Eintägiges Seminar
ID: VAL-M

Das Thema analytische Methodenvalidierung ist in der chemischen Industrie omnipräsent und nicht zuletzt die Corona Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig valide analytische Daten sind. Denn auf Basis dieser Daten wurden und werden wichtige politische Entscheidungen getroffen, denn alle Inzidenzwerte basieren auf der Auswertung von analytischen Ergebnissen. In komprimierter Form wird in diesem Seminar die Bedeutung dieses Themas, als auch die wichtigsten Anwendungsfelder in der Industrie aufgezeigt.

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar ist interessant für

- Mitarbeitende in analytischen Laboratorien in der chemisch-pharmazeutischen Industrie
- Führungskräfte, die einen Überblick über das Thema haben wollen.
- akademische Nachwuchskräfte , die an Arbeiten in der Industrie interessiert sind.

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die Anwendung von analytischen Methodenvalidierungen.
- verstehen sie die Abhängigkeit der angewandten Methodenvalidierung vom vorhandenen QA-System.
- haben sie die Grundbegriffe einer auditfesten Dokumentation verstanden.

• Voraussetzungen
• Risikomanagement
• Kosten
• sinnvolle Dokumentation
• Praktische Beispiele und Trends

• GxP und ISO Systeme
• Der EURACHEM Guide als Leitfaden
• Methodenvalidierung in Forschung und Lehre

• Schwachstellen erkennen bei internen und externen Audits
• typische Behördenfragen
• auditfeste Dokumentation

Beispiele aus der Praxis

Erstellung eines Validierungsplanes

Abschlussdiskussion / Wissensüberprüfung

Eintägiges Seminar
ID: PCR-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.

Eintägiges Seminar
ID: ITV-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Teilnahmebedingungen:
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Teilnahmebedingungen:
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Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung
- Alle, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die nützliche Excel-Funktionen kennen lernen und ihre Excel-Sheets robuster gestalten wollen
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen
- Alle, die im GxP-Umfeld die Validierung der eingesetzten computergestützten Systeme nachweisen müssen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- sind Ihnen die technischen Möglichkeiten, Excel-Anwendungen vor unbeabsichtigter Veränderung zu schützen, bekannt.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden können.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Ideen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel Arbeitsmappen erhalten.

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?
• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Verifizierung/Validierung von Excel-Anwendungen

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

• Excel-Verifizierungsdokumentation
• Excel-Validierungsdokumentation

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Leiter:innen der Qualitätskontrolle, Labor-/Teamleitungen und Führungskräfte
- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren
- Alle, die ihr Labor hinsichtlich Kosten, Produktivität, Qualität, Zuverlässigkeit und Durchlaufzeit verbessern bzw. optimieren wollen

Nach dem Seminar

- können Sie den Scope eines Projektes abgrenzen und die Stakeholder-Anforderungen genau spezifizieren.
- verstehen Sie die wesentlichen Prozesseigenschaften und können geeignete Messgrößen definieren.
- analysieren Sie Daten und Prozesse zur Identifikation der Ursachen von Leistungsproblemen.
- werden Sie Lösungen von Leistungsproblemen generieren, auswählen und implementieren können.
- stellen Sie die Nachhaltigkeit der Problemlösung dauerhaft sicher.

Gruppenarbeit/Fallbeispiel DEFINE

• Wertstrommanagement (VSM)
• Schlüsselkennzahlen (Key Performance Indicator) ermitteln
• Auswahl sinnvoller Messgrößen, Operationale Definition
• Datenerfassung, Prozessmodellierung, Prozesseigenschaften
• Analyse Wertschöpfung / Nicht-Wertschöpfung, Prozesskenngrößen
• Prozessstabilität
• Datenvalidierung
• Ermittlung finanzielle Ausgangssituation
• Quick Wins

Gruppenarbeit/Fallbeispiel Wertstrommanagement

Gruppenarbeit/Fallbeispiel Ursachen-Wirkungsanalyse

Gruppenarbeit/Fallbeispiel Entwicklung Pilotprozess

Gruppenarbeit/Fallbeispiel Laufende Prozessüberwachung

• Laboroptimierung

An wen richtet sich dieses Seminar

- Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
- Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen gesetzlichen Regelungen.
- sind Sie für Haftungsrisiken sensibilisiert und wissen, wie Sie diese verringern können.

• Nationale und internationale Rechtsquellen und -hierarchien
• Wichtige Rechtskategorien: Strafrecht, Zivilrecht und öffentliches Recht mit den dazugehörigen Gesetzen: BGB, StGB, VwGO

• Unternehmerische Pflichten zwischen Strafrecht, Zivilrecht und öffentlichem Recht
• Arbeitsschutzgesetz und Arbeitssicherheitsgesetz
• Rechtsquellen: Gesetze, Verordnungen und technische Regelungen, Rechtsakte der Europäischen Union etc.

