Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 5 Tagen

Die Leitung eines Labors bedarf der Koordination einer Vielzahl von Tätigkeiten und ist mit einer hohen Verantwortung verbunden. Dabei müssen nicht nur Prozesse, Projekte, Mitarbeitende, Zeit und Ressourcen koordiniert werden, sondern auch Qualität und Compliance gewährleistet und Kosten im Blick gehalten werden.
Um all diese Auf- und Vorgaben bewältigen zu können, benötigt die Laborleitung umfassende Kenntnisse und geeignete Werkzeuge, die in diesem Lehrgang vermittelt werden.

Auf welchen Themen liegt der Fokus

• Kommunikation und Motivation
• Führung und Teamleitung
• Kosten und Controlling
• Qualitätsmanagement
• Projektmanagement
• Arbeitsschutz und Laborsicherheit
• LIMS und Labor-IT

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat 'Laborleiter:in (Grundkurs)', das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen
- Alle, die erst seit kurzem eine Laborleitungsfunktion innehaben, diese anstreben oder aktuell als Stellvertretung agieren und in naher Zukunft in die leitende Position rücken werden.

Nach Besuch des Lehrgangs

- können Sie grundlegende betriebswirtschaftliche Kennzahlen überblicken und interpretieren.
- haben Sie einen Überblick über die Aufgaben, Rechten und Pflichten in Führungspositionen erhalten und kennen Instrumente zur erfolgreichen Führung eines Laborteams.
- kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik sowie die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS und wissen nach welchen Kriterien Sie eine sinnvolle Auswahl der Labor-Software treffen.
- haben Sie einen Überblick über die relevanten haftungsrechtlichen Regelungen der Gefahrstoffverordnung erhalten.
- haben Sie Grundwissen und Basisbegriffe zum Projektmanagement kennengelernt und wissen, wie ein Projekt strukturiert geplant, durchgeführt und nachbereitet wird.

Basiswissen Betriebswirtschaft und Controlling
24.04.2023 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg
27.09.2023 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg
08.04.2024 Online mit Prof. Dr. Stefan Georg

Führung und Teamleitung
25.04.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
14.09.2023 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel
09.04.2024 Online mit Prof. Dr. Wolfgang Appel

Projektmanagement kompakt
27.04.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
21.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler
12.04.2024 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Effiziente Labororganisation durch LIMS
26.04.2023 Online mit Gudrun Speidel
22.09.2023 Online mit Gudrun Speidel
10.04.2024 Online mit Gudrun Speidel

Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen
28.04.2023 Online mit Insa Boderius
19.09.2023 Online mit Insa Boderius
11.04.2024 Online mit Insa Boderius

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte teilnehmen?

- Alle, die Labore umbauen oder neu bauen wollen
- Personen, die in Laborbauprojekte involviert sind oder sein werden
- Mitarbeitende, die noch wenig Erfahrung mit Laborbauprojekten haben

Nach der Veranstaltung

- haben Sie eine gute Übersicht zu den wichtigen Aspekten des Laborbaus.
- können Sie Zeit und Geld sparen durch Vermeidung typischer Fehler.
- kennen Sie praxisnahe Beispiele und profitieren von diesem Wissen.
- wissen Sie, welche Entscheidungen bei einem Laborbau anstehen.
- werden Sie die Komplexität Ihres Laborprojekts besser einschätzen.

Planung

• Bedarfsermittlung und Anforderungskatalog
• Funktionalitäten von Laboren
• Flexibilität und Modularität
• Zu beachtende Normen und Gesetze
• Labordesign und konzeptionelle Planung
• Planungsphasen und Detailtiefe
• Anlagen-, Geräte- und Equipment-Planung
• technische und planerische Schnittstellen
• Laborsicherheit
• Building Information Modeling (BIM)

Bau

• Projektsteuerung und -management
• Verzahnung von Gewerken
• Kostenmanagement
• Typische Stolpersteine

• Erstbezug oder Umzug
• Umzug bei laufendem Betrieb

Das Seminar richtet sich an Personen aus folgendem Umfeld

- Architektur, Laborbau, Laborplanung, Laborbetrieb, Labornutzung, aber auch technisches Personal und Behördenvertretungen die z.B. durch den Neubau eines Laborgebäudes mit der Planung und Durchführung des Umzugs beauftragt sind.

Nach diesem Seminar

- wissen Sie welche Vorkehrungen und organisatorischen Details vor einem Laborumzug getroffen werden müssen.
- haben Sie eine Vorstellung über den Ablauf eines Umzuges erhalten und wissen Betriebsausfälle in der Nutzung so gering wie möglich zu halten.

Ausschreibung

• Leistungsbeschreibung
• Aufschlüsselung der Umzugsgüter
• Anforderungen an den Bieter
• Erstellen von Leistungsverzeichnissen für z.B. Ausschreibungen

Vor-Ort-Termin Labor / Umzugsfirma

• Vorstellung der Packmittel u.a.

• Erfassen des gesamten Umzugsgutes

• Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten

• Grobe Vorplanung des Umzugsablaufs bis hin zur Feinplanung

• Laborgeräte
• Verbrauchsmaterialien
• Glaswaren etc.

• De- und Reinstallation
• Kalibrierung
• QM-gerechte Dokumentation der Gerätefunktion am neuen Laborplatz (für akkreditierte Laboratorien, z.B. DIN EN ISO 17025)

• z.B. Technikum
• Labormobiliar etc.
  
  

• Laborplanung

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Angesprochen werden Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein Chromatographie Datensystem verantwortlich sind oder zukünftig die Verantwortung übernehmen werden.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die aktuelle Marktsituation rund um Chromatographie-Geräte und deren Steuerungssoftware.
- kennen Sie die verschiedenen Szenarien und Möglichkeiten der Installation und Konfiguration.
- wissen Sie, welchen Bedürfnissen und Anforderungen ein Chromatographie-Daten-System gerecht werden muss.
- sind Sie sich der Vielzahl an Faktoren bewusst, welche zur Umsetzung eines CDS Projekts beachtet werden müssen.

• Kurzeinführung Chromatographie
• Was ist ein Chromatographie-Daten-System
• Typische Workflows im Chromatographie-Labor
• Marktübersicht der
  
  • Chromatographie Hardware und deren Hersteller (Geräte)
  • Chromatographie Software
• Einzelplatz-Installation gegenüber Server-Installation
• Herstellerübergreifender Support und dessen Herausforderungen

• Chromatographie-Daten-System Konfigurationen
  • Kleine Labornetzwerke
  • Große Firmennetzwerke
  • Verteilte, standortübergreifende Netzwerke
  • Virtualisierung
  • Citrix / RDP Clients
  • Cloud Installationen
• Verschiedene Daten Ablagekonzepte
• Datenbanken vs. Dateisysteme und deren Kombinationen
• Datenintegritäts-Aspekte

• Nachvollziehbarkeit
• Audit Trail
• Versionierung
• Resultate und Reporte
• Berechnungen
• Re-Prozessierung vs. Echtzeit Prozessierung
• Validierung

• Installation
• Konfiguration
• Server Bereitstellung und Einrichtung
• Netzwerkanforderungen und Namensauflösung
• Daten Strukturen
• Workflows
• Benutzerverwaltung
• Ausbildung und Training
• Migrationen und Historische Daten
• Alte Softwareversionen
• Detektions-Algorithmen
• Harmonisierungen
  • Ein oder mehrere Chromatographie-Daten-Systeme?
• Außerbetriebnahme
  

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende, die im regulierten Umfeld tätig sind.
- Mitarbeitende aus dem IT-Bereich, die für ein LIMS/ELN verantwortlich sind.

Nach dem Seminar

- sind Ihnen Ansätze, die Sie für die digitale Transformation ihres Labors benötigen, bekannt.
- können Sie eine Digitalisierungsstrategie entwickeln.
- haben Sie Kenntnisse verschiedener Datenformate erlangt und wissen, wie diese von Analysengeräten in ein LIMS transferiert werden.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung
• Lab Data Manager
• LIMS-Beauftragte:r

Das Seminar richtet sich an

- Laborleitungen, Teamleitungen, Projektleitungen und QA-Mitarbeitende sowie Mitarbeitende aus dem IT-Bereich.
- alle, die mit LIMS arbeiten oder vor der Einführung eines LIMS stehen.
- jede Person, die ihre Arbeit im Labor mithilfe eines LIMS effizienter gestalten will.

Nach dem Seminar

- kennen Sie unterschiedliche Software-Kategorien in der Labor-Informatik und die grundsätzlichen Funktionalitäten eines LIMS.
- wissen Sie, was im regulierten Umfeld beachtet werden muss.
- kennen Sie grundlegende Anforderungen für die Auswahl der für Sie am besten geeigneten Software.

Labororganisation und Prozesse 

• Denken in Prozessen
• Prozesse digitalisieren
• Workflow-Optimierung
• Optimierungspotenziale aufdecken

• Was ist ein LIMS?
• Was bietet ein LIMS?
• Welcher Nutzen ist zu erwarten?
• Weitere Begriffe ELN, LES, CDS
• Dokumentenmanagement-Systeme DMS

Grundmodule eines LIMS 

• Probeneingang und Probenregistrierung
• Festlegung des Untersuchungsumfangs
• Unterstützung bei Probenverteilung und Bearbeitung
• Ergebnisdatenerfassung
• Berechnung von Ergebnissen bzw. Grenzwertprüfungen
• Freigabe der Prüfergebnisse
• Berichtswesen und Auswertungen

Regulatorische Anforderungen 

• Einfluss auf Prozesse
• Informatikunterstützung zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• 21 CFR Part 11, Datenintegrität, Audit Trail (Review)
• Benutzeridentifizierung
• Verschiedene Arten der elektronischen Signatur

Geräteanbindung 

• Ansätze und Möglichkeiten, Vor- und Nachteile
• Datenintegrität
• Die Bedeutung von Daten und Kommunikationsstandards

Wie finden Sie das beste LIMS fürs Labor?

• Prozessanalyse und -optimierungen
• Lastenheft
• Anbieterübersicht
• Ausschreibung

• Laborleiter:in (Grundkurs)

Für wen ist dieses Seminar empfohlen

- Labormitarbeiter und -manager
- Angehende Labortechniker
- IT-Verantwortliche für Labore

Nach dem Seminar

- haben Sie einen Überblick über Möglichkeiten der Nutzung von IoT und Augmented Reality im Labor.
- kennen Sie die Grundlagen von IoT-Technologien und Augmented Reality.
- können Sie eigene Applikationen und Dashboards auf Basis von PTC Thingworx erstellen.
- können Sie eigene Augmented Reality Experiences unter Verwendung von PTC Thingworx und PTC Vuforia erstellen und nutzen.

