Eintägiges Seminar
ID: PCR-M

Analytica Special
Kombinieren Sie Ihren Besuch auf der Analytica 2022 mit einer Fortbildung zu spannenden Labor- und Analytik-Themen.
Mit der Buchung eines unserer Analytica Specials erhalten Sie zwei Tageskarten für den Besuch der Analytica 2022 gratis. Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung
- Mitarbeitende aus der Qualitätskontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und Informationen über die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung erhalten.

qPCR Grundlagen

• Funktionsprinzip einer qPCR
• Vergleich PCR (Northern Blot), qPCR mit Stärken und Schwächen
• Funktionsprinzip der verschiedenen Detektionsreagenzien (Farbstoff, Sonde)
• Anwendungsfälle einer qPCR mit kurzen Beispielen anhand von Kundenfällen
• Wo macht es Sinn, wo nicht?
• Gängige qPCR-Geräte und -Verbrauchsmaterialien
• Typische Kosten eines qPCR-Assays
• Kostenvergleich mit End-Punkt PCR, NGS
• qPCR-Parameter
• Phasen, Cq, Fluoreszenz
• Schmelzkurven
• Wie und warum?
• Wie werden Proben miteinander verglichen?

qPCR Assay

• Wie designe/etabliere ich einen qPCR-Assay?
• Worauf muss ich bei einer reversen Transkription achten?
• Primer, Amplikons
• Multiplexing
• Notwendige Kontrollen
• Referenzgene - How To
• Protokoll und Handling eines qPCR-Assays
• 1-Step vs. 2-Step qPCR

qPCR Assay Validation

• Was sagen uns die Kontrollen?
• Welche qPCR-Parameter kann ich als Qualitätskontrolle des Assays verwenden?
• Linear Dynamic Range und Primer Efficiency
• Ist ein Agarosegel zur Assayvalidierung notwendig?
• Darf man Reagenzien innerhalb einer Versuchsreihe austauschen?

qPCR Troubleshooting (Beispiele, Modelle)

• PCR-Inhibition
• Welchen Einfluss hat die DNA/cDNA Konzentration?
• Replikate (technisch/biologisch)
• Niedrige Fluoreszenzwerte/Baseline
• Was sagen Schmelzkurven über die Assayqualität?
• Welcher Einfluss hat die Primer Konzentration?

Daten Analyse

• Verfügbare Software
• Strategien / Modelle zur Datenauswertung
• PCR-Effizienz pro Reaktion berechnen
• ddCt
• Relative Quantities
• Effizienzkorrektur
• ddCt vs. Relative Quantities

Alle analytica specials finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung
- Alle, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die nützliche Excel-Funktionen kennen lernen und ihre Excel-Sheets robuster gestalten wollen
- Mitarbeitende in akkreditierten oder zertifizierten Bereichen, die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen
- Alle, die im GxP-Umfeld die Validierung der eingesetzten computergestützten Systeme nachweisen müssen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- sind Ihnen die technischen Möglichkeiten, Excel-Anwendungen vor unbeabsichtigter Veränderung zu schützen, bekannt.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden können.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Ideen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel-Arbeitsmappen erhalten.

Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?
• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Verifizierung/Validierung von Excel-Anwendungen

Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

Vorstellung von Beispielen

• Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
• Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation

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Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Einsteiger:innen und Interessierte in der pharmazeutischen Industrie
- Fachkräfte in Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Compliance
- Personen aus angrenzenden Bereichen wie Regulatory Affairs, Auditmanagement und Forschung

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die GMP-Grundlagen und deren Bedeutung für die pharmazeutische Industrie bekannt.
- haben Sie Kenntnis der gesetzlichen Rahmenbedingungen, Verantwortlichkeiten und Haftbarkeit im GMP-Kontext.
- können Sie auf notwendiges Wissen für den Aufbau von Qualitätssicherungssystemen zurückgreifen.
- erlangen Sie anhand von praktischen Beispielen die Fähigkeit zur Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs und Dokumentation gemäß GMP.
- haben Sie ein Verständnis von wichtigen Aspekten wie Abweichungs- und CAPA-Management, Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle im GMP-Kontext.

Grundlagen von GMP und gesetzlicher Hintergrund

SOP-System und Dokumentation

Abweichungs- und CAPA-Management

Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle

Workshop-Praxis

Alle analytica specials finden Sie hier:

Das Programm wird in Kürze veröffentlicht.

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Eintägiges Seminar

Zum Berufsalltag von Laborleitungen gehört neben den Tätigkeiten in Führung und Management auch das Einhalten und Überwachen von Vorschriften, Vorgaben und Rechtsnormen. Dabei trägt die Laborleitung die Verantwortung, dass in ihrem Bereich Prozesse vorschriftsmäßig ablaufen.
In der Veranstaltung wird aufgezeigt, welche Regelungen von der Laborleitung umgesetzt werden müssen, in welcher Form und wo Handlungsspielräume bleiben. Dabei werden auch Fragen zur Haftung der Laborleitung sowie personal- und arbeitsrechtliche Aspekte erläutert.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

An wen richtet sich dieses Seminar

- Laborleitungen, Beauftragte und Delegationsempfänger:innen, die mit Unternehmenspflichten betraut sind
- Vorgesetzte im Laborbereich, die für die Einhaltung der Gesetze und Verordnungen verantwortlich sind

Nach diesem Seminar

- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen gesetzlichen Regelungen.
- sind Sie für Haftungsrisiken sensibilisiert und wissen, wie Sie diese verringern können.

Grundlagen für Nichtjuristen

• Nationale und internationale Rechtsquellen und -hierarchien
• Wichtige Rechtskategorien: Strafrecht, Zivilrecht und öffentliches Recht mit den dazugehörigen Gesetzen: BGB, StGB, VwGO

Regelwerke für die Laborleitung

• Unternehmerische Pflichten zwischen Strafrecht, Zivilrecht und öffentlichem Recht
• Arbeitsschutzgesetz und Arbeitssicherheitsgesetz
• Rechtsquellen: Gesetze, Verordnungen und technische Regelungen, Rechtsakte der Europäischen Union etc.

Arbeitsrecht für die Laborleitung

• Was die Laborleitung über Arbeitsrecht wissen sollte
• Stellung der Laborleitung im Betrieb - Arbeitnehmer oder Arbeitgeber? Einordnung nach Betriebsverfassungsgesetz
• Die Laborleitung als leitende:r Angestellte:r
• Arbeitnehmerpflichten und arbeitgeberähnliche Pflichten der Laborleitung, Abmahnungen, Kündigungen

Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit im Labor

• Betriebliche Organisation
• Gefährdungsanalyse und Krisenmanagement
• Unterrichtung und Unterweisung von Beschäftigten
• Dokumentation von Unterweisungen

Produzenten- und Produkthaftung

• Persönliche Haftung der Geschäftsführung, Laborleitung und desQualitätsmanagements
• Risikoverteilung zwischen Lieferant und Produzent
• Zivil- und strafrechtliche Verantwortung
• Versicherungsschutz

Vertragsrecht und Haftung bei Labordienstleistungen

• Vertragliche Grundlagen des Dienstleistungsvertrags
• Fehler bei der Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung vs Ausführungsfehler während der Analyse - vertragliche Haftungsfolgen
• Vertragliche Absicherung als Prävention
• Haftungsfreistellung

• Rechtssicherheit im Labor

• Labormanager:in
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborleiter:in (Aufbaukurs)

Für wen ist dieses Training wichtig

- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager:innen
- Leiter:innen von Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Training

- kennen Sie die grundlegenden Aspekte der Validierung.
- wissen Sie, was Agilität wirklich bedeutet.
- haben Sie einen ersten kurzen Einblick in Scrum.
- kennen Sie ein Vorgehen, in dem GxP-Anforderungen und agiles Arbeiten miteinander kombiniert werden.

Einführung: Agilität und agiles Arbeiten verstehen

• Gründe für die Notwendigkeit agilen Arbeitens verstehen
• Entscheidungsfindung: Wann agil, wann klassisch: Wasserfall
• Was ist das agile Mindset und warum ist es so wichtig?

