Das Seminar richtet sich an Personen aus folgendem Umfeld

- Architektur, Laborbau, Laborplanung, Laborbetrieb, Labornutzung, aber auch technisches Personal und Behördenvertretungen die z.B. durch den Neubau eines Laborgebäudes mit der Planung und Durchführung des Umzugs beauftragt sind.

Nach diesem Seminar

- wissen Sie welche Vorkehrungen und organisatorischen Details vor einem Laborumzug getroffen werden müssen.
- haben Sie eine Vorstellung über den Ablauf eines Umzuges erhalten und wissen Betriebsausfälle in der Nutzung so gering wie möglich zu halten.

Ausschreibung

• Leistungsbeschreibung
• Aufschlüsselung der Umzugsgüter
• Anforderungen an den Bieter
• Erstellen von Leistungsverzeichnissen für z.B. Ausschreibungen

Vor-Ort-Termin Labor / Umzugsfirma

• Vorstellung der Packmittel u.a.

• Erfassen des gesamten Umzugsgutes

• Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten

• Grobe Vorplanung des Umzugsablaufs bis hin zur Feinplanung

• Laborgeräte
• Verbrauchsmaterialien
• Glaswaren etc.

• De- und Reinstallation
• Kalibrierung
• QM-gerechte Dokumentation der Gerätefunktion am neuen Laborplatz (für akkreditierte Laboratorien, z.B. DIN EN ISO 17025)

• z.B. Technikum
• Labormobiliar etc.
  
  

• Laborplanung

Wer sollte teilnehmen?

- Mitarbeitende in allen GxP-Bereichen (GLP, GCP, GMP, GCLP, GDP, GVP, etc.) und aus allen Aufgabenbereichen, die Daten, Dokumente und Dokumentation erstellen, bearbeiten, abändern oder auch nur aufbewahren.
- Mitarbeitende in akkreditierten (ISO 15189, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020) oder zertifizierten (ISO 9001, ISO 13485, andere) Laboratorien, die Informationen für eine konsistente und gute Dokumentationspraxis kennenlernen wollen, obwohl im Rahmen der Akkreditierung dies nicht in den Vordergrund gestellt wird.
- Alle Personen, die für ihre Ansprüche an gute Dokumentation von Daten, Dokumenten und Dokumentation den Rahmen ausgehend von relevanten Regularien kennenlernen und vertiefen wollen.
- Im Speziellen sind folgende Rollen angesprochen: prüfendes/technisches Personal, Prüf- und Projektleiter:innen, Mitarbeitende des Qualitätsmanagement, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung, Archivverantwortliche, Mitarbeitende in Leitungsfunktionen

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie die Hintergründe für die zunehmende Betonung von Datenintegrität in der behördlichen Überwachung und haben die wesentlichen Regelwerke verschiedener Behörden/Organisationen kennengelernt.
- haben Sie gelernt, wie die Begriffe data life cycle und data governance konzeptionell zusammengehören und bei Umsetzung zu Datenintegrität führen.
- können Sie anhand von vielen Beispielen die Gute Dokumentationspraxis für Papier-basierte und elektronische Dokumentation in Ihrem Umfeld in eigenen Prozessen umsetzen.

Regulatorische Vorgaben und Anforderungen

• GxP und Gute Dokumentationspraxis
• Regelwerke und Leitfäden
• Definitionen zu Datenarten und andere Definitionen
• ALCOA/ALCOA+
• Der "data life cycle" und "data governance"

Gute Dokumentationspraxis (Papier)

• Umgang mit papierbasierten Aufzeichnungen
• Erstellen von Papieraufzeichnungen
• Änderungen/Korrekturen von Papieraufzeichnungen
• Kopien und zertifizierte Kopien

Gute Dokumentationspraxis (elektronische Daten)

• Datenlebenszyklus
• Audit-Trail und Review
• IT-Sicherheit
• Benutzermanagement
• Datenspeicherung
• Elektronische/digitale Signaturen

Archivierung

• Grundlagen der Archivierung
• Archivierung von Papierunterlagen
• Archivierung von elektronischen Daten

• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r

ID: LIM-A

Die Adresse für LIMS-Insider
Seit über 20 Jahren ist das LIMS-Forum der jährliche Treffpunkt, um sich beim Thema Labordigitalisierung auf den neuesten Stand der Technik zu bringen:  für LIMS-Anwender:innen wie IT-Administrator:innen die Gelegenheit, die neuesten Systeme und Anwendungen unter die Lupe zu nehmen und Erfahrungen mit Expert:innen und Nutzer:innen aus anderen Laboratorien auszutauschen.

Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

Alle Laboratorien, die

- bestehende Indvidual- oder Insellösungen durch professionelle Standardlösungen ersetzen möchten.
- ein älteres LIMS nutzen, das sie kurz- oder mittelfristig ablösen wollen.
- Technik, Markt und Trends aufmerksam verfolgen, um die Digitalisierung stetig weiter zu entwickeln.

• Fach- und Anwendervorträge in zwei parallelen Sessions
• LIMS-Ausstellung mit voraussichtlich etwa 20 ausstellenden Firmen
• "Online-Follow-Up" mit Demo der LIMSe an typischen Anwendungsfällen aus dem Labor

• Was ist ein LIMS?
• Welchen Nutzen bringt ein LIMS?
• Wie wähle ich das richtige LIMS für mich aus?
• Was ein LIMS nicht abbilden kann - Abgrenzung zu anderen Laborsoftware-Lösungen

• Wie und wo anfangen?
• Skalierbarkeit und Robustheit
• Compliance und Standards

• Erhebung und Definition von Anforderungen
• Evaluierungsphase
• Vorbereitung und Start der Implementierung

• Wie werden Softwarelösungen traditionell betrieben?
• Was ist eigentlich die Cloud und was ändert sich für die Softwareentwicklung?
• Security und Compliance in der Cloud
• Cloud im LIMS-Umfeld

• Datenintegrität im Fokus der Überwachungsbehörden
• Ganzheitliche Betrachtung des Datenlebenszyklus
• Konzeption der Datenintegrität und praktische Aspekte zur Umsetzung

• Forderungen der Akkreditierungsnormen zu Daten- und Informationsmanagement
• Wichtige LIMS- und CAQ-Funktionen für akkreditierte Labore
• Erfahrungen aus DAkkS-Begutachtungen

• Das Labor als Datensilo
• Entlastung manueller Aufgaben durch neue Technologien des Internet der Dinge (IoT)
• Sichere Aufzeichnung von Daten und Verwendung für weitere Automatisierungen
• Mehrwertgenerierung für Labore mit verschiedenen Standorten durch die Nutzung von IoT

• Kunden-, Auftrags-, Probenmanagement
• Dokumentenlenkung
• Chemikalien- und Prüfmittelverwaltung
• Qualifikations- und Kompetenzmanagement
• Beschwerdemanagement und Maßnahmenverfolgung

• Rollout Strategie
• Verwendung von Modulen wie einem Auftraggeber-Portal
• Instrumentenanbindung

• Lückenlose digitale Auftrags- und Laborprozesse
• Mit Digitalisierung fit für die Zukunft
• Einbindung einer leistungsfähigen Probenahme-App
• Fortschritte bei der dynamischen und automatisierten Kommunikation mit dem Kunden bei allen Output-Formaten
• Digitale Controlling-Funktionen für Umsatz-Forecasts

