Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

Einführung und Marktübersicht

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
• Marktübersicht der Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

Setup Szenarien: Chromatographie-Daten-System Konfigurationen

• Kleine Labornetzwerke
• Große Firmennetzwerke
• Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
• Virtualisierung
• Citrix / RDP Clients
• Cloud Installationen

Setup Szenarien: Verschiedene Daten Ablagekonzepte

Setup Szenarien: Datenbanken vs. Dateisysteme

Setup Szenarien: Datenintegritäts-Aspekte

Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

Projekte und deren Planung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
• Außerbetriebnahme

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
14.11.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Datenintegrität im regulierten Labor
03.06.2024 Online mit Dr. Karl Kleine
17.03.2025 Online mit Dr. Karl Kleine

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
20.03.2025 Online mit Elmar Harringer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen

- Alle im Labor Tätigen und Kolbenhubpipetten nutzende Personen, die den Vorgang des Pipettierens verbessern wollen.
- Laborfachkräfte, technische Fachkräfte, technische Assistenzen, wissenschaftliche Mitarbeitende, die sich über Pipetten informieren möchten.
- Qualitätsmanager:innen, Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Prüfmittelbeauftragte, die einen Überblick über den korrekten Umgang und die normkonforme Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten möchten.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Kolbenhubpipetten und andere Liquid Handling-Geräte richtig zu bedienen sind.
- haben Sie an verschiedenen Beispielen demonstriert bekommen, wie Pipetten zu warten und zu pflegen sind.
- haben Sie Kenntnisse zur normkonformen Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten und können diese in Ihrer Prüfroutine anwenden.

Grundlagen des Pipettierens

• Begriffsdefinitionen
• Eine kurze Geschichte der Kolbenhubpipette
• Funktionsweise und Konstruktionsprinzipien
• Richtige Auswahl von Pipetten (Einsatzgrenzen, Einkanal oder Mehrkanal, Luftpolster oder Direktverdränger)
• Grundlagen zur Volumenberechnung
• Genauigkeitseinordnung von Kolbenhubpipetten
• Anwendungen von Kolbenhubpipetten (Pipettieren, Dispensieren, Mischen)

Exakt pipettieren

• Pipettierzyklus nach DIN EN ISO 8655
• Pipettiertechniken und wie sie richtig anzuwenden sind
• Einflussfaktoren auf das pipettierte Volumen (Verdunstung, Temperatur, Luftdruck, Benutzereinfluss etc.)
• Größenabschätzung dieser Einflüsse
• Pipettierfehler vermeiden bzw. minimieren
• Verwendung von Fremdspitzen
• Aussagen der DIN EN ISO 8655 zu den Einflussfaktoren
• Tipps aus der Praxis

Richtig kalibrieren

• Kalibrierverfahren für Kolbenhubpipetten (Gravimetrie, Photometrie)
• Wichtige Referenzdokumente: DIN EN ISO 8655, DKD-R 8-1
• Anforderungen an die Messbedingungen (Waage, Temperaturmessung, Umweltbedingungen etc.)
• Richtigkeit und Präzision, Mittelwert und Standardabweichung
• Prüftoleranzen (Hersteller-, Norm-, Kundentoleranz)
• Umrechnung der Masse ins Volumen mittels Z-Faktor
• Justierungen (Hersteller- und Anwenderjustierung)
• Tipps aus der Praxis

Pflege, Wartung und Reparatur

• Wartungsarbeiten und welche selbst durchgeführt werden können
• Verschleiß- und reparaturanfällige Teile
• Kolben fetten oder nicht fetten?
• Konstruktionsprinzipien an Beispielen verschiedener Hersteller (Eppendorf, Brand, Socorex, Thermo, Gilson)
• Vor- und Nachteile verschiedener Konstruktionsprinzipien
• Dichtheitsprüfung
• Tipps aus der Praxis

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Labor- und Prüfleitungen, Forschende, Mitarbeitende der Qualitätssicherung in Produktion und Kontrolle sowie Personen, die Waagen im Laboralltag nutzen.

Nach dem Seminar

- haben Sie gelernt, wie Sie Feststoffe und Flüssigkeiten korrekt einwiegen.
- wissen Sie, wie Sie Wiegefehler vermeiden können.
- können Sie Waagen richtig pflegen und reinigen.
- haben Sie ein Verständnis für den Kalibrierungsprozess erhalten.

