Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der
  
  • Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
  • Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

• Chromatographie-Daten-System Konfigurationen
  • Kleine Labornetzwerke
  • Große Firmennetzwerke
  • Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
  • Virtualisierung
  • Citrix / RDP Clients
  • Cloud Installationen
• Verschiedene Daten Ablagekonzepte
• Datenbanken vs. Dateisysteme und deren Kombinationen
• Datenintegritäts-Aspekte

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
  • Ein oder mehrere Chromatographie-Daten-Systeme?
• Außerbetriebnahme
  

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratoien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "IT-Expert:in GxP", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
17.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
29.11.2023 Online mit Elmar Harringer

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
16.10. - 17.10.2023 Online mit Mathias Fuchs
15.04. - 16.04.2024 Online mit Mathias Fuchs

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen

- Alle im Labor Tätigen und Kolbenhubpipetten nutzende Personen, die den Vorgang des Pipettierens verbessern wollen.
- Laborfachkräfte, technische Fachkräfte, technische Assistenzen, wissenschaftliche Mitarbeitende, die sich über Pipetten informieren möchten.
- Qualitätsmanager:innen, Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Prüfmittelbeauftragte, die einen Überblick über den korrekten Umgang und die normkonforme Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten möchten.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Kolbenhubpipetten und andere Liquid Handling-Geräte richtig zu bedienen sind.
- haben Sie an verschiedenen Beispielen demonstriert bekommen, wie Pipetten zu warten und zu pflegen sind.
- haben Sie Kenntnisse zur normkonformen Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten und können diese in Ihrer Prüfroutine anwenden.

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Labor- und Prüfleitungen, Forschende, Mitarbeitende der Qualitätssicherung in Produktion und Kontrolle sowie Personen, die Waagen im Laboralltag nutzen.

Nach dem Seminar

- haben Sie gelernt, wie Sie Feststoffe und Flüssigkeiten korrekt einwiegen.
- wissen Sie, wie Sie Wiegefehler vermeiden können.
- können Sie Waagen richtig pflegen und reinigen.
- haben Sie ein Verständnis für den Kalibrierungsprozess erhalten.

• Erklärung der Wägebegriffe
• Wichtige Störfaktoren beim Wiegen erkennen und vermeiden
• Optimale Positionierung einer Waage
• Auswahl der richtigen Waage
• Reproduzierbare und belastbare Resultate über die Lebenszeit der Waage
• Die richtige Pflege / Reinigung
• Kalibrierung - Das Kalibrierzertifikat und seine Bedeutung

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Das Forum LIQUID HANDLING richtet sich an alle, die

- im Labor Flüssigkeiten pipettieren, dispensieren, titrieren, dosieren, transportieren, mischen und verdünnen.
- den Automatisierungsgrad und damit die Produktivität im Labor steigern wollen.
- sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

Nach Besuch des Forums LIQUID HANDLING

- haben Sie Anregungen erhalten um das Liquid Handling in Ihrem Labor zu verbessern.
- kennen Sie neue Möglichkeiten, um Automatisierungsgrad, Effizienz und Nachhaltigkeit zu verbessern.
- wissen Sie, was die Ausgabe 2022 der Liquid Handling Normenreihe ISO 8655 an Neuerungen bringt.

• Die Erfindung der Pipette
• Die Evolution des Pipettierens
• Die Schritte zur Laborautomation
• Was ist heute möglich?

• Fehlbedienungen
• Kontaminationen
• Mangelnde Wartung
• Tricks, um die häufigsten Probleme schnell zu beheben

• Begriffsdefinitionen
• Einsatzgebiete von Direktverdrängern und Luftpolsterpipetten
• Funktionsprinzipien von Einkanal- und Mehrkanalpipetten, Flaschenaufsatzdispensern
• Pipettiertechniken

• Physikalische Parameter
• Anwenderbezogene Einflussfaktoren
• Materialbezogene Einflussfaktoren
• Tipps zur Verbesserung der Pipettierergebnisse

• Umgebungsbedingungen nach ISO 8655
• Werks- oder DAkkS-Kalibrierung, wo liegt der Unterschied
• Messunsicherheiten und Konformitätsentscheidung
• Intern und/oder extern kalibrieren
• Kalibrierscheine und Kalibriermarken

• Demonstration ausgewählter Pipettentypen

• Hintergrund der Aktualisierung
• Kapitel und Inhalte
• Änderungen zur ISO 8655 - 2002
• Werden weitere Teile folgen?