• Was die Laborleitung über Arbeitsrecht wissen sollte
• Stellung der Laborleitung im Betrieb - Arbeitnehmer oder Arbeitgeber? Einordnung nach Betriebsverfassungsgesetz
• Die Laborleitung als leitende:r Angestellte:r
• Arbeitnehmerpflichten und arbeitgeberähnliche Pflichten der Laborleitung, Abmahnungen, Kündigungen

• Betriebliche Organisation
• Gefährdungsanalyse und Krisenmanagement
• Unterrichtung und Unterweisung von Beschäftigten
• Dokumentation von Unterweisungen

• Persönliche Haftung der Geschäftsführung, Laborleitung und des Qualitätsmanagements
• Risikoverteilung zwischen Lieferant und Produzent
• Zivil- und strafrechtliche Verantwortung
• Versicherungsschutz

• Vertragliche Grundlagen des Dienstleistungsvertrags
• Fehler bei der Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung vs Ausführungsfehler während der Analyse - vertragliche Haftungsfolgen
• Vertragliche Absicherung als Prävention
• Haftungsfreistellung

• Rechtssicherheit im Labor

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborleiter:in (F-Kurs)
• Labormanager:in

Nach diesem Training

- kennen Sie die grundlegenden Aspekte der Validierung.
- wissen Sie was Agilität wirklich bedeutet.
- haben Sie einen ersten kurzen Einblick in Scrum.
- kennen Sie ein Vorgehen, in dem GxP Anforderungen und agiles Arbeiten miteinander kombiniert werden.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Projektleiter:in Labor-IT

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der
  
  • Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
  • Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

• Chromatographie-Daten-System Konfigurationen
  • Kleine Labornetzwerke
  • Große Firmennetzwerke
  • Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
  • Virtualisierung
  • Citrix / RDP Clients
  • Cloud Installationen
• Verschiedene Daten Ablagekonzepte
• Datenbanken vs. Dateisysteme und deren Kombinationen
• Datenintegritäts-Aspekte

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
  • Ein oder mehrere Chromatographie-Daten-Systeme?
• Außerbetriebnahme
  

• Das digitalisierte Chromatographielabor

Angesprochen werden sowohl Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)

Sie erhalten einen Überblick über die Vorgehensweise bei der Validierung und können alle dabei durchgeführten Aktivitäten und Dokumente zuordnen. Zudem erhalten Sie an verschiedenen Stellen profunde Vorschläge für eine optimale Vorgehensweise und können damit typische Fallstricke umgehen: Wie detailliert sind die Nutzungsanforderungen? Einbindung der herstellenden und liefernden Unternehmen; alternative Vorgehensmodelle (agile Entwicklung, iterative Verfahren, Prototyping); Risikoanalyse nutzen für eine frühe Auswahl und Erstellung der Testfälle; Datenmigration und ihre Dokumentation; Vorbereitung des Systembetriebs vom Systemsupport bis zur Notfallplanung

• Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
• Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
• Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Angaben der Herstellfirma eingebunden.
• Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

• Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
• Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
• Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.

• Die Nutzungsanforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
• Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Herstellfirma ein.
•  

• Die Einbeziehung der Personen, die später das CSV nutzen, ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
• Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden
•  

• Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
• Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.

• Das digitalisierte Chromatographielabor
• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Beauftragte:r Labor
• IT-Expert:in GxP
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager/innen
- Leiter/innen Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT.
- wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt.
- wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt.
- kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.

• Anforderungen an eine moderne Labor-IT:
  • Mobilität
  • Papierloses Labor
  • Digitalisierung
  • Einfache Handhabung
  • Einfache, gelenkte Prozesse
  • Dokumentationspflichten
  • Datenaustausch mit anderen Systemen
• Labor-IT-Systeme:
  • Welche Arten gibt es?

• DS-GVO
• ISO 27001
• ISO 17025
• ISO 9001
• Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
• BSI-Grundschutzhandbuch
• Good Manufactoring Praxis (GMP)
  • Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11
  • EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems

• Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
• Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
• Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
• Validierung von Computer-Systemen in der Cloud

• Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)
• Kundenvereinbarungen / NDAs

• wega-Projekte
  • Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
  • Forschungslabor im regulierten Bereich mit einer On-Premise-Infrastrutut
• Open-Source Angebote
  • Sila2, AniML, BPMN -> DLN

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Labor der Zukunft

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Anwender, die nach der Einführung eines LIMS oder sonstigen IT-Systems damit arbeiten werden
- Projektleiter, die ein LIMS oder sonstiges IT-Systems im Labor einführen

Nach der Veranstaltung

- wissen Sie was ein LIMS ist, was LIM-Systeme können und wie es Ihnen hilft.
- wissen Sie, wie Sie ein auf Ihre Bedürfnisse passendes LIMS auswählen.
- kennen Sie die Grundlagen des agilen Vorgehens in IT-Projekten.
- können Sie ein LIMS-Projekt in Ihrem Unternehmen aufsetzen, durchführen und begleiten.

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus?

• Was kann ein LIMS?
• Wie unterstützt es meine Prozesse?
• Wie wähle ich ein LIMS aus?
• Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und welche sind für meine Branche geeignet?
• Welche Kosten kommen auf mich zu?
• Wie lange wird die Einführung dauern?
• Welche IT-Infrastruktur benötige ich?
• LIMS im regulierten GxP Umfeld
• Wie nehme ich meine Mitarbeiter und Kollegen bei der Einführung mit auf den Weg?
• Welche Probleme kann es geben und wie vermeide ich sie bzw. löse sie?

Tag 2: LIMS Projekt - Wie vorgehen? Do's and Don'ts?

Projektmanagement anhand einer LIMS-Einführung

Projektdurchführung: Agil oder Wasserfall?

Einführung in agiles Projektmanagement

• Wie führt man ein Projekt im regulierten Bereich agil durch?
  
• Agilität jenseits von Frameworks
  • Überlegungen zum Warum? (Verstehen kommt vor Verändern)
  • Systembetrachtungen (Complexity Thinking)
  • Alternativen?
  • Diskussion, eigene Erfahrungen, Problemdefinition
• Einführung Scrum Framework
• Alternative Frameworks: Less, SAFe, Nexus
• Schwachstellen der Agilität

• Zusammenspiel Lieferant

• Ansatz im Projekt
  • Abstimmung möglicher Templates für Val Plan, FS, Risiko Analyse, Test Skripte
  • Rollen und Verantwortlichkeiten, wer ist Prozesseigner für welche Teile des Systems?
  • Wer wird die QA Rolle im Projekt wahrnehmen?
• Ansatz mit dem Lieferanten
  • Was wird der Lieferant an Deliverables erstellen?
  • Wie werden die Deliverables per Iteration erstellt?
  • Kollaboration - Plattform für Dokumentenaustausch?