• Implementierungsumfeld
• Begriffsdefinitionen und Vorüberlegungen
• Praktische Anwendung
• Vorteile und Risiken

• Aufsetzen eines globalen LIMS Erneuerungsprogrammes im dynamischen Umfeld
• Die Tücken der Prozessharmonisierung mit verschiedenen Digitalisierungsgraden
• Die richtigen Entscheidungen zur Prozessharmonisierung finden
• Ideen zur LIMS Validierung im agilen Entwicklungsumfeld

• Herausforderungen eines Auftragslabors mit einem breiten Analysen-Portfolio, hinsichtlich der Qualitätskontrollparameter Identität, Reinheit, Gehalt und des zusätzlichen Kontaminanten und Rückstandsspektrum
• Abbildung von ca. 700 Matrices mit individuellen Prüfungsanforderungen

• Schwerpunkt: Systemwechsel

• Die LIMS-Ausstellung ist über den ganzen Veranstaltungstag geöffnet
• Kommen Sie mit den Ausstellern in Kontakt und erfragen Sie Umsetzungen live im System

• IT-Projekte erfolgreich durchführen (Moderation: Daniel Juchli)
• Geräteintegration und FAIRe Daten (Moderation: Burkhard Schäfer)
• LIMS im Auftragslabor (Moderation: Dr. Claus Köller)
• Datenintegrität im LIMS (Moderation: Dr. Gerd Paulus)
• Mobiles LIMS zur Probennahme (Moderation: Björn Rudolph)

• Besonderheiten im R&D Prozess der diskreten Fertigungsindustrien
• Herausforderungen von Laboren in den diskreten Fertigungsindustrien
• Lösungsansätze und Beispiele aus der Praxis

• Learn what a smart, connectivity-ready combination of software tools can achieve
• Flexible adaptation to both R&D and QC/GMP environments
• A single source of truth - even in a decentralized environment
• Increasing data integrity and mineability, while reducing validation efforts

• Die Rolle eines Cloud-LIMS bei der digitalen Transformation
• Allgemeine Herausforderungen bei der Verwaltung von On-Premise-Lösungen
• Diskussion einer Fallstudie

• ICH Richtlinien - Grundlagen
• Klimastufen gemäß ICH
• Planung von Stabilitätsprüfungen
• Ressourcenplanung im Labor

• Arbeitslisten, Dokumente, Web-Seiten, Bilder und PDF in einer flexiblen Übersicht

• Messdaten Import - automatisierte Pflege von Qualitätsregelkarten
• Digitale Laborlaufzettel, Tageslisten - weg vom Papier, hin zum Labor-Tablet
• Digitale Unterschrift - Berichte, Rechnungen und Dokumente mit Unterschrift-Zertifikaten unterschreiben
• Bereitstellen von Daten - wie Sie Daten für Entscheider, Behörden und Kunden aufbereiten können

• Der nächste Schritt zur Digitalisierung und papierlosen Labor mit Hilfe eines elektronischen Laborbuches (ELN).
• Was sind die Vorteile eines ins LIMS integrierten ELNs?
• Welche Herausforderung müssen überwunden werden?

• Entdecken Sie die Kleinigkeiten, die den Laboralltag erheblich erleichtern wie zum Beispiel:
  • Probencontainer Verwaltung
  • Sample Tray Visualisierungen
  • Automatisierte Fremdlaborbeauftragung
  • und vieles mehr!

• Bewährter Ansatz
• Zeitsparende Implementierung
• Bestehende Funktionalität nutzen
• Kurze Implementierungszeit

• Challenges
• Digitalization
• Lab of Things

• Unterstützung aller klassischen und modernen Schnittstellen
• präzise Workflowunterstützung durch Visualisierung
• Erzeugung von Belegungslisten
• Vorverarbeitung der Analysendaten
• Interpretation der Daten
• Berechnung der Ergebnisse
• Web-gestützt und Cloud-fähig

• Abbildung und Erläuterung der kompletten DEMIS Meldestruktur als Stand-alone-Lösung oder mit Anbindung an ein LIMS

• Erleichterte Geräteintegration durch Nutzung des offenen Datenstandards AnIML
• Ganzheitliches Datenmanagement, Datenanalytik, Data Governance und Datenarchivierung mit AnIML

• Einfache und effiziente Ein- und Auslagerung per Barcodescanning
• Information über den Lagerplatz im LIMS, bei jeder Probe oder Charge in Echtzeit
• Auslagerlisten und Protokolle bei Ablauf der Lagerfrist
• Keine WLAN-Abdeckung aller Lagerräume nötig
• Bei Bedarf aufrüstbar auf kontinuierliche Bilanzierung

• LIMS-Forum & Future Lab Day

• Expert:in für Labordigitalisierung
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Labormanager:in
• Projektleiter:in Labor-IT

Dreitägige Seminarreihe

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen.
Dieses Training vermittelt einerseits das nötige Grundwissen für interne Audits und Lieferantenaudits entsprechend der internationalen Auditnorm DIN EN ISO 19011 und anderseits die psychologischen und kommunikativen Skills, denn Audits sind im Kern immer Gespräche zwischen Menschen.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Wir empfehlen dieses Audit-Training allen,

- die bereits interne Audits durchführen.
- die ihre Kenntnisse vertiefen und ihr Auftreten im Audit verbessern möchten.
- die erstmals externe Audits planen, z.B. bei Lieferanten.
- die bereits erste QM-Erfahrung haben und sich nun als Auditierende qualifizieren möchten.

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- achten Sie auf klare Kommunikation und setzen Fragetechniken gezielt ein.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Zweitägiges Seminar
ID: AUD-A

Audits sind Teil aller QM-Systeme und Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Akkreditierung (z.B. nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189) oder Zertifizierung (z.B. nach DIN EN ISO 9001). Auch intern Auditierende müssen hierzu Kompetenzen aufbauen und entsprechende Schulungen nachweisen. Dieses Training vermittelt das nötige Grundwissen für interne Audits ebenso wie für Lieferantenaudits.

DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Der Beuth-Verlag hält das Copyright für alle DIN-Normen. Die komplette Auditnorm "DIN EN ISO 19011:2018-10 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" ist daher nicht Teil der Veranstaltungsunterlagen. Die Veranstaltung lehnt sich jedoch in Struktur und Inhalt an diese Norm an, so dass Sie alle wesentlichen Anforderungen kennen lernen und für Ihre Auditpraxis nutzen können.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Training wichtig

- Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanager:innen
- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Aktive Auditierende, die ihren Wissenshintergrund und ihre Auditsystematik verbessern wollen
- Intern Auditierende, die sich auf externe Audits vorbereiten möchten

Nach dem Audit-Training

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- wissen Sie, worauf Sie bei Audits besonders achten sollten.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditieren Sie nach dem Stand der Technik.