Grundlagen, Begriffe, Messunsicherheit, Prozesssicherheit beim Wägen

• Erklärung der Wägebegriffe
• Wichtige Störfaktoren beim Wiegen erkennen und vermeiden
• Optimale Positionierung einer Waage
• Auswahl der richtigen Waage
• Reproduzierbare und belastbare Resultate über die Lebenszeit der Waage
• Die richtige Pflege / Reinigung
• Kalibrierung - Das Kalibrierzertifikat und seine Bedeutung

Kooperationspartner:

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Das Forum LIQUID HANDLING richtet sich an alle, die

- im Labor Flüssigkeiten pipettieren, dispensieren, titrieren, dosieren, transportieren, mischen und verdünnen.
- den Automatisierungsgrad und damit die Produktivität im Labor steigern wollen.
- sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

Nach Besuch des Forums LIQUID HANDLING

- haben Sie Anregungen erhalten um das Liquid Handling in Ihrem Labor zu verbessern.
- kennen Sie neue Möglichkeiten, um Automatisierungsgrad, Effizienz und Nachhaltigkeit zu verbessern.
- wissen Sie, was die Ausgabe 2022 der Liquid Handling Normenreihe ISO 8655 an Neuerungen bringt.

Tag 1:

Begrüßung (Dr. Roman Klinkner)

Liquid Handling im Labor - Ein Überblick (Dr. Sebastian Haßler)

Einfluss von Umweltbedingungen auf das Pipettieren mit Kolbenhubpipetten (Dr. Sebastian Haßler)

Plastik- und Müllreduktion bei der Nutzung von Pipetten (Dr. Kerstin Hermuth-Kleinschmidt)

Wartung von Pipetten, Dispensern und Flaschenaufsatzdispensern (Michael Berg, Kirsten Genßler)

Richtig Pipettieren - aus dem Leben eines Produktspezialisten (Dr. Tobias Sturm)

DIN EN ISO 8655 - Revision nach 20 Jahren, was hat sich geändert? (Dr. Sebastian Haßler)

Abschlussdiskussion

Tag 2:

Tipps for Tips - Ein Überblick über Pipettenspitzen (Dr. Sebastian Haßler)

Recycling von Pipettenspitzen mit TipNovus - Herstellersession (Tobias Karsten)

Ergonomie, Pipetten-Routineüberprüfung und Pipettenverwaltung (Dr. Felix Kurzemann)

Automatisiertes Liquid Handling mit Integra - Herstellersession

Kalibrierschein für Kolbenhubgeräte: Garantie für Präzision und Zuverlässigkeit in der Messung (Dr. Sebastian Haßler)

Welcome to the future of pipetting - Hersteller-Session (David Pfeiffer)

Insidersichten zur DIN EN ISO 8655:2022 (Uwe K. Dunker, Dr. Antonio Romaguera)

Schnelltests von Pipetten mit ATMOS - Herstellersession (Karl-Heinz Boven)

Pipettieren mit Kompetenznachweis? Wie wirkt sich die ISO 8655-10 auf den Laboralltag aus? (Dr. Sebastian Haßler)

Abschlussdiskussion

Mehr Infos zum Forum und ein detailliertes Programm finden Sie auf

Dieses Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende in analytisch-chemischen Laboratorien, die

- Substanzgemische mittels GC trennen und die Peaks den richtigen Analyten zuordnen müssen.
- Analyten in komplexen bzw. variablen Matrices über GC quantitativ bestimmen.
- gaschromatographische Methoden entwickeln, adaptieren oder optimieren.
- ihre chromatographischen Trennungen verbessern und beschleunigen wollen.

Nach Besuch des Seminars

- kennen Sie die entscheidenden Stellgrößen für die Qualität Ihrer GC-Trennungen.
- können Sie Analysenbedingungen und Detektoreinstellungen optimal wählen.
- vermeiden Sie Fehler bei der Peakzuordnung, beim Integrieren und Quantifizieren
- verbessern Sie die Messgenauigkeit und Messempfindlichkeit Ihrer quantitativen Bestimmungen.
- steigern Sie die Qualität Ihrer gaschromatographischen Analysen.