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• IT-Expert:in GxP
• Laboroptimierung
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT

Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die

- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen.
- interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen.
- ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten.

Nach diesem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits.
- sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend.
- sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern.
- gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits.

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
15.03. - 16.03.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner
13.09. - 14.09.2022 Präsenz mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
17.03.2022 Online mit Karl Höppner-Zierow
15.09.2022 Präsenz mit Karl Höppner-Zierow

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
24.11. - 25.11.2022 Online

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
10.05.2022 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
11.05.2022 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Remote Audits erfolgreich durchführen
16.09.2022 Online mit Dr. Thomas Spielau

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Seminarreihe bestehend aus 3 Seminaren mit insgesamt 4 Tagen
ID: 189-R

Akkreditierung von Laboren - was ist das?
Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die internationale Anerkennung der von Laboratorien erbrachten Leistungen. Akkreditierung zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Im Bereich der Humandiagnostik ist die "DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" der weltweit gültige Standard für die Laborakkreditierung. Ausgesprochen wird die Laborakkreditierung durch eine nationale Akkreditierungsstelle - in Deutschland ist dies die im hoheitlichen Auftrag tätige Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, müssen sich daher mit einer Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 befassen.
Diese Seminarreihe bietet hierfür den perfekten Einstieg.

Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Diese Seminarreihe richtet sich an Personen aus Organisationen, die

- ein medizinisches Labor betreiben.
- vor der Frage stehen, ob eine Akkreditierung für sie sinnvoll ist.
- wissen möchten, mit welchem Aufwand eine Akkreditierung verbunden ist.
- eine Erstakkreditierung anstreben oder eine bestehende Akkreditierung erweitern möchten.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.
- ein vertieftes Verständnis der Anforderungen einer Akkreditierung durch die DAkkS oder andere nationale Akkreditierungsstellen erlangen möchten.

Nach dem Seminar verfügen Sie über

- Kenntnisse, welche Anforderungen die Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 stellt und wie Sie diese in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- das Wissen, wie Sie zuverlässige Labor- und Managementprozesse etablieren und aufrecht erhalten.
- Kompetenzen zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Akkreditierungsnorm und Akkreditierungsstellen

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

Prinzipien des Qualitätsmanagements

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

Anforderungen an die Struktur und das Labormanagement

• Organisation und Verantwortlichkeit
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Labordienstleistungen und Beratungen
• Klärung von Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen
• Ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Personalkompetenz
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Präanalytische Maßnahmen
• Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
• Messunsicherheit
• Sicherstellung der Qualität (interne und externe Qualitätssicherung)
• Postanalytische Maßnahmen
• Befundberichte

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

Ausblick

• Änderungen im Normentwurf DIN EN ISO 15189:2021

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- ihre Labordokumentation konform zur DIN EN ISO/IEC 17025 bzw. DIN EN ISO 15189 gestalten müssen.
- ihr QM-System und ihre Dokumentenlenkung weiter entwickeln möchten und dazu Anregungen suchen.
- die ihre Dokumentation auditfest, aber auch alltagstauglich gestalten wollen.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie den Unterschied zwischen Vorgabedokumenten und Aufzeichnungen.
- wissen Sie was bei elektronischer Dokumentenlenkung zu beachten ist.
- haben Sie praktische Beispiele erhalten, wie Sie im akkreditierten Labor Dokumente erstellen und lenken.

• Handbücher und Arbeitsanweisungen
• Prozessbeschreibungen
• Prüf- und Kalibrieranweisungen
• Gerätedokumentationen
• Mess- und Analysenergebnisse
• Berichte und Befunde

Lenkung von Vorgabedokumenten

• Sicherstellung der Validität der Ergebnisse und der einheitlichen Arbeitsweise
• Erstellung, Freigabe und inhaltliche Vermittlung
• Abweichungen von festgelegten Regelungen

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Halbtägiges Seminar
ID: DAK-D

Das richtige Verständnis und die pragmatische, aber korrekte Umsetzung der Anforderungen aus den Akkreditierungsnormen DIN EN ISO/IEC 17025 sowie DIN EN ISO 15189 stellen für akkreditierte Laboratorien oft eine Herausforderung dar. Die Summer School 2022 behandelt und erläutert genau die Themen aus den Akkreditierungsnormen, die erfahrungsgemäß immer wieder Anlass geben für Diskussionen und Abweichungen in Audits und Begutachtungen.


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an Personen aus akkreditierten Stellen wie Prüf-, Kalibrier- oder medizinischen Laboratorien, die

- Hausmethoden entwickeln oder Normmethoden modifizieren.
- Verifizierungen durchführen bzw. Verfahrenskenndaten ermitteln.
- durch Validierungen/Verifizierungen die Eignung/Beherrschung von Verfahren und Methoden nachweisen.
- flexibel akkreditiert sind oder dies anstreben.

Angesprochen sind auch alle, die demnächst eine DAkkS-Begutachtung erwarten (Erst-, Überwachungs- oder Wiederholbegutachtung) und sich über aktuelle Begutachtungsschwerpunkte und DAkkS-Anforderungen informieren möchten.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie den Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung.
- wissen Sie, welche Verfahrenskenndaten besonders wichtig sind.
- können Sie Validierungen und Verifizierungen systematisch planen und durchführen.
- vermeiden Sie Abweichungen bei Akkreditierungsaudits.