• Nachhaltigkeit im Kontext Forschung und Labor
• Wie groß ist der eigene Impact im Liquid Handling Labor?
• Strategisch vorgehen durch Anwendung der 5R's: Reduce, Reuse, Recycle, Replace, Rethink
• Best practice - Beispiele für den Alltag

• EASYCAL™ 5 Kalibriersoftware - Prüfmittelüberwachung einfach gemacht (Dr. Patrick Jost - Brand)
  • Vergleich Tabellenkalkulationsprogramm vs. Kalibriersoftware
  • Funktionsumfang EASYCAL™ 5
• Überprüfung des Pipettiervolumens und Pipettenverwaltung (Dr. Renate Dahlke - Mettler Toledo)
  • Live Demo SmartCheck mit und ohne Erstellung eine Zertifikates
  • Live Demo PipetteX Verwaltungssoftware
• Das Labor der Zukunft ist Digital: Eppendorf Pipette Manager (Dr. Hamid Heidari - Eppendorf)
  • Schnelles und akkurates Pipettieren von schwierigen Flüssigkeiten leicht gemacht
  • Automatische Dokumentation von Pipettierschritten und mehr

• Anwendungsbereiche
• Auswahlkriterien und Besonderheiten
• Typische Anwendungen

• Pipettieren von 1 bis 384 Wells
• Automatisierung der täglichen Pipettieraufgaben
• Automatisierung der Normalisierung und des Hit Picking

• Welche Anforderungen bestehen bei der automatisierten Dosierung von Flüssigkeiten?
• Welche Automationskonzepte sind möglich?
• Welche technischen Möglichkeiten bestehen derzeit?
• Was sind zusätzliche und zukünftige Entwicklungen in diesem Gebiet?

• Automatisierte Vitamin D Analytik
• Automatisierte Bestimmung von THC
• Automatisierte Bestimmung von Benzodiazepinen
• Automatisierte Proteinaufreinigung

• Übersicht über automatisierte Liquid Handling Technologien
• Vergleich manueller und automatisierter Prozesse anhand von Beispielen
• Hindernisse beim Umstieg auf automatisierte Systeme
• Marktübersicht Liquid Handling Systeme

• Acoustic Liquid Transfer and Workflow Automation (Dr. Peter Braun - Beckman Coulter)
  • Kontaktfreie Flüssigkeitstransfers mittels Schallenergie
  • Anwendungsbeispiele akustischen Dispensierens im Nanoliterbereich
  • Automatisierte NGS-Bibliotheksvorbereitungsmethoden
  • Übersicht Pipettenspitzen-basierter Liquid Handling- und voll integrierter Laborsysteme

Dieses Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende in analytisch-chemischen Laboratorien, die

- Substanzgemische mittels GC trennen und die Peaks den richtigen Analyten zuordnen müssen.
- Analyten in komplexen bzw. variablen Matrices über GC quantitativ bestimmen.
- gaschromatographische Methoden entwickeln, adaptieren oder optimieren.
- ihre chromatographischen Trennungen verbessern und beschleunigen wollen.

Nach Besuch des Seminars

- kennen Sie die entscheidenden Stellgrößen für die Qualität Ihrer GC-Trennungen.
- können Sie Analysenbedingungen und Detektoreinstellungen optimal wählen.
- vermeiden Sie Fehler bei der Peakzuordnung, beim Integrieren und Quantifizieren
- verbessern Sie die Messgenauigkeit und Messempfindlichkeit Ihrer quantitativen Bestimmungen.
- steigern Sie die Qualität Ihrer gaschromatographischen Analysen.