Einfluss der wichtigsten Stellgrößen und Parameter auf Gaschromatogramme

• Säulenunabhängige Faktoren: Van-Deemter-Gleichung, Trägergas und Vordruck, Temperatureinfluss
• Säulenabhängige Faktoren: Selektivität und Effizienz, Auflösung, Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Filmdicke

Aufnahme und Interpretation von Gaschromatogrammen

• optimale Analysenbedingungen (Zeit vs. Kosten)
• Detektoreinstellungen
• Fehlersuche und Troubleshooting

Integration

• Peakformen
• Integrationsparameter
• Nachweisgrenzen
• Bestimmungsgrenzen

Interner Standard

Quantifizierung

Externer Standard

Additionsmethode

Tipps und Tricks aus der Praxis

Fragen der Teilnehmenden

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
02.09. - 03.09.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
04.09.2024 Online mit Dr. Sebastian Haßler

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
17.09.2024 Online mit Annette Loock
25.03.2025 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
18.09.2024 Online mit Annette Loock
26.03.2025 Online mit Annette Loock

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
07.11.2024 Online mit Dipl.-Ing. (FH) Franz Reger

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

An wen richtet sich dieses Seminar

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Kenntnisse erlangt, wie Sie Geräte- und Messmittel mit vernünftigem Aufwand überwachen.
- wissen Sie, wie Einwaagen korrekt durchgeführt und Fehler vermieden werden.
- ist Ihnen der korrekte Umgang mit Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten vertraut.
- kennen Sie die theoretischen Grundlagen zur Kalibration von Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten.
- sind Ihnen verschiedenen Arten der Klima- und Temperaturüberwachung bekannt.

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

Grundwissen zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)

• Mess- und Prüfmittel, Messeinrichtung, Messgerät, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Qualifizierung, Validierung, Verifizierung
• Mess- und Eichgesetz
• DKD (Deutscher Kalibrierdienst)
• DAkkS-Kalibrierung, DAkkS-Kalibrierschein und DAkkS-Kalibriermarke
• Werkskalibrierung und Werkskalibrierschein
• Was unterscheidet Eichung, DAkkS und Werkskalibrierung?
• Wann ist was notwendig?
• Was ist eine Zwischenprüfung?

Praxistipps zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)

• Richtige Wahl von Überwachungsintervallen und Toleranzen
• Betrachtung von Messunsicherheiten zur Abschätzung des Kalibrierungsaufwandes
• Messmittelfähigkeit
• Umgang mit Herstellerempfehlungen
• Typische Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
• Gerätedokumentationen und Logbücher
• DIN EN ISO 10012: Messmanagementsysteme

Messmittelüberwachung am Beispiel von Waagen (Reger)

• Welche konkreten Anforderungen stellt ein modernes QM-System an das Prüfmittel Waage?
• Begriffe, Waagenparameter, Auswahl von Waagen und Gewichten entsprechend der geforderten Prozessgenauigkeit
• Installation, Prüftoleranzen, Kalibrieren, Justieren, Dokumentieren, Bestätigungsintervalle-Messunsicherheit
• Definition des Arbeitsbereichs, der kleinsten geforderten Nettoeinwaage und die Genauigkeit der Waage gemäß USP Kapitel 41
• Einsatz von geeichten Waagen, Genauigkeitsklassen, Eichwert, Verkehrsfehlergrenzen, Eichfehlergrenzen, DAkkS-/DKD-Kalibrierung
• Einflussgrößen beim Wiegen wie Luftfeuchte, Luftdruck ...
• Umgebungsbedingungen, Gewichte, Wägegut, Handhabung
• Wägefehler erkennen und minimieren

Kooperationspartner:

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

Messmittelüberwachung von Volumenmessgeräten aus Glas (Dr. Schurz)

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

Messmittelüberwachung von Kolbenhubpipetten und Dispensern (Dr. Rinne)

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

Kalibrierung von Volumenmessgeräten und Pipetten in der Praxis (Dr. Schurz / Dr. Rinne)

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

Vom manuellen zum automatisierten Liquid Handling (Dr. Romaguera)

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

Implementierung einer Temperaturüberwachung (Dreier)

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

Kooperationspartner:



und

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Fortgeschrittenenmodul richtet sich an Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines HPLC-Systems im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die van-Deemter-Gleichung und die wichtigsten anderen chromatographischen Beziehungen verstanden und können diese zur Methodenentwicklung einsetzen.
- kennen Sie die verschiedenen Gradientenarten und verschiedenste Trennsäulen für unterschiedliche Applikationen inkl. Core-shell und HILIC.
- haben Sie Grundkenntnisse in der 2D-LC.

