Computer-System-Validierung (CSV)
Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen. Das Ziel des Kurses ist, dass jeder Teilnehmende einen Überblick über alle Aktivitäten in einer Computer-System-Validierung (CSV) kennengelernt hat. Dazu gehört, die Art der Dokumentation zu kennen und in den Übungen zumindest einen ersten Eindruck bekommen zu haben. Wenn Teilnehmende bereits Erfahrungen mit Teilen einer Validierung gemacht haben, so lässt sich dieses Wissen einbinden in den gesamten Kontext.
Zielgruppe
Dieses Seminar richtet sich an:
- Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
- Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)
Lernziele
Nach dem Seminar
- haben Sie einen Überblick über die Dokumentation bei einer Validierung von computerisierten Systemen erhalten.
- sind Ihnen die GAMP-5 Kategorien zur Validierung von Software bekannt und Sie können diese in Ihre Validierungsmodelle einbeziehen.
- wissen Sie, welche Informationen ein Lastenheft (User requirement specification - URS) beinhaltet und wie es aufgebaut ist.
- haben Sie die Chancen und Risiken einer CSV kennengelernt und wissen wie Sie diese über ein Risikomanagement bewerten.
- haben Sie einen Überblick über die Dokumentation bei einer Validierung von computerisierten Systemen erhalten.
- sind Ihnen die GAMP-5 Kategorien zur Validierung von Software bekannt und Sie können diese in Ihre Validierungsmodelle einbeziehen.
- wissen Sie, welche Informationen ein Lastenheft (User requirement specification - URS) beinhaltet und wie es aufgebaut ist.
- haben Sie die Chancen und Risiken einer CSV kennengelernt und wissen wie Sie diese über ein Risikomanagement bewerten.
Termin
Referent:in
Preis
| 19.05. - 20.05.2025 Online |  |
1.110,00 € zzgl. MwSt.
(1.320,90 € inkl. MwSt.)
(1.320,90 € inkl. MwSt.)
Tag 1: Validierung computergestützter Systeme
Validierungsplanung und Spezifikation
- Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
- Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
- Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Angaben der Herstellfirma eingebunden.
- Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.
Verifikation und Systemfreigabe
- Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
- Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
- Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.
Tag 2: Ressourcen-optimierte Validierung
Optimierung der Spezifikationsphase
- Die Nutzungsanforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
- Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Herstellerfirma ein.
Nutzer:innen einbeziehen im Prototyping
- Die Einbeziehung der Personen, die später das CSV nutzen, ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
- Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden
Risikoanalyse nutzen
- Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
- Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.
Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern
Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb
Diese Veranstaltung ist einzeln buchbar oder im Rahmen der modularen Lehrgänge
Das Thema interessiert auch Ihre Kolleginnen und Kollegen?Inhouse-Angebot
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
Gerne klären wir mit Ihnen die Möglichkeit eines Inhouse-Seminars!