• Was ist ein Audit?
• Die Auditnorm DIN EN ISO 19011
• Begriffe: Auditprogramm, Auditkriterien, Auditnachweise...
• Auditziele: Konformitätsfeststellung und Verbesserung
• Auditmethoden und Audittätigkeiten

Audittypen

• Interne und Externe Audits (Erst-, Zweit- und Drittparteienaudits)
• Kunden- und Lieferantenaudits
• Überwachungsaudits
• Systemaudits und Fachaudits
• Facilityaudits, Prozess- und Produkt- bzw. Berichtsaudits
• Präsenz- und Remote-Audits

Anforderungen an Auditierende

• Fachkompetenz, Methodenkompetenz, Soziale Kompetenz
• Persönliche Anforderungen
• Unabhängigkeit und Objektivität
• Verantwortlichkeit und Integrität
• Aufgaben und Rollen in Auditteams

Das Auditprogramm

• Benötigte Ressourcen
• Auditjahresplan
• PDCA-Zyklus

Auditvorbereitung

• Risikobasierte Auditplanung
• Erstellung des Auditplans
• Dokumentenprüfung
• Einsatz von Checklisten

Gesprächsführung und Fragetechnik

• Geschlossene und offene Fragen
• Transaktionsanalyse
• Die 7 Gesprächsphasen

Tag 2

Auditdurchführung und Auditfeststellungen

• Eröffnungsgespräch - richtige Auditeröffnung
• Auditfeststellungen: Lob, Anerkennung, Empfehlung, Abweichung
• Formulierung von Abweichungen und Abweichungsberichten
• Führen von Auditaufzeichnungen
• Abschlussgespräch

Auditbeispiele zur Überprüfung...

Eingaben in die Managementbewertung

• Aufbereitung der Audits für die Leitung
• Manöverkritik zum Auditprozess
• Bewertung der Ergebnisse aus internen Audits
• Abgleich mit Ergebnissen aus externen Audits
• Ermittlung von Risiken und Chancen des Auditprozesses

Besonderheiten bei externen Audits

• aus Sicht von Auditierenden
• aus Sicht von Auditierten
• Besonderheiten bei Remote Audits für Auditierende und Auditierte

Gesprächsübungen zu Auditsituationen

• Frage-Antwort-Spiel mit Auditdialogen: Wie frage und antworte ich im Audit?
  

• Audit-Training

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist dieses Training wichtig

- Angehende Auditorinnen und Auditoren
- Auditorinnen und Auditoren, die ihre Kommunikation und Akzeptanz verbessern wollen
- Alle, die durch angenehme und konstruktive Atmosphäre die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Audits verbessern möchten

Nach dem Audit-Training

- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- setzen Sie Fragetechniken gezielt ein.

• Analyse der Auditsituation
• Persönlichkeits- und Kommunikationsmodelle und daraus ableitbare Verhaltensregeln im Audit
• Transaktionsanalyse
• Innere und äußere Motivatoren

• Fragetechnik - das Handwerkszeug beim Audit
• Verbale und non-verbale Kommunikation
• Gesprächsphasen bewusst gestalten
• Umgang mit schwierigem Gegenüber

• Typische Auditsituationen
• Vermeidung von Angst und Aggression
• Verhalten in Konfliktsituationen
• Auflösung von Blockaden
• Diskussion realer Auditerfahrungen der Teilnehmenden

• Bewusstmachung eigener und fremder Körpersprache
• Gezielter Einsatz in der Kommunikation
• Körpersprache als Ressource

• Audit-Training

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO

Modularer Lehrgang bestehend aus 3 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Medizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189: 2014-11 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an alle,

- die interne oder externe Audits in medizinisch-diagnostischen Laboratorien durchführen.
- die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen und sich als Auditierende qualifizieren wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 15189 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Labormanagement nach DIN EN ISO 15189
23.10. - 25.10.2023 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
27.09.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
25.09. - 26.09.2023 Online mit Annette Loock
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 3 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen als Konformitätsbewertungsstellen häufig eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025: 2018-03 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, durch interne Audits die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen, ist wiederum die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Intern Auditierende in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien müssen entsprechende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in den Begutachtungen durch die Akkreditierungsstellen (in Deutschland die DAkkS) auch überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an

- alle, die interne oder externe Audits in Prüf- oder Kalibrierlaboratorien durchführen.
- alle, die ihre Audits noch besser und wirkungsvoller durchführen möchten.
- angehende Auditierende, die bereits über erste QM-Erfahrungen verfügen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Anforderungen der DIN EN ISO 17025 vertraut.
- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie interne Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und angriffsfrei.
- wissen Sie, wie Sie die Qualitätsmotivation der Auditierten stärken.
- fühlen Sie sich sicher in Ihrer Rolle als Auditor:in.

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
04.07. - 06.07.2023 Online mit Annette Loock
18.10. - 20.10.2023 Online mit Annette Loock
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
27.09.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
25.09. - 26.09.2023 Online mit Annette Loock
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: RIS-A

Der sogenannte risikobasierte Ansatz hat sich im Qualitätsmanagement durchgesetzt - und zwar sowohl bei "ISO" (Zertifizierung nach ISO 9001 bzw. Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) als auch im regulierten GxP-Bereich. Es geht darum, relevante Risiken und Chancen zu erkennen und nach deren ausgewogener Abwägung bessere Entscheidungen zu treffen, um einerseits Kundenorientierung und Qualität zu sichern und zu verbessern und andererseits Ressourcen optimal zu nutzen. In der Praxis kann dies ein sehr wertvolles Werkzeug sein - jedoch nur bei angemessener und dennoch konsequenter Umsetzung, d.h. ohne übertriebene Formalisierung und ohne übermäßige Beschäftigung mit Kleinstrisiken.
Dieses Seminar vermittelt das Prinzip des risikobasierten Ansatzes sowie Beispiele und Methoden zur praktischen Anwendung.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte an dem Seminar teilnehmen

- Labor-, Team- und Fachbereichsleitungen, denen eine ausgewogene Balance aus Wirtschaftlichkeit und Qualität wichtig ist
- Alle, die den risikobasierten Ansatz verstehen und zum Nutzen der Organisation umsetzen wollen
- Alle, die mit begrenzten Ressourcen Chancen maximieren und Risiken minimieren wollen bzw. müssen

Nach dem Seminar

- haben Sie viele Beispiele aus dem Laboralltag kennen gelernt.
- verstehen Sie den Sinn des risikobasierten Ansatzes sowohl aus der Qualitäts- wie aus der wirtschaftlichen Sicht.
- achten Sie sowohl auf Risiken als auch auf Chancen und berücksichtigen diese in Ihren Entscheidungen und Handlungen.