Wichtige Stellgrößen und Parameter

• Chromatographische Auflösung
• Van-Deemter-Gleichung
• Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase
• Temperatur

Entwicklung von Methoden

Validierung von Methoden

• Unterschied Normalverteilung und schiefe Verteilung
• Wiederholbarkeit
• Vergleichbarkeit
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Pflege und Wartung

• Trennsäule
• HPLC-System

Troubleshooting

• Basislinienrauschen
• Trennleistungsverlust
• Peakdeformation

Tipps und Tricks aus der Praxis

Fragen an den Vortragenden

Kooperationspartner:

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Basismodul ist zugeschnitten auf Labormitarbeitende, die bisher noch nicht mit dieser Technik gearbeitet haben bzw. erst rudimentäre Kenntnisse aufweisen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die Flüssigchromatographie, insbesondere die HPLC, kennengelernt.
- kennen Sie die grundlegenden Gerätebauteile, die wichtigsten Detektorarten und die am häufigsten eingesetzten Trennsäulen.
- sind Basis-Geräteeinstellungen kein Problem mehr und typische Anwenderfehler werden erkannt bzw. vermieden.

Historische Entwicklung der Chromatographie

Grundlagen

• wichtige Kenngrößen
• Säulenchromatographie
• Dünnschichtchromatographie (DC / TLC)
• Ionenchromatographie (IC)

Geräteaufbau und Funktion

• Pumpen
• Injektor
• Säulen
• Detektoren

Anwendungsfelder und Applikationen

• Metabolom
• Lebensmittel
• Pharmazeutika

Stärken und Grenzen der Technik

• Trennleistung
• Probenmatrix

Typische Fehler und ihre Vermeidung

Fragen an den Vortragenden

Kooperationspartner:

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines GC im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- kennen Sie die Wirkung der einzelnen Systemparameter (Gerät & Säulen) und können diese optimal einstellen.
- besitzen Sie ein vertieftes Verständnis von Messmethodenentwicklung inkl. Validierung
- haben Sie eine Vorstellung über Möglichkelten zur Zeit- und Kostenersparnis in der GC-Analytik

Wichtige Stellgrößen und Parameter

• Trägergas
• Temperatureinfluss
• Trennsäulen: Selektivität, Effizienz, Kapazität
• Trennsäulen: Länge, Durchmesser, stationäre Phase, Filmdicke

Entwicklung von Methoden

• Herausforderungen
• Wiederholbarkeit, Vergleichbarkeit
• Probenvorbereitung und Derivatisierung
• Silylierung, Veresterung, Umesterung
• Säulenauswahl
• Interner Standard

Validierung von Methoden

• Quantifizierung
• Genauigkeit
• Kontroll- und Regelkarten

Anpassung und Optimierung von Methoden

• Fast GC
• Large Volume Injektionen
• Solvent Effect und Retention Gap

Sonstiges

• Ausblick Kopplungstechniken HPLC/GC und GC/MSD
• Fragen an den Experten

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bisher noch nicht oder nur selten mit dieser Technik gearbeitet haben und ein Grundverständnis für die Gaschromatographie aufbauen möchten.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie ein Grundverständnis der Messtechnik der Gaschromatographie.
- kennen Sie die Komponenten eines Gerätes sowie die am meisten verwendeten Injektoren- und Detektorenarten und die wichtigsten Säulentypen.
- sind Ihnen die Basis-Geräteeinstellungen bekannt und Sie können typische Anwendungsfehler erkennen und vermeiden.