Einführung: Scrum

• Einführung in Scrum als prominentestes Beispiel eines agilen Frameworks
• Wichtigste Elemente vorgestellt: Workflow, Rollen und Verantwortlichkeiten, Events, Artefakte

Validierung: Gesetze und Vorschriften für CSV

Elemente der Computervalidierung

• Lieferantenmanagement
• Validierungsplanung und Berichterstattung
• Benutzeranforderungen, Funktions-, Konfigurations-, Design- und Modulspezifikationen
• Risikomanagement
• Testen / Verifizieren - Phasen, Umgang mit Abweichungen
• Systembetrieb - Änderungs- und Konfigurationsmanagement, Periodische Überprüfung

Grundlagen agiler Validierung

• Prinzipien
• Ziele
• Agiles V-Modell
• Vorraussetzungen für eine erfolgreiche Umsetzung

Einführung und Live-Demo einer möglichen Implementation

• Prozesse
• Rollen & Verantwortlichkeiten
• Artefakte
• Live-Demo anhand einer Jira Implementation

• IT-Expert:in GxP
• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Projektleiter:in Labor-IT

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

Einführung und Marktübersicht

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der
  • Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
  • Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

Setup Szenarien: Chromatographie-Daten-System Konfigurationen

• Kleine Labornetzwerke
• Große Firmennetzwerke
• Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
• Virtualisierung
• Citrix / RDP Clients
• Cloud Installationen

Setup Szenarien: Verschiedene Daten Ablagekonzepte

Setup Szenarien: Datenbanken vs. Dateisysteme

Setup Szenarien: Datenintegritäts-Aspekte

Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

Projekte und deren Planung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
• Außerbetriebnahme

Dieses Seminar richtet sich an:
- Mitarbeitende als auch Leitungen von Bereichen, die mit der Validierung (CSV unter GxP) konfrontiert werden und nur geringe Erfahrungen damit haben (Grundkurs; gewisses Grundwissen ist Voraussetzung), Management, IT-Leitung, Projektleitung und Mitarbeitende in Validierungsprojekten (Ressourcen-optimierte Validierung)

Tag 1: Validierung computergestützter Systeme

Validierungsplanung und Spezifikation

• Der Validierungsplan beschreibt das geplante Vorgehen, den Umfang und die Verantwortlichkeiten.
• Die Nutzeranforderungen sollen die Basis der geplanten Funktionalität sein, aber hier gibt es von Projekt zu Projekt erhebliche Unterschiede, die in Beispielen gezeigt werden.
• Die technische Dokumentation besteht aus funktionaler Spezifikation, dem Systemdesign sowie der Konfiguration. Soweit vorhanden, werden Angaben der Herstellfirma eingebunden.
• Die Risikoanalyse als zentrales Element einer CSV analysiert ein mögliches Fehlverhalten, bewertet das daraus entstehende Risiko und beschreibt geeignete Gegenmaßnahmen.

Verifikation und Systemfreigabe

• Die Installations-Dokumentation muss den Aufbau und die Konfiguration des Systems reproduzierbar machen.
• Für die Testfälle (Funktions- und Nutzer-Akzeptanztests) wird ein dreistufiges Verfahren vorgestellt, das die Beschreibung der Testfälle sehr früh erlaubt.
• Für Testdurchführung und -dokumentation sind formale Kriterien zu erfüllen. Basierend auf erfolgreichen Tests kann der Validierungsreport geschrieben werden.

Tag 2: Ressourcen-optimierte Validierung

Optimierung der Spezifikationsphase

• Die Nutzungsanforderungen als Basis der geplanten Funktionalität müssen strukturiert sein, sollten sich aber nicht im Detail verlieren.
• Die technische Dokumentation muss eine klare Struktur haben und bindet gelieferte Dokumente der Herstellfirma ein.

Nutzer:innen einbeziehen im Prototyping

• Die Einbeziehung der Personen, die später das CSV nutzen, ist eine große Stärke von agilen und iterativen Projekten und steigert die Erfolgsaussichten und die Akzeptanz.
• Es wird gezeigt, wie diese Methoden in die Validierung eingebunden werden

Risikoanalyse nutzen

• Die Risikoanalyse ist das zentrale Element jeder CSV und sollte genutzt werden, um schon sehr früh den Testumfang und die Testlogik abzuleiten.
• Damit wird noch vor der Mitte des Projektes der gesamte zweite Projektabschnitt vorbereitet.

Testfälle systematisch auswählen, schreiben und verfeinern

Wichtige Arbeiten zum Systembetrieb

• Validierungsbeauftragte:r
• IT-Expert:in GxP
• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Modularer Lehrgang bestehend aus 9 Veranstaltungen mit insgesamt 14 Tagen

Die digitale Transformation macht auch vor Laboratorien nicht halt. Die konsequente Digitalisierung reduziert Durchlaufzeiten, verbessert die Verfügbarkeit der Daten und vermeidet Medienbrüche. Prozesse müssen stabil laufen, Software und computerisierte Systeme müssen valide und Ergebnisse und Berichte fehlerfrei sein. Dafür braucht man Techniker:innen, Ingenieur:innen und Wissenschaftler:innen, die sowohl Laborexpertise haben als auch digitalaffin sind. Gleichzeitig sind Agilität, Flexibilität und ständige Innovation gefragt, um das Labor der Zukunft zu bauen und damit die Zukunft des Labors zu sichern. Dies erfordert ein tiefes Verständnis aktueller technischer und IT-Trends sowie digitaler Geschäftsmodelle, aber auch Veränderungsbereitschaft, ja sogar Veränderungsfreude und Ungeduld - kurz die Entwicklung eines digitalen Mindsets. Daten sind eben nicht mehr nur Messergebnisse, Daten sind das neue Gold. Labore sind Datenfabriken: sie erzeugen gigantische Datenmengen und sitzen damit an der Quelle. Die Datenflut muss bewältigt werden, das heißt, sie muss intelligent analysiert, wirtschaftlich verarbeitet und sicher archiviert werden. Aber darüber hinaus bieten Daten auch Chancen, neues Wissen, neue Wertschöpfungspotenziale, neue Produkte und vielleicht sogar neue Geschäftsmodelle.
Der Lehrgang "Digital Lab Scientist" verschafft Ihnen ein breites digitales Wissensspektrum und versetzt Sie in die Lage, die Digitalisierung Ihres Labors proaktiv und erfolgreich anzugehen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Digital Lab Scientist", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- innerhalb Ihres Labors die Digitalisierung vorantreiben wollen.
- Ihr Labor in IT-Umgebungen einbetten und die Schnittstellen optimieren wollen.
- elektronische Daten effektiver und effizienter managen wollen.
- neue Wege gehen wollen und dazu innovative Ansatzpunkte suchen.

Nach dem Lehrgang

- nehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der erfolgreichen Digitalisierung Ihres Labors ein.
- erkennen und ergreifen Sie die Chancen, die mit der digitalen Tranformation verbunden sind.
- sind Sie in der Lage, die richtigen Entscheidungen für eine erfolgreiche Digitalisierung und Automatisierung Ihres Labors zu treffen.

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Elektronische Unterschriften und Signaturen
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Internet of Things und Augmented Reality im Labor der Zukunft
13.05.2024 Präsenz (Ratingen) mit René Zoelfl

Der Weg zur agilen und digitalen Organisation - Kompetenzen und Methoden
14.05. - 15.05.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

IT-Sicherheit im Labor
23.10.2024 Online mit Dr. Christian Wattinger

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 11 Veranstaltungen mit insgesamt 17 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboren ist eine große Herausforderung. Die Standard IT-Lösungen decken oft nur einen kleinen Bereich der nötigen IT-Infrastruktur ab. Aufgrund der speziellen Gegebenheiten in Laboren und wegen der von Labor zu Labor unterschiedlichen Tätigkeiten und Arbeitsweisen sind in den letzten Jahrzehnten vielfältige IT-Lösungen speziell für Labore entwickelt worden. Heute findet man im Labor ein breites Spektrum von Standardprodukten über konfigurierbare Produkte unterschiedlicher Anbieter bis hin zu maßgeschneiderten, individuellen Lösungen.
Die Vorzüge des digitalisierten Labors liegen auf der Hand - es gibt aber auch Herausforderungen: Man muss nicht nur die einzelnen Prozessschritte automatisieren und digitalisieren, sondern auch die verschiedenen Prozessschritte und Systeme miteinander integrieren, um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen. Des Weiteren sind in keinem anderen Bereich die Lebenszyklen von Systemen so kurz wie in der IT.
Ständig gibt es neue Trends, neue Technologien, welche wiederrum neues Potenzial mit sich bringen und die Grenzen des digital möglichen verschieben. Um den Anschluss an diese rasanten Entwicklungen nicht zu verpassen, ist es notwendig, die eigenen Systeme und den eigenen Kenntnisstand stets auf dem aktuellen Stand der Technik zu halten.
Aufgrund des enormen und weiter steigenden Bedarfs an Digitalisierung in der Laborbranche sind Expertinnen und Experten für Labordigitalisierung extrem gefragt. Viele Unternehmen bilden ihre eigenen Mitarbeitenden zu Experten und Expertinnen im Thema Labordigitalisierung aus oder suchen gezielt nach solchen Qualifikationen. Wer der Digitalisierung seines Labors und der Karriere einen Schub verleihen und in Sachen Digitalisierung am Puls der Zeit bleiben möchte, dem bietet dieser modulare Lehrgang die Chance sich als "Expert:in für Labordigitalisierung" berufsbegleitend zu qualifizieren.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Labordigitalisierung", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an

- alle, die in Ihrem Labor die Digitalisierung vorantreiben wollen.
- Personen, die ein generelles Interesse an IT und Digitalisierung haben.
- Mitarbeitende aus Laboratorien, die den neusten IT- und Technologietrends folgen.

Nach dem Lehrgang

- werden Sie als Digitalisierungsexperte für Labore anerkannt.
- bringen Sie sich in eine Schlüsselrolle bei der erfolgreichen Digitalisierung Ihres Labors.
- sind Sie in einer Vielzahl von Aspekten und Facetten (bspw. Datenbanken, Schnittstellen, digitalen Unterschriften und vielem mehr) der Labor-Digitalisierung sattelfest.
- sind Sie auf dem Stand der Technik und kennen sich mit Zukunftstrends zum Thema Labor-IT aus.