Risiken, Gefahren und Chancen

• Begriffe und ihre Verwendung
• Prinzip des risikobasierten Ansatzes im Qualitätsmanagement
• Risiken im Kontext des Labors

Maßnahmen im Umgang mit Risiken und Chancen

• Anforderungen an eine Regelung
• Analyse von Unsicherheiten
• Nutzung von Chancen

Anwendung des risikobasierten Ansatzes

• Planung von Audits
• Ableitung von Korrekturen
• Festlegung von Entscheidungsregeln

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 11 Tagen

Modernes Qualitätsmanagement ist heute unabdingbar - ganz besonders in Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle. Aber auch in der Forschung und behördlichen Überwachung sind QM-Systeme mittlerweile verbreitet. In der Regel handelt es sich um Zertifizierungen oder Akkreditierungen, die nach ISO-Normen wie DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 o.ä. erteilt werden. Um solche Systeme erfolgreich, aber auch effizient und ressourcenschonend zu betreiben, sollte eine "ISO-kompetente" Person in der Organisation existieren, die über ein gewisses Hintergrundwissen verfügt, für alle ansprechbar ist und die internen Prozesse überwacht und ggf. auch auditiert.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang ist auf diese zentrale QM-Funktion zugeschnitten und vermittelt genau die Kenntnisse und Befähigungen, die im gelebten ISO-Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis gefordert sind.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "QM-Expert:in ISO", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang ist allen zu empfehlen,

- die in akkreditierten Laboratorien (DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189), Inspektionsstellen (DIN EN ISO/IEC 17020) oder in zertifizierten Firmen oder Organisationen (DIN EN ISO 9001) tätig sind.
- die eine Tätigkeit im Qualitätsmanagement anstreben bzw. neu in einer QM- oder QS-Funktion sind.
- die als QM-Beauftragte oder Qualitätsmanager:innen ihre Kenntnisse auffrischen und vertiefen möchten.

Nach Abschluss des Lehrgangs

- verfügen Sie über ein umfassendes Verständnis der Akkreditierung und Zertifizierung.
- kennen Sie die relevanten DIN EN ISO-Normen und können diese richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie interne und externe Audits ablaufen und worauf dabei zu achten ist.
- können Sie qualitätssichernde Maßnahmen zielsicher einsetzen und die Ergebnisse beurteilen.
- sind Sie mit dem prozessorientierten Ansatz im Qualitätsmanagement vertraut.
- sind Sie vorqualifiziert, um verantwortliche Schlüsselfunktionen in QS oder QM zu übernehmen.

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
04.07. - 06.07.2023 Online mit Annette Loock
18.10. - 20.10.2023 Online mit Annette Loock
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
27.09.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
27.11. - 28.11.2023 Online mit Dr. Stephan Walch

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
16.10. - 17.10.2023 Online mit Jan Schuboth
08.04. - 09.04.2024 Online mit Jan Schuboth

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
25.09. - 26.09.2023 Online mit Annette Loock
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Dreitägiger Blocklehrgang

QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen sind die zentralen Ansprechpartner:innen für alle Fragen, die sich im Rahmen der praktischen Umsetzung eines Qualitätsmanagament-Systems ergeben. Sie nehmen damit eine Schlüsselfunktion ein und benötigen eine solide Wissensgrundlage, um Ihren Aufgaben nachkommen zu können. Dieser Blocklehrgang vermittelt genau diese Wissensgrundlage.

Blocklehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Blocklehrgang buchen Sie alle zugehörigen Lehrgangstage in einem zeitlich zusammenhängenden Block - an den unten angegebenen Terminen. Nach Besuch des Blocklehrgangs erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch der Veranstaltung eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsbeauftragte:r im Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieser Lehrgang konzipiert

- Neue, stellvertretende und künftige QM-Beauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen
- Labor-, Fach- und Führungskräfte in akkreditierten oder zertifizierten Stellen
- Alle, die laborbezogene QM- und QS-Kenntnisse auf- und ausbauen wollen

Nach Abschluss dieses Lehrgangs

- wissen Sie genau, was Ihre Aufgaben und Pflichten als QM-Beauftragte:r bzw. Qualitätsmanager:in sind.
- haben Sie erkannt, welche Chancen und Vorteile diese Rolle mitbringt.
- sind Sie sicherer in Ihrem Urteilsvermögen zu QM- und QS-Fragen in der Grauzone.
- können Sie Ihr QM-System pflegen und systematisch verbessern.
- haben Sie gelernt, wie Sie durch gute Kommunikation die Akzeptanz von QM steigern.

• Qualität im Sinne des Kunden, als Mittel zur Kundenbindung und -zufriedenheit
• Qualität und Wirtschaftlichkeit: Partner und nicht Konkurrenten

• Verhältnis und Verantwortungsabgrenzung zu Leitung und Management
• Stabsstelle oder Linie - Weisungsbefugnis
• Rechte und Pflichten
• QM- und QS-Aufgaben
• Wer auditiert Leitung und QM
• Managementbewertungen vorbereiten und begleiten

• Regelwerke, Zielsetzung und Anwendungsbereiche
• Schwerpunkte, Überlappungen und Unterschiede
• ISO 9001, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO 15189, Good Practices

• Aufbau und Struktur
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Tipps zur Erstellung, Schulung, Lenkung und Archivierung
• Typische Knackpunkte in der Praxis und deren Bewältigung
• Elektronisches Dokumentenmanagement
• Anforderungen an QM-gerechte Aufzeichnungen, Rohdaten und Korrekturen
• Tipps für auditfeste, transparente und rückverfolgbare Dokumentation
• Aufbewahrungs- und Archivierungsfristen

• Sicher in Rolle und Funktion
• Flexible Aufgabenwahrnehmung, eigene "innere" QM-Bilder entwickeln
• QM als lösungsorientierte, positive Aufgabe im Unternehmen "verkaufen", Arbeitsbeziehungen im Blick haben

• Ausräumung einiger Missverständnisse, zwei Klassiker: "Selbstverwirklichung" (Maslow) und "Sehnsucht" (Antoine de Saint-Exupéry)
• Die MotivStrukturAnalyse und ihre Grundmotive
• Eigenmotivation durch Mitwirkung und Freiheitsgrade stärken, Mehrwert des QMS herausstellen, Ziele darstellen und Wettbewerb fördern

• Wirkungsvoll sprechen
• Konstruktive Ich-Botschaften
• Aktives Zuhören
• Selbstbewusst kommunizieren
• Adressatenorientiert beraten

• QM-unerfahrene Mitarbeiter einbeziehen
• Schwierigen Normforderungen begegnen
• In einem komplexen Umfeld agieren
• Auswege aus der Konflikteskalation

• DIN EN ISO 19011 - die Auditnorm
• Ziele von internen und externen Audits
• Audittypen: System-, Prozess- und Produktaudits
• Auditprogramme und Auditplanung
• Auditvorbereitung und Dokumentencheck
• Fragetechnik und Auditgespräch
• Objektivierung von Auditergebnissen
• Auditbericht, Abweichungsberichte

• Systematische Vorbereitung externer Audits
• Umgang mit kritischen Situationen und Abweichungen
• Typische Beanstandungen bei externen Audits

• Zertifizierungsnormen ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004
• Akkreditierungs- und Konformitätsbewertungsnormen ISO 15189, ISO 17011, ISO/IEC 17020, ISO 17021, ISO 17024, ISO/IEC 17025, ISO 17065
• Branchenzertifizierungsnormen IATF 16949, ISO 13485
• Messmittelnorm ISO 10012
• Fachbücher, Zeitschriften, Internetquellen

• Welches Werkzeug für welchen Zweck: Paretoanalyse, Kennzahlen, Benchmarking, FMEA (Fehler-Möglichkeiten und Einfluss-Analyse), Ishikawa-Diagramm, Metaplantechnik...
• Hinweise zum Einsatz in der Praxis