Einführung und Grundlagen

• Einführung und historische Entwicklung der Gaschromatographie
• Das chromatographische Prinzip - Grundlagen und Begriffe
• Anwendungsbereich und Grenzen der Gaschromatographie
• Kurzvorstellung anderer chromatographischer Techniken

Komponenten des GC-Gerätes

• Trägergasversorgung
• Injektionseinheit
• Trennsäule
• Säulenofen
• Detektor
• Mess-Datenverarbeitung und Gerätesteuerung

Betrieb eines GC-Gerätes

• Geräteeinstellungen
• Pflege und Wartung
• Fehlersuche und -behebung
• Maßnahmen zur Fehlervermeidung

Praktisches

• Übungen zum Anwenden und Vertiefen des Erlernten
• Tipps und Tricks aus der Praxis
• Fragen an den Experten

Dieses Fortgeschrittenen-Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die bereits Kenntnisse auf dem Gebiet der Ionenchromatographie besitzen und diese weiter vertiefen wollen,
- alle, die das Basis-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben.

Nach Besuch der Methodenschule Aufbauwissen IC

- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anwendungsgebiete der IC.
- sind Ihnen die Grundlagen der Gradientelution in der IC sowie Begriffe wie Peak-Kompression und Peak-Kapazität vertraut.
- haben Sie gelernt, wie man den Probendurchsatz oder die Auflösung durch Verwendung von Trennsäulen mit kleineren Partikeldurchmessern erhöhen kann.
- haben Sie Einblicke in die zweidimensionale Ionenchromatographie erhalten.
- sind Ihnen spezifische Methoden der Probenvorbereitung bekannt.
- verstehen Sie den Aufbau von Zweikanal-Systemen für die IC×IC mit entsprechenden Anwendungsbeispielen.

Grundlagen der Gradientelution in der Ionenaustausch-Chromatographie

• Peak-Kompression und Peak-Kapazität
• Das Konzept der elektrolytischen Eluens-Erzeugung
• Hydroxid-selektive Anionenaustauscher
• Kationenaustauscher für die Gradientelution von Aminen

Schnelle und hochauflösende Ionenaustausch-Chromatographie

• Ionenaustauscher mit kleineren Partikeldurchmessern
• Das teuflische Dreieck und die Grenzen der schnellen Ionenaustausch-Chromatographie
• Beispiele für die hochauflösende Austausch-Chromatographie von Anionen und Kationen

Grundlagen der gepulsten Amperometrie und ihre Anwendung zur Analyse von

• Mono-, Di- und Oligosacchariden
• primären, sekundären und tertiären Aminen
• Aminosäuren
• Schwefelverbindungen

Zweidimensionale Ionenchromatographie

Simultane Analyse von Anionen und Kationen an Mixed-Mode-Phasen

• Aufbau bi- und trimodaler Phasen
• Moderne unspezifische Detektionsverfahren (ELSD, CAD)

Schneide- und Kopplungstechniken

• IC×IC
• IC-ICP - Anionenaustausch-Chromatographie mit elementspezifischer Detektion (Speziations-Analytik)
• IC-MS - Ionenaustausch-Chromatographie mit massenselektiver Detektion
• Ausgewählte Anwendungsbeispiele zum Thema Emerging Contaminants

Spezielle Methoden der Probenvorbereitung in der IC

• RFIC-ESP- Probenvorbereitung mit elektrolytischen Bauteilen für die Probenvorkonzentrierung und Entfernung von Matrixkomponenten
• Automatisierte Verdünnung von Proben

Fragen an den Referenten

Dieses Basisseminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die noch nie mit Ionenchromatographie gearbeitet haben,
- alle, die keine oder nur geringe Vorkenntnisse besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule Basiswissen IC
- verstehen Sie den Aufbau eines Ionenchromatographie-Systems.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Analyse von Standard-Anionen und -Kationen.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Trennsäulen und Detektionsverfahren für die isokratische Trennung von Anionen und Kationen.
- verstehen Sie das Konzept der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit UV- und Fluoreszenz-Detektion.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Ionenausschluss-Chromatographie für die Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren.
- kennen Sie die wichtigsten Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben.