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Elektronische Unterschriften und Signaturen
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Internet of Things und Augmented Reality im Labor der Zukunft
13.05.2024 Präsenz (Ratingen) mit René Zoelfl

Der Weg zur agilen und digitalen Organisation - Kompetenzen und Methoden
14.05. - 15.05.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Datenintegrität im regulierten Labor
03.06.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

IT-Sicherheit im Labor
23.10.2024 Online mit Dr. Christian Wattinger

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

LIMS-Forum
Neue Termine in Planung

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager/innen
- Leiter/innen Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT.
- wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt.
- wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt.
- kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.

Anforderungen an eine moderne Labor-IT

• Mobilität
• Papierloses Labor
• Digitalisierung
• Einfache Handhabung
• Einfache, gelenkte Prozesse
• Dokumentationspflichten
• Datenaustausch mit anderen Systemen

Labor-IT-Systeme

• Welche Arten gibt es?

Regulatorische Anforderungen (mit Blick auf IT-Security)

• DS-GVO
• ISO 27001
• ISO 17025
• ISO 9001
• Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
• BSI-Grundschutzhandbuch
• Good Manufactoring Praxis (GMP): Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11, EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems

Cloudbasierte Labor-IT

• Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
• Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
• Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
• Validierung von Computer-Systemen in der Cloud

Besondere Herausforderungen

• Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)

Konkrete Beispiele aus der Praxis

• Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
• Open-Source Angebote:Sila2, AniML, BPMN

Kooperationspartner:

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung

Für wen ist dieses Seminar interessant

- Anwender, die nach der Einführung eines LIMS oder sonstigen IT-Systems damit arbeiten werden
- Projektleiter, die ein LIMS oder sonstiges IT-Systems im Labor einführen

Nach der Veranstaltung

- wissen Sie was ein LIMS ist, was LIM-Systeme können und wie es Ihnen hilft.
- wissen Sie, wie Sie ein auf Ihre Bedürfnisse passendes LIMS auswählen.
- kennen Sie die Grundlagen des agilen Vorgehens in IT-Projekten.
- können Sie ein LIMS-Projekt in Ihrem Unternehmen aufsetzen, durchführen und begleiten.

Tag 1: LIMS - Was ist es, was kann es, wie hilft es mir und wie wähle ich ein System aus?

LIMS: Jeder hat es, warum auch wir?

• Sie möchten für Ihre Firma ein (neues) LIMS einführen
• Welche Fragen gibt es dazu?
• Welche Anbieter gibt es auf dem Markt und welche sind für meine Branche geeignet?
• Was kann ein/das LIMS?
• Wie unterstützt es meine Prozesse?

LIMS Auswahl

• LIMS: Wie wähle ich es aus?
• Welche Kosten kommen auf mich zu?
• Welche IT-Infrastruktur benötige ich?

LIMS-Einführung

• LIMS im regulierten GxP-Umfeld
• Wie lange wird die Einführung dauern?
• Wie nehme ich meine Mitarbeiter und Kollegen bei der Einführung mit auf den Weg?
• Welche Probleme kann es geben und wie vermeide ich sie bzw. löse sie?

Wrap-up

Tag 2: LIMS Projekt - Wie vorgehen? Do's and Don'ts?

Agilität jenseits von Frameworks

• Projektdurchführung: Agil oder Wasserfall?
• Einführung in agiles Projektmanagement
• Wie führt man ein Projekt im regulierten Bereich agil durch?
• Überlegungen zum Warum? (Verstehen kommt vor Verändern)
• Systembetrachtungen (Complexity Thinking)
• Alternativen?
• Diskussion, eigene Erfahrungen, Problemdefinition

Scrum Basics

• Einführung Scrum Framework
• Alternative Frameworks: Less, SAFe, Nexus
• Schwachstellen der Agilität

Projektmanagement anhand einer LIMS-Einführung

• Arbeitspakete definieren (Story Mapping)
• Ressourcen planen
• Zeitplan aufstellen
• Organisation
• Zusammenspiel Lieferant

Agile Validierung im regulierten GxP-Umfeld

Agile Validierung: Ansatz im Projekt

• Abstimmung möglicher Templates für Val Plan, FS, Risiko Analyse, Test Skripte
• Rollen und Verantwortlichkeiten, wer ist Prozesseginer für welche Teile des Systems?
• Wer wird die QA Rolle wahrnehmen im Projekt?

Wrap-up

Kooperationspartner:

• IT-Expert:in GxP
• Digital Lab Scientist
• Spezialist:in für effiziente Laborprozesse
• Expert:in für Labordigitalisierung
• LIMS-Beauftragte:r
• Projektleiter:in Labor-IT

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 10 Tagen

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "LIMS-Beauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an

- erfahrenes Laborpersonal mit Interesse und Vorkenntnissen zu IT-Themen im Labor.
- diejenigen, die bereits Erfahrung mit LIM-Systemen haben und zukünftig in einer gehobeneren Rolle für LIMS zuständig sein wollen.
- alle, die sich dafür qualifizieren wollen LIMS zu konzipieren, zu entwickeln, zu optimieren und zu validieren.

Nach dem Lehrgang

- können Sie neue LIMS konzipieren und entwicklen.
- können Sie bestehende LIMS optimieren und validieren.

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Elektronische Unterschriften und Signaturen
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Datenintegrität im regulierten Labor
03.06.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 7 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Die Digitalisierung hat Einzug in jedes Labor gehalten. Computer und computergestützte Systeme sind Teil der täglichen Arbeit: Geräte werden vernetzt, Messdaten digital erfasst, automatisiert aufbereitet und ausgewertet. Die Vorzüge liegen auf der Hand - es gibt aber auch Herausforderungen: Man muss nicht nur die einzelnen Prozessschritte automatisieren und digitalisieren, sondern auch die verschiedenen Prozessschritte und Systeme miteinander integrieren, um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen. Des Weiteren sind in keinem anderen Bereich die Lebenszyklen von Systemen so kurz wie in der IT. Einmalig eine IT-Infrastruktur zu erschaffen und auf ewig mit dieser zu arbeiten ist schlicht nicht möglich.
Neben der eigentlichen Labortätigkeit ist es daher immer wieder erforderlich Projekte durchzuführen, um einzelne IT-Systeme zu aktualisieren oder durch gänzlich neue Lösungen zu ersetzen. Zur erfolgreichen Durchführung von IT-Projekten bedarf es einerseits einem Grundwissen an Projektmanagement und andererseits einem Grundverständnis für IT-Systeme. Dies gilt für Projekte zur Einführung von LIMS-Systemen, aber auch für kleinere Projekte wie der Integration eines neuen computergestützten Messsystems. Das hierfür notwendige Grundlagenwissen im Projektmanagement und zur Labor-IT wird in diesem modularen Studiengang vermittelt.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Projektleiter:in Labor-IT", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an:

- technisch-wissenschaftliche Fachkräfte mit Laborhintergrund.
- diejenigen, welche die Digitalisierung ihres Labors vorantreiben wollen.
- Personen, die ein generelles Interesse an IT und Digitalisierung haben.
- Labormitarbeitende, die sich mit Themen beschäftigen wie: Einführung oder Ablösung eines LIMS, Langzeitarchivierung elektronischer Daten, Schnittstellen zwischen unterschiedlichen IT-Systemen, Automatisierung von Workflows in der Probenvorbereitung, Anbindung von Messgeräten an LIMS.

Nach dem Lehrgang

- haben Sie einen Überblick über gängige IT-Lösungen für Labore.
- sind Sie auf dem Stand der Technik zum Thema Labor-IT.
- können Sie Datenbankstrukturen verstehen und optimieren.
- sind Sie in der Lage, IT-Systeme zu validieren.
- können Sie IT-Projekte bezüglich Zeit, Kosten und Qualität zum Erfolg führen.

Grundwissen Projektmanagement
20.03. - 21.03.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

LIMS-Forum
Neue Termine in Planung

Kommunikation im Projektteam
Neue Termine in Planung

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 7 Tagen

Moderne Laboratorien auf dem Stand der Technik unterliegen QM-Regularien. Sie sind entweder akkreditiert nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189 oder eingebettet in nach DIN EN ISO 9001 zertifizierte Umgebungen oder sie unterliegen GxP-Forderungen wie GMP, GLP oder GCLP. All diese Qualitätsmanagement-Systeme fordern interne Audits oder Inspektionen, um die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Im Fokus stehen dabei beispielweise die Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten sowie die Validierung bzw. Verifizierung von Methoden, so dass Auditierende im Labor auch immer in Ihrer Fachkompetenz gefordert sind.
Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen ist zusätzlich die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Auditierende in Laboratorien müssen daher umfassende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in externen Audits und behördlichen Inspektionen auch immer wieder überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Laborauditor:in", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die

- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen.
- interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen.
- ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten.

Nach diesem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits.
- sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend.
- sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern.
- gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits.

