An wen richtet sich dieses Seminar

- Mitarbeitende aus Labor- oder Qualitätsmanagement, die über statistisches Grundwissen verfügen und sich ein tieferes Verständnis aufbauen wollen und in deren Aufgaben- und/oder Verantwortungsbereich die Auswertung und Analyse biologischer und chemischer Daten fällt.

Nach dem Seminar

- erkennen Sie Zusammenhänge in komplexen Datensammlungen
- können Sie in komplexen Datensammlungen Hypothesen überprüfen
- können Sie die wichtigsten multivariaten Analyseverfahren praktisch anwenden

• Lab Data Manager

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen eine wirksame interne Qualitätssicherung vorweisen können.
Wesentliche Elemente sind dabei
- die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren,
- die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten,
- die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen in Form von Ring- oder Laborvergleichsversuchen sowie
- die Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit.

Neben einem statistischen Grundverständnis ist hier auch immer die Wahl der geeigneten Softwarewerkzeuge von entscheidener Bedeutung - vom einfachen Excelsheet bis hin zur kommerziellen Statistiksoftware.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang verschafft Ihnen einen Gesamtüberblick zum Thema Qualitätssicherung im Labor und vermittelt Ihnen die für erfolgreiche Akkreditierungsaudits nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- oder Kalibrierlabor arbeiten,
- in einem nach ISO 15189 akkreditierten medizinisch-diagnostischen Labor arbeiten,
- ihr Labor auf eine erfolgreiche Akkreditierung vorbereiten.

Nach dem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen in der Qualitätssicherung eingesetzten Verfahren.
- wissen Sie, wie Sie die Validität Ihrer Labordaten und -ergebnisse systematisch und normkonform sicherstellen.
- haben Sie Ihre Position als fachliche:r Ansprechpartner:in für das gesamte Laborteam gestärkt.
- gehen Sie gut vorbereitet und gefestigt ins nächste externe Audit.

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
13.09.2023 Online mit Annette Loock
07.03.2024 Online mit Annette Loock

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
04.10.2023 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
05.10.2023 Online mit Roger Ernst

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
06.09.2023 Online mit Jürgen Voorgang
04.03.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Dieses Seminar ist nützlich für alle,

- die qualitative wie quantitative Mess- und Analysenergebnisse ermitteln.
- die Labordaten statistisch auswerten und Laborergebnisse freigeben.
- die durch Software (z.B. Gerätesoftware oder MS Excel) ausgewertete Daten verstehen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten statistischen Grundlagen, die für Ihre Arbeit relevant sind.
- können Sie Labordaten anhand von Kennwerten und Grafiken darstellen und statistisch auswerten.
- verstehen Sie die Bedeutung und Aussagekraft dieser statistischen Daten.

• Grafische Darstellungen
• Kenngrößen der Lage und Streuung
• Nutzung von MS Excel

• Korrelation
• Regressionsrechnung
• Nutzung von MS Excel

• Grundgesamtheit und Stichprobe
• Erwartungswert und Standardabweichung
• Umgang mit bedingten Wahrscheinlichkeiten

• Binomialverteilung
• Poisson-Verteilung
• Normalverteilung
• Weibull-Verteilung
• Nutzung von MS Excel

• Punktschätzer
• Intervallschätzer
• Nutzung von MS Excel

• Nullhypothese und Alternativhypothese
• Die wichtigsten Parametertests: t-Test und F-Test
• Nutzung von MS Excel

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie selbständig die Messunsicherheit nach Bottom-Up Ansatz aus der ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) ermitteln und die einzelnen Standardunsicherheitskomponenten zur Optimierung der Mess- oder Prüfprozesse nutzen.
- sind Sie in der Lage, die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Einleitung

• Begriffe
• Regelwerke und Leitlinien
• Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025

Das Konzept der Messunsicherheit

• Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
  • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
  • Top down: anhand der verschiedenen Normen
• Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
• Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Grundlagen für die Messunsicherheit

• Statistik
• Regressionsmodelle (linear, quadratisch), -koeffizienten und deren Unsicherheit
• Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
• Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
• Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up

• Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel
  • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
  • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
  • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
  • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Die Konformitätsbewertung

• Begriffsklärung
• Normen im Rahmen der Konformitätsbewertung
• Vorgehen bei der Konformitätsbewertung
• Bewertung von Risiken.

Besprechung von Beispielen

Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

• Messunsicherheit

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Zweitägige Seminarreihe

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.
Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

• Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
• Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
• Formulierung der zu testenden Annahme
• Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

• Prüfung auf Normalverteilung
• Ausreißertest, Ausreißerproblematik
• Trendtest
• Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen

• Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

• Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

• Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
• Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
• Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
• Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r