• Begriffe, Bedeutung und Anforderungen
• Abgrenzung zu anderen Maßnahmen der Qualitätssicherung wie Regelkarten oder Ringversuche

• Auswahl von Verfahrenskenngrößen
• Validierungsplan und Validierungsexperimente
• Freigabe für den vorgesehenen Verwendungszweck

• Anforderungskriterien für Plausibilitätsprüfungen
• Beispiele für Validierungsmethoden in der Laborroutine
• Anforderungen an die Personalkompetenz

• Akkreditierung step by step (Summer School)

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- ein medizinisches Labor nach dem Stand der Technik betreiben.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

• Organisation und Verantwortlichkeit
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung von Labordienstleistungen und Beratungen
• Klärung von Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen, Vorbeugende Maßnahmen
• Ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

• Personalkompetenz
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Präanalytische Maßnahmen
• Untersuchungsverfahren (Kriterien bzgl. Validierung und Verifizierung)
• Messunsicherheit
• Sicherstellung der Qualität (interne und externe Qualitätssicherung)
• Postanalytische Maßnahmen
• Befundberichte

• Änderungen im Normentwurf DIN EN ISO 15189:2021

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• (Erst-)Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- ein Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik betreiben.
- neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Akkreditierungsverfahren und Handel
• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Kompetenz und Anerkennungen

Prinzipien des Qualitätsmanagements

• Ergebnisorientierter Ansatz
• Risikobasierter Ansatz
• Zuverlässige Laborprozesse

Anforderungen an die Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

• Risikoanalyse zur Unparteilichkeit
• Erklärungen zur Vertraulichkeit

Anforderungen an Strukturen und Ressourcen

• Laborstruktur und Management
• Personal, Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Produkte und externe Dienstleistungen
• Einrichtungen, Kalibrierung und metrologische Rückführbarkeit

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Auswahl von Prüf- und Kalibriertätigkeiten für den Kunden
• Probenahme
• Verifizierung, Validierung, Messunsicherheiten
• Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen
• Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen
• Ergebnisberichte

Anforderungen an das Management-System des Labors

• Dienstleistung für den Kunden, Beschwerden
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
• Verbesserung, Korrekturmaßnahmen, Umgang mit Risiken
• Interne Audits und Managementbewertungen

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• (Erst-)Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025

• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in Labor

Angesprochen werden insbesondere neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut.
- können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen.
- können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?

• Kunden und ihre Erwartungen
• Akkreditierungsverfahren und Anerkennungen
• Zuverlässige Laborprozesse

• Laborprozesse und Regelungen zur Labortätigkeit
• Arbeits- und Prüfanweisungen, Standard Operating Procedure (SOP)
• Sicherstellung der Validität der Laborergebnisse

Arbeits- und Prüfanweisungen

• Lenkung von Vorgabedokumente mit Form und Inhalt
• Lenkung von technischen Aufzeichnungen
• Abweichung von Vorgaben

Validierung und Messunsicherheit

• Regelungen zur Einführung neuer Methoden
• Bestätigung von Verfahrenskenngrößen (Verifizierung)
• Ermittlung von Messunsicherheiten

Qualitätsregelkarten und Ringversuche

• Auswahl und Führen von Regelkarten
• Teilnahme an Ringversuchen
• Vorgehen bei Außer-Kontroll-Situationen

Tag 2:

Anforderungen an den Laborbetrieb

• Kompetenz und Befugnisse des Personals
• Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
• Laborausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter
• Berichte und Befunde
• Informationsmanagement des Labors (Anforderungen an die EDV)

Organisation und Verantwortlichkeit des Managements

• Qualitätsmanagementsystem
• Lenkung von Dokumenten
• Umgang mit Beschwerden
• Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen und Fehlerkorrektur
• Umgang mit Risiken und ständige Verbesserung
• Bewertung und Audits (Risikomanagement, Qualitätsindikatoren)
• Managementbewertung

Akkreditierungsverfahren

• Anforderungen der Akkreditierungsstelle
• Begutachtungsverfahren
• Akkreditierungsurkunde

• Neu im akkreditierten Labor

Zweitägiges Seminar
ID: QAL-A

Im akkreditierten Labor stehen zuverlässige und genaue Ergebnisse an erster Stelle. Daher kommt der Absicherung der Ergebnisqualität entscheidende Bedeutung zu. Das Seminar vermittelt die dafür notendigen Methoden und Werkzeuge und spannt den Bogen von der Gerätekalibrierung über die Methodenvalidierung und Qualitätsregelkarten bis hin zu Eignungsprüfungen.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen .

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Alle, die für die Qualität von Mess- und Analysenergebnissen verantwortlich sind
- Mitarbeitende aus akkreditierten Prüf-, Kalibrier- und medizinischen Laboratorien
- Verantwortliche für die Auswahl, Entwicklung, Implementierung, Optimierung und Validierung von Methoden

Nach dem Seminar verfügen Sie über

- einen vollständigen Überblick der für eine Akkreditierung nötigen qualitätssichernden Maßnahmen.
- die Kompetenz, geeignete Analysenmethoden und Untersuchungsverfahren auszuwählen.
- die Qualifikation, zielgerichtet passende Qualitätssicherungsmaßnahmen anzuwenden.
- die Fähigkeit, Ergebnisse abzusichern und Messunsicherheiten zu ermitteln.

