicherheit
Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
- Bedeutung der Begriffe Verifizierung und Validierung
- Planerstellung und Durchführung einer Validierung
- Berechnungen von Leistungsmerkmalsgrenzen
- Design- und Entwicklungsprozess für Kompetenz im flexiblen Bereich der Akkreditierung
Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren
- Auswahl und Durchführung von Experimenten
- Berechnung der systematischen Abweichungen
- Berechnung der statistischen Abweichungen
- Berechnung des kombinierten Messunsicherheitsbetrages
- Entscheidungsregel zur Konformitätsbewertung
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der Blocklehrgänge/Seminarreihen
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