• Metaplangestützte Gruppenarbeit zur Identifizierung typischer Motivatoren und Demotivatoren und zur Akzeptanzverbesserung des QM-Systems

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor

Modularer Lehrgang bestehend aus 8 Veranstaltungen mit insgesamt 13 Tagen

Modernes Qualitätsmanagement in Form von Akkreditierungen oder Zertifizierungen ist heute für fast alle Laboratorien unabdingbar - egal ob in Forschung, Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Überwachung. Die meisten Organisationen stützen sich dabei auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als eine zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- eine QS- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QS-/QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QS-/QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit der Rolle und den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen vertraut.
- können Sie interne Audits planen und durchführen.
- sind Ihnen die wichtigsten QM-Systeme bekannt (GMP-GLP-Akkreditierung-Zertifizierung).
- wissen Sie, worauf es bei einer guten QM-Dokumentation ankommt.
- können Sie als Qualitätsmanager:in ein QM-System betreuen und weiter entwickeln.
- festigen Sie Ihre Position und stützen mit Ihrer Qualifikation das gesamte Team.
- verbessern Sie Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
04.07. - 06.07.2023 Online mit Annette Loock
18.10. - 20.10.2023 Online mit Annette Loock
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock

Basiswissen GxP - Good Manufacturing Practice (GMP)
20.11.2023 Online mit Michael Baldus
15.04.2024 Online mit Dr. Chantal Asche

Basiswissen GxP - Good Laboratory Practice (GLP)
27.06.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
21.11.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
16.04.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
27.11. - 28.11.2023 Online mit Dr. Stephan Walch

Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001
16.10. - 17.10.2023 Online mit Jan Schuboth
08.04. - 09.04.2024 Online mit Jan Schuboth

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
25.09. - 26.09.2023 Online mit Annette Loock
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
22.05.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
23.05.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar

Die aktuelle Norm DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" stammt aus dem Jahr 2014. Sie ist die Grundlage der Akkreditierung humandiagnostischer Labore durch nationale Akkreditierungsstellen wie die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle). Die internationale Standardisierungsorganisation ISO hat im Dezember 2022 die offizielle neue Ausgabe "ISO 15189:2022" publiziert. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, wie z.B. die DAkkS, begutachten lassen müssen. In diesem Seminar erfahren Sie, was sich genau in der Norm ändert und wie Sie die Umstellung am besten bewältigen.

Teilnahmebedingungen:

Die Veranstaltung richtet sich an alle, die

- in einem nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischem Labor arbeiten.
- mit der Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm verantwortlich befasst sind, insbesondere Qualitätsbeauftragte, Laborleitung und Management.

Nach der Veranstaltung

- kennen Sie alle wichtigen neuen Anforderungen zur Unparteilichkeit, zum risikobasierten Ansatz, zur Wahrung der Patientensicherheit.
- wissen Sie, welche bestehenden Regelungen angepasst werden müssen und wie Sie das praktisch umsetzen.
- können Sie Ihr QM-System erfolgreich auf die neue Norm umstellen.

• Umgang mit nicht geeigneten Proben und mit nicht erfüllten Qualitätsspezifikationen
• Risikobasierte Auditplanung
• Einrichtungen zur Identifikation von Risiken und Chancen, Regeln zum Umgang mit Maßnahmen
• Festlegung und Aktualisierung von Untersuchungsverfahren
• Darlegung der Organisation und die Beziehungen zwischen Management, technischem Betrieb und unterstützenden Dienstleistungen
• Darlegung und Sicherstellung der Personalkompetenz
• Erforderliche Prozesse zur Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren
• Erforderliche Regelungen zur metrologischen Rückführung von Laborergebnissen
• Nutzung von Laborinformationssystemen

• Erfassung des Ist-Zustands
• Durchführung des Soll-/Ist-Vergleichs (GAP-Analyse)
• Erstellung eines Maßnahmenkatalogs
• Umsetzung der Maßnahmen
• Durchführung eines Testaudits

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Mitarbeitende aus medizinischen Einrichtungen in verantwortlichen Positionen, die die Qualitätsanforderungen für den Einsatz und die Dokumentation von eigenentwickelten Untersuchungsverfahren (laboratory developed tests, LDTs) festlegen und an der Umsetzung beteiligt sind.
- Qualitätsmanager:innen, -beauftragte, medizinisch leitendes Personal und Laborärzte, die den Rechtsrahmen für ihre eingesetzten LDTs durchdringen wollen.
- Mitarbeitende, die das Portfolio von Untersuchungsverfahren einer Gesundheitseinrichtung den Kunden/Abnehmern erläutern und im regulatorischen Rahmen richtig vorstellen wollen.
- Mitarbeitende aus Laboren der Routineversorgung (RiliBÄK/ISO15189) und Laboren, die für klinische Prüfungen arbeiten (GCP/GCLP).

Nach dem Besuch des Seminars

- haben Sie die Grundlagen und die Konzeption der IVDR kennengelernt.
- haben Sie die Kriterien, die ein Untersuchungsverfahren zu einem LDT machen, kennengelernt und die Abgrenzung eines Labors im Allgemeinen von einer Gesundheitseinrichtung kennengelernt.
- haben Sie die spezifischen Anforderungen zu LDTs im Rahmen der IVDR kennengelernt.
- haben Sie einen Fahrplan kennengelernt, anhand dessen Sie die Einführung der IVDR-Anforderungen an LDTs in Ihrer Einrichtung starten und durchführen können.

• Europäisches und Deutsches Recht
• Abgrenzung von IVDs und LDTs
• Inkrafttreten

• Vergleich der IVDD zur IVDR
• Details der Anforderungen: Anhang I, Produktakte, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement

• Müssen Labortests, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden nach IVDR betrachtet werden?
• MDCG 2022-10: Fragen und Antworten zur Schnittstelle zwischen der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen für Humanarzneimittel (CTR) und der Verordnung (EU) 2017/746

Möglicher Fahrplan und Priorisierung der Umsetzung
 
Diskussion zu Ihren Fragestellungen

Zweitägiges Onlineforum
ID: AKR-A

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen - vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis.
Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der Wissens- und Erfahrungsaustausch stehen dabei im Vordergrund.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Nehmen Sie am Forum AKKREDITIERUNG teil, wenn Sie

- als Qualitätsmanager:in oder Leitung einer akkreditierten Stelle tätig sind oder es demnächst werden.
- den Blick über den Tellerrand und den Erfahrungsaustausch mit anderen akkreditierten Stellen suchen.
- Ihr Wissen zu QM-Normung, Konformitätsprüfung und DAkkS-Anforderungen ausbauen oder updaten möchten.

Nach dem Forum AKKREDITIERUNG

- sind Sie auf aktuellstem Stand der QM-Normung und Konformitätsüberwachung.
- werden Sie den Spagat zwischen Wirtschaftlichkeit und Akkreditierungsanforderungen erfolgreich meistern.
- sind Sie für künftige externe Audits und Begutachtungen besser aufgestellt.

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte
- Verantwortliche Labormitarbeiter:innen
- Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Nach Ihrer Teilnahme

- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut.
- haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten.
- sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten.
- werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können.

• Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
• Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
• Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
• Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
• Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
• Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor

Dreitägiges Seminar

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.
In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Identifikation der Kundenanforderungen und ihre Erfüllung
• Anforderungen an den Rechtsträger und an die Laborleitung
• Definition der Labortätigkeiten und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

• Sicherstellung der Personalkompetenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Sicherstellung der Umgebungsbedingungen
• Umgang mit externen Dienstleistern und Konsultationspartnern
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnismeldung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems, Identifikation von Qualitätsindikatoren risikobasiertes internes Audit
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Dreitägiges Seminar

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Anwendungsbereich der Norm und die Bedeutung für das Laboratorium
• Rechtliche Anforderungen zur Akkreditierung
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Struktuelle Anforderungen an ein Laboratorium mit Verantwortlichkeiten, Autorisierungen, Befugniserteilung
• Definition des Leistungsspektrums im akkreditierten Bereich (akkreditierbare Labortätigkeiten)
• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

Ressourcen und Laborprozesse

• Sicherstellung der Personalkomptenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Umgang mit Prüf- und Kalibrieraufträgen
• Anforderung an den Umgang mit Proben und Prüfgegenständen
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnisberichte
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

Anforderungen an das Managementsystem

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems
• Interne Audits
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in Labor

Angesprochen werden insbesondere neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut.
- können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen.
- können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Kunden und ihre Erwartungen
• Akkreditierungsverfahren und Anerkennungen
• Zuverlässige Laborprozesse

• Laborprozesse und Regelungen zur Labortätigkeit
• Arbeits- und Prüfanweisungen, Standard Operating Procedure (SOP)
• Sicherstellung der Validität der Laborergebnisse

Arbeits- und Prüfanweisungen

• Lenkung von Vorgabedokumente mit Form und Inhalt
• Lenkung von technischen Aufzeichnungen
• Abweichung von Vorgaben

Validierung und Messunsicherheit

• Regelungen zur Einführung neuer Methoden
• Bestätigung von Verfahrenskenngrößen (Verifizierung)
• Ermittlung von Messunsicherheiten

Qualitätsregelkarten und Ringversuche

• Auswahl und Führen von Regelkarten
• Teilnahme an Ringversuchen
• Vorgehen bei Außer-Kontroll-Situationen

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Kompetenz und Befugnisse des Personals
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laborausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Berichte und Befunde
• Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

• Qualitätsmanagementsystem
• Lenkung von Dokumenten
• Umgang mit Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen und Fehlerkorrektur
• Umgang mit Risiken und ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

Modularer Lehrgang bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Medizinische Laboratorien im Bereich der Humandiagnostik besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO 15189 - Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dies geschieht durch Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanager:innen als zentrale und verantwortliche Koordinationsstellen für QM, die gleichzeitig die Leitung entlasten. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten medizinischen Laboratorien erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Labormanagement nach DIN EN ISO 15189
23.10. - 25.10.2023 Online mit Annette Loock

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
07.11. - 09.11.2023 Online mit Dr. Roman Klinkner
22.04. - 24.04.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 2 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Anerkannte Prüf- und Kalibrierlaboratorien besitzen im Regelfall eine Akkreditierung nach der Norm "DIN EN ISO/IEC 17025 - Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien". Darin enthalten ist die Forderung, die fachlich-technische Kompetenz des Labors, die einheitliche Arbeitsweise und die Wirksamkeit des Managementsystems abzusichern. Dazu stützen sich die meisten Laboratorien auf die Funktion des/der Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:in als zentrale und verantwortliche Koordinationsstelle für QM, die gleichzeitig die Leitung entlastet. Die Erwartungen an die Kompetenz dieser Qualitätsbeauftragte:n bzw. Qualitätsmanager:innen sind hoch - sie sind fachlich und methodisch ebenso gefordert wie in der Dokumentation und im Umgang mit Menschen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt genau die Kenntnisse und Fähigkeiten, die im gelebten Qualitätsmanagement der beruflichen Praxis von Qualitätsbeauftragte:n und Qualitätsmanager:innen in akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien erwartet werden.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an Mitarbeitende in nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Stellen, die

- eine QMB- bzw. QM-Funktion anstreben oder in eine solche Funktion nachrücken werden.
- bereits eine QMB- bzw. QM-Funktion innehaben und ihre Kenntnisse festigen und vertiefen wollen.
- eine stellvertretende QMB- bzw. QM-Funktion begleiten und für den Vertretungsfall gerüstet sein wollen.

Nach diesem Lehrgang

- sind Sie mit den Aufgaben von Qualitätsmanager:innen im akkreditierten Labor vertraut.
- kennen und verstehen Sie die Forderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025.
- wissen Sie, worauf bei der Dokumentation und bei internen Audits zu achten ist.
- festigen Sie Ihre Position und verbessern Ihre Chancen und Möglichkeiten im Job.

Labormanagement nach DIN EN ISO/IEC 17025
04.07. - 06.07.2023 Online mit Annette Loock
18.10. - 20.10.2023 Online mit Annette Loock
12.03. - 14.03.2024 Online mit Annette Loock

Qualitätsbeauftragte:r im Labor
07.11. - 09.11.2023 Online mit Dr. Roman Klinkner
22.04. - 24.04.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen. Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um "Data Integrity" aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Wer sollte teilnehmen?

- Laborleitungen, Labormitarbeiter und Qualitätssicherungspersonal in Prüflaboratorien bzw. medizinischen Laboratorien, die Proben klinischer Prüfungen (Arzneimittel oder IVD-Medizinprodukte) analysieren
- Personen der Sponsorenseite, die in Bezug auf Auftragslaboratorien mit der Auftragsvergabe, der Prüfungsdurchführung und Audits betraut sind
- Personen, die Ihr Wissen über die Guten Praxis (GxP)-Regelungen erweitern und vertiefen wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie den Begriff GCLP in seinem regulatorischen Kontext und das zugehörige reflection paper der EMA als Leitfaden für die Umsetzung in einem Labor kennengelernt bzw. aufgefrischt.
- haben Sie die Bedeutung der Patienteneinwilligung (informed consent) im Rahmen von klinischen Prüfungen verstanden.
- haben Sie erkannt, dass diese Schulung eine Pflichtschulung ist und regelmäßig wiederholt werden sollte.
- haben Sie Anleitungen für die praktische Umsetzung von GCLP in Ihrem Labor kennengelernt.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede zu GLP und GCP sowie zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien nach DIN EN ISO 15189.

• Basiswissen GxP

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen

- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

• Basiswissen GxP

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Eintägiges Seminar
ID: GLP-C

Die Grundsätze der Guten Labor Praxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Labor Praxis vermittelt werden, damit sie möglichst schnell "sattelfest" werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmenden erwerben Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich "Life Sciences" (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmenden neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Die Teilnehmenden eignen sich damit die Fertigkeiten an, auf Basis der Guten Labor Praxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien

Nach dem Seminar

- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die die systematische Verwendung von Grundfunktionen für eigene Anwendungen erlernen wollen
- Mitarbeitende im regulierten Umfeld (Akkreditierung und GxP), die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen, um die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und deren Validierung nachweisen zu können
- Für alle anderen Personen, die Excel zur Datenverarbeitung nutzen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- ist Ihnen bekannt, wie Sie Excel-Anwendungen (einzelne Tabellen/Bereiche oder ganze Arbeitsmappen) vor unbeabsichtigter Veränderung schützen können.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden.
- haben Sie gelernt, wie Sie den Validierungsumfang risikobasiert festlegen.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Anregungen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel-Arbeitsmappen erhalten.
- kennen Sie Möglichkeiten, die Ihnen eine VBA-Programmierung eröffnet.