Tag 1:

Analysenmethoden

• Standardverfahren und Hausmethoden
• Aufbau von Prüfvorschriften und Lenkung von Vorgabedokumente
• Prüfgebiete und Sicherung der Validität der Ergebnisse

Geräte und Prüfmittel

• Geräteanweisung und Gerätequalifikation
• Kalibrierung und Funktionskontrollen
• Prüfmittelanforderungen und Überwachung

Grundlagen statistischer Untersuchungen

• Ziehen von Stichproben und Erhebung von Daten
• Wahrscheinlichkeiten, Dichte- und Verteilungsfunktionen
• Lagemaße und Streuparameter (Erwartungswerte und Standardabweichung)

Einführung und Modifizierung von Analysenmethoden

• Auswahl, Verifizierung und Validierung von Methoden
• Verfahrenskenngrößen (Präzision, Richtigkeit, Selektivität, Linearität, Robustheit)
• Ermittlung der Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze

Tag 2:

Interne Qualitätssicherung

• Normanforderungen zur Auswahl von Maßnahmen der internen Qualitätssicherung
• Führen von Qualitätsregelkarten (Mittelwert, Blindwert, Wiederfindung, Spannweiten- und Standardabweichungsregelkarten)
• Anforderungen an das eingesetzte Kontrollmaterial

Externe Qualitätssicherung

• Normanforderungen zur Auswahl von Maßnahmen zu Ringversuchen und Laborvergleichsversuchen
• Analyse und Bewertung der Ergebnisse aus externen Maßnahmen zur Sicherung der Ergebnisvalidität

Ermittlung der Messunsicherheit

• Messabweichungen mit systematischen (Labor- und Methodenunsicherheiten, Bias) und zufälligen Anteilen der Streuung
• Ermittlung der Messabweichungen nach GUM, EURACHEM, DIN ISO 11352
• Erweiterte Messunsicherheit und Angaben in Ergebnisberichten

• QM-Expert:in ISO

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen.  Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nachDIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
• Good Clinical Practice (GCP)

Diese Seminarreihe ist interessant für alle,

- die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
- die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
- die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
- sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Eintägiges Seminar
ID: GMP-A

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

• Was ist dabei zu beachten
• Umgang mit Referenzstandards

Personal

• Vorgaben
• Schulungen
• Personal in leitender Stellung

• Basiswissen GxP

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Das Thema digital unterstütztes Arbeiten, Verwendung computergestützter Systeme wird auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne Informationstechnologie, eingeführt nach dem Stand der Technik, lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen. Das Seminar behandelt daher die Spannbreite der möglichen computergestützten Systeme (IT-Systeme), die regulatorischen Anforderungen und praktischen Aspekte beim Einsatz unter GLP-Bedingungen.
Durch die Veröffentlichung des Dokuments OECD No 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” ist eine auch in anderen GxP-Bereichen (z. B. GCP, „GCLP“) oder auch im Rahmen der Akkreditierung verwendbare regulatorische Vorgabe veröffentlicht, die basierend auf einem Life Cycle Konzept alle Rahmenbedingungen benennt, die heute bei der Nutzung von computergestützten Systemen Beachtung finden sollen. Insofern gibt das Seminar die benötigten Einblicke, Konzepte und auch praktische Beispiele, die in verschiedensten regulierten Bereichen als Gute Praxis gelten sollen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte an dem Seminar teilnehmen

- Mitarbeitende in GLP-Bereichen, die als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung tätig sind und mit computergestützten Systemen arbeiten bzw. diese bereitstellen und qualifizieren/validieren.
- Alle, die in Organisationen mit Qualitätsanforderungen in Bezug auf computergestützte Systeme konfrontiert sind und für verschiedenste Systeme Grundkonzepte und praktische Tipps für die Bereitstellung, aber auch den Betrieb kennenlernen wollen.
- Alle, die Software für GLP-(oder andere) Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen
- Alle, die Excel-Anwendungen unter GLP- oder GxP-Bedingungen einsetzen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet und welche Phasen bei computergestützten Systemen durch Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen/Validierungen bearbeitet werden müssen.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des Dokuments OECD No 17 vertraut.
- können Sie starten, um für Ihre computergestützten Systeme die geeignete Strategie für die Qualifizierung oder Validierung zu wählen und umzusetzen.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die speziellen Aspekte zu computergestützten Systemen, die Sie in einer GLP-Prüfeinrichtung umsetzen müssen.
- haben Sie anhand von Beispielen Erwartungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen in der Prüfeinrichtung oder anderen Organisationen kennengelernt.

Inhalte

Die Nutzung computergestützter Systeme in der GLP-Prüfeinrichtung oder anders regulierten Organisationen

Das Dokument OECD No 17 - „Application of GLP Principles to Computerised Systems”

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS
• Data Integrity

Einführung von audit-/inspektionstauglichen Prozessen: „7-Punkte-Plan“

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

Beispiele, Fragen und Antworten

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• IT-Expert:in GxP

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
22.11.2022 Online mit Mathias Fuchs

Computer-System-Validierung (CSV)
14.11. - 15.11.2022 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
17.11.2022 Online mit Dr. Karl Kleine

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
27.04.2022 Online mit Dr. Karl Kleine

GxP im digitalen Umfeld - Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
26.04.2022 Online mit Elmar Harringer

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
16.05. - 17.05.2022 Online mit Joachim Post

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

• Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentenlenkung als Prozess

Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

• Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
• Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
• Gemeinsamkeiten und Besonderheiten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

• SOPs und verwandte Begriffe
• Struktur einer SOP
• Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
• Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
• Liste der QM-Dokumente als Tool

Gruppenarbeit: Erstellen einer SOP

• Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel in Gruppenarbeit
• Diskussion der Ergebnisse:
  • Form
  • Formulierungen
  • Strukturierung
  • Unterschriften
  • Inkrafttreten

Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

• Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
• Qualitäts(management)handbuch

Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

• Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
• Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
• Umsetzung in die Praxis

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

• Rohdaten und andere Aufzeichnungen
• Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
• Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
• Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen

Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

• Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
• Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
• Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung

Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Konzept von Archivierung
• GxP-Erwartungen an die Archivierung
• Aufbewahrung im Rahmen von Normen
• Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

• QM-Expert:in ISO

Modularer Lehrgang bestehend aus 8 Veranstaltungen mit insgesamt 10 Tagen
ID: STA-L

Moderne Qualitätsmanagement-Systeme, aber auch Zulassungs- und Überwachungsbehörden fordern heute die Validierung bzw. Verifizierung der eingesetzten Mess- und Analysenverfahren. Dies setzt statistische Analysen und Bewertungen und die korrekte Interpretation von Daten voraus, um beispielsweise Verfahrenskenndaten und Messunsicherheiten richtig zu ermitteln. Aber auch die interne Qualitätskontrolle über Regelkarten sowie die externe Qualitätskontrolle über Eignungsprüfungen nutzen Methoden der statistischen Prozesskontrolle. Von Bedeutung ist hier auch immer die Wahl der geeigneten Werkzeuge - vom einfachen Excelsheet bis hin zur kommerziellen Statistiksoftware.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt Ihnen die hierfür nötigen Grundkenntnisse.

Modularer Lehrgang - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung.

Abschlusszertifikat
Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Fachkraft Laborstatistik", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- statistische Verfahren für Kalibrierung, Validierung/Verifizierung und interne wie externe Qualitätskontrolle einsetzen.
- ihr Kompetenzprofil zur statistischen Datenanalyse erweitern möchten.

Nach dem Lehrgang

- kennen Sie die in der Qualitätssicherung eingesetzten statistisch-mathematischen Verfahren.
- sind Sie mit der Auswertung von Daten für Validierungszwecke vertraut.
- festigen Sie Ihre Position als fachliche:r Ansprechpartner:in für das gesamte Team.

Data Mining in Labordaten - Messergebnisse intelligent auswerten
30.05. - 31.05.2022 Online mit Dr. Michael Winterstein

Grundlagen der Laborstatistik
07.02. - 08.02.2022 Online mit Heiko Müller

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
09.02.2022 Online mit Roger Ernst
26.09.2022 Präsenz mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
10.02.2022 Online mit Roger Ernst
27.09.2022 Präsenz mit Roger Ernst

Qualitätssicherung im Labor - Kalibrierung
28.09.2022 Online mit Annette Loock

Qualitätssicherung im Labor - Qualitätsregelkarten
29.09.2022 Online mit Annette Loock

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Praktische Anwendungen
25.02.2022 Online mit Jürgen Voorgang
10.11.2022 Präsenz mit Jürgen Voorgang

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
24.02.2022 Online mit Jürgen Voorgang
09.11.2022 Präsenz mit Jürgen Voorgang

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Laborleitungen und deren Mitarbeitende in chemischen, biologischen und physikalischen Laboren, die statistische Untersuchungen durchführen, auswerten und verstehen wollen.

Nach diesem Seminar

- haben Sie Kenntnisse in den wichtigsten statistischen Bereichen, die Sie für Ihre Arbeit in chemischen, biologischen und physikalischen Laboren benötigen, erworben.
- haben Sie Anregungen für neue Analysemethoden, die Ihre Arbeit verbessern, erhalten.

• Kontingenztabellen und Kenngrößen
• Rangkorrelationen
• Korrelationen
• Regressionsrechnung
• Nutzung von MS Excel zur Erstellung von Kontingenztabellen, zur Berechnung der Kenngrößen und zur Durchführung der Regression

• Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung
• Umgang mit bedingten Wahrscheinlichkeiten und der Unterschied zu gemeinsamen Wahrscheinlichkeiten
• Erwartungswert: Bedeutung und Berechnung
• Varianz: Bedeutung und Berechnung
• Statistische Momente: Bedeutung und Berechnung

• Gleichverteilung: Einsatzgebiete und Berechnung der Kenngrößen
• Poisson-Verteilung: Einsatzgebiete und Berechnung der Kenngrößen
• Binomialverteilung und Hypergeometrische Verteilung: Einsatzgebiete und Berechnung der Kenngrößen
• Normalverteilung und Standardnormalverteilung: Einsatzgebiete und Berechnung der Kenngrößen
• Nutzung von MS Excel zur Darstellung der wichtigen Verteilungen

• Punktschätzer: Bedeutung und Berechnung
• Intervallschätzer: Bedeutung und Berechnung von Konfidenzintervallen
• Nutzung von MS Excel zur Berechnung von Konfidenzintervallen

• Fachkraft Laborstatistik
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Seminarreihe - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe.

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie selbständig die Messunsicherheit nach Bottom-Up Ansatz aus der ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) ermitteln und die einzelnen Standardunsicherheitskomponenten zur Optimierung der Mess- oder Prüfprozesse nutzen.
sind Sie in der Lage die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie selbständig die Messunsicherheit nach Bottom-Up Ansatz aus der ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) ermitteln und die einzelnen Standardunsicherheitskomponenten zur Optimierung der Mess- oder Prüfprozesse nutzen.
- sins Sie in der Lage, die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Einleitung

• Begriffe
• Regelwerke und Leitlinien
• Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025

Das Konzept der Messunsicherheit

• Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit
  • Bottom up: GUM (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement) bzw. EURACHEM/CITAC-Leitfaden zur Ermittlung der Messunsicherheit (Third edition of EURACHEM-Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement)
  • Top down: anhand der verschiedenen Normen
• Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
• Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Grundlagen für die Messunsicherheit

• Statistik
• Regressionsmodelle (linear, quadratisch), -koeffizienten und deren Unsicherheit
• Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
• Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
• Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up

• Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel
  • Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
  • Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
  • Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
  • Analyse des Fehlerbeitragindexes

Die Konformitätsbewertung

• Begriffsklärung
• Normen im Rahmen der Konformitätsbewertung
• Vorgehen bei der Konformitätsbewertung
• Bewertung von Risiken.