• Säulenunabhängige Faktoren
  • Van-Deemter-Gleichung
  • Trägergas und Vordruck
  • Temperatureinfluss
• Säulenabhängige Faktoren
  • Selektivität und Effizienz
  • Auflösung
  • Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Filmdicke

• optimale Analysenbedingungen (Zeit vs. Kosten)
• Detektoreinstellungen
• Fehlersuche und Troubleshooting

• Integration
  • Peakformen
  • Integrationsparameter
  • Nachweisgrenzen
  • Bestimmungsgrenzen
• Interner Standard
• Quantifizierung
• Externer Standard
• Additionsmethode

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte. Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
04.07.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler
28.09.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
05.10. - 06.10.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
07.11.2023 Online mit Franz Reger
12.03.2024 Online mit Franz Reger

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Angesprochen werden Mitarbeiter aus pharmazeutischen, chemischen, medizinischen und biotechnologischen Forschungs- und Entwicklungslaboren sowie Qualitätskontrolllaboren, die sowohl einen Einblick in die Relevanz mikrobiologischer Arbeiten als auch erste Hinweise auf zu beachtende gesetzliche Vorgaben erhalten möchten. (Hinweis: ersetzt nicht Schulungen nach BioStoffV, IfSG oder GenTSV o.ä. Qualifizierungsmaßnahmen)

Zweitägige Seminarreihe

Kalibrierte Geräte und funktionstaugliche Prüfmittel sind die Basis zuverlässiger Ergebnisse, wobei Massen- und Volumenbestimmungen in jedem analytischen Labor eine zentrale Rolle spielen. Das Seminar vermittelt wichtige Kenntnisse für eine systematische und normkonforme, aber mit vernünftigem Aufwand betriebene Geräte- und Messmittelüberwachung und stellt Funktions- und Kalibrierprinzipien von Waagen und Volumenmessgeräten vor. Dabei werden zahlreiche praktische Empfehlungen zur Minimierung der Messabweichungen gegeben.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

An wen richtet sich diese Seminarreihe

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch der Seminarreihe

- haben Sie Kenntnisse erlangt, wie Sie Geräte- und Messmittel mit vernünftigem Aufwand überwachen.
- wissen Sie, wie Einwaagen korrekt durchgeführt und Fehler vermieden werden.
ist Ihnen der korrekte Umgang mit Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten vertraut.
- kennen Sie die theoretischen Grundlagen zur Kalibration von Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten.
- sind Ihnen verschiedenen Arten der Klima- und Temperaturüberwachung bekannt.

Kooperationspartner

 
Monitoring Lösungen für Pharma und Healthcare

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Fortgeschrittenenmodul richtet sich an Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines HPLC-Systems im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die van-Deemter-Gleichung und die wichtigsten anderen chromatographischen Beziehungen verstanden und können diese zur Methodenentwicklung einsetzen.
- kennen Sie die verschiedenen Gradientenarten und verschiedenste Trennsäulen für unterschiedliche Applikationen inkl. Core-shell und HILIC.

• Chromatographische Auflösung
• Van-Deemter-Gleichung
• Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase
• Temperatur

• Wiederholbarkeit
• Vergleichbarkeit
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze

• Trennsäule
• HPLC-System

• Basislinienrauschen
• Trennleistungsverlust
• Peakdeformation

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Basismodul ist zugeschnitten auf Labormitarbeitende, die bisher noch nicht mit dieser Technik gearbeitet haben bzw. erst rudimentäre Kenntnisse aufweisen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die Flüssigchromatographie, insbesondere die HPLC, kennengelernt.
- kennen Sie die grundlegenden Gerätebauteile, die wichtigsten Detektorarten und die am häufigsten eingesetzten Trennsäulen.
- sind Basis-Geräteeinstellungen kein Problem mehr und typische Anwenderfehler werden erkannt bzw. vermieden.

• wichtige Kenngrößen
• Säulenchromatographie
• DC
• IC

• Pumpen
• Injektor
• Säulen
• Detektoren

• Lebensmittel
• Pharmazeutika

• Trennleistung
• Probenmatrix

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines GC im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- kennen Sie die Wirkung der einzelnen Systemparameter (Gerät & Säulen) und können diese optimal einstellen.
- wissen Sie, wie Sie die Geräte pflegen und warten.
- haben Sie ein vertieftes Verständnis von Messmethodenentwicklung inkl. Verifizierung und Validierung.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die im analytischen Umfeld tätig sind und Proben am Gaschromatographen messen
- Alle, die bisher noch nicht oder nur selten mit dieser Technik gearbeitet haben und ein Grundverständnis für die Gaschromatographie aufbauen möchten.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie ein Grundverständnis der Messtechnik der Gaschromatographie.
- kennen die am meisten verwendeten Injektoren- und Detektorenarten und die wichtigsten Säulentypen.
- sind Ihnen die Basis-Geräteeinstellungen bekannt und Sie können typische Anwendungsfehler erkennen und vermeiden.