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
29.04. - 30.04.2024 Online mit Dr. Stephan Walch
05.11. - 06.11.2024 Online mit Dr. Stephan Walch

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock
08.10. - 09.10.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow
10.10.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
03.06.2024 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
04.06.2024 Online mit Dr. Antonio Romaguera

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Eintägiges Seminar

Die aktuelle Norm DIN EN ISO 15189 mit dem Titel "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" stammt aus dem Jahr 2014. Sie ist die Grundlage der Akkreditierung humandiagnostischer Labore durch nationale Akkreditierungsstellen wie die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle). Die internationale Standardisierungsorganisation ISO hat im Dezember 2022 die offizielle neue Ausgabe "ISO 15189:2022" publiziert. Damit startet eine dreijährige Übergangsfrist, in der akkreditierte medizinische Laboratorien ihr QM-System umstellen und durch die nationale benannte Stelle, wie z.B. die DAkkS, begutachten lassen müssen. In diesem Seminar erfahren Sie, was sich genau in der Norm ändert und wie Sie die Umstellung am besten bewältigen.

Teilnahmebedingungen:

Die Veranstaltung richtet sich an alle, die

- in einem nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischem Labor arbeiten.
- mit der Umstellung Ihres QM-Systems auf die neue Norm verantwortlich befasst sind, insbesondere Qualitätsbeauftragte, Laborleitung und Management.

Nach der Veranstaltung

- kennen Sie alle wichtigen neuen Anforderungen zur Unparteilichkeit, zum risikobasierten Ansatz, zur Wahrung der Patientensicherheit.
- wissen Sie, welche bestehenden Regelungen angepasst werden müssen und wie Sie das praktisch umsetzen.
- können Sie Ihr QM-System erfolgreich auf die neue Norm umstellen.

Neue und geänderte Anforderungen der ISO 15189:2022

• Umgang mit nicht geeigneten Proben und mit nicht erfüllten Qualitätsspezifikationen
• Risikobasierte Auditplanung
• Einrichtungen zur Identifikation von Risiken und Chancen, Regeln zum Umgang mit Maßnahmen
• Festlegung und Aktualisierung von Untersuchungsverfahren
• Darlegung der Organisation und die Beziehungen zwischen Management, technischem Betrieb und unterstützenden Dienstleistungen
• Darlegung und Sicherstellung der Personalkompetenz
• Erforderliche Prozesse zur Verifizierung und Validierung von Untersuchungsverfahren
• Erforderliche Regelungen zur metrologischen Rückführung von Laborergebnissen
• Nutzung von Laborinformationssystemen

Vorgehensweise bei der Umstellung

• Erfassung des Ist-Zustands
• Durchführung des Soll-/Ist-Vergleichs (GAP-Analyse)
• Erstellung eines Maßnahmenkatalogs
• Umsetzung der Maßnahmen
• Durchführung eines Testaudits

Dreitägiges Seminar

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.
In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.

Die revidierte DIN EN ISO 15189:2023 ist nun veröffentlicht. Der Seminarinhalt bezieht sich auf diese Revision.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

Tag 1:

Ziel der Norm, rechtlicher Kontext und Unternehmensstruktur

• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Identifikation der Kundenanforderungen und ihre Erfüllung
• Anforderungen an den Rechtsträger und an die Laborleitung
• Definition der Labortätigkeiten und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

Tag 2:

Ressourcen und Laborprozesse

• Sicherstellung der Personalkompetenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Sicherstellung der Umgebungsbedingungen
• Umgang mit externen Dienstleistern und Konsultationspartnern
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnismeldung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

Tag 3:

Managementsystem

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems, Identifikation von Qualitätsindikatoren risikobasiertes internes Audit
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Dreitägiges Seminar

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

Tag 1:

Ziel der Norm, rechtlicher Kontext und Unternehmensstruktur

• Anwendungsbereich der Norm und die Bedeutung für das Laboratorium
• Rechtliche Anforderungen zur Akkreditierung
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Struktuelle Anforderungen an ein Laboratorium mit Verantwortlichkeiten, Autorisierungen, Befugniserteilung
• Definition des Leistungsspektrums im akkreditierten Bereich (akkreditierbare Labortätigkeiten)
• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

Tag 2:

Ressourcen und Laborprozesse

• Sicherstellung der Personalkomptenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Umgang mit Prüf- und Kalibrieraufträgen
• Anforderung an den Umgang mit Proben und Prüfgegenständen
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnisberichte
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

Tag 3:

Anforderungen an das Managementsystem

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems
• Interne Audits
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in Labor
• QM-Expert:in ISO
• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Dieses Seminar richtet sich an
- neue Teammitglieder in Laboratorien, Entwicklungs- und Prüfbereichen, die im Laboralltag Verantwortung übernehmen für die praktische Anwendung der Regelungen auf der Basis der DIN EN ISO 15189 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 und die mit der Zielsetzung der Norm und ihren Anforderungen vertraut werden sollen.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Sie die Anforderungen der Akkreditierungsnormen in Ihrer Laborroutine erfüllen.
- sind Sie mit den internen und externen qualitätssichernden Maßnahmen vertraut.
- können Sie Schwächen in Ihren qualitätsbezogenen Prozessen erkennen und beseitigen.
- können Sie Anstöße geben zur Weiterentwicklung des QM-Systems Ihres Hauses.

Tag 1:

Akkreditierungsnormen, Ziele und erforderliche Regelungen

• Was ist Qualität und warum ist sie heute so wichtig?
• Beleg des Qualitätsniveaus und der Kompetenz durch Regelungen und Nachweise
• Was bedeutet die Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit?
• Was bedeutet die Sicherstellung der Personalkompetenz?
• Anforderungen an eingesetzte Materialien und Geräte sowie an die Arbeitsumgebung
• Umgang mit Abweichungen von Qualitätsstandards und von festgelegten Regelungen
• Was sind die Ziele von internen und externen Audits?
• Mögliche Fehler im Managementsystem und ihre Vermeidung

Tag 2:

Laborprozesse und die Validitätssicherung von Laborergebnissen

• Umgang mit Proben
• Erstellung eines Prüf-, Kalibrier- oder Untersuchungsverfahrens
• Sicherstellung der einheitlichen Arbeitsweise
• Was bedeutet eine metrologische Rückführung von Laborergebnissen?
• Wozu dient die Angabe einer Messunsicherheit zum Laborergebnis?
• Anforderungen an die Ringversuchsteilnahme und Analyse der Ergebnisse
• Wie kann die Validität der Laborergebnisse sichergestellt werden?
• Mögliche Fehler in den Laborprozessen und ihre Vermeidung

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen. Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

Validierung computergestützter Systeme (CSV: Computerized System Validation)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

Umsetzung der CSV im Laborbereich

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 1)

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

Behördenforderungen zu Data Integrity  (Teil 2)

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

Umsetzung der Data Integrity  im Labor

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

Aktuelle Inspektionstrends

Abschlussdiskussion

Aktuelle Literatur und Informationsquellen

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Viertägige Seminarreihe

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien der "Guten Praxis" insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie.
Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt:

• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Good Laboratory Practice (GLP)
• Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
• Good Clinical Practice (GCP)

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Diese Seminar ist interessant für alle,

- die im regulierten Life Science Bereich tätig sind, z.B. in Qualitätssicherungseinheiten.
- die ihre Job- und Karrierechancen verbessern möchten.
- die sich einen Gesamtüberblick der verschiedenen GxPs verschaffen möchten.

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Good Practices.
- kennen Sie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede der verschiedenen GxPs.
- sind Sie gerüstet für Tätigkeiten im regulierten Bereich in Pharma-, Agrar- und Life Science-Unternehmen.

Eintägiges Seminar
ID: GMP-A

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) zielt auf sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel. Ihre Beachtung und behördliche Überwachung ist Voraussetzung für eine Herstellungserlaubnis. GMP setzt damit den regulatorischen Rahmen für die pharmazeutische Industrie und deren Zulieferer. Sie regelt sowohl die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung als auch die Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und betrifft damit auch Laboratorien. Schwerpunkt des Seminars ist die Vermittlung des GMP-Grundwissens.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Neue Mitarbeitende in GMP-regulierten Bereichen wie pharmazeutische Entwicklung, Produktion, Analytik und Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Zulassung
- Mitarbeitende in Zulieferfirmen sowie bei Kooperationspartnern von Pharmafirmen
- Alle, die ihre GMP-Kenntnisse auffrischen möchten

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Herstellungspraxis GMP.
- wissen Sie, wie GMP-Anforderungen umzusetzen sind - auch im Labor.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GMP-pflichtigen Bereichen wie Pharma und Life Sciences.

Basisinformationen - rechtlicher Rahmen

• Was ist GMP?
• Behörden und Regularien
• Qualitätssicherung unter GMP

Grundsätze GMP-konformer Dokumentation

• Begriffsbestimmung zur Dokumentation
• Was wird warum dokumentiert
• Archivierung
• Datenintegrität

GMP-gerechter Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)

• Management von Abweichungen
• Umgang mit Out of Specification (OOS) -Ergebnissen
• Änderungsmanagement (Change Control)
• CAPA - Management (Corrective and preventive Action)

Qualifizierung und Validierung

• Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
• Der Qualifizierungsprozess (Annex 15)
• Lebenszyklusmodel
• Prüfmittel
• Validierung von Prüfverfahren (ICH Q2)
• Methodentransfer

Reagenzien und Referenzmaterialien

• Was ist dabei zu beachten
• Umgang mit Referenzstandards

Personal

• Vorgaben
• Schulungen
• Personal in leitender Stellung

• Basiswissen GxP

• Qualitätsmanager:in Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Eintägiges Seminar
ID: GMP-B


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren evidenzTeilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

Einführung in GAMP5

• Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
• Computersystem-Validierung im Labor
  • Systeme identifizieren
  • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
• SOP - Landschaft
• Rahmendokumente der Validierungsplanung
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Phasen im Lebenszyklus

Umsetzung von GAMP5 im Labor

• Validierungsmaster-Plan
• Validierungsplan und -bericht
• System-Spezifikation URS / FRS / TDS
• Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
• System-Errichtung
• Qualifizierung versus Validierung
• Verification und Testen von Systemen
• Übergabe in den validierten Betrieb
• Aufrechterhaltung des validierten Betriebs

• IT-Expert:in GxP

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.