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel

Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

• Messunsicherheit

• Fachkraft Laborstatistik
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie die Messunsicherheit nach dem Top-Down Ansatz aus international anerkannten Normen und Richtlinien ermitteln.
- sind Sie in der Lage, die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: top down

• Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung
  • Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
  • Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
  • Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
  • Ringversuchsteilnahmen

Verifizierung, Validierung und ihre Elemente

• Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
• Arten und Methoden
• Normenforderungen
• Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze
• Tests und Ihre Anwendung

Vergleichbarkeit

• Umsetzung von Ringversuche
• Vergleichskenngrößen

Softwareunterstützung

• Konzepte

Demonstration / Besprechung einer Auswertehilfe mit Excel

Diskussion: Fragen der Seminarteilnehmer

• Messunsicherheit

• Fachkraft Laborstatistik
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Diese Seminarreihe ist konzipiert für

- alle, die ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen absichern, validieren und auswerten müssen und sich über die unterstützenden Werkzeuge und Tools informieren möchten.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt.

Nach dem Besuch dieser Seminarreihe

- kennen Sie verschiedene Methoden zur internen und externen Qualitätssicherung.
- wissen Sie, wie Sie Mess- und Analysenergebnisse absichern und auditfest machen.
- können Sie die Stärken und Schwächen der unterschiedlichen qualitätssichernden Verfahren einschätzen.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- alle, die ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen absichern, validieren und auswerten müssen und sich über die unterstützenden Werkzeuge und Tools informieren möchten.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt.

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die Begriffe und Vorgänge einer Kalibration vertraut und Sie können diese methodisch anwenden.
- kennen Sie die Anforderungen, die im Bereich der Analytik an eine Kalibration gestellt werden.
- sind Ihnen Faktoren bekannt, die Einfluss auf eine Kalibration nehmen können.
- können Sie Ergebnisse einer Kalibration einordnen und bewerten.

Kalibrierung und Kalibrationen in der Analytik

• Kalibrierfunktion und Analysenfunktion
• Anforderungen an Kalibratoren
• Kalibrierung zur metrologischen Rückführung
• Korrelationsanalyse und Regressionsrechnung

Statistische Grundlagen

• Ziehen von Stichproben und Erhebung von Daten
• Wahrscheinlichkeiten, Dichte- und Verteilungsfunktionen
• Lagemaße und Streuparameter (Erwartungswerte und Standardabweichung)

Kalibrationen in der Praxis

• Ermittlung von Regressionskoeffizienten aus Grundkalibrierdaten
• Überprüfung der Arbeitsbereiche (Linearität, Varianzhomogenität, Absicherung des Arbeitsbereichs)
• Residuenanalyse und Ausreißerteste
• Ermittlung statistischer Kenngrößenwerte (Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient, Vertrauensbereich)
• Überprüfung der Kenngrößenwerte in der Routineanalytik
• Ermittlung der Leistungskenngrößen (Nachweis-, Erfassung-, Bestimmungsgrenze)
• Excelanwendungen zur Kalibrierfunktion

Berücksichtigung von Matrixeffekten in der Kalibrierung

• Identifizierung systematischer Abweichungen im Analysenverfahren
• Ermittlung und Bewertung von Wiederfindungsfunktionen
• Verwendung von internen Standards
• Anwendung des Standardadditionsverfahrens

• Qualitätssicherung im Labor

• Fachkraft Laborstatistik
• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Dieses Seminar ist konzipiert für

- alle, die Qualitätsregelkarten erstellen, nutzen und interpretieren müssen.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt.

Nach diesem Seminar

- wissen Sie, was sich hinter Begriffen wie Vorperiode, Außer-Kontroll-Situationen, Warn- und Eingriffsgrenzen verbirgt.
- kennen Sie verschiedene Arten von Regelkarten und deren Einsatzmöglichkeiten.
- können Sie Qualitätsregelkarten erstellen, führen und beurteilen.

Normanforderungen und statistische Grundlagen

• Anforderungen an die interne Sicherung der Ergebnisvalidität
• Auswahl geeigneter Regelkarten (Mittelwert-, Blindwert-, Spannweiten-, Wiederfindungs-, Standardabweichungs- und Zielwertregelkarten)
• Spezifische Dichte- und Verteilungsfunktionen der Regelkartentechnik
• Ermittlung von Erwartungswert und Varianz, Festlegung der Vertrauensniveaus
• Anforderungen an Kontrollmaterial und Stabilitätsteste

Auswahl und Erstellung einer Regelkarte

• Bedingungen für Vor- und Kontrollperiode
• Prüfung auf Varianzenhomogenität
• Berechnung von Mittelwerten, Warngrenzen und Eingreifgrenzen der verschiedenen Regelkartentypen
• Analyse und Bewertung der Prozessfähigkeit des betrachteten Analysenverfahrens
• Ermittlung der zufälligen und systematischen Messabweichungen aus Regelkartendaten
• Excelanwendungen zur Regelkartentechnik

• Qualitätssicherung im Labor

• Fachkraft Laborstatistik
• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Dieses Seminar ist konzipiert für

- alle, die an Ringversuchen mitarbeiten oder für diese Verantwortung tragen.
- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen, in deren Aufgabenbereich die interne und externe Qualitätssicherung fällt.