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
• Wesentliche Inhalte (u.a. auch retrospektive Verifizierung/Validierung)

• Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
• Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen eine wirksame interne Qualitätssicherung vorweisen können.
Wesentliche Elemente sind dabei
- die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren,
- die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten,
- die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen in Form von Ring- oder Laborvergleichsversuchen sowie
- die Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit.

Neben einem statistischen Grundverständnis ist hier auch immer die Wahl der geeigneten Softwarewerkzeuge von entscheidener Bedeutung - vom einfachen Excelsheet bis hin zur kommerziellen Statistiksoftware.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang verschafft Ihnen einen Gesamtüberblick zum Thema Qualitätssicherung im Labor und vermittelt Ihnen die für erfolgreiche Akkreditierungsaudits nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- oder Kalibrierlabor arbeiten,
- in einem nach ISO 15189 akkreditierten medizinisch-diagnostischen Labor arbeiten,
- ihr Labor auf eine erfolgreiche Akkreditierung vorbereiten.

Nach dem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen in der Qualitätssicherung eingesetzten Verfahren.
- wissen Sie, wie Sie die Validität Ihrer Labordaten und -ergebnisse systematisch und normkonform sicherstellen.
- haben Sie Ihre Position als fachliche:r Ansprechpartner:in für das gesamte Laborteam gestärkt.
- gehen Sie gut vorbereitet und gefestigt ins nächste externe Audit.

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
13.09.2023 Online mit Annette Loock
07.03.2024 Online mit Annette Loock

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
05.10.2023 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
04.10.2023 Online mit Roger Ernst

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
06.09.2023 Online mit Jürgen Voorgang
04.03.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die fachliche Verantwortung tragen für die Qualität und Validität von Laborergebnissen.
- alle, die an der Planung, Teilnahme und Auswertung von Ringversuchen sowie von alternativen Vergleichsuntersuchungen beteiligt sind.

Nach diesem Seminar

- können Sie beurteilen, an welchen externen Qualitätsmaßnahmen Sie in welchen Abständen als akkreditiertes Labor teilnehmen sollten oder müssen.
- wissen Sie, wie die Strategie, Planung und Dokumentation nach dem Stand der Technik erfolgen muss.
- können Sie die Ergebnisse aus Ringversuchen sowie aus alternativen Vergleichsuntersuchungen interpretieren und daraus die richtigen Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen ableiten.

• Bedeutung der Begriffe Proficiency Testing (PT), Eignungsprüfung (EP), Ringversuche, Laborvergleichsuntersuchungen
• Ziel der Eignungsprüfungen für qualitative und quantitative Laborverfahren (Richtigkeitskontrolle)
• Anforderungen der Akkreditierungsnormen ISO 15189, ISO 17025 und der DAkkS- und ILAC-RIchtlinien zur Einbeziehung der Eignungsprüfungen in die Akkreditierung
• Anforderungen der RiliBÄK an die Ringversuchsteilnahme

• Festlegung einer Eignungsprüfungsstrategie
• Auswahl der Prüfgebiete (Prüfgröße, Prinzip, Matrix, Arbeitsbereich)
• Auswahl der Ringversuchsanbieter (ISO 17043-akkreditiert, anerkannt)
• Festlegung eines Ringversuchsplans
• Anforderungen an die praktische Teilnahme
• Führen von Aufzeichnungen
• Auswertung und abschließende Bewertung von Ringversuchsergebnissen

• Metrologische Rückführung der Laborergebnisse auf eine SI-Einheit oder anerkannte Referenz
• Organisation von externen und laborinternen Laborvergleichsuntersuchungen (Auswahl der Partner, Laborproben, Anwendung statistischer Tests)
• Führung von Aufzeichnungen
• Auswertung und abschließende Bewertung der ermittelten Ergebnisse
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

• Anpassung der Teilnahme an Eignungsprüfungen
• Maßnahmen bei nichtbestandenen Ringversuchen
• Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen
• Eingaben in die Managementbewertung

• Verantwortlichkeiten für die Planung und Durchführung
• Nachweis der Teilnahme für alle Prüfgebiete
• Nachvollziehbarkeit von Ereignissen und ihre abschließende Bewertung
• Kommunikation der Ergebnisse
• Auswahl und Durchführung geeigneter Korrekturmaßnahmen

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die fachliche Verantwortung tragen für die Qualität und Validität von Laborergebnissen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl von internen Qualitätssicherungstechniken und für die Beurteilung der Ergebnisse.
- alle, die Qualitätsregelkarten erstellen, interpretieren und optimal nutzen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Arten von internen Qualitätssicherungsmaßnahmen und ihren Nutzen.
- wissen Sie, wie Sie Qualitätsregelkarten richtig erstellen, führen und beurteilen.
- wissen Sie, welche Alternativen bei fehlenden Kontrollmaterialien möglich sind.
- können Sie die Sicherstellung der Validität Ihrer Laborergebnisse auditfest nachweisen.

• Ziele der Qualitätssicherungsstrategie im Laboralltag
• Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001
• Bedeutung der Richtigkeits- und Präzisionskontrolle
• Ermittlung der Laborprozessstabilität

Anwendung von Qualitätsregelkarten

• Aufbau und Erstellen von Shewart-, Mittel-, Spannweiten-, Standardabweichungs-, Blindwert-und Zielwert-Regelkarten
• Berechnung von Warn- und Kontrollgrenzen
• Bewertung von Außer-Kontroll-Situationen
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Anforderungen an Kontrollmaterialien

• Auswahl der richtigen Kontrollprobenmaterialien (Homogenität, Stabilität)
• Anforderungen an Referenzmaterialien (Zertifikat, akkreditierte Hersteller)
• Anforderungen an die Inhouse Herstellung von Kontrollmaterialien
• Auswahl geeigneter Kontrollmaterialien bei fehlenden zertifiziertem Referenzmaterial
• Umgang mit Kontrollmaterialien im Labor (Anwendungsziel, Haltbarkeit, Aufzeichnungen)

• Interpretation und regelmäßige Auswertung von Regelkarten und alternativen Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Regelmäßige Beurteilung des Nutzens festgelegter Qualitätssicherungsmaßnahmen und Anpassungsmöglichkeiten
• Aufarbeitung der Ergebnisse für die Managementbewertung

Regelkarten und weitere Qualitätssicherungstechniken im Audit:
worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen

• Verantwortlichkeiten
• Zeitnahe Erfassung und Auswertung
• Nachvollziehbarkeit von Ereignissen
• Eignung und Wirksamkeit von Maßnahmen
• Verständnis der Nutzer

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Dreitägige Seminarreihe

Die Sicherung der Qualität bzw. Validität der Ergebnisse ist essentiell für alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien. Denn falsche oder zu ungenaue Ergebnisse können verheerende Folgen für Auftraggeber und die durchführenden Labore haben.