Das OECD-Dokument Nr. 17 "Application of GLP Principles to Computerised Systems" setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, "GCLP") und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Alle, die

- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

Das Dokument "OECD No 17 - Application of GLP Principles to Computerised Systems"

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS-Produkte (commercial off-the-shelf) 
• Data Integrity

Audit-/inspektionstaugliche Prozesse: 7-Punkte-Plan

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

Handhabung elektronischer Daten im regulierten (GLP-)Umfeld

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

Beispiele, Fragen und Antworten

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• IT-Expert:in GxP

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratoien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "IT-Expert:in GxP", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
13.03.2024 Online mit Elmar Harringer

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
15.05. - 16.05.2024 Online mit Mathias Fuchs
16.10. - 17.10.2024 Online mit Mathias Fuchs

Datenintegrität im regulierten Labor
03.06.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
07.11.2024 Online mit Mathias Fuchs

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

• Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentenlenkung als Prozess

Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

• Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
• Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
• Gemeinsamkeiten und Besonderheiten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

• SOPs und verwandte Begriffe
• Struktur einer SOP
• Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
• Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
• Liste der QM-Dokumente als Tool

Gruppenarbeit: Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel

Diskussion der Ergebnisse

• Form
• Formulierungen
• Strukturierung
• Unterschriften
• Inkrafttreten

Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

• Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
• Qualitäts(management)handbuch

Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

• Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
• Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
• Umsetzung in die Praxis

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

• Rohdaten und andere Aufzeichnungen
• Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
• Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
• Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen

Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

• Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
• Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
• Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung

Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Konzept von Archivierung
• GxP-Erwartungen an die Archivierung
• Aufbewahrung im Rahmen von Normen
• Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Für wen ist dieses Seminar geeignet

- Laborleitungen, Labormitarbeitende und Personen mit einer technischen oder Ingenieursausbildung, die Excel zur Erfassung, Bearbeitung und Auswertung von Daten nutzen
- Personen, die die systematische Verwendung von Grundfunktionen für eigene Anwendungen erlernen wollen
- Mitarbeitende im regulierten Umfeld (Akkreditierung und GxP), die Excel-Anwendungen entwickeln und dokumentieren müssen, um die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und deren Validierung nachweisen zu können
- Für alle anderen Personen, die Excel zur Datenverarbeitung nutzen

Nach Besuch des Seminars

- haben Sie Ideen für einen strukturierten Aufbau von Excel-Arbeitsblättern erhalten.
- ist Ihnen bekannt, wie Sie Excel-Anwendungen (einzelne Tabellen/Bereiche oder ganze Arbeitsmappen) vor unbeabsichtigter Veränderung schützen können.
- wissen Sie, wie Sie Fehlermeldungen vermeiden.
- haben Sie gelernt, wie Sie den Validierungsumfang risikobasiert festlegen.
- können Sie eine Validierung für eine einfache Excel-Anwendung konzipieren.
- haben Sie Anregungen und Empfehlungen für die Inhalte einer Standardarbeitsanweisung zur Validierung von Excel-Arbeitsmappen erhalten.
- kennen Sie Möglichkeiten, die Ihnen eine VBA-Programmierung eröffnet.

Tag 1:

Anforderung an die Verifizierung / Validierung von Excel-Anwendungen

• Gibt es unterschiedliche Arten von Excel-Anwendungen?
• Welche Kriterien zur Unterscheidung sind hilfreich?
• Macht es Sinn, alle Excel-Anwendungen mit gleicher Konsequenz zu verifizieren/validieren?
• Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
• Wo fängt Validierung an: Bei der Planung oder nach der Fertigstellung einer Excel-Anwendung?
• Ist das Lebenszyklusmodell hilfreich zur Durchführung einer Validierung?
• Wie viel Verifizierung/Validierung ist notwendig?

Excel-Anwendungen validierungsfähig erstellen durch Anwendung geeigneter Techniken

• Begriffe und Aufbau einer Arbeitsmappe
• Datengültigkeit
• Bedingte Formatierung
• Bereiche benennen
• Fehlerwerte und Fehlerbehandlung
• Typische Fehlerquellen und Rechenfehler
• Audit Trail
• Makroprogrammierung: Müssen Makros (VBA) sein? Wann sind sie unverzichtbar?
• Schutzmöglichkeiten in Excel und ihre Grenzen
• Excel-Tools zur Unterstützung der Validierung

Tag 2:

Vorstellung einer SOP zur Validierung von Excel-Rechenblättern

• Gliederung einer Standardarbeitsanweisung (SOP)
• Wesentliche Inhalte (u.a. auch retrospektive Verifizierung/Validierung)

Workshop

• Erstellung einer Excel-Verifizierungsdokumentation
• Erstellung einer Excel-Validierungsdokumentation

Präsentation der Ergebnisse der Gruppenarbeiten

• Validierungsbeauftragte:r
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien müssen eine wirksame interne Qualitätssicherung vorweisen können.
Wesentliche Elemente sind dabei
- die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren,
- die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten,
- die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen in Form von Ring- oder Laborvergleichsversuchen sowie
- die Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit.

Neben einem statistischen Grundverständnis ist hier auch immer die Wahl der geeigneten Softwarewerkzeuge von entscheidener Bedeutung - vom einfachen Excelsheet bis hin zur kommerziellen Statistiksoftware.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang verschafft Ihnen einen Gesamtüberblick zum Thema Qualitätssicherung im Labor und vermittelt Ihnen die für erfolgreiche Akkreditierungsaudits nötigen Kenntnisse und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- oder Kalibrierlabor arbeiten,
- in einem nach ISO 15189 akkreditierten medizinisch-diagnostischen Labor arbeiten,
- ihr Labor auf eine erfolgreiche Akkreditierung vorbereiten.

Nach dem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen in der Qualitätssicherung eingesetzten Verfahren.
- wissen Sie, wie Sie die Validität Ihrer Labordaten und -ergebnisse systematisch und normkonform sicherstellen.
- haben Sie Ihre Position als fachliche:r Ansprechpartner:in für das gesamte Laborteam gestärkt.
- gehen Sie gut vorbereitet und gefestigt ins nächste externe Audit.

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
27.02.2024 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
28.02.2024 Online mit Roger Ernst

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
15.02.2024 Online mit Jürgen Voorgang
16.09.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
06.03.2024 Online mit Annette Loock
18.09.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
07.03.2024 Online mit Annette Loock
19.09.2024 Online mit Annette Loock

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die fachliche Verantwortung tragen für die Qualität und Validität von Laborergebnissen.
- alle, die an der Planung, Teilnahme und Auswertung von Ringversuchen sowie von alternativen Vergleichsuntersuchungen beteiligt sind.

Nach diesem Seminar

- können Sie beurteilen, an welchen externen Qualitätsmaßnahmen Sie in welchen Abständen als akkreditiertes Labor teilnehmen sollten oder müssen.
- wissen Sie, wie die Strategie, Planung und Dokumentation nach dem Stand der Technik erfolgen muss.
- können Sie die Ergebnisse aus Ringversuchen sowie aus alternativen Vergleichsuntersuchungen interpretieren und daraus die richtigen Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen ableiten.