Nach diesem Seminar

- haben Sie Kenntnisse über die Organisation, Durchführung und Auswertung von Ringversuchen.
- kennen Sie den Unterschied zwischen Laborvergleichsprüfung, Eignungsprüfung und Ringversuch.
- sind Ihnen die Anforderungen zur Teilnahme an Ringversuchen bekannt.
- können Sie die Ergebnisse aus Ringversuchen interpretieren und daraus Verbesserungsmaßnahmen ableiten.

• Normanforderungen an die externe Qualitätssicherung
• Anforderungen aus den Fachmodulen und der Richtlinie der Bundesärztekammer
• Eignungsprüfungsstrategie, Eignungsprüfungsplan und Prüfgebiete
• Anforderungen an Ringversuchsanbieter
• Anforderungen an Vergleichsuntersuchungen
• Nachweise der Teilnahme und Bewertung der Ergebnisse

• Ringversuchsteilnahmen
• Eignungsprüfung zwischen Laboratorien
• Eignungsprüfung im internen Laborvergleich
• Eignungsprüfung mit zertifiziertem Referenzmaterial
• Statistische Kennzahlen aus Eignungsprüfungen
• Ermittlung der systematischen Abweichung (Methoden- und Labor-Bias) aus externen Qualitätssicherungsdaten
• Excelanwendungen zu Messunsicherheitsberechnungen

• Qualitätssicherung im Labor

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Fachkraft Laborstatistik
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

• Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
• Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
• Formulierung der zu testenden Annahme
• Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

• Prüfung auf Normalverteilung
• Ausreißertest, Ausreißerproblematik
• Trendtest
• Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen

• Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

• Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

• Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
• Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
• Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
• Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Fachkraft Laborstatistik
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung
- Alle, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die nützliche Excel-Funktionen kennen lernen und ihre Excel-Sheets robuster gestalten wollen
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen
- Alle, die im GxP-Umfeld die Validierung der eingesetzten computergestützten Systeme nachweisen müssen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- ist Ihnen bekannt, wie Sie Excel-Anwendungen (einzelne Tabellen/Bereiche oder ganze Arbeitsmappen) vor unbeabsichtigter Veränderung schützen können.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden.
- haben Sie gelernt, wie Sie den Validierungsumfang risikobasiert festlegen.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Anregungen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel-Arbeitsmappen erhalten.
- kennen Sie Möglichkeiten, die Ihnen eine VBA-Programmierung eröffnet.

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
• Wesentliche Inhalte (u.a. auch retrospektive Verifizierung/Validierung)

• Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
• Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation
• Retrospektive Verifizierung/Validierung

• IT-Beauftragte:r Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Eignungsnachweise für Mess- und Analysen, Prozesse, computergestützte Systeme oder Software erbringen müssen.
- ihr Kompetenzprofil um den Themenkomplex Validierung erweitern möchten.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit dem breiten Themenspektrum der Validierungen und Verifizierungen vertraut.
- festigen Sie Ihre Position und sind Ansprechpartner:in für das gesamte Team.
- verschaffen Sie sich bessere Chancen und mehr Möglichkeiten im Job.

Computer-System-Validierung (CSV)
14.11. - 15.11.2022 Online mit Elmar Harringer

Grundlagen der Laborstatistik
07.02. - 08.02.2022 Online mit Heiko Müller

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
09.02.2022 Online mit Roger Ernst
26.09.2022 Präsenz mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
10.02.2022 Online mit Roger Ernst
27.09.2022 Präsenz mit Roger Ernst

Qualitätssicherung im Labor - Qualitätsregelkarten
29.09.2022 Online mit Annette Loock

Qualitätssicherung im Labor - Ringversuche
30.09.2022 Online mit Annette Loock

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Praktische Anwendungen
25.02.2022 Online mit Jürgen Voorgang
10.11.2022 Präsenz mit Jürgen Voorgang

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
24.02.2022 Online mit Jürgen Voorgang
09.11.2022 Präsenz mit Jürgen Voorgang

Validierung von Excel-Sheets
21.02. - 22.02.2022 Online mit Dr. Karl Kleine

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen
ID: PMÜ-L

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte.
Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?
Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung.

Abschlusszertifikat
Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
08.03.2022 Online mit Dr. Sebastian Haßler
14.09.2022 Präsenz (Lahr) mit Dr. Sebastian Haßler

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
07.03.2022 Online mit Rainer Fuchs
22.09.2022 Präsenz (Gießen) mit Rainer Fuchs

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
10.03. - 11.03.2022 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp
04.10. - 05.10.2022 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Qualitätssicherung im Labor - Kalibrierung
28.09.2022 Online mit Annette Loock

Qualitätssicherung im Labor - Qualitätsregelkarten
29.09.2022 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Qualitätsmanager:innen, auditierende und Inspektoren und Inspektorinnen können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver auditieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Audits und Inspektion, können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver zu auditieren.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Fortgeschrittenenmodul richtet sich an Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines HPLC-Systems im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die van-Deemter-Gleichung und die wichtigsten anderen chromatographischen Beziehungen verstanden und können diese zur Methodenentwicklung einsetzen.
- kennen Sie die verschiedenen Gradientenarten und verschiedenste Trennsäulen für unterschiedliche Applikationen inkl. Core-shell und HILIC.

• Chromatographische Auflösung
• Van-Deemter-Gleichung
• Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase
• Temperatur

• Wiederholbarkeit
• Vergleichbarkeit
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze

• Trennsäule
• HPLC-System

• Basislinienrauschen
• Trennleistungsverlust
• Peakdeformation

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines GC im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- kennen Sie die Wirkung der einzelnen Systemparameter (Gerät & Säulen) und können diese optimal einstellen.
- wissen Sie, wie Sie die Geräte pflegen und warten.
- haben Sie ein vertieftes Verständnis von Messmethodenentwicklung inkl. Verifizierung und Validierung.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätkontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.