Grundlegendes zu IoT und AR im Labor

• Im Labor kommen Daten aus verschiedenen Quellen wie LIMS, ELN, LES und andere zusammen.
• Systembrüche abzubauen und übergreifende Prozesse zu definieren ist die Aufgabe von IoT und AR.
• Vorstellung der Möglichkeiten von ThingWorx und Vuforia

Einrichten und Kennenlernen der Entwicklungsumgebung und des mobilen Endgeräts

• Entwicklung einer eigenen AR-Anwendung in PTCs Lowcode Editor Vuforia Studio anhand von bereitgestellten CAD Daten und Betriebsdaten
• Einrichtung der Entwicklungsumgebung Vuforia Studio und Verbindung zum Augmented Reality Server

Erste AR Experience

• Entwicklungsumgebung kennenlernen
• CAD Daten in den Editor laden
• Erzeugen des ersten Targets, dem Ankerpunkt zwischen realer und digitaler Welt
• Betrachtung des Ergebnises auf dem eigenen Endgerät

Manipulationen

• Gesten, Schieberegler, Knöpfe und andere Auslöser nutzen, um die Eigenschaften des Modelles, beispielsweise die Größe, Rotation oder Transparenz zu verändern

Animationen

• Hilfreiches Werkzeug, um ein besseres Verständnis des physischen Objektes zu ermöglichen
• Erlernen von zwei Möglichkeiten Animationen in Modellen zu verwenden

Anreichern von Informationen

• Einbindung externe Informationen ist beim Konsumieren der Anwendung von elementarem Nutzen
• Messwerte, Logbucheinträge, Dokumentationen, Informationen des aktuellen Experiments und vieles weitere
• Betrachtung verschiedener Möglichkeiten, Daten anzubinden und das Gelernte direkt in der Experience umzusetzen

Entwicklung mit Standardwerkzeugen

• Möglichkeiten zur Entwicklung weiterer Funktionalitäten anhand der Standarttechnologien JavaScript und CSS
• Einschränkungen des visuellen Editors überwinden und bestehende Fähigkeiten übernehmen
• Dieser Teil wird nur demonstriert, nicht praktisch umgesetzt

Ergebnisse

• Vorstellung einiger erstellter Experience-Ergebnisse in der Gruppe

Durch die Betreuung mit mehreren Kollegen kann bei Hürden individuell unterstützt werden. Der verwendete Server bleibt nach dem Workshop noch 4 Wochen aktiv und kann in dieser Zeit genutzt werden. Danach wird dieser zurückgesetzt. Die entwickelten Projekte bleiben auf Ihrem Gerät gespeichert, können aber nicht mehr abgerufen werden.

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung

Für wen ist dieses Seminar wichtig

- Qualitätsbeauftragte
- Qualitätsmanager/innen
- Leiter/innen Laboratorien
- IT-Verantwortliche in Laboratorien

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten Anforderungen an eine moderne Labor IT.
- wissen Sie, welche regulatorische Anforderungen es in Hinblick auf IT-Security gibt.
- wissen Sie, was es bei einer Cloud-basierten IT zu beachten gilt.
- kennen Sie die Vor- und Nachteile der Cloud anhand von Praxisbeispielen.

• Anforderungen an eine moderne Labor-IT:
  • Mobilität
  • Papierloses Labor
  • Digitalisierung
  • Einfache Handhabung
  • Einfache, gelenkte Prozesse
  • Dokumentationspflichten
  • Datenaustausch mit anderen Systemen
• Labor-IT-Systeme:
  • Welche Arten gibt es?

• DS-GVO
• ISO 27001
• ISO 17025
• ISO 9001
• Bundesstrategie für kritische Infrastruktur (KRITIS)
• BSI-Grundschutzhandbuch
• Good Manufactoring Praxis (GMP)
  • Food Drug Administration: GLP: 21 CFR 58 / GMP: 21 CFR 210 + 211 / Electronic Records and Signatures: 21 CFR 11
  • EU EudraLex - Volume 4: GMP Guidelines Annex 11: Computerised Systems

• Klassifikation der Cloud-Systeme -> IaaS, PaaS, SaaS
• Vor- und Nachteile zwischen eigenem Rechenzentrum und Cloud-Lösungen
• Was muss ich bei Cloud-Lösungen beachten: Im Blick auf IT-Security, Datenschutz, Standort der Daten (EU /Non-EU -> Privacy Shield (US))
• Validierung von Computer-Systemen in der Cloud

• Separierte Labornetzwerke (Alte Windows-Systeme im Labor)

• Start-Up Laborunternehmen mit Cloudlösungen im regulierten Bereich
• Open-Source Angebote
  • Sila2, AniML, BPMN

• Digital Lab Scientist
• Expert:in für Labordigitalisierung

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Labore sind Datenfabriken: sie erzeugen und verarbeiten immer größere Datenmengen. Daten sind mehr als nur Messergebnisse, Daten sind das neue Gold. Daher müssen Daten und Informationen möglichst schnell, automatisiert und fehlerfrei erfasst, verarbeitet, berichtet und archiviert werden. Nur so sind Wirtschaftlichkeit und Kundenzufriedenheit - gleichzeitig aber auch Datensicherheit, Datenverfügbarkeit und Datenintegrität zu erreichen.

Die Datenintegrität ist im GxP-Umfeld besonders wichtig und durch Beachtung der ALCOA+ Regeln sicherzustellen: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate sowie complete, consistent, enduring, available. Stand der Technik ist auch die Ablage und Archivierung nach dem FAIR-Prinzip: findable, accessible, interoperable, reusable.

Zusätzlich sind bei Kunden- und Patientendaten Datenschutzaspekte zu beachten. Damit die Daten zwischen Kunde und Labor, zwischen LIMS und Geräten sowie ERP oder sonstigen IT-Systemen problemlos fließen, sind geeignete Datenformate, Schnittstellen und Prozesse nötig - während manuelle Datentransfers und Medienbrüche zu vermeiden sind.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Lab Data Manager", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- erkannt haben, dass dem Management von Labordaten künftig eine überragende Bedeutung zukommt.
- ihre digitalen Kompetenzen im Informations- und Datenmanagement ausbauen wollen.
- die Effektivität und Effizienz der Laborprozesse durch Digitalisierung verbessern wollen.
- ihr Labor fit für künftige Anforderungen und Chancen machen wollen.

Nach dem Lehrgang

- haben Sie einen umfassenden Überblick zum Thema Labordatenmanagement.
- kennen Sie die wichtigsten Daten- und Schnittstellenformate mit ihren Vor- und Nachteilen.
- wissen Sie, wie Sie die Datenintegrität, Datensicherheit und Datenschutz sicherstellen.
- können Sie die digitale Transformation Ihres Labors entscheidend mit gestalten.

Elektronische Unterschriften und Signaturen
26.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
25.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Data Mining in Labordaten - Messergebnisse intelligent auswerten
24.05. - 25.05.2023 Online mit Dr. Michael Winterstein

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

Datenformate und Schnittstellen im digitalisierten Labor
08.05. - 09.05.2023 Online mit Burkhard Schäfer
22.05. - 23.05.2024 Online mit Burkhard Schäfer

ID: LIM-A

Die Adresse für LIMS-Insider
Seit über 20 Jahren ist das LIMS-Forum der jährliche Treffpunkt, um sich beim Thema Labordigitalisierung auf den neuesten Stand der Technik zu bringen:  für LIMS-Anwender:innen wie IT-Administrator:innen die Gelegenheit, die neuesten Systeme und Anwendungen unter die Lupe zu nehmen und Erfahrungen mit Expert:innen und Nutzer:innen aus anderen Laboratorien auszutauschen.

Zusätzlich bieten wir Ihnen die An- und Abreise mit der Bahn zu einem günstigen Festpreis an. Sie erhalten mit unserer Anmeldebestätigung einen Link zur Deutschen Bahn, mit dem Sie die Bahnreise buchen können. Preise und Details finden Sie hier:

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

Alle Laboratorien, die

- bestehende Indvidual- oder Insellösungen durch professionelle Standardlösungen ersetzen möchten.
- ein älteres LIMS nutzen, das sie kurz- oder mittelfristig ablösen wollen.
- Technik, Markt und Trends aufmerksam verfolgen, um die Digitalisierung stetig weiter zu entwickeln.

• Fach- und Anwendervorträge in zwei parallelen Sessions
• LIMS-Ausstellung mit voraussichtlich etwa 20 ausstellenden Firmen
• "Online-Follow-Up" mit Demo der LIMSe an typischen Anwendungsfällen aus dem Labor

• Was ist ein LIMS?
• Welchen Nutzen bringt ein LIMS?
• Wie wähle ich das richtige LIMS für mich aus?
• Was ein LIMS nicht abbilden kann – Abgrenzung zu anderen Laborsoftware-Lösungen

• Wie und wo anfangen?
• Skalierbarkeit und Robustheit
• Compliance und Standards

• Erhebung und Definition von Anforderungen
• Evaluierungsphase
• Vorbereitung und Start der Implementierung

• Wie werden Softwarelösungen traditionell betrieben?
• Was ist eigentlich die Cloud und was ändert sich für die Softwareentwicklung?
• Security und Compliance in der Cloud
• Cloud im LIMS-Umfeld

• Datenintegrität im Fokus der Überwachungsbehörden
• Ganzheitliche Betrachtung des Datenlebenszyklus
• Konzeption der Datenintegrität und praktische Aspekte zur Umsetzung

• Forderungen der Akkreditierungsnormen zu Daten- und Informationsmanagement
• Wichtige LIMS- und CAQ-Funktionen für akkreditierte Labore
• Erfahrungen aus DAkkS-Begutachtungen

• Das Labor als Datensilo
• Entlastung manueller Aufgaben durch neue Technologien des Internet der Dinge (IoT)
• Sichere Aufzeichnung von Daten und Verwendung für weitere Automatisierungen
• Mehrwertgenerierung für Labore mit verschiedenen Standorten durch die Nutzung von IoT

• Kunden-, Auftrags-, Probenmanagement
• Dokumentenlenkung
• Chemikalien- und Prüfmittelverwaltung
• Qualifikations- und Kompetenzmanagement
• Beschwerdemanagement und Maßnahmenverfolgung

• Rollout Strategie
• Verwendung von Modulen wie einem Auftraggeber-Portal
• Instrumentenanbindung

• Lückenlose digitale Auftrags- und Laborprozesse
• Mit Digitalisierung fit für die Zukunft
• Einbindung einer leistungsfähigen Probenahme-App
• Fortschritte bei der dynamischen und automatisierten Kommunikation mit dem Kunden bei allen Output-Formaten
• Digitale Controlling-Funktionen für Umsatz-Forecasts

• Implementierungsumfeld
• Begriffsdefinitionen und Vorüberlegungen
• Praktische Anwendung
• Vorteile und Risiken

• Aufsetzen eines globalen LIMS Erneuerungsprogrammes im dynamischen Umfeld
• Die Tücken der Prozessharmonisierung mit verschiedenen Digitalisierungsgraden
• Die richtigen Entscheidungen zur Prozessharmonisierung finden
• Ideen zur LIMS Validierung im agilen Entwicklungsumfeld

• Herausforderungen eines Auftragslabors mit einem breiten Analysen-Portfolio, hinsichtlich der Qualitätskontrollparameter Identität, Reinheit, Gehalt und des zusätzlichen Kontaminanten und Rückstandsspektrum
• Abbildung von ca. 700 Matrices mit individuellen Prüfungsanforderungen

• Schwerpunkt: Systemwechsel

• Die LIMS-Ausstellung ist über den ganzen Veranstaltungstag geöffnet
• Kommen Sie mit den Ausstellern in Kontakt und erfragen Sie Umsetzungen live im System

• IT-Projekte erfolgreich durchführen (Moderation: Daniel Juchli)
• Geräteintegration und FAIRe Daten (Moderation: Burkhard Schäfer)
• LIMS im Auftragslabor (Moderation: Dr. Claus Köller)
• Datenintegrität im LIMS (Moderation: Dr. Gerd Paulus)
• Mobiles LIMS zur Probennahme (Moderation: Björn Rudolph)

• Besonderheiten im R&D Prozess der diskreten Fertigungsindustrien
• Herausforderungen von Laboren in den diskreten Fertigungsindustrien
• Lösungsansätze und Beispiele aus der Praxis

• Learn what a smart, connectivity-ready combination of software tools can achieve
• Flexible adaptation to both R&D and QC/GMP environments
• A single source of truth - even in a decentralized environment
• Increasing data integrity and mineability, while reducing validation efforts

• Die Rolle eines Cloud-LIMS bei der digitalen Transformation
• Allgemeine Herausforderungen bei der Verwaltung von On-Premise-Lösungen
• Diskussion einer Fallstudie

• ICH Richtlinien - Grundlagen
• Klimastufen gemäß ICH
• Planung von Stabilitätsprüfungen
• Ressourcenplanung im Labor

• Arbeitslisten, Dokumente, Web-Seiten, Bilder und PDF in einer flexiblen Übersicht

• Messdaten Import - automatisierte Pflege von Qualitätsregelkarten
• Digitale Laborlaufzettel, Tageslisten - weg vom Papier, hin zum Labor-Tablet
• Digitale Unterschrift - Berichte, Rechnungen und Dokumente mit Unterschrift-Zertifikaten unterschreiben
• Bereitstellen von Daten - wie Sie Daten für Entscheider, Behörden und Kunden aufbereiten können

• Der nächste Schritt zur Digitalisierung und papierlosen Labor mit Hilfe eines elektronischen Laborbuches (ELN).
• Was sind die Vorteile eines ins LIMS integrierten ELNs?
• Welche Herausforderung müssen überwunden werden?