Grundwissen und Begriffe

• Bedeutung der Begriffe Proficiency Testing (PT), Eignungsprüfung (EP), Ringversuche, Laborvergleichsuntersuchungen
• Ziel der Eignungsprüfungen für qualitative und quantitative Laborverfahren (Richtigkeitskontrolle)
• Anforderungen der Akkreditierungsnormen ISO 15189, ISO 17025 und der DAkkS- und ILAC-RIchtlinien zur Einbeziehung der Eignungsprüfungen in die Akkreditierung
• Anforderungen der RiliBÄK an die Ringversuchsteilnahme

Planung und Durchführung von Ringversuchen

• Festlegung einer Eignungsprüfungsstrategie
• Auswahl der Prüfgebiete (Prüfgröße, Prinzip, Matrix, Arbeitsbereich)
• Auswahl der Ringversuchsanbieter (ISO 17043-akkreditiert, anerkannt)
• Festlegung eines Ringversuchsplans
• Anforderungen an die praktische Teilnahme
• Führen von Aufzeichnungen
• Auswertung und abschließende Bewertung von Ringversuchsergebnissen

Planung und Durchführung von Eignungsprüfung bei fehlenden Ringversuchsanbietern

• Metrologische Rückführung der Laborergebnisse auf eine SI-Einheit oder anerkannte Referenz
• Organisation von externen und laborinternen Laborvergleichsuntersuchungen (Auswahl der Partner, Laborproben, Anwendung statistischer Tests)
• Führung von Aufzeichnungen
• Auswertung und abschließende Bewertung der ermittelten Ergebnisse
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Nutzen der externen Qualitätssicherung für das Labor

• Anpassung der Teilnahme an Eignungsprüfungen
• Maßnahmen bei nichtbestandenen Ringversuchen
• Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen
• Eingaben in die Managementbewertung

Ringversuchsteilnahme und externe Qualitätssicherungsmaßnahmen:worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen

• Verantwortlichkeiten für die Planung und Durchführung
• Nachweis der Teilnahme für alle Prüfgebiete
• Nachvollziehbarkeit von Ereignissen und ihre abschließende Bewertung
• Kommunikation der Ergebnisse
• Auswahl und Durchführung geeigneter Korrekturmaßnahmen

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Dieses Seminar ist nützlich für alle,

- die qualitative wie quantitative Mess- und Analysenergebnisse ermitteln.
- die Labordaten statistisch auswerten und Laborergebnisse freigeben.
- die durch Software (z.B. Gerätesoftware oder MS Excel) ausgewertete Daten verstehen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten statistischen Grundlagen, die für Ihre Arbeit relevant sind.
- können Sie Labordaten anhand von Kennwerten und Grafiken darstellen und statistisch auswerten.
- verstehen Sie die Bedeutung und Aussagekraft dieser statistischen Daten.

Tag 1:

Wie beschreibe ich gefundene Datenmengen? Grundlagen der beschreibenden eindimensionalen Statistik

• Grafische Darstellungen
• Kenngrößen der Lage und Streuung
• Nutzung von MS Excel

Wie untersuche ich Zusammenhänge zwischen unterschiedlichen Merkmalen? Grundlagen der beschreibenden zweidimensionalen Statistik

• Korrelation
• Regressionsrechnung
• Nutzung von MS Excel

Was versteht man unter Wahrscheinlichkeit? Grundlagen der Wahrscheinlichkeitsrechnung

• Grundgesamtheit und Stichprobe
• Erwartungswert und Standardabweichung
• Umgang mit bedingten Wahrscheinlichkeiten

Tag 2:

Was sind Wahrscheinlichkeitsverteilungen und wofür werden sie gebraucht? Wichtige Wahrscheinlichkeitsverteilungen und ihre Anwendung

• Binomialverteilung
• Poisson-Verteilung
• Normalverteilung
• Weibull-Verteilung
• Nutzung von MS Excel

Wie kann ich Parameter von Wahrscheinlichkeitsverteilungen schätzen? Anwendung beim direkten und beim indirekten Schluss

• Punktschätzer
• Intervallschätzer
• Nutzung von MS Excel

Wie kann ich Vermutungen statistisch untermauern? Theorie der Hypothesentests

• Nullhypothese und Alternativhypothese
• Die wichtigsten Parametertests: t-Test und F-Test
• Nutzung von MS Excel

• Validierungsbeauftragte:r
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die fachliche Verantwortung tragen für die Qualität und Validität von Laborergebnissen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl von internen Qualitätssicherungstechniken und für die Beurteilung der Ergebnisse.
- alle, die Qualitätsregelkarten erstellen, interpretieren und optimal nutzen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Arten von internen Qualitätssicherungsmaßnahmen und ihren Nutzen.
- wissen Sie, wie Sie Qualitätsregelkarten richtig erstellen, führen und beurteilen.
- wissen Sie, welche Alternativen bei fehlenden Kontrollmaterialien möglich sind.
- können Sie die Sicherstellung der Validität Ihrer Laborergebnisse auditfest nachweisen.

Grundlagen der internen Qualitätssicherung

• Ziele der Qualitätssicherungsstrategie im Laboralltag
• Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnormen ISO 15189, ISO 17025, ISO 9001
• Bedeutung der Richtigkeits- und Präzisionskontrolle
• Ermittlung der Laborprozessstabilität

Anwendung von Qualitätsregelkarten

• Aufbau und Erstellen von Shewart-, Mittel-, Spannweiten-, Standardabweichungs-, Blindwert-und Zielwert-Regelkarten
• Berechnung von Warn- und Kontrollgrenzen
• Bewertung von Außer-Kontroll-Situationen
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Anforderungen an Kontrollmaterialien

• Auswahl der richtigen Kontrollprobenmaterialien (Homogenität, Stabilität)
• Anforderungen an Referenzmaterialien (Zertifikat, akkreditierte Hersteller)
• Anforderungen an die Inhouse Herstellung von Kontrollmaterialien
• Auswahl geeigneter Kontrollmaterialien bei fehlenden zertifiziertem Referenzmaterial
• Umgang mit Kontrollmaterialien im Labor (Anwendungsziel, Haltbarkeit, Aufzeichnungen)

Alternativen zu Regelkarten

• Anwendung und Bewertung von Wiederholprüfungen bei instabilen Kontrollmaterialien
• Anwendung von kalibrierten Prüfmitteln zur metrologischen Rückführung
• Plausibilitätsprüfungen von Laborergebnissen auf Basis von Korrelationen
• interner Laborvergleiche
• Anlass und Durchführung von Tageskalibrierungen
• Bewertung der Ergebnisse alternativer Techniken
• Vorgehen bei geringem Probenaufkommen
• Praktische Anwendung mit zur Verfügung gestellten Excel Sheets

Praktischer Nutzen für das Labor

• Interpretation und regelmäßige Auswertung von Regelkarten und alternativen Qualitätssicherungsmaßnahmen
• Regelmäßige Beurteilung des Nutzens festgelegter Qualitätssicherungsmaßnahmen und Anpassungsmöglichkeiten
• Aufarbeitung der Ergebnisse für die Managementbewertung

Regelkarten und weitere Qualitätssicherungstechniken im Audit: worauf achten DAkkS-Begutachter:innnen

• Verantwortlichkeiten
• Zeitnahe Erfassung und Auswertung
• Nachvollziehbarkeit von Ereignissen
• Eignung und Wirksamkeit von Maßnahmen
• Verständnis der Nutzer

• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Zweitägige Seminarreihe

Die zentrale Grundnorm zu den Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien DIN EN ISO/IEC 17025:2018 fordert in Kapitel 7.6 die Ermittlung der Messunsicherheit. Diese ist ein wesentlicher Bestandteil einer vollständigen Angabe eines Messergebnisses und stellt selbst ein Maßstab für die Qualität des Messergebnisses dar. Die Kenntnis der Messunsicherheit ist Voraussetzung für die Vergleichbarkeit und letztlich die Akzeptanz von Messergebnissen in Forschung, in der Industrie und im grenzüberschreitenden Warenverkehr.
Die zweitägige Seminarreihe behandelt am ersten Tag das Konzept der Messunsicherheit in Verbindung mit der ebenfalls in der DIN EN ISO/IEC 17025:2018 beschriebenen Konformitätsbewertung. Am zweiten Tag werden Wege beschrieben, wie man die Messunsicherheit aus Validierungs- bzw. Verifizierungsdaten sowie aus Qualitätsregelkarten und Ringversuchen praktisch ermitteln kann.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Diese Seminar ist konzipiert für

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie selbständig die Messunsicherheit nach Bottom-Up Ansatz aus der ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) ermitteln und die einzelnen Standardunsicherheitskomponenten zur Optimierung der Mess- oder Prüfprozesse nutzen.
- sind Sie in der Lage die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie selbständig die Messunsicherheit nach Bottom-Up Ansatz aus der ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) ermitteln und die einzelnen Standardunsicherheitskomponenten zur Optimierung der Mess- oder Prüfprozesse nutzen.
- sind Sie in der Lage, die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Einleitung

• Begriffe
• Regelwerke und Leitlinien
• Erwartungen nach DIN EN ISO/IEC 17025

Das Konzept der Messunsicherheit

• Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit: Bottom up
• Vorgehensmodelle zur Ermittlung der Messunsicherheit: Top down
• Standardunsicherheiten vom Typ A bzw. Typ B und deren Quellen
• Zusammenführung der Standardunsicherheiten zur kombinierten bzw. erweiterten Unsicherheit nach dem Prinzip der Fehlerfortpflanzung

Grundlagen für die Messunsicherheit

• Statistik
• Regressionsmodelle (linear, quadratisch), -koeffizienten und deren Unsicherheit
• Korrelationskoeffizient, Linearität, Ausreißer und Varianzen(in)homogenität
• Streuung in der Kalibrierung (Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung)
• Vertrauens- bzw. Vorhersagebereich in der Kalibrierung

Allgemeine Vorgehensweise zur Ermittlung der Messunsicherheit: bottom up
(Bestimmung der kombinierten Unsicherheit an einem Praxisbeispiel)

• Definition der Messgröße, Erstellen der Modellgleichung
• Evaluierung der Standardunsicherheiten aller Einflussgrößen
• Berechnung der kombinierten Standardunsicherheit und der erweiterten Unsicherheit
• Analyse des Fehlerbeitragindexes

Die Konformitätsbewertung

• Begriffsklärung
• Normen im Rahmen der Konformitätsbewertung
• Vorgehen bei der Konformitätsbewertung
• Bewertung von Risiken.