Einführung

• Methoden zur Ionenanalyse und Einordnung der IC
• Das ionenchromatographische System und seine Komponenten

Grundlagen der Anionenaustausch-Chromatographie

• Das Anionenaustausch-Gleichgewicht und retentionsbestimmende Parameter
• Trennsäulen für die isokratische Analyse anorganischer Anionen
• Elutionsmittel für die isokratische Analyse anorganischer Anionen

Grundlagen der Kationenaustausch-Chromatographie

• Das Kationenaustausch-Gleichgewicht und retentionsbestimmende Parameter
• Trennsäulen für die isokratische Analyse von Alkali- und Erdalkalimetallen
• Elutionsmittel für die isokratische Analyse von Alkali- und Erdalkalimetallen

Detektionsverfahren

• Leitfähigkeits-Detektion mit chemischer Suppression
• Aufbau und Funktionsweise chemischer und elektrolytischer Suppressorsysteme
• Amperometrische Detektion mit festem Oxidationspotenzial
• UV/Vis-Detektion
• Fluoreszenz-Detektion

Techniken der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit UV- und Fluoreszenz-Detektion

• Erforderliche Komponenten und Aufbau des Systems
• Anwendungsübersicht

Ionenausschluss-Chromatographie

• Grundlagen, Trennsäulen und Suppression
• Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren

Wichtige Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben

• Filtration
• Abtrennung von Matrixkomponenten

Anwendungsübersicht und Beispiele zur Analyse von Wasserproben

Typische Fehler im Umgang mit IC und wie man sie vermeidet

Fragen an den Referenten

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen

- Alle Labormitarbeitenden, die Pipetten in ihrem täglichen Gebrauch nutzen
- Mitarbeitende aus akkreditierten und regulierten Laboratorien
- Gerätebeauftragte, die für Pipetten verantwortlich sind

Nach der Veranstaltung

- sind Sie nach Vorgaben der ISO 8655-10 geschult.
- kennen Sie den theoretischen Umgang mit Pipetten und können diesen im Laboralltag umsetzen.

Best Practices des Normteils 8655-10

Auswahl der richtigen Pipette

Auswahl der richtigen Spitze

Pipettiertechniken

Vermeidung von Pipettierfehlern

Eigenschaften verschiedener Flüssigkeiten

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

Tag1: Grundlagen und Systematik

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

Praxisbeispiele

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

Tag 2: Anwendungsbeispiele

Umsetzung der CSV im Laborbereich

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

Datenintegrität (Data Integrity [DI])

• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätkontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.

qPCR Grundlagen

• Funktionsprinzip einer qPCR
• Vergleich PCR (Northern Blot), qPCR mit Stärken und Schwächen
• Funktionsprinzip der verschiedenen Detektionsreagenzien (Farbstoff, Sonde)
• Anwendungsfälle einer qPCR mit kurzen Beispielen anhand von Kundenfällen
• Wo macht es Sinn, wo nicht?
• Gängige qPCR-Geräte und -Verbrauchsmaterialien
• Typische Kosten eines qPCR-Assays
• Kostenvergleich mit End-Punkt PCR, NGS
• qPCR-Parameter
• Phasen, Cq, Fluoreszenz
• Schmelzkurven
• Wie und warum?
• Wie werden Proben miteinander verglichen?

qPCR Assay Design

• Wie designe/etabliere ich einen qPCR-Assay?
• Worauf muss ich bei einer reversen Transkription achten?
• Primer, Amplikons
• Multiplexing
• Notwendige Kontrollen
• Referenzgene - How To
• Protokoll und Handling eines qPCR-Assays
• 1-Step vs. 2-Step qPCR

qPCR Assay Validation

• Was sagen uns die Kontrollen?
• Welche qPCR-Parameter kann ich als Qualitätskontrolle des Assays verwenden?
• Linear Dynamic Range und Primer Efficiency
• Ist ein Agarosegel zur Assayvalidierung notwendig?
• Darf man Reagenzien innerhalb einer Versuchsreihe austauschen?

qPCR Troubleshooting (Beispiele, Modelle)

• PCR-Inhibition
• Welchen Einfluss hat die DNA/cDNA Konzentration?
• Replikate (technisch/biologisch)
• Niedrige Fluoreszenzwerte/Baseline
• Was sagen Schmelzkurven über die Assayqualität?
• Welcher Einfluss hat die Primer Konzentration?

Datenanalyse

• Verfügbare Software
• Strategien / Modelle zur Datenauswertung
• PCR-Effizienz pro Reaktion berechnen
• ddCt
• Relative Quantities
• Effizienzkorrektur
• ddCt vs. Relative Quantities