• Entdecken Sie die Kleinigkeiten, die den Laboralltag erheblich erleichtern wie zum Beispiel:
  • Probencontainer Verwaltung
  • Sample Tray Visualisierungen
  • Automatisierte Fremdlaborbeauftragung
  • und vieles mehr!

• Bewährter Ansatz
• Zeitsparende Implementierung
• Bestehende Funktionalität nutzen
• Kurze Implementierungszeit

• Challenges
• Digitalization
• Lab of Things

• Unterstützung aller klassischen und modernen Schnittstellen
• präzise Workflowunterstützung durch Visualisierung
• Erzeugung von Belegungslisten
• Vorverarbeitung der Analysendaten
• Interpretation der Daten
• Berechnung der Ergebnisse
• Web-gestützt und Cloud-fähig

• Abbildung und Erläuterung der kompletten DEMIS Meldestruktur als Stand-alone-Lösung oder mit Anbindung an ein LIMS

• Erleichterte Geräteintegration durch Nutzung des offenen Datenstandards AnIML
• Ganzheitliches Datenmanagement, Datenanalytik, Data Governance und Datenarchivierung mit AnIML

• Einfache und effiziente Ein- und Auslagerung per Barcodescanning
• Information über den Lagerplatz im LIMS, bei jeder Probe oder Charge in Echtzeit
• Auslagerlisten und Protokolle bei Ablauf der Lagerfrist
• Keine WLAN-Abdeckung aller Lagerräume nötig
• Bei Bedarf aufrüstbar auf kontinuierliche Bilanzierung

• LIMS-Forum & Future Lab Day

• Expert:in für Labordigitalisierung
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Labormanager:in
• Projektleiter:in Labor-IT

Modularer Lehrgang bestehend aus 7 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Die Digitalisierung hat Einzug in jedes Labor gehalten. Computer und computergestützte Systeme sind Teil der täglichen Arbeit: Geräte werden vernetzt, Messdaten digital erfasst, automatisiert aufbereitet und ausgewertet. Die Vorzüge liegen auf der Hand - es gibt aber auch Herausforderungen: Man muss nicht nur die einzelnen Prozessschritte automatisieren und digitalisieren, sondern auch die verschiedenen Prozessschritte und Systeme miteinander integrieren, um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen. Des Weiteren sind in keinem anderen Bereich die Lebenszyklen von Systemen so kurz wie in der IT. Einmalig eine IT-Infrastruktur zu erschaffen und auf ewig mit dieser zu arbeiten ist schlicht nicht möglich.
Neben der eigentlichen Labortätigkeit ist es daher immer wieder erforderlich Projekte durchzuführen, um einzelne IT-Systeme zu aktualisieren oder durch gänzlich neue Lösungen zu ersetzen. Zur erfolgreichen Durchführung von IT-Projekten bedarf es einerseits einem Grundwissen an Projektmanagement und andererseits einem Grundverständnis für IT-Systeme. Dies gilt für Projekte zur Einführung von LIMS-Systemen, aber auch für kleinere Projekte wie der Integration eines neuen computergestützten Messsystems. Das hierfür notwendige Grundlagenwissen im Projektmanagement und zur Labor-IT wird in diesem modularen Studiengang vermittelt.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Projektleiter:in Labor-IT", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an:

- technisch-wissenschaftliche Fachkräfte mit Laborhintergrund.
- diejenigen, welche die Digitalisierung ihres Labors vorantreiben wollen.
- Personen, die ein generelles Interesse an IT und Digitalisierung haben.
- Labormitarbeitende, die sich mit Themen beschäftigen wie: Einführung oder Ablösung eines LIMS, Langzeitarchivierung elektronischer Daten, Schnittstellen zwischen unterschiedlichen IT-Systemen, Automatisierung von Workflows in der Probenvorbereitung, Anbindung von Messgeräten an LIMS.

Nach dem Lehrgang

- haben Sie einen Überblick über gängige IT-Lösungen für Labore.
- sind Sie auf dem Stand der Technik zum Thema Labor-IT.
- können Sie Datenbankstrukturen verstehen und optimieren.
- sind Sie in der Lage, IT-Systeme zu validieren.
- können Sie IT-Projekte bezüglich Zeit, Kosten und Qualität zum Erfolg führen.

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Grundwissen Projektmanagement
14.09. - 15.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Kommunikation im Projektteam
22.09.2023 Online mit Prof. Dr. Christian Köhler

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Effektive Datennutzung durch strukturierte Datenbanken
24.04. - 25.04.2023 Online mit Burkhard Schäfer
26.10. - 27.10.2023 Online mit Burkhard Schäfer
23.04. - 24.04.2024 Online mit Burkhard Schäfer

LIMS-Forum
13.11. - 14.11.2023 Präsenz (Köln) mit Dr. Roman Klinkner

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 7 Tagen

Moderne Laboratorien auf dem Stand der Technik unterliegen QM-Regularien. Sie sind entweder akkreditiert nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 oder DIN EN ISO 15189 oder eingebettet in nach DIN EN ISO 9001 zertifizierte Umgebungen oder sie unterliegen GxP-Forderungen wie GMP, GLP oder GCLP. All diese Qualitätsmanagement-Systeme fordern interne Audits oder Inspektionen, um die fachlich-technische Kompetenz und die Wirksamkeit des Managementsystems zu überprüfen und abzusichern. Im Fokus stehen dabei beispielweise die Kalibrierung und Qualifizierung von Geräten sowie die Validierung bzw. Verifizierung von Methoden, so dass Auditierende im Labor auch immer in Ihrer Fachkompetenz gefordert sind.
Um Audits nach dem Stand der Technik durchzuführen ist zusätzlich die Norm "DIN EN ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen" zu beachten. Auditierende in Laboratorien müssen daher umfassende Kenntnisse und Qualifikationen nachweisen, was in externen Audits und behördlichen Inspektionen auch immer wieder überprüft wird. Dieser Lehrgang vermittelt die geforderten Kompetenzen und Fähigkeiten.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Laborauditor:in", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieser Lehrgang richtet sich an alle, die

- im Qualitätsmanagement tätig sind oder tätig werden wollen.
- interne oder externe Audits professionell und wirksam durchführen wollen.
- ihre beruflichen Chancen und Perspektiven verbessern möchten.

Nach diesem Lehrgang

- kennen Sie alle wichtigen Anforderungen der Auditnorm DIN EN ISO 19011.
- können Sie Audits vorbereiten, durchführen und nachbereiten.
- auditeren Sie nach dem Stand der Technik - auch in Remote Audits.
- sind Sie fit in den Themen Dokumentlenkung sowie Mess- und Prüfmittelüberwachung.
- kommunizieren Sie klar, eindeutig und wertschätzend.
- sind Sie in der Lage, Qualitätsstandards sicherzustellen und zu verbessern.
- gewinnen Sie Sicherheit und Souveränität in Ihrer Rolle als Auditor:in - auch in externen Audits.

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Grundlagen und Wägetechnik
15.05.2023 Online mit Dr. Roman Klinkner

Mess- und Prüfmittelüberwachung - Volumenmessmittel und Klimamonitoring
16.05.2023 Online mit Dr. Antonio Romaguera

Geräte-, Arbeits- und Prüfanweisungen erstellen
27.11. - 28.11.2023 Online mit Dr. Stephan Walch

Audit-Training - Auditieren nach DIN EN ISO 19011
17.04. - 18.04.2023 Online mit Annette Loock
25.09. - 26.09.2023 Online mit Annette Loock
14.05. - 15.05.2024 Online mit Annette Loock

Audit-Training - Kommunizieren und Motivieren als Auditor:in
21.04.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
27.09.2023 Online mit Karl Höppner-Zierow
16.05.2024 Online mit Karl Höppner-Zierow

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Zweitägiges Onlineforum
ID: AKR-A

Prüf-, Kalibrier- und medizinische Laboratorien sowie Inspektionsstellen sind für die Qualität und Sicherheit von Produkten, Verfahren, Dienstleistungen und Systemen unverzichtbar. Es gibt Tausende solcher Konformitätsbewertungsstellen – vom kleinen Auftragsinstitut über behördliche und Industrielabore bis hin zu internationalen Laborketten, alle sind auf eine Akkreditierung angewiesen. Ständige Herausforderungen sind neue Normforderungen, Änderungen in den Regeln und Anforderungen der DAkkS sowie uneinheitliche Interpretationen bei Begutachtungen. Hinzu kommen die Herausforderungen infolge Digitalisierung und die von Kunden geforderte Flexibilität, Schnelligkeit und Servicebereitschaft zum besten Preis.
Das Forum AKKREDITIERUNG bringt Sie auf den neuesten Stand der Dinge in Sachen Laborakkreditierung und lässt Sie über den Tellerrand des eigenen Labors blicken. Aktuelle Trends, pragmatische Lösungen sowie der Wissens- und Erfahrungsaustausch stehen dabei im Vordergrund.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Nehmen Sie am Forum AKKREDITIERUNG teil, wenn Sie

- als Qualitätsmanager:in oder Leitung einer akkreditierten Stelle tätig sind oder es demnächst werden.
- den Blick über den Tellerrand und den Erfahrungsaustausch mit anderen akkreditierten Stellen suchen.
- Ihr Wissen zu QM-Normung, Konformitätsprüfung und DAkkS-Anforderungen ausbauen oder updaten möchten.

Nach dem Forum AKKREDITIERUNG

- sind Sie auf aktuellstem Stand der QM-Normung und Konformitätsüberwachung.
- werden Sie den Spagat zwischen Wirtschaftlichkeit und Akkreditierungsanforderungen erfolgreich meistern.
- sind Sie für künftige externe Audits und Begutachtungen besser aufgestellt.

• Verpflichtungserklärungen und Darstellung der Unparteilichkeit
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Kompetenznachweise und ihre Überprüfung
• Umstellungsplan und Fristen

• Fallbeispiele: Umzug innerhalb eines Gebäudes – Umzug in anderes Gebäude am gleichen Standort – Umzug mit postalischem Standortwechsel
• Achtung: Akkreditierungsurkunden gelten standortbezogen!
• Was muss ich der DAkkS beim Laborumzug wann mitteilen?
• Absicherung und Dokumentation der Gerätefunktionalität am neuen Standort
• Was ist bei Prüfberichten zu beachten?
• Begutachtung durch die DAkkS nach erfolgtem Laborumzug
• Kostenminimierung durch Integration in eine Überwachungs- oder Wiederholungsbegutachtung

• Begutachtungsschwerpunkte
• Risikobasierter Ansatz
• Prozessorientierung
• Beispiele für aktuelle Abweichungen
• Was erwarten Begutachter:innen?
• Wie kann ich Abweichungen vermeiden?
• Umsetzungsbeispiele im QMH und/oder in Formblättern

• Fehlermanagement als QM-Handwerkszeug
• Null-Fehler Philosophie oder Fehlertoleranz
• Konstruktiver Umgang mit Abweichungen und Fehlern
• Der Weg zur positiven Fehlerkultur

• Zentrale Ergebnisse zum Stand und Trends in der Konformitätsbewertung in Deutschland
• Wie steht es um die digitale Reife der Organisationen?
• Wie wirkt sich die digitale Transformation aus und welche Hürden gibt es?
• Welche modernen digitalen Technologien sind tatsächlich bereits im Einsatz?

10:00 - 10:45 Interne Audits mal anders (Annette Loock)

• QM-Anforderungen an elektronische Dokumentlenkung
• Funktionen und Nutzen von Dokumentenmanagement-Systemen (DMS)
• Beispiele zur digitalen Umsetzung
• Tipps für erfolgreiche DMS-Nutzung

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Laborleiter:innen, Qualitätsmanager:innen und Qualitätsbeauftragte
- Verantwortliche Labormitarbeiter:innen
- Alle, die QM-Dokumente erstellen, überarbeiten, freigeben oder verwalten

Nach Ihrer Teilnahme

- sind Sie mit den Grundlagen zu Aufbau und Pflege einer Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementdokumentation vertraut.
- haben Sie wichtige Umsetzungstipps für einer effektive und praxistaugliche Dokumentation erhalten.
- sind sie fit im Erstellen und Ausformulieren von SOPs und sonstigen QM-Dokumenten.
- werden Sie sich und Ihre Dokumentation im nächsten Audit gut verkaufen können.

• Zu welchen Geräten müssen Dokumentationen vorliegen?
• Welche Inhalte sind notwendig und wie umfangreich sollten sie sein?
• Welche Struktur ist für meinen Bereich geeignet?
• Besteht die Notwendigkeit der Einbindung von Herstellerunterlagen?
• Wartung, Pflege, Kalibrierung - was muss in Logbüchern dokumentiert werden, was nicht?
• Wie können Praktikabilität und Akzeptanz verbessert werden?

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in Labor

Dreitägiges Seminar

Die Akkreditierung ist heute vielfach Voraussetzung für die Anerkennung von Laborergebnissen, denn sie zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes, unparteiliches und vertrauenswürdiges Labor handelt. Eine erfolgreiche Akkreditierung auf der Basis der DIN EN ISO 15189:2023 "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" ist für humangenetische Untersuchungen im Rahmen von Abstammungsgutachten beispielsweise eine rechtliche Voraussetzung um als Laboratorium auf diesem Gebiet tätig zu werden. Alle medizinischen Laboratorien, die am Nachweis ihrer Kompetenz und Unparteilichkeit und an der Anerkennung ihrer Ergebnisse interessiert sind, sollten daher nach DIN EN ISO 15189 akkreditiert sein oder zumindest die Anforderungen dieser Norm kennen, verstehen und erfüllen.
In diesem Seminar vermittelt Ihnen eine Akkreditierungsexpertin alle wesentlichen Inhalte der DIN EN ISO 15189:2023.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem medizinischen Labor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO 15189 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO 15189 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO 15189 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Identifikation der Kundenanforderungen und ihre Erfüllung
• Anforderungen an den Rechtsträger und an die Laborleitung
• Definition der Labortätigkeiten und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

• Sicherstellung der Personalkompetenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Sicherstellung der Umgebungsbedingungen
• Umgang mit externen Dienstleistern und Konsultationspartnern
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnismeldung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems, Identifikation von Qualitätsindikatoren risikobasiertes internes Audit
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Auditor:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO 15189 akkreditierten Labor

Dreitägiges Seminar

Dieses Seminar richtet sich an alle, die

- in einem Prüf- oder Kalibrierlabor nach dem Stand der Technik arbeiten.
- neu in ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor eingetreten sind.
- ihre Kenntnisse der DIN EN ISO/IEC 17025 vertiefen wollen.

Nach dem Seminar

- sind Sie mit allen wichtigen Anforderungen der Akkreditierungsnorm DIN EN ISO/IEC 17025 vertraut.
- können Sie die Normforderungen richtig interpretieren.
- wissen Sie, wie Sie diese Forderungen pragmatisch und wirksam im Laboralltag umsetzen.

• Anwendungsbereich der Norm und die Bedeutung für das Laboratorium
• Rechtliche Anforderungen zur Akkreditierung
• Strategische Ziele und Arbeiten nach einheitlichen Regeln
• Struktuelle Anforderungen an ein Laboratorium mit Verantwortlichkeiten, Autorisierungen, Befugniserteilung
• Definition des Leistungsspektrums im akkreditierten Bereich (akkreditierbare Labortätigkeiten)
• Sicherstellung der Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
• Erstellung und Freigabe erforderlicher Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler beim Aufbau des Managementsystems und ihre Vermeidung

Ressourcen und Laborprozesse

• Sicherstellung der Personalkomptenz
• Einrichtungen und Geräte mit Anforderungen an die Eignung
• Rückführung der Ergebnisse von Messgeräten auf eine geeignete Referenz
• Umgang mit Prüf- und Kalibrieraufträgen
• Anforderung an den Umgang mit Proben und Prüfgegenständen
• Verifizierung und Validierung von Laborverfahren
• Ermittlung der Messunsicherheit
• Ringversuche und interne Maßnahmen zur Qualitätssicherung
• Ergebnisberichte
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Sicherstellung der Ressourcen und bei der Implementierung von Laborprozessen

Anforderungen an das Managementsystem

• Lenkung von Daten und Informationen
• Lenkung von Vorgabedokumente und Aufzeichnungen
• Umgang mit Risiken und Chancen
• Umgang mit Fehlern und Korrekturen
• Weiterentwicklung des Managementsystems
• Interne Audits
• Managementbewertung
• Erforderliche Dokumente und Nachweise
• Mögliche Fehler bei der Aufrechterhaltung eines Managementsystems und ihre Vermeidung

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens und Aufrechterhaltung des Status

• Pflichten, erforderliche Meldungen und ihre Fristen

• Auditor:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• QM-Expert:in ISO
• Qualitätsmanager:in im DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor
• Qualitätsmanager:in Labor

Eintägiges Seminar
ID: GLP-D

Die Gute Labor Praxis (GLP) wurde in den 90iger Jahren aufgrund zahlreicher Skandale in der Zulassung von Arzneimitteln und Bioziden im Chemikaliengesetz als Standard für die Sicherheit neuer Produkte verankert. Wie alle Regularien unterliegt auch die Gute Labor Praxis einem kontinuierlichen Wandel und muss entsprechend dem wissenschaftlichen Fortschritt angepasst werden. Zum einen hat sich das Spektrum der GLP-pflichtigen Untersuchungen drastisch erweitert, zum anderen stellt die zunehmende Digitalisierung (Industrie 4.0) die Gute Labor Praxis vor neue Herausforderungen, wie z.B. bei der elektronischen Archivierung. Gerade der technologische Wandel und Fortschritt haben die internationalen Organisationen dazu veranlasst, zahlreiche neue Dokumente zu veröffentlichen.
Die GLP-Anforderungen im Anhang zu § 19a des Chemikaliengesetzes (ChemG) gelten weiterhin. Diese rechtliche Grundlage wird ergänzt durch die Dokumente der OECD. Hinzu kommen zahlreiche nationale und internationale Dokumente zur Interpretation der GLP-Forderungen. Darüber hinaus werden die Einflüsse anderer Regularien wie GMP und QM-Systeme wie auch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025 oder Zertifizierungen nach DIN EN ISO 9001 immer spürbarer.
In diesem Seminar werden die wichtigsten aktuellen Trends der Guten Labor Praxis der letzten 5 Jahre zusammengefasst. Die Teilnehmer sollen damit auf den aktuellen Stand der Behördenforderungen der Guten Labor Praxis gebracht werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter, Principal Investigators
- Angehendes und stellvertretendes QS-Personal
- Angehende und stellvertretende IT-Verantwortliche
- Auftraggeber von-GLP Studien
- Alle, die bestehende GLP-Grundkenntnisse ausbauen oder aktualisieren möchten

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die neuesten Dokumente der internationalen Organisationen.
- wissen Sie, wie man Geräte nach den aktuellen Standards qualifiziert.
- wissen Sie, wie man computergestützte Systeme validiert.
- verstehen Sie, wie man die Datenintegrität und Datenlenkung umsetzt (Industrie 4.0).
- sind Sie auf die aktuellen Trends der Behördeninspektionen vorbereitet.

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software-Kategorien nach GAMP 5

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis: Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit (Disaster Recovery/Business Continuity Plan), Wartung/Pflege, Archivierung

• MHRA Data Integrity
• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus?
• Regulatorische Grundlagen ALCOA, ALCOA+

• Data Integrity, Data Life Cycle, Data Governance
• Zusammenhang: Data Integrity, Data Governance, Metadaten, True Copy Elektronische Unterschrift
• Datensicherungskonzepte und Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• CSA FDA
• OECD-Dokumente Nr. 17-Inspektoren-Handbuch Vers. 11

• Grundprinzipien und Datentypen (Papier- vs. elektronische Rohdaten)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Fehlerquelle Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen

- Neue Mitarbeitende in GLP-Funktionen wie Prüfpersonal, Prüfleitung oder örtliche Versuchsleitung (Principal Investigator PI)
- Personen aus der Qualitätssicherungseinheit (QSE) bzw. Quality Assurance Unit (QAU)
- Archivverantwortliche, auch aus Auftragsarchiven
- Leitungen von Prüfeinrichtungen sowie deren Stellvertretungen
- Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung erwägen oder anstreben
- Alle, die verstehen wollen, was wirklich hinter dem oft missverstandenen Begriff Gute Laborpraxis steckt

Nach Ihrer Teilnahme

- besitzen Sie ein grundlegendes Verständnis für die Ziele und Prinzipien der Guten Laborpraxis GLP.
- sind Ihnen die Rechte und Pflichten der GLP-Schlüsselfunktionen wie Prüfleitung und QSE bekannt.
- verfügen Sie über eine Einstiegsqualifikation für Tätigkeiten in GLP-zertifizierten Laboratorien insbesondere in den Bereichen Chemie, Agrar, Pharma und Life Sciences.

• Basiswissen GxP

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Eintägiges Seminar
ID: GLP-C

Die Grundsätze der Guten Labor Praxis (GLP) sind umfangreich und auch nicht selbsterklärend für Naturwissenschaftler. In diesem Seminar soll den Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Labor Praxis vermittelt werden, damit sie möglichst schnell „sattelfest“ werden, um die Funktionen des Prüfpersonals, der Prüfleitung oder des Principal Investigators verantwortungsvoll in Funktion oder als Vertretung zu übernehmen.
Die Teilnehmenden erwerben Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem der Forschung und toxikologischer Untersuchungen im Bereich „Life Sciences“ (Chemikalien, Arzneimittel, Pestizide, Umweltschutz, Biomoleküle, Medizinprodukte etc.).
Das Besondere an dieser Veranstaltung ist, dass die Teilnehmenden neben theoretischen Inhalten die Möglichkeit erhalten, Qualitätssicherung in Praxisübungen zu erlernen. Zudem wird auch die Überprüfung analytischer Geräte unter Qualitätssicherungsaspekten besprochen. Das Seminar ist daher exakt auf die Aufgaben und Pflichten dieser GLP-Funktionen zugeschnitten.
Die Teilnehmenden eignen sich damit die Fertigkeiten an, auf Basis der Guten Labor Praxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist das Seminar interessant?

- Neue Mitarbeitende in GLP-Prüfeinrichtungen in der Funktion des Prüfpersonals
- Angehende und stellvertretende Prüfleiterinnen und Prüfleiter
- Angehende und stellvertretende örtliche Versuchsleitung (PIs: Principal Investigators)
- Auftraggeber von GLP-Studien

Nach dem Seminar

- haben Sie ein gutes Verständnis für die Grundprinzipien der GLP entwickelt.
- kennen Sie die rechtlichen Grundlagen.
- verstehen Sie genau Ihre Aufgaben in der jeweiligen GLP-Funktion.
- kommunizieren Sie kompetenter mit Ihrer QS-Einheit sowie Ihren Auftraggebern.
- treten Sie in internen und externen Inspektionen sicherer auf.

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Eintägiges Seminar
ID: GMP-B


Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren evidenzTeilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Für wen ist dieses Seminar konzipiert?

- Verantwortliche Mitarbeitende aus Qualitätskontrolllaboren, die mit der Validierung der Computersysteme im Labor (LIMS, Geräte und Automatisierung) betraut sind.
- Leitende Mitarbeiter:innen der Qualitätskontrolle, im Labor
- IT Mitarbeiter betraut mit Umsetzungsaufgaben für Computersystem-Validierungen im Labor

Nach dem Seminar

- kennen Sie die Grundlagen der Computersystem-Validierung (CSV) nach GAMP5 für Laborgeräte/LIMS und LES-Systeme und verstehen die Vorgehensweise der Validierung.
- verstehen Sie die wesentlichen Konzepte bzgl. Spezifikation und Testen der Systeme.
- können Sie den risikobasierten Ansatz anwenden.
- werden Sie die Verifikation zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen planen und umsetzen können.
- werden Sie die Rahmendokumente für die Umsetzung der CSV-Aufgabe erstellen können.

• Einführung in die Grundkonzepte nach GAMP5
• Computersystem-Validierung im Labor
  • Systeme identifizieren
  • Risikobetrachtung zur Kategorisierung der Systemlandschaft
• SOP - Landschaft
• Rahmendokumente der Validierungsplanung
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Phasen im Lebenszyklus

• Validierungsmaster-Plan
• Validierungsplan und -bericht
• System-Spezifikation URS / FRS / TDS
• Risikoanalysen Prozesse-, Funktionen- und Umfeld
• System-Errichtung
• Qualifizierung versus Validierung
• Verification und Testen von Systemen
• Übergabe in den validierten Betrieb
• Aufrechterhaltung des validierten Betriebs

• IT-Expert:in GxP

Eintägiges Seminar
ID: GLP-B

Die Digitalisierung von Prozessen findet zunehmend auch in GxP-regulierten Bereichen statt. So wird die Verwendung computergestützter Systeme auch für GLP-Prüfeinrichtungen immer wichtiger. Ohne IT und elektronische Datenhaltung lassen sich heute keine GLP-Prüfungen mehr durchführen.

Das OECD-Dokument Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” setzt hier einen Standard, der auch auf andere GxP-Bereiche (z. B. GCP, „GCLP“) und nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 akkreditierte Stellen übertragbar ist.

Das Seminar stellt Konzepte zu Kategorisierung, Validierung und Betrieb computergestützter Systeme (IT-Systeme) vor, beleuchtet die regulatorischen Anforderungen und behandelt viele praktische Aspekte beim Einsatz computerisierter Systeme unter GLP-Bedingungen.

Teilnahmebedingungen
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Alle, die

- in GLP-Bereichen tätig sind als Prüfpersonal, Prüfleitung, Qualitätssicherung, IT-Verantwortliche, Archivverantwortliche oder Leitung der Prüfeinrichtung.
- in GxP- oder akkreditierten Bereichen mit Qualitätsanforderungen an computergestützte Systeme konfrontiert sind.
- Software für GxP-Bereiche programmieren, konfigurieren oder validieren, z.B. für LIMS-Anwendungen, Geräteschnittstellen oder Datenauswertungen.
- Individualsoftware oder Excel-Anwendungen unter GxP- oder akkreditierten Bedingungen einsetzen.
- computergestützte Systeme und deren Validierung in Audits und Inspektionen überprüfen.

Nach Besuch dieses Seminars

- wissen Sie, was der Systemlebenszyklus (system life cycle) als Konzept bedeutet.
- sind Sie mit dem V-Modell für Validierungen vertraut.
- haben Sie gelernt, welche Phasen bei computergestützten Systemen schriftliche Regelungen (z.B. SOPs) und Qualifizierungen bzw. Validierungen erfordern.
- sind Sie mit den grundlegenden Inhalten und Anforderungen des OECD-Dokuments Nr. 17 vertraut.
- wissen Sie, was Sie bei der Handhabung und Archivierung elektronischer Daten unter GLP beachten müssen.
- kennen Sie die Erwartungen und Anforderungen von (GLP-)Inspektoren zum Einsatz von computergestützten Systemen.

• Das Life Cycle Konzept
• Risikomanagement
• QM-System
• COTS-Produkte (commercial off-the-shelf) 
• Data Integrity

• IT-Strategie
• IT-Landschaft (Erfassung, Darstellung)
• Personal und Verantwortlichkeiten
• Dokumentation der Systeme und Anwendungsfälle
• Validierungskonzepte
• Betrieb von IT-Anlagen (Wartung, Change Management, Datensicherung, Desaster Recovery, ...)
• Archivierung

• Rohdaten und prozessierte Daten
• Datenformate für Langzeitarchivierung
• Konzepte für ein elektronisches Archiv
• Herausforderungen (u.a. elektronische Unterschriften)

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)
• IT-Expert:in GxP

Eintägiges Seminar
ID: GXP-A

Qualitätssysteme bauen in fast allen Bereichen auf unabhängigen Überprüfungen auf, mit denen der Stand der Einhaltung von Regularien festgestellt wird. Dieses Verfahren der Überprüfung wird je nach Regelwerk Audit, Inspektion oder auch Begutachtung genannt. Es wird auch unterschieden, in welcher Beziehung der Auditierte zum Auditierenden steht und von 1st party, 2nd party und 3rd party-Audits gesprochen.
In diesem Seminar werden diese Einteilungen vorgestellt und erläutert. Anhand eines 2nd party Audits wird dann der Prozess der Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und des Berichtens eines Audits besprochen. Das dazu notwendige Handwerkszeug wird mit Beispielen dargestellt und diskutiert.
Neben den technischen Fähigkeiten sollen auch wenige Aspekte der weichen Faktoren (soft skills), die im Audit benötigt werden, angesprochen werden.

Teilnahmebedingungen:
Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Wer sollte teilnehmen?

- Leitende Mitarbeitende in GxP-Bereichen (Schwerpunkt GLP und GCP), die als Prüfleitung, Qualitätssicherung, Leitung der Prüfeinrichtung, Qualitätsmanager:in.
- Alle, die als Auditor:in arbeiten oder an der Planung, Durchführung und Bewertung von Audits direkt beteiligt sind.
- Mitarbeitende aus allen Bereichen, die sich in Bezug auf Audits und interne Inspektionen weiterbilden wollen.

Nach Ihrer Teilnahme

- kennen Sie die Grundlagen zu Audits, Inspektionen, Begutachtungen.
- können Sie Audits/interne Inspektionen planen, durchführen, berichten.
- wissen Sie, wie Sie Auditgespräche führen.
- kennen Sie das Vorgehen für die Nacharbeitung von Audits.
- kennen Sie Dokumentationsverfahren im GxP-Audit.
- sind Sie gut vorbereitet für Selbstinspektionen und Lieferantenaudits.

• Expert:in für Gute Laborpraxis (GLP)

Modularer Lehrgang bestehend aus 6 Veranstaltungen mit insgesamt 8 Tagen

Die erfolgreiche Digitalisierung von Laboratoien ist eine große Herausforderung. Dies gilt ganz besonders in GxP-regulierten Bereichen. Denn hier sind Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu beachten, z.B. hinsichtlich Datenintegrität und Validierung von computergestützten Systemen. Der eher formale und regulatorische GxP-Ansatz kollidiert leicht mit dem Wunsch nach Flexibilität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit, wie er in agilen Ansätzen zunehmend verfolgt wird.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang zeigt auf, wie Labor-IT unter GxP zu betreiben ist und nimmt dabei auch neue Ansätze wie Agilität in den Blick.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "IT-Expert:in GxP", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle, die

- in einem oder für einen GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Prozesse optimieren und digital abbilden wollen.
- IT-Systeme GxP-konform betreiben und in die Unternehmens-IT integrieren wollen.
- die Schnittstellen zwischen Laborgeräten, Chromatographiedatensystemen, LIMS, ERP-Systemen u.ä. validieren.
- elektronische Rohdaten GxP-konform erfassen, auswerten und langzeitarchivieren müssen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, was Sie beim Betrieb computerisierter Systeme unter GMP oder GLP beachten müssen.
- verfolgen Sie einen systematischen Ansatz bei der Validierung von Software und computerisierten Systemen.
- haben Sie gelernt, wie Sie die Datenintegrität im Labor sicherstellen.
- können Sie die GxP-Regeln mit agilen Arbeitsweisen kombinieren und ausbalancieren.
- können Sie mit Inspektoren und Auditoren auf Augenhöhe diskutieren.

LIMS- und IT-Projekte planen und umsetzen
10.05. - 11.05.2023 Online mit Joachim Thewalt

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Datenintegrität im regulierten Labor
12.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine

Agiles Arbeiten im regulierten Umfeld
21.11.2023 Online mit Mathias Fuchs

Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
29.11.2023 Online mit Elmar Harringer

GxP im digitalen Umfeld - electronic Good Laboratory Practice (eGLP)
25.04.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
17.10.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
22.04.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen?

- Mitarbeiter:innen in Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Verantwortliche für die Dokumentenlenkung
- Alle, die ihre QM-Dokumentation verbessern wollen
- Auditierende und Inspizierende, die sattelfester im Thema werden wollen
- Personen, die einen umfassenden Einblick in die Regeln der Guten Dokumentationspraxis und Datenintegrität erhalten wollen

Nach Ihrer Teilnahme

- haben Sie die grundlegenden Aspekte von Dokumentation und Guter Dokumentationspraxis kennen- und anwenden gelernt.
- sind Ihnen die üblichen Dokumenttypen geläufig wie SOPs, Verfahrensanweisungen, Handbücher, Prüfpläne, Formulare, Rohdaten, Berichte etc.
- kennen Sie die Unterschiede, Vor- und Nachteile von papierbasierter und elektronischer Dokumentation.
- können Sie QM-konforme Vorgabe- und Nachweisdokumente erstellen.
- wissen Sie, was hinsichtlich Datenintegrität im Rahmen der Guten Dokumentationspraxis gefordert ist.
- sind Ihnen die Grundlagen der Archivierung von Dokumenten bekannt.

Tag 1:

Grundlagen von Dokumenten und Dokumentation

• Kategorien von Dokumenten und Dokumentation
• Vorgabe- und Nachweisdokumente
• Dokumentenlenkung als Prozess

Anforderungen an die Dokumentation in den verschiedenen Qualitäts(management)systemen

• Dokumentationsanforderungen in Normen (ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 13485, andere)
• Dokumentationsanforderungen im Rahmen der Guten Praxis Regelwerke, (GxP: GLP, GCP, GMP)
• Gemeinsamkeiten und Besonderheiten

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als Grundtyp eines allgemeinen Vorgabedokumentes

• SOPs und verwandte Begriffe
• Struktur einer SOP
• Lenkung von SOPs ( und anderen Vorgabedokumenten)
• Handhabung von SOPs (Verteilung, Aktualisierung, Stilllegung, Schulung von SOPs)
• Liste der QM-Dokumente als Tool

Gruppenarbeit: Erstellen einer SOP

• Erstellen einer einfachen SOP oder SOP-Kapitel in Gruppenarbeit
• Diskussion der Ergebnisse:
  • Form
  • Formulierungen
  • Strukturierung
  • Unterschriften
  • Inkrafttreten

Weitere Beispiele von Vorgabedokumenten

• Formulare, Herstellprotokolle, Reagenzienvorschriften, etc.
• Qualitäts(management)handbuch

Tag 2:

Analysen-/Methodendokumente als spezieller Dokumententyp

• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Von der Guten Dokumentationspraxis (GDocP) zu Datenintegrität

• Gute Dokumentationspraxis (Papier und elektronisch)
• Konzept des Datenlebenszyklus (data life cycle)
• Umsetzung in die Praxis

Umgang mit Rohdaten und Aufzeichnungen

• Rohdaten und andere Aufzeichnungen
• Detailgrad und Kriterien für vollständige Rohdaten/Aufzeichnungen
• Papierbasierte Aufzeichnungen und elektronische Aufzeichnungen
• Laborbücher vs. Aufzeichnungen in Formularen

Umgang mit Geräteaufzeichnungen und Logbüchern

• Anforderungen an Dokumentation in Abhängigkeit von den Gerätetypen
• Herstellerunterlagen und Wartungsunterlagen
• Überwachung der Aufzeichnungen in Bezug auf Vollständigkeit und zeitgerechter Erstellung

Aufbewahrung und Archivierung von Dokumenten und Aufzeichnungen

• Konzept von Archivierung
• GxP-Erwartungen an die Archivierung
• Aufbewahrung im Rahmen von Normen
• Archivierungsprozess (Papier und elektronisch)
• Passt die Methodenanweisung in das SOP-Konzept?
• Inhousemethoden vs. kommerzielle Methoden
• Entwicklung vs. Validierung vs. Routinenutzung

Dieses Seminar ist nützlich für alle,

- die qualitative wie quantitative Mess- und Analysenergebnisse ermitteln.
- die Labordaten statistisch auswerten und Laborergebnisse freigeben.
- die durch Software (z.B. Gerätesoftware oder MS Excel) ausgewertete Daten verstehen wollen.

Nach diesem Seminar

- kennen Sie die wichtigsten statistischen Grundlagen, die für Ihre Arbeit relevant sind.
- können Sie Labordaten anhand von Kennwerten und Grafiken darstellen und statistisch auswerten.
- verstehen Sie die Bedeutung und Aussagekraft dieser statistischen Daten.

• Grafische Darstellungen
• Kenngrößen der Lage und Streuung
• Nutzung von MS Excel

• Korrelation
• Regressionsrechnung
• Nutzung von MS Excel

• Grundgesamtheit und Stichprobe
• Erwartungswert und Standardabweichung
• Umgang mit bedingten Wahrscheinlichkeiten

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Validierungsbeauftragte:r

Modularer Lehrgang bestehend aus 9 Veranstaltungen mit insgesamt 12 Tagen

Moderne Qualitätsmanagement-Systeme, aber auch Behörden und Kunden fordern zunehmend Nachweise zur Eignung der eingesetzten Verfahren und Systeme. Dieser Nachweis setzt eine systematische Planung voraus und muss transparent und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei reicht das Spektrum von statistischer Analyse von Messdaten über die Verifizierung und Validierung akkreditierter Prüf- und Untersuchungsverfahren bis hin zur GxP-konformen Qualifizierung von Geräten und Validierung von Software und computergestützten Systemen.
Dieser berufsbegleitende modulare Lehrgang vermittelt die Kenntnisse und Befähigungen, die Validierungsbeauftragte als zentrale Fachinstanzen benötigen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Validierungsbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Angesprochen sind insbesondere Wissenschaftler:innen und technische Fachkräfte, die

- in einem akkreditierten, zertifizierten oder GxP-regulierten Bereich arbeiten.
- Eignungsnachweise für Mess- und Analysen, Prozesse, computergestützte Systeme oder Software erbringen müssen.
- ihr Kompetenzprofil um den Themenkomplex Validierung erweitern möchten.

Nach dem Lehrgang

- sind Sie mit dem breiten Themenspektrum der Validierungen und Verifizierungen vertraut.
- festigen Sie Ihre Position und sind Ansprechpartner:in für das gesamte Team.
- verschaffen Sie sich bessere Chancen und mehr Möglichkeiten im Job.

Excel-Anwendungen – richtig erstellen, verifizieren und validieren
04.09. - 05.09.2023 Online mit Dr. Karl Kleine
20.02. - 21.02.2024 Online mit Dr. Karl Kleine

Messunsicherheit - Validierung und Verifizierung
05.10.2023 Online mit Roger Ernst

Computer-System-Validierung (CSV)
09.10. - 10.10.2023 Online mit Elmar Harringer

Grundlagen der Laborstatistik
22.02. - 23.02.2024 Online mit Dr. Volker Czabon

Messunsicherheit - Konformitätsbewertung
04.10.2023 Online mit Roger Ernst

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Statistische Methoden
06.09.2023 Online mit Jürgen Voorgang
04.03.2024 Online mit Jürgen Voorgang

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

Externe Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Ringversuche)
13.09.2023 Online mit Annette Loock
07.03.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Wer sollte an diesem Seminar teilnehmen

- Alle im Labor Tätigen und Kolbenhubpipetten nutzende Personen, die den Vorgang des Pipettierens verbessern wollen.
- Laborfachkräfte, technische Fachkräfte, technische Assistenzen, wissenschaftliche Mitarbeitende, die sich über Pipetten informieren möchten.
- Qualitätsmanager:innen, Mitarbeitende der Qualitätssicherung und Prüfmittelbeauftragte, die einen Überblick über den korrekten Umgang und die normkonforme Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten möchten.

Nach dem Seminar

- wissen Sie, wie Kolbenhubpipetten und andere Liquid Handling-Geräte richtig zu bedienen sind.
- haben Sie an verschiedenen Beispielen demonstriert bekommen, wie Pipetten zu warten und zu pflegen sind.
- haben Sie Kenntnisse zur normkonformen Kalibrierung von Kolbenhubpipetten erhalten und können diese in Ihrer Prüfroutine anwenden.

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Labor- und Prüfleitungen, Forschende, Mitarbeitende der Qualitätssicherung in Produktion und Kontrolle sowie Personen, die Waagen im Laboralltag nutzen.

Nach dem Seminar

- haben Sie gelernt, wie Sie Feststoffe und Flüssigkeiten korrekt einwiegen.
- wissen Sie, wie Sie Wiegefehler vermeiden können.
- können Sie Waagen richtig pflegen und reinigen.
- haben Sie ein Verständnis für den Kalibrierungsprozess erhalten.

• Erklärung der Wägebegriffe
• Wichtige Störfaktoren beim Wiegen erkennen und vermeiden
• Optimale Positionierung einer Waage
• Auswahl der richtigen Waage
• Reproduzierbare und belastbare Resultate über die Lebenszeit der Waage
• Die richtige Pflege / Reinigung
• Kalibrierung - Das Kalibrierzertifikat und seine Bedeutung

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Das Forum LIQUID HANDLING richtet sich an alle, die

- im Labor Flüssigkeiten pipettieren, dispensieren, titrieren, dosieren, transportieren, mischen und verdünnen.
- den Automatisierungsgrad und damit die Produktivität im Labor steigern wollen.
- sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

Nach Besuch des Forums LIQUID HANDLING

- haben Sie Anregungen erhalten um das Liquid Handling in Ihrem Labor zu verbessern.
- kennen Sie neue Möglichkeiten, um Automatisierungsgrad, Effizienz und Nachhaltigkeit zu verbessern.
- wissen Sie, was die Ausgabe 2022 der Liquid Handling Normenreihe ISO 8655 an Neuerungen bringt.

09:00 - 09:10 Begrüßung (Dr. Roman Klinkner)
Vorstellung der Referent:innen

09:10 - 10:10 Liquid Handling - Vom manuellen Pipettieren zur Laborautomation (Dr. Sebastian Haßler & Prof. Dr. Kerstin Thurow)

• Die Erfindung der Pipette
• Die Evolution des Pipettierens
• Die Schritte zur Laborautomation
• Was ist heute möglich?

10:10 - 10:30 Pipetten - wo klemmt es in der Praxis (Yves Lachavanne, Socorex)

Beim manuellen Pipettieren spielt das Labor-Personal eine zentrale Rolle. Wenn es sich gut auskennt, kann es Fehler vermeiden und Probleme leicht beseitigen:

• Fehlbedienungen
• Kontaminationen
• Mangelnde Wartung
• Tricks, um die häufigsten Probleme schnell zu beheben

10:30 - 11:00 Richtig Pipettieren und Dispensieren (Dr. Sebastian Haßler)

• Begriffsdefinitionen
• Einsatzgebiete von Direktverdrängern und Luftpolsterpipetten
• Funktionsprinzipien von Einkanal- und Mehrkanalpipetten, Flaschenaufsatzdispensern
• Pipettiertechniken

11:00 - 11:30 Kaffeepause

11:30 - 12:00 Welche Parameter beeinflussen das Pipettierergebnis (Dr. Sebastian Haßler)

• Physikalische Parameter
• Anwenderbezogene Einflussfaktoren
• Materialbezogene Einflussfaktoren
• Tipps zur Verbesserung der Pipettierergebnisse

• EASYCAL™ 5 Kalibriersoftware - Prüfmittelüberwachung einfach gemacht (Dr. Patrick Jost - Brand) 
  • Vergleich Tabellenkalkulationsprogramm vs. Kalibriersoftware
  • Funktionsumfang EASYCAL™ 5
• Überprüfung des Pipettiervolumens und Pipettenverwaltung (Dr. Renate Dahlke - Mettler Toledo) 
  • Live Demo SmartCheck mit und ohne Erstellung eine Zertifikates
  • Live Demo PipetteX Verwaltungssoftware
• Das Labor der Zukunft ist Digital: Eppendorf Pipette Manager (Dr. Hamid Heidari - Eppendorf)
  
  • Schnelles und akkurates Pipettieren von schwierigen Flüssigkeiten leicht gemacht
  • Automatische Dokumentation von Pipettierschritten und mehr

• Anwendungsbereiche
• Auswahlkriterien und Besonderheiten
• Typische Anwendungen

• Pipettieren von 1 bis 384 Wells
• Automatisierung der täglichen Pipettieraufgaben
• Automatisierung der Normalisierung und des Hit Picking

11:00 - 11:30 Kaffeepause

• Welche Anforderungen bestehen bei der automatisierten Dosierung von Flüssigkeiten?
• Welche Automationskonzepte sind möglich?
• Welche technischen Möglichkeiten bestehen derzeit?
• Was sind zusätzliche und zukünftige Entwicklungen in diesem Gebiet?

• Automatisierte Vitamin D Analytik
• Automatisierte Bestimmung von THC
• Automatisierte Bestimmung von Benzodiazepinen
• Automatisierte Proteinaufreinigung

• Übersicht über automatisierte Liquid Handling Technologien
• Vergleich manueller und automatisierter Prozesse anhand von Beispielen
• Hindernisse beim Umstieg auf automatisierte Systeme
• Marktübersicht Liquid Handling Systeme

• Acoustic Liquid Transfer and Workflow Automation (Dr. Peter Braun - Beckman Coulter)
  
  • Kontaktfreie Flüssigkeitstransfers mittels Schallenergie
  • Anwendungsbeispiele akustischen Dispensierens im Nanoliterbereich
  • Automatisierte NGS-Bibliotheksvorbereitungsmethoden
  • Übersicht Pipettenspitzen-basierter Liquid Handling- und voll integrierter Laborsysteme
  
  

Dieses Seminar ist konzipiert für Mitarbeitende in analytisch-chemischen Laboratorien, die

- Substanzgemische mittels GC trennen und die Peaks den richtigen Analyten zuordnen müssen.
- Analyten in komplexen bzw. variablen Matrices über GC quantitativ bestimmen.
- gaschromatographische Methoden entwickeln, adaptieren oder optimieren.
- ihre chromatographischen Trennungen verbessern und beschleunigen wollen.

Nach Besuch des Seminars

- kennen Sie die entscheidenden Stellgrößen für die Qualität Ihrer GC-Trennungen.
- können Sie Analysenbedingungen und Detektoreinstellungen optimal wählen.
- vermeiden Sie Fehler bei der Peakzuordnung, beim Integrieren und Quantifizieren
- verbessern Sie die Messgenauigkeit und Messempfindlichkeit Ihrer quantitativen Bestimmungen.
- steigern Sie die Qualität Ihrer gaschromatographischen Analysen.

• Säulenunabhängige Faktoren
  • Van-Deemter-Gleichung
  • Trägergas und Vordruck
  • Temperatureinfluss
• Säulenabhängige Faktoren
  • Selektivität und Effizienz
  • Auflösung
  • Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Filmdicke

• optimale Analysenbedingungen (Zeit vs. Kosten)
• Detektoreinstellungen
• Fehlersuche und Troubleshooting

• Integration
  • Peakformen
  • Integrationsparameter
  • Nachweisgrenzen
  • Bestimmungsgrenzen
• Interner Standard
• Quantifizierung
• Externer Standard
• Additionsmethode

Modularer Lehrgang bestehend aus 5 Veranstaltungen mit insgesamt 6 Tagen

Ohne (Mess)geräte keine Ergebnisse - das gilt wohl für jedes Labor. Mit der Qualität der Geräte steht und fällt auch die Qualität der Ergebnisse - daher legen alle QM-Systeme von der Zertifizierung nach ISO 9001 über die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189 bis hin zu GMP, GLP und GCLP großen Wert auf die richtige Bedienung, Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Mess- und Analysengeräte. Durch die Vielfalt der eingesetzten Geräte vom Kühlschrank über Waagen, Pipetten und Cycler bis hin zu Spektrometern und Chromatographen und die immer strengeren Anforderungen z.B. an die Rückführung der Ergebnisse, die Ermittlung von Messunsicherheiten und die Validierung von Software zur Datenauswertung ist das Prüfmittelmanagement mittlerweile sehr komplex geworden. Daher kann es sehr sinnvoll sein, einzelne Mitarbeitende über die reine Gerätebedienung hinaus zu qualifizieren und ihnen als "Gerätebeauftragte" oder "Prüfmittelbeauftragte" die Verantwortung für bestimmte Mess- und Prüfmittelgruppen zu übertragen. Sie fungieren dann als Koordinationsstellen und Ansprechpartner für die anderen Gerätenutzer und stellen die ordnungsgemäße Nutzung, Überwachung und Dokumentation der Prüfmittel sicher.
Dieser Lehrgang vermittelt die dafür erforderlichen Kenntnisse und Qualifikationen.

Modularer Lehrgang - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu diesem Lehrgang erwerben Sie die Teilnahmeberechtigung an allen zugehörigen Veranstaltungen. Jede Veranstaltung wird mindestens einmal pro Jahr angeboten. Sie entscheiden später und nach freiem Ermessen, in welcher Reihenfolge Sie die Veranstaltungen besuchen und für welchen Veranstaltungstermin Sie sich anmelden. Dafür haben Sie zwei Jahre Zeit. Sie erhalten für jede besuchte Veranstaltung eine Teilnahmebescheinigung. Weitere Erläuterungen zu unseren Veranstaltungstypen finden Sie hier.

Abschlusszertifikat

Sie haben die Möglichkeit, nach Besuch aller Veranstaltungen eine Onlineprüfung zu absolvieren. Prüfungstermine werden einmal pro Monat angeboten. Sie können selbst entscheiden, in welchem Monat Sie die Prüfung absolvieren. Anmeldeschluss zur Prüfung ist 14 Tage vor dem Prüfungstermin. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Abschlusszertifikat "Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r", das Sie als Qualifizierungsnachweis auf Ihrem weiteren beruflichen Weg begleitet.

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Der Lehrgang richtet sich an alle Laboratorien, die

- die einen umfangreichen Gerätepark besitzen und QM-Forderungen unterliegen.
- danach streben, bestmögliche Messergebnisse zu erzeugen und dies auch belegen zu können.
- eine korrekte messtechnische Rückführung einschließlich Dokumentation sicherstellen müssen.
- sich in Audits besser verkaufen und Abweichungen vermeiden wollen.

Nach dem Lehrgang

- wissen Sie, wie Sie den Lebenszyklus der Geräte von Beschaffung bis Ausmusterung systematisch und QM-konform managen.
- hinterfragen Sie auch einmal kritisch die bisherigen Regelungen zur Wartung, Eichung Prüfmittelüberwachung.
- können Sie sicherstellen, dass für alle Geräte geeignete Überwachungsmaßnahmen, -intervalle und -toleranzen zur Anwendung kommen.
- werden Sie Kalibrierscheine besser verstehen und kennen die Unterschiede zwischen Werks- und DAkkS-Kalibrierungen.
- finden Sie eine optimale Balance zwischen internen und externen Kalibrierungen.
- wissen Sie, worauf sie bei der Auswahl von Kalibrierdienstleistern achten sollten.
- verstehen Sie die Zusammenhänge zwischen Messgenauigkeit der Geräte, Verfahrensvalidierung, Messunsicherheit und Entscheidungsregel.
- vermeiden Sie gerätebezogene Abweichungen in Audits und Inspektionen.
- achten Sie verstärkt auch auf Geräteauslastungen, Stillstandzeiten sowie Kosten-Nutzen-Verhältnis bei Wartung und Reparaturen.
- haben alle Gerätenutzer eine kompetente Ansprechstation bei Fragen.

Exakt pipettieren und Pipetten richtig prüfen
04.07.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler
28.09.2023 Online mit Dr. Sebastian Haßler

Exakt wägen und Waagen richtig prüfen
30.03.2023 Online mit Franz Reger
12.03.2024 Online

Qualifizierung von Mess- und Analysengeräten
05.10. - 06.10.2023 Online mit Prof. Dr. Jürgen Pomp

Validierung / Verifizierung von Mess- und Prüfverfahren - Anwendung im akkreditierten Labor
11.09.2023 Online mit Annette Loock
05.03.2024 Online mit Annette Loock

Interne Qualitätssicherung von Mess- und Prüfverfahren (Regelkarten)
12.09.2023 Online mit Annette Loock
06.03.2024 Online mit Annette Loock

• Keine Zulassungsvoraussetzungen
• Kein zeitraubender Antrags- und Zulassungsprozess
• Keine Einschreibungspflicht
• Keine Studiengebühren
• Keine zeitfressenden Studien- oder Abschlussarbeiten
• Keine Anreise zu Präsenzklausuren

Angesprochen werden Mitarbeiter aus pharmazeutischen, chemischen, medizinischen und biotechnologischen Forschungs- und Entwicklungslaboren sowie Qualitätskontrolllaboren, die sowohl einen Einblick in die Relevanz mikrobiologischer Arbeiten als auch erste Hinweise auf zu beachtende gesetzliche Vorgaben erhalten möchten. (Hinweis: ersetzt nicht Schulungen nach BioStoffV, IfSG oder GenTSV o.ä. Qualifizierungsmaßnahmen)

Zweitägige Seminarreihe

Kalibrierte Geräte und funktionstaugliche Prüfmittel sind die Basis zuverlässiger Ergebnisse, wobei Massen- und Volumenbestimmungen in jedem analytischen Labor eine zentrale Rolle spielen. Das Seminar vermittelt wichtige Kenntnisse für eine systematische und normkonforme, aber mit vernünftigem Aufwand betriebene Geräte- und Messmittelüberwachung und stellt Funktions- und Kalibrierprinzipien von Waagen und Volumenmessgeräten vor. Dabei werden zahlreiche praktische Empfehlungen zur Minimierung der Messabweichungen gegeben.

Seminarreihe - was heißt das?

Mit Ihrer Anmeldung zu dieser Seminarreihe buchen Sie alle zugehörigen Veranstaltungen der Reihe zu den angegebenen Terminen. Sie erhalten eine Teilnahmebescheinigung für die gesamte Seminarreihe. Erläuterungen zu diesem und weiteren Veranstaltungstypen finden Sie hier .

Teilnahmebedingungen

Alle Informationen zu Reservierung, Buchung, Veranstaltungsunterlagen und Teilnahmebescheinigung finden Sie in unseren Teilnahmebedingungen für offene Veranstaltungen.

Das Programm entnehmen Sie bitte den einzelnen Veranstaltungen.

An wen richtet sich diese Seminarreihe

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Audits und Inspektion, können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver zu auditieren.

Nach Besuch der Seminarreihe

- haben Sie Kenntnisse erlangt, wie Sie Geräte- und Messmittel mit vernünftigem Aufwand überwachen.
- wissen Sie, wie Einwaagen korrekt durchgeführt und Fehler vermieden werden.
ist Ihnen der korrekte Umgang mit Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten vertraut.
- kennen Sie die theoretischen Grundlagen zur Kalibration von Volumenmessgeräten aus Glas und Kolbenhubpipetten.
- sind Ihnen verschiedenen Arten der Klima- und Temperaturüberwachung bekannt.

Kooperationspartner

 
Monitoring Lösungen für Pharma und Heathcare

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Qualitätsmanager:innen, auditierende und Inspektoren und Inspektorinnen können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver auditieren zu können.

Nach Besuch dieses Seminars

- sind Ihnen Begriffe und Definitionen zur Überwachung von Mess- und Prüfmitteln bekannt.
- haben Sie die Basis geschaffen um eine Mess- und Prüfmittelüberwachung in Ihrem Labor zu etablieren.
- wissen Sie, welche Faktoren bei der Überwachung von Mess- und Prüfmitteln zu beachten sind.
- kennen Sie die Anforderungen zur Überwachung von Waagen und wissen, welche Einflussgrößen Auswirkungen auf Ihren Wägeprozess haben.

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Wen spricht dieses Seminar an

- Prüfmittelbeauftragte sowie Mitarbeitende aus Prüfbereichen und Laboratorien, in deren Verantwortungsbereich die Beschaffung, Handhabung, Kalibrierung oder Überwachung von Mess- und Prüfmitteln liegt.
- Mitarbeitende aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Audits und Inspektion, können ihr technisches Verständnis vertiefen, um fachkompetenter und effektiver zu auditieren.

Nach Besuch des Seminars

- wissen Sie, wie Volumenmessgeräte normkonform zu kalibrieren sind.
- können Sie in Ihrem Labor eine Messmittelüberwachung von Volumengeräten etablieren.
- sind Ihnen aktuelle Entwicklungen im Bereich des Liquid Handling bekannt.
- kennen Sie die Vorteile einer Klimaüberwachung und haben verschiedene Geräte hierzu kennengelernt.

• Volumenänderung durch Glasabtrag, Hinweise zur Reinigung, Erhitzen von Volumenmessgeräten
• Festlegung von Abnutzungsgrenze und Prüfintervall
• gravimetrische Prüfung nach ISO 4787, Prüfanweisung (SOP), Fehlerquellen, Prüfaufwand reduzieren
• Toleranzen gemäß ISO und USP, Messgeräte mit Chargenzertifikat und statistische Prüfung, Beispiele defekter Messgeräte

• Funktionsprinzip, Unterschiede zwischen Luftpolster- und Direktverdrängerpipetten, Arbeitstechniken, Einflussfaktoren, Kalibrierung gemäß ISO 8655
• Festlegung Prüfintervall, Berechnungsgrundlagen, Prüfanweisung (SOP), effektive Funktionsprüfung zwischen den Prüfintervallen, Wartung
• Besonderheiten bei Handdispensern (Stepper) und Flaschenaufsatzdispensern

• Kalibrierung von Volumenmessgeräten aus Glas (Vollpipetten und Messkolben)
• Kalibrierung von Liquid Handling Geräten (Kolbenhubpipetten)
• Durchführung, Auswertung und Beurteilung

• Funktionsprinzipien von Pipettierrobotern
• Vor- und Nachteile gegenüber manuellen Systemen
• Typische Anwendungsgebiete
• Wann rechnen sich Roboter
• Wichtige Aspekte bei Automatisierungsprojekten

• Warum überhaupt Temperatur überwachen?
• Mögliche Geräte und Sensoren für eine Temperaturüberwachung und welche Punkte müssen bei der Anschaffung berücksichtigt werden
• Kalibrierung, Messunsicherheiten und Validierung z.B. eines Kühlschranks

• Mess- und Prüfmittelüberwachung

• Labor- und Qualitätsmanager:in
• Laborauditor:in
• Qualitätsmanager:in Labor

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Fortgeschrittenenmodul richtet sich an Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines HPLC-Systems im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die van-Deemter-Gleichung und die wichtigsten anderen chromatographischen Beziehungen verstanden und können diese zur Methodenentwicklung einsetzen.
- kennen Sie die verschiedenen Gradientenarten und verschiedenste Trennsäulen für unterschiedliche Applikationen inkl. Core-shell und HILIC.

• Chromatographische Auflösung
• Van-Deemter-Gleichung
• Trennsäulen: Durchmesser, Länge, Partikelgröße, stationäre Phase
• Temperatur

• Wiederholbarkeit
• Vergleichbarkeit
• Nachweis- und Bestimmungsgrenze

• Trennsäule
• HPLC-System

• Basislinienrauschen
• Trennleistungsverlust
• Peakdeformation

Für wen ist das Seminar konzipiert

- Das Basismodul ist zugeschnitten auf Labormitarbeitende, die bisher noch nicht mit dieser Technik gearbeitet haben bzw. erst rudimentäre Kenntnisse aufweisen.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie die Flüssigchromatographie, insbesondere die HPLC, kennengelernt.
- kennen Sie die grundlegenden Gerätebauteile, die wichtigsten Detektorarten und die am häufigsten eingesetzten Trennsäulen.
- sind Basis-Geräteeinstellungen kein Problem mehr und typische Anwenderfehler werden erkannt bzw. vermieden.

• wichtige Kenngrößen
• Säulenchromatographie
• DC
• IC

• Pumpen
• Injektor
• Säulen
• Detektoren

• Lebensmittel
• Pharmazeutika

• Trennleistung
• Probenmatrix

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die bereits erste Erfahrungen im Bedienen eines GC im Routinebetrieb sowie im Auswerten von Chromatogrammen besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule

- kennen Sie die Wirkung der einzelnen Systemparameter (Gerät & Säulen) und können diese optimal einstellen.
- wissen Sie, wie Sie die Geräte pflegen und warten.
- haben Sie ein vertieftes Verständnis von Messmethodenentwicklung inkl. Verifizierung und Validierung.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Labormitarbeitende, die im analytischen Umfeld tätig sind und Proben am Gaschromatographen messen
- Alle, die bisher noch nicht oder nur selten mit dieser Technik gearbeitet haben und ein Grundverständnis für die Gaschromatographie aufbauen möchten.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie ein Grundverständnis der Messtechnik der Gaschromatographie.
- kennen die am meisten verwendeten Injektoren- und Detektorenarten und die wichtigsten Säulentypen.
- sind Ihnen die Basis-Geräteeinstellungen bekannt und Sie können typische Anwendungsfehler erkennen und vermeiden.

• Erläuterung des Messprinzips inkl. historische Entwicklung
• Geräteaufbau und Funktion
  • Injektoren
  • Säulen
  • Detektoren

• Lebensmittel
• Mineralöle
• Umwelt

• Probenmatrix
• Größe und Stabilität der Analyte

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Teilnehmende, die idealerweise vertiefte Kenntnisse in der Gaschromatographie, inklusive Gerätewartung, sowie Erfahrungen in der Methodenentwicklung und im Troubleshooting haben.

Nach Besuch der Methodenschule

- haben Sie eine Vorstellung darüber, ob spezielle Techniken der Probenvorbereitung und / oder Kopplungen mit anderen Systemen helfen, um bestehende Methoden effektiver zu machen oder Systeme an neue analytische Herausforderungen anzupassen.

Dieses Fortgeschrittenen-Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die bereits Erfahrungen mit dem Betrieb eines Ionenchromatographen für einfache isokratische Anwendungen im Routinebetrieb besitzen,
- alle, die das Einsteiger-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben.

Nach Besuch der Methodenschule 'Aufbauwissen IC'

- sind Ihnen die Grundlagen der Gradientelution in der IC sowie Begriffe wie Peak-Kompression und Peak-Kapazität vertraut.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Anwendungsgebiete der IC.
- verstehen Sie das Konzept der elektrolytischen Eluens-Erzeugung als Voraussetzung für die Durchführung von Konzentrationsgradienten.
- sind Sie mit dem Einsatz Hydroxid-selektiver Anionenaustauscher sowie Kationenaustauscher für die Gradientelution von Aminen vertraut.
- kennen Sie den Unterschied zwischen chemischer und elektrolytischer Suppression in Verbindung mit der Leitfähigkeits-Detektion.
- haben Sie Anwendungsformen der amperometrischen Detektion für die Analyse von Kohlenhydraten und Aminosäuren kennengelernt.
- verstehen Sie das Konzept der Nachsäulenderivatisierung in Verbindung mit der UV- und Fluoreszenz-Detektion.

Inhalte

Dieses Basisseminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die noch nie mit Ionenchromatographie gearbeitet haben,
- alle, die keine oder nur geringe Vorkenntnisse besitzen.

Nach Besuch der Methodenschule 'Basiswissen IC'
- verstehen Sie den Aufbau eines Ionenchromatographie-Systems.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Analyse von Standard-Anionen und -Kationen.
- besitzen Sie einen Überblick über die wichtigsten Trennsäulen und Detektionsverfahren für die isokratische Trennung von Anionen und Kationen.
- kennen Sie die wichtigsten Probenvorbereitungstechniken für die Analyse wässriger Proben.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Laborleitungen und Labormitarbeitende,
- alle, die bereits umfassende Kenntnisse auf dem Gebiet der Ionenchromatographie besitzen und diese weiter vertiefen wollen.
- alle, die das Aufbau-Seminar zur Ionenchromatographie besucht haben.

Nach Besuch der Methodenschule 'Spezialwissen IC'

- haben Sie gelernt, wie man den Probendurchsatz oder die Auflösung durch Verwendung von Trennsäulen mit kleineren Partikeldurchmessern erhöhen kann.
- verstehen Sie die Geräte-spezifischen Voraussetzungen und Limitierungen der schnellen Ionenaustausch-Chromatographie.
- beherrschen Sie die Grundlagen der Ionenausschluss-Chromatographie für die Trennung schwach dissoziierter anorganischer und organischer Säuren.
- haben Sie Einblicke in die zweidimensionale Ionenchromatographie erhalten.
- sind Ihnen spezifische Methoden der Probenvorbereitung bekannt.
- haben Sie das Konzept bi- und trimodaler stationärer Phasen für die simultane Trennung von Anionen und Kationen unter Anwendung unspezifischer Detektionsverfahren kennen gelernt.
- verstehen Sie den Aufbau von Zweikanal-Systemen für die IC×IC mit entsprechenden Anwendungsbeispielen.
- wissen Sie, wie Kopplungen der Ionenaustausch-Chromatographie mit ICP und ESI-MS zur Speziations-Analytik und zur Analyse von Emerging Contaminants eingesetzt werden können.

Dieses Seminar ist konzipiert für

- Mitarbeitende aus Laboratorien und Qualitätssicherungsabteilungen, die für die Überprüfung, Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung bzw. Validierung von Mess- und Analysengeräten verantwortlich sind.
- Vertriebs- und Servicemitarbeitende von Unternehmen, die diese Geräte anbieten, sowie Personen aus der System-Administration im regulierten Bereich.

Nach dem Seminar

- haben Sie Informationen der aktuellen internationalen Anforderungen zur Gerätequalifizierung (AIQ) und Validierung computergestützter Systeme (CSV) erhalten.
- haben Sie sich auf Basis der ISO-Normen und GxP-Richtlinine, die Fertigkeiten angeeignet, analytische Geräte und die Datenauswertung mit computergestützten Systemen unter Qualitätssicherungsaspekten durchzuführen.
- kennen Sie praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Labor und haben typische Behörden Findings kennengelernt.
- sind Ihnen die regulatorischen Anforderungen an die data integrity und data governance bekannt.

• Grundbegriffe Gerätequalifizierung/Computervalidierung (Kalibrierung, Qualifizierung, Justierung, Validierung, Eichung)
• Computergestützte Systeme, V-Modell (prospektiv, retrospektiv, Altgerätestatus)
• Phasen des V-Modells (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)
• Risikomanagement (GAP-Analyse, Fishbone, FMEA), ICH Q9
• Fallbeispiel: Fishbone Pipette
• Umsetzung des V-Modells (u.a. Lastenheft, Pflichtenheft, Detailspezifikation)
• Change Management und Revalidierung (Änderungen, Reparaturen, Umzug)
• Vorgehen bei Fehlern in der PQ
• Fallbeispiel: Schlechter PQ-Prozess

• Regulatorische Grundlagen (GLP, GMP, ISO, EichG, USP, GAMP)
• Anforderungen und Begriffe
• Klassifizierung von Geräten (USP 1058 [AIQ], GAMP)
• Prüfmittelqualifizierung vor dem Kauf (Anforderungen und DQ)
• Diskussionsbeispiel: Einstufung eines Systems nach USP 1058, z.B. Kühlgerät
• Risikobeurteilung eines Kategorie 2 Gerätes/Umfeld (Beispiel: Wäge-Arbeitsplatz)
• Prüfmittelqualifizierung nach der Lieferung (IQ, OQ)
• Welche PQ-Aktivitäten resultieren aus der Risikoanalyse?
• Aufbau eines QS-Systems zur Gerätequalifizierung (Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Zuständigkeiten, Kalibrierungsfrequenzen, Dokumentation)
• Konzepte der Geräteüberwachung
• Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung/-überwachung
• Freigabe und Geräteordner

• Praxisbeispiel: Design Qualification Kühlschrank, chromatographisches System (z.B. HPLC)
• Erfahrungsbericht
• Retrospektive Validierung (Was mache ich, wenn das Gerät bereits im Bestand ist?)

• Warum brauchen wir Computervalidierung? (Praxisbeispiele)
• Woraus bestehen computergestützte Systeme und welche Risiken entstehen daraus?
• Software Kategorien nach GAMP 5
• Regulatorische Grundlagen (Chemikaliengesetz, OECD, MHRA, FDA [part 11], GAMP, AGIT, PIC/S)
• ALCOA, ALCOA+
• Data integrity, data life cycle, data governance
• BLAC-Dokument
• 21 CFR part 11
• Elektronische Unterschrift

• Umsetzung der Computervalidierung in der Praxis (Validierungsteam, Zuständigkeiten, Mastervalidierungsplan, Validierungspläne, Sicherheit [Disaster Recovery/Business Continuity Plan], Wartung/ Pflege, Archivierung)
• Fehlertypen, Fehlerbewertung
• Der Faktor Mensch (Praxisbeispiele)

• Was löste die Diskussion um „Data Integrity“ aus? (Beispiele)
• Regulatorische Grundlagen (FDA Part 11, GxP Data Integrity Guidance [MHRA], EU-GMP Annex 11 und 15, WHO Annex 5, PIC/S Annex 11 OECD Consensus Dokument 17, DAkkS)
• Grundprinzipien und Datentypen (Papier-Rohdaten vs. elektronische Rohdaten)
• Anforderungen und Begriffe (Data integrity, data governance, Metadaten, True copy)
• Praxisbeispiel: Excel
• Umgang mit Hybridsystemen und Medienbrüchen
• Datenmigration
• Langzeitarchivierung
• Lieferantenqualifizierung
• Audits und Inspektionen im DI- und CSV- Bereich

• Geräte- und Prüfmittelbeauftragte:r

Für wen ist das Seminar interessant

- Technische und wissenschaftliche Mitarbeitende aus der akademischen, industriellen und klinischen Forschung.
- Mitarbeitende aus der Qualitätkontrolle und Assayentwicklung, die nukleinsäure-basierte Verfahren anwenden.

Nach dem Seminar

- haben Sie die Grundlagen einer quantitativen PCR aufgefrischt und die Besonderheiten, Stärken und Schwächen der Messtechnik erhalten.
- haben Sie gelernt, wie ein qPCR Assay designed, etabliert und validiert wird.
- sind Ihnen Beispiele für typische Fehlerquellen sowie deren Lösungen bekannt und Sie sind in der Lage diese Lösungsansätze in Ihr Labor zu übertragen.
- haben Sie einen Überblick über gängige Methoden zur Datenauswertung, die anhand von Rechenbeispielen vertieft wurden, erhalten.