Besprechung von Beispielen

Diskussion: Fragen der Teilnehmenden

• Messunsicherheit

• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Für wen ist dieses Seminar entwickelt

- Verantwortliche der Qualitätssicherung und Mitarbeitende im Labor, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten und validieren.
- Alle, die dies im Sinne der Forderungen der GLP/GMP, der DIN EN ISO 9001 oder der DIN EN ISO/IEC 17025 kommunizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- können Sie die Messunsicherheit nach dem Top-Down Ansatz aus international anerkannten Normen und Richtlinien ermitteln.
- sind Sie in der Lage, die Vertrauenswürdigkeit von Messergebnissen zu beurteilen und stellen die internationale Vergleichbarkeit von Messergebnissen sicher.

Bestimmung der kombinierten Unsicherheit aus Daten der Qualitätssicherung

• Qualitätsregelkarten mit zert. Referenzmaterial als Kontrollprobe
• Qualitätsregelkarten und Ergebnisse aus Ringversuchsteilnahmen
• Qualitätsregelkarten und Wiederfindungsergebnisse
• Ringversuchsteilnahmen

Verifizierung, Validierung und ihre Elemente

• Validierung, Verifizierung, Qualifizierung
• Arten und Methoden
• Normenforderungen
• Nachweis-, Erfassungs-, Bestimmungsgrenze
• Tests und ihre Anwendung

Vergleichbarkeit

• Umsetzung von Ringversuche
• Vergleichskenngrößen

Softwareunterstützung

• Konzepte

Diskussion: Fragen der Teilnehmenden

• Messunsicherheit

• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Dreitägige Seminarreihe

Die Sicherung der Qualität bzw. Validität der Ergebnisse ist essentiell für alle nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie alle nach DIN EN ISO 15189 akkreditierten medizinischen Laboratorien. Denn falsche oder zu ungenaue Ergebnisse können verheerende Folgen für Auftraggeber und die durchführenden Labore haben.

Daher ist es wichtig, die passenden Werkzeuge zur Hand zu haben, mit denen die Qualität sichergestellt werden kann. Und das sind
- die Validierung bzw. Verifizierung der akkreditierten Verfahren,
- die interne Qualitätssicherung, z.B. durch Regelkarten sowie
- die externe Qualitätssicherung, z.B. durch Eignungsprüfungen wie Ring- oder Laborvergleichsversuche.

Diese Seminarreihe bringt Sie auf den Stand der Technik qualitätssichernder Verfahren und schafft damit die Gundlage für eine erfolgreiche Akkreditierung.


Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich insbesondere an Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem nach ISO 17025 oder ISO 15189 akkreditierten Labor arbeiten,
- ihre Ergebnisse, Prüfverfahren oder Kalibrationen auswerten, absichern und validieren/verifizieren müssen,
- für die Auswahl, Entwicklung, Implementierung, Optimierung und Validierung von Methoden verantwortlich sind.

Nach dem Besuch dieses Seminars

- kennen Sie alle wichtigen Methoden zur internen und externen Qualitätssicherung,
- wissen Sie, wie Sie Mess- und Analysenergebnisse absichern und auditfest machen,
- können Sie die sich ergänzenden qualitätssichernden Verfahren effektiv und effizient einsetzen.

Wer sollte teilnehmen?

- Laborleitende und Labormitarbeitende von privaten und öffentlichen Prüflaboratorien im Bereich Mikrobiologie, insbesondere Lebensmittelmikrobiologie
- Mitarbeitende aus Forschungseinrichtungen, die quantitative und qualitative mikrobiologische Prüfverfahren einsetzen
- Labormitarbeitende, die Methoden wie z.B. Plattengußverfahren, ELISA oder PCR einsetzen
- Interessierte Wissenschaftler:innen aus den Bereichen Umwelt- und Agrarwissenschaften, Tiermedizin und Krankenhaushygiene.

Nach Ihrer Teilnahme

- wissen Sie, wie mikrobiologische Prüfverfahren nach DIN EN ISO 16140 validiert und verifiziert werden
- kennen Sie die Grundlagen zur Ermittlung der Messunsicherheit nach DIN EN ISO 19036
- haben Sie sich Kompetenzen zur Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 angeeignet

Tag 1

Verifizierung mikrobiologischer Prüfverfahren

• Für die Verifizierung relevante Verfahrenskenngrößen mikrobiologischer Verfahren
• Berechnung, Interpretation und Bewertung
• Beispiele und Übungen mit µ-KPI

Tag 2

Ermittlung der Messunsicherheit für quantitative mikrobiologische Prüfergebnisse

• Grundlagen, Definitionen
• ISO 19036-Ansatz zur Ermittlung der Messunsicherheit quantitativer mikrobiologischer Verfahren
• Beispiele und Übungen mit µ-KPI

Tag 3

Inhouse Validierung mikrobiologischer Prüfverfahren

• Für die Validierung relevante Verfahrenskenngrößen mikrobiologischer Verfahren
• Berechnung, Interpretation und Bewertung
• Validierung mit/ohne Referenzmethode
• Beispiele und Übungen mit µ-KPI

Kooperationspartner:

Zweitägige Seminarreihe

Das Seminar will Grundlagenwissen zur Thematik vermitteln, praktikable Wege zur Validierung darstellen, die Erfüllung von Akkreditierungsforderungen sicherstellen, sowie Probleme, Ursachen und Lösungsmöglichkeiten bei der Validierung in der Praxis aufzeigen.
Grundkenntnisse in Statistik sind von Vorteil.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Dieses Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Mitarbeitende und Qualitätsbeauftragte aus Laboratorien und Prüfeinrichtungen.
- alle, die verantwortlich sind für die Auswahl, Entwicklung und Optimierung von Laborverfahren sowie für den Nachweis ihrer Eignung.
- alle, die ihre Ergebnisse und Prüfverfahren auswerten, absichern und validieren bzw. verifizieren müssen.

Nach diesem Seminar

- sind Ihnen die Anforderungen und Elemente einer Validierung/Verifizierung vertraut.
- können Sie Validierungen/Verifizierungen systematisch und in angemessenem Umfang planen.
- sind Sie in der Lage, Ihre Laborverfahren akkreditierungskonform zu validieren bzw. zu verifizieren und die Ergebnisse auditfest zu dokumentieren.

Statistische Verteilungsfunktionen

• Normalverteilung
• t-Verteilung
• Poisson-Verteilung
• F-Verteilung

Normanforderungen an die Dokumentation von Prüfverfahren

• Verwendungszweck
• Merkmal/Messgröße
• Matrix
• Technik/Messprinzip
• metrologische Rückführung der Ergebnisse
• Arbeitsschritte und Dokumentation

Leistungsmerkmale von Laborverfahren und ihre Bedeutung

• Sensitivität und Spezifität
• Präzision und Richtigkeit
• Arbeitsbereich
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze
• Robustheit
• Messunsicherheit

Verifizierung und Validierung von Laborverfahren

• Bedeutung der Begriffe Verifizierung und Validierung
• Planerstellung und Durchführung einer Validierung
• Berechnungen von Leistungsmerkmalsgrenzen
• Design- und Entwicklungsprozess für Kompetenz im flexiblen Bereich der Akkreditierung

Ermittlung der Messunsicherheit von Laborverfahren

• Auswahl und Durchführung von Experimenten
• Berechnung der systematischen Abweichungen
• Berechnung der statistischen Abweichungen
• Berechnung des kombinierten Messunsicherheitsbetrages
• Entscheidungsregel zur Konformitätsbewertung

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren
• Qualitätssicherung im akkreditierten Labor

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r
• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• QM-Expert:in ISO
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Für wen ist dieses Seminar konzipiert

- Angesprochen werden Laborleitungen, Labormitarbeitende und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren.
- Personen aus dem Bereich der Sachbearbeitung oder Personen mit Entscheidungsbefugnis, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen.
- Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die im Rahmen einer Akkreditierung die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 erfüllen müssen.

Wie funktionieren statistische Tests?

• Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
• Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
• Formulierung der zu testenden Annahme
• Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests

Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe

• Prüfung auf Normalverteilung
• Ausreißertest, Ausreißerproblematik
• Trendtest
• Hinweise zur Anwendung im Laboralltag

Tests an zwei oder mehreren Messreihen

• Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?

Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet

• Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
• Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
• Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander

Test der Kalibrierfunktion

• Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
• Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
• Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
• Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)

Klärung offener Fragen

• Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren

• Validierungsbeauftragte:r
• Expert:in für Qualitätssicherung im akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Modularer Lehrgang bestehend aus 9 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Moderne Qualitätsmanagement-Systeme, aber auch Behörden und Kunden fordern zunehmend Nachweise zur Eignung der eingesetzten Verfahren und Systeme. Dieser Nachweis setzt eine systematische Planung voraus und muss transparent und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei reicht das Spektrum von statistischer Analyse von Messdaten über die Verifizierung und Validierung akkreditierter Prüf- und Untersuchungsverfahren bis hin zur GxP-konformen Qualifizierung von Geräten und Validierung von Software und computergestützten Systemen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt die Kenntnisse und Befähigungen, die Validierungsbeauftragte als zentrale Fachinstanzen benötigen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Validierungsbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Eignungsnachweise für Mess- und Analysen, Prozesse, computergestützte Systeme oder Software erbringen müssen.
- ihr Kompetenzprofil um den Themenkomplex Validierung erweitern möchten.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit dem breiten Themenspektrum der Validierungen und Verifizierungen vertraut.
- festigen Sie Ihre Position und sind Ansprechpartner:in für das gesamte Team.
- verschaffen Sie sich bessere Chancen und mehr Möglichkeiten im Job.

Excel-Anwendungen - richtig erstellen, verifizieren und validieren
20.02. - 21.02.2024 Online mit Dr. Karl Kleine
17.10. - 18.10.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Grundlagen der Laborstatistik
22.02. - 23.02.2024 Online mit Dr. Volker Czabon

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
27.02.2024 Online mit Roger Ernst

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
28.02.2024 Online mit Roger Ernst

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Computer-System-Validierung (CSV)
11.06. - 12.06.2024 Online mit Elmar Harringer

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
15.02.2024 Online mit Jürgen Voorgang
16.09.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
06.03.2024 Online mit Annette Loock
18.09.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
07.03.2024 Online mit Annette Loock
19.09.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte. Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
22.02. - 23.02.2024 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
05.03.2024 Online mit Annette Loock
17.09.2024 Online mit Annette Loock

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
12.03.2024 Online mit Dipl.-Ing. (FH) Franz Reger

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
06.02.2024 Online mit Dr. Sebastian Haßler
04.09.2024 Online mit Dr. Sebastian Haßler

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
06.03.2024 Online mit Annette Loock
18.09.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

Grundwissen zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)

• Mess- und Prüfmittel, Messeinrichtung, Messgerät, Kalibrierung, Justierung, Eichung, Qualifizierung, Validierung, Verifizierung
• Mess- und Eichgesetz
• DKD (Deutscher Kalibrierdienst)
• DAkkS-Kalibrierung, DAkkS-Kalibrierschein und DAkkS-Kalibriermarke
• Werkskalibrierung und Werkskalibrierschein
• Was unterscheidet Eichung, DAkkS und Werkskalibrierung?
• Wann ist was notwendig?
• Was ist eine Zwischenprüfung?

Praxistipps zur Mess- und Prüfmittelüberwachung (Dr. Klinkner)

• Richtige Wahl von Überwachungsintervallen und Toleranzen
• Betrachtung von Messunsicherheiten zur Abschätzung des Kalibrierungsaufwandes
• Messmittelfähigkeit
• Umgang mit Herstellerempfehlungen
• Typische Beanstandungen bei Audits und Inspektionen
• Gerätedokumentationen und Logbücher
• DIN EN ISO 10012: Messmanagementsysteme

Messmittelüberwachung am Beispiel von Waagen (Reger und Weinelt)

• Welche konkreten Anforderungen stellt ein modernes QM-System an das Prüfmittel Waage?
• Begriffe, Waagenparameter, Auswahl von Waagen und Gewichten entsprechend der geforderten Prozessgenauigkeit
• Installation, Prüftoleranzen, Kalibrieren, Justieren, Dokumentieren, Bestätigungsintervalle-Messunsicherheit
• Definition des Arbeitsbereichs, der kleinsten geforderten Nettoeinwaage und die Genauigkeit der Waage gemäß USP Kapitel 41
• Einsatz von geeichten Waagen, Genauigkeitsklassen, Eichwert, Verkehrsfehlergrenzen, Eichfehlergrenzen, DAkkS-/DKD-Kalibrierung
• Einflussgrößen beim Wiegen wie Luftfeuchte, Luftdruck ...
• Umgebungsbedingungen, Gewichte, Wägegut, Handhabung
• Wägefehler erkennen und minimieren

Kooperationspartner:

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Alle, die ihr technisches Verständnis vertiefen möchten, um Laboratorien fachkompetenter und wirksamer auditieren bzw. inspizieren zu können.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

Messmittelüberwachung von Volumenmessgeräten aus Glas (Dr. Schurz)

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

Messmittelüberwachung von Kolbenhubpipetten und Dispensern (Dr. Rinne)

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

Kalibrierung von Volumenmessgeräten und Pipetten in der Praxis (Dr. Schurz / Dr. Rinne)

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

Vom manuellen zum automatisierten Liquid Handling (Dr. Romaguera)

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

Implementierung einer Temperaturüberwachung (Dreier)

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

Kooperationspartner:



und

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Fortgeschrittenenmodul richtet sich an Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines HPLC-Systems im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die van-Deemter-Gleichung und die wichtigsten anderen chromatographischen Beziehungen verstanden und können diese zur Methodenentwicklung einsetzen.
- kennen Sie die verschiedenen Gradientenarten und verschiedenste Trennsäulen für unterschiedliche Applikationen inkl. Core-shell und HILIC.
- haben Sie Grundkenntnisse in der 2D-LC.

Wichtige Stellgrößen und Parameter

• Chromatographische Auflösung
• Van-Deemter-Gleichung
• Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase
• Temperatur

Entwicklung von Methoden

Validierung von Methoden

• Unterschied Normalverteilung und schiefe Verteilung
• Wiederholbarkeit
• Vergleichbarkeit
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze

Pflege und Wartung

• Trennsäule
• HPLC-System

Troubleshooting

• Basislinienrauschen
• Trennleistungsverlust
• Peakdeformation

Tipps und Tricks aus der Praxis

Fragen an den Vortragenden

Kooperationspartner:

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines GC im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- kennen Sie die Wirkung der einzelnen Systemparameter (Gerät & Säulen) und können diese optimal einstellen.
- besitzen Sie ein vertieftes Verständnis von Messmethodenentwicklung inkl. Validierung
- haben Sie eine Vorstellung über Möglichkelten zur Zeit- und Kostenersparnis in der GC-Analytik

Wichtige Stellgrößen und Parameter

• Trägergas
• Temperatureinfluss
• Trennsäulen: Selektivität, Effizienz, Kapazität
• Trennsäulen: Länge, Durchmesser, stationäre Phase, Filmdicke

Entwicklung von Methoden

• Herausforderungen
• Wiederholbarkeit, Vergleichbarkeit
• Probenvorbereitung und Derivatisierung
• Silylierung, Veresterung, Umesterung
• Säulenauswahl
• Interner Standard

Validierung von Methoden

• Quantifizierung
• Genauigkeit
• Kontroll- und Regelkarten

Anpassung und Optimierung von Methoden

• Fast GC
• Large Volume Injektionen
• Solvent Effect und Retention Gap

Sonstiges

• Ausblick Kopplungstechniken HPLC/GC und GC/MSD
• Fragen an den Experten

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

Tag1: Grundlagen und Systematik

Einführung in die Thematik (AIQ/CSV)

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

Gerätequalifizierung (AIQ)

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

Praxisbeispiele

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

Validierung computergestützter Systeme (Computerized System Validation [CSV])

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

Tag 2: Anwendungsbeispiele

Umsetzung der CSV im Laborbereich

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

Datenintegrität (Data Integrity [DI])

• Was löste die Diskussion um Data Integrity aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätkontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.

qPCR Grundlagen

• Funktionsprinzip einer qPCR
• Vergleich PCR (Northern Blot), qPCR mit Stärken und Schwächen
• Funktionsprinzip der verschiedenen Detektionsreagenzien (Farbstoff, Sonde)
• Anwendungsfälle einer qPCR mit kurzen Beispielen anhand von Kundenfällen
• Wo macht es Sinn, wo nicht?
• Gängige qPCR-Geräte und -Verbrauchsmaterialien
• Typische Kosten eines qPCR-Assays
• Kostenvergleich mit End-Punkt PCR, NGS
• qPCR-Parameter
• Phasen, Cq, Fluoreszenz
• Schmelzkurven
• Wie und warum?
• Wie werden Proben miteinander verglichen?

qPCR Assay Design

• Wie designe/etabliere ich einen qPCR-Assay?
• Worauf muss ich bei einer reversen Transkription achten?
• Primer, Amplikons
• Multiplexing
• Notwendige Kontrollen
• Referenzgene - How To
• Protokoll und Handling eines qPCR-Assays
• 1-Step vs. 2-Step qPCR

qPCR Assay Validation

• Was sagen uns die Kontrollen?
• Welche qPCR-Parameter kann ich als Qualitätskontrolle des Assays verwenden?
• Linear Dynamic Range und Primer Efficiency
• Ist ein Agarosegel zur Assayvalidierung notwendig?
• Darf man Reagenzien innerhalb einer Versuchsreihe austauschen?

qPCR Troubleshooting (Beispiele, Modelle)

• PCR-Inhibition
• Welchen Einfluss hat die DNA/cDNA Konzentration?
• Replikate (technisch/biologisch)
• Niedrige Fluoreszenzwerte/Baseline
• Was sagen Schmelzkurven über die Assayqualität?
• Welcher Einfluss hat die Primer Konzentration?

Datenanalyse

• Verfügbare Software
• Strategien / Modelle zur Datenauswertung
• PCR-Effizienz pro Reaktion berechnen
• ddCt
• Relative Quantities
• Effizienzkorrektur
• ddCt vs. Relative Quantities