• Erläuterung des Messprinzips inkl. historische Entwicklung
• Geräteaufbau und Funktion
  • Injektoren
  • Säulen
  • Detektoren

• Lebensmittel
• Mineralöle
• Umwelt

• Probenmatrix
• Größe und Stabilität der Analyte

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Teilnehmende, die idealerweise vertiefte Kenntnisse in der Gaschromatographie, inklusive Gerätewartung, sowie Erfahrungen in der Methodenentwicklung und im Troubleshooting haben.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie eine Vorstellung darüber, ob spezielle Techniken der Probenvorbereitung und / oder Kopplungen mit anderen Systemen helfen, um bestehende Methoden effektiver zu machen oder Systeme an neue analytische Herausforderungen anzupassen.

Dieses Fortgeschrittenen-Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die bereits Erfahrungen mit dem Betrieb eines Ionenchromatographen für einfache isokratische Anwendungen im Routinebetrieb besitzen,
- alle, die das Einsteiger-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben.

Nach Besuch der Methodenschule 'Aufbauwissen IC'

- sind Ihnen die Grundlagen der Gradientelution in der IC sowie Begriffe wie Peak-Kompression und Peak-Kapazität vertraut.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anwendungsgebiete der IC.
- verstehen Sie das Konzept der elektrolytischen Eluens-Erzeugung als Voraussetzung für die Durchführung von Konzentrationsgradienten.
- sind Sie mit dem Einsatz Hydroxid-selektiver Anionenaustauscher sowie Kationenaustauscher für die Gradientelution von Aminen vertraut.
- kennen Sie den Unterschied zwischen chemischer und elektrolytischer Suppression in Verbindung mit der Leitfähigkeits-Detektion.
- haben Sie Anwendungsformen der amperometrischen Detektion für die Analyse von Kohlenhydraten und Aminosäuren kennengelernt.
- verstehen Sie das Konzept der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit der UV- und Fluoreszenz-Detektion.

Inhalte

Dieses Basisseminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die noch nie mit Ionenchromatographie gearbeitet haben,
- alle, die keine oder nur geringe Vorkenntnisse besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule 'Basiswissen IC'
- verstehen Sie den Aufbau eines Ionenchromatographie-Systems.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Analyse von Standard-Anionen und -Kationen.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Trennsäulen und Detektionsverfahren für die isokratische Trennung von Anionen und Kationen.
- kennen Sie die wichtigsten Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die bereits umfassende Kenntnisse auf dem Gebiet der Ionenchromatographie besitzen und diese weiter vertiefen wollen.
- alle, die das Aufbau-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben.

Nach Besuch der Methodenschule 'Spezialwissen IC'

- haben Sie gelernt, wie man den Probendurchsatz oder die Auflösung durch Verwendung von Trennsäulen mit kleineren Partikeldurchmessern erhöhen kann.
- verstehen Sie die Geräte-spezifischen Voraussetzungen und Limitierungen der schnellen Ionenaustausch-Chromatographie.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Ionenausschluss-Chromatographie für die Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren.
- haben Sie Einblicke in die zweidimensionale Ionenchromatographie erhalten.
- sind Ihnen spezifische Methoden der Probenvorbereitung bekannt.
- haben Sie das Konzept bi- und trimodaler stationärer Phasen für die simultane Trennung von Anionen und Kationen unter Anwendung unspezifischer Detektionsverfahren kennen gelernt.
- verstehen Sie den Aufbau von Zweikanal-Systemen für die IC×IC mit entsprechenden Anwendungsbeispielen.
- wissen Sie, wie Kopplungen der Ionenaustausch-Chromatographie mit ICP und ESI-MS zur Speziations-Analytik und zur Analyse von Emerging Contaminants eingesetzt werden können.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

• Was löste die Diskussion um "Data Integrity" aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätkontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.