Daher ist es wichtig, die passenden Werkzeuge zur Hand zu haben, mit denen die Qualität sichergestellt werden kann. Und das sind
- die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren,
- die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten sowie
- die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen wie Ring- oder Laborvergleichsversuche.

Diese Seminarreihe bringt Sie auf den Stand der Technik qualitätssichernder Verfahren und schafft damit die Gundlage für eine erfolgreiche Akkreditierung.


Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Die Seminarreihe richtet sich insbesondere an Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem nach ISO 17025 oder ISO 15189 akkreditierten Labor arbeiten,
- ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen auswerten, absichern und validieren/verifizieren müssen,
- für die Auswahl, Entwicklung, Implementierung, Optimierung und Validierung von Methoden verantwortlich sind.

Nach dem Besuch dieser Seminarreihe

- kennen Sie alle wichtigen Methoden zur internen und externen Qualitätssicherung,
- wissen Sie, wie Sie Mess- und Analysenergebnisse absichern und auditfest machen,
- können Sie die sich ergänzenden qualitätssichernden Verfahren effektiv und effizient einsetzen.

Zweitägige Seminarreihe

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.
Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.

Statistische Verteilungsfunktionen

• Normalverteilung
• t-Verteilung
• Poisson-Verteilung
• F-Verteilung

Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren

• Verwendungszweck
• Merkmal/Messgröße
• Matrix
• Technik/Messprinzip
• metrologische Rückführung der Ergebnisse
• Arbeitsschritte und Dokumentation

Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung

• Sensitivität und Spezifität
• Präzision und Richtigkeit
• Arbeitsbereich
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze
• Robustheit
• Messunsicherheit

Verifizierung und Validierung von Laborverfahren

• Bedeutung der Begriffe Verifizierung und Validierung
• Planerstellung und Durchführung einer Validierung
• Berechnungen von Leistungsmerkmalsgrenzen
• Design- und Entwicklungsprozess für Kompetenz im flexiblen Bereich der Akkreditierung

Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren

• Auswahl und Durchführung von Experimenten
• Berechnung der systematischen Abweichungen
• Berechnung der statistischen Abweichungen
• Berechnung des kombinierten Messunsicherheitsbetrages
• Entscheidungsregel zur Konformitätsbewertung

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

• Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
• Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
• Formulierung der zu testenden Annahme
• Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

• Prüfung auf Normalverteilung
• Ausreißertest, Ausreißerproblematik
• Trendtest
• Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen

• Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

• Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

• Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
• Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
• Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
• Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Das Forum LIQUID HANDLING richtet sich an alle, die

- im Labor Flüssigkeiten pipettieren, dispensieren, titrieren, dosieren, transportieren, mischen und verdünnen.
- den Automatisierungsgrad und damit die Produktivität im Labor steigern wollen.
- sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

Nach Besuch des Forums LIQUID HANDLING

- haben Sie Anregungen erhalten um das Liquid Handling in Ihrem Labor zu verbessern.
- kennen Sie neue Möglichkeiten, um Automatisierungsgrad, Effizienz und Nachhaltigkeit zu verbessern.
- wissen Sie, was die Ausgabe 2022 der Liquid Handling Normenreihe ISO 8655 an Neuerungen bringt.

• Die Erfindung der Pipette
• Die Evolution des Pipettierens
• Die Schritte zur Laborautomation
• Was ist heute möglich?

• Fehlbedienungen
• Kontaminationen
• Mangelnde Wartung
• Tricks, um die häufigsten Probleme schnell zu beheben

• Begriffsdefinitionen
• Einsatzgebiete von Direktverdrängern und Luftpolsterpipetten
• Funktionsprinzipien von Einkanal- und Mehrkanalpipetten, Flaschenaufsatzdispensern
• Pipettiertechniken

• Physikalische Parameter
• Anwenderbezogene Einflussfaktoren
• Materialbezogene Einflussfaktoren
• Tipps zur Verbesserung der Pipettierergebnisse

• Umgebungsbedingungen nach ISO 8655
• Werks- oder DAkkS-Kalibrierung, wo liegt der Unterschied
• Messunsicherheiten und Konformitätsentscheidung
• Intern und/oder extern kalibrieren
• Kalibrierscheine und Kalibriermarken

• Demonstration ausgewählter Pipettentypen

• Hintergrund der Aktualisierung
• Kapitel und Inhalte
• Änderungen zur ISO 8655 - 2002
• Werden weitere Teile folgen?

• Nachhaltigkeit im Kontext Forschung und Labor
• Wie groß ist der eigene Impact im Liquid Handling Labor?
• Strategisch vorgehen durch Anwendung der 5R's: Reduce, Reuse, Recycle, Replace, Rethink
• Best practice - Beispiele für den Alltag

• EASYCAL™ 5 Kalibriersoftware - Prüfmittelüberwachung einfach gemacht (Dr. Patrick Jost - Brand)
  • Vergleich Tabellenkalkulationsprogramm vs. Kalibriersoftware
  • Funktionsumfang EASYCAL™ 5
• Überprüfung des Pipettiervolumens und Pipettenverwaltung (Dr. Renate Dahlke - Mettler Toledo)
  • Live Demo SmartCheck mit und ohne Erstellung eine Zertifikates
  • Live Demo PipetteX Verwaltungssoftware
• Das Labor der Zukunft ist Digital: Eppendorf Pipette Manager (Dr. Hamid Heidari - Eppendorf)
  • Schnelles und akkurates Pipettieren von schwierigen Flüssigkeiten leicht gemacht
  • Automatische Dokumentation von Pipettierschritten und mehr

• Anwendungsbereiche
• Auswahlkriterien und Besonderheiten
• Typische Anwendungen

• Pipettieren von 1 bis 384 Wells
• Automatisierung der täglichen Pipettieraufgaben
• Automatisierung der Normalisierung und des Hit Picking

• Welche Anforderungen bestehen bei der automatisierten Dosierung von Flüssigkeiten?
• Welche Automationskonzepte sind möglich?
• Welche technischen Möglichkeiten bestehen derzeit?
• Was sind zusätzliche und zukünftige Entwicklungen in diesem Gebiet?

• Automatisierte Vitamin D Analytik
• Automatisierte Bestimmung von THC
• Automatisierte Bestimmung von Benzodiazepinen
• Automatisierte Proteinaufreinigung

• Übersicht über automatisierte Liquid Handling Technologien
• Vergleich manueller und automatisierter Prozesse anhand von Beispielen
• Hindernisse beim Umstieg auf automatisierte Systeme
• Marktübersicht Liquid Handling Systeme

• Acoustic Liquid Transfer and Workflow Automation (Dr. Peter Braun - Beckman Coulter)
  • Kontaktfreie Flüssigkeitstransfers mittels Schallenergie
  • Anwendungsbeispiele akustischen Dispensierens im Nanoliterbereich
  • Automatisierte NGS-Bibliotheksvorbereitungsmethoden
  • Übersicht Pipettenspitzen-basierter Liquid Handling- und voll integrierter Laborsysteme

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte. Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
04.07.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler
28.09.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
05.10. - 06.10.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
07.11.2023 Online mit Franz Reger
12.03.2024 Online mit Franz